Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PB-201 u dosud neléčených pacientů s diabetes mellitus 2.

7. února 2022 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vildagliptinem a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PB-201 u dosud neléčených pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vildagliptinem a placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání 100 mg PB-201 ráno a večer u dosud neléčených pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období v délce až 2 týdnů, 4týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období, 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, 28týdenního prodlouženého období léčby a 2týdenního sledování bezpečnosti Vhodní pacienti budou zařazeni do 4týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období s denním perorálním podáváním 1 tablety placeba s odpovídajícím PB-201 a 1 placeba s odpovídajícím vildagliptinem ráno a večer. Po skončení v jednoduše zaslepeném zaváděcím období budou jedinci, kteří splňují požadavky protokolu na zápis, randomizováni v poměru 2:1:1, aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu po dobu 24 týdnů ve třech různých léčebných skupinách (testovací rameno, rameno s vildagliptinem nebo rameno s placebem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Sun Chow
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo-Chin Huang
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Du

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let při screeningu;
  • Diagnostikovaní pacienti s T2DM, kteří splňují diagnostická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu vydaná WHO v roce 1999 (diagnostická kritéria diabetes mellitus 2. typu viz Příloha 2);
  • Dostávat dietní a cvičební intervence po dobu nejméně osmi týdnů před screeningem a během osmi týdnů před screeningem nedostávat žádné antidiabetické léky;

  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) musí splňovat následující kritéria:

    1. HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 11,0 % při screeningu (místní laboratoř);
    2. HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 % (centrální laboratoř) před randomizací (V3);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2 při screeningu nebo před randomizací (V3);
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou být randomizováni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu, diabetes v důsledku poranění slinivky nebo zvláštní typ diabetu v důsledku jiných onemocnění (např. akromegalie nebo Cushingův syndrom);
  • Pacienti, kteří před screeningem nebo randomizací dostávají jiné aktivátory glukokinázy;
  • Pacienti, kteří mají akutní diabetické komplikace, jako je diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperglykémie a hyperglykemický hyperosmolární stav během šesti měsíců před screeningem nebo před randomizací;
  • Pacienti, kteří mají závažné chronické diabetické komplikace (jako je proliferativní diabetická retinopatie, těžká diabetická neuropatie, diabetická noha atd.) do šesti měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří mají dvě nebo více epizod těžké hypoglykémie během šesti měsíců před screeningem, nebo kteří měli těžkou hypoglykémii před randomizací od screeningu;
  • Pacienti, kteří mají hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu během šesti měsíců před screeningem nebo před randomizací;
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu při screeningu nebo před randomizací;
  • Pacienti, kteří trpí jakýmikoli závažnými gastrointestinálními onemocněními (jako je gastroparéza, zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce), která ovlivňují absorpci léku během šesti měsíců před screeningem nebo před randomizací, nebo podstoupili gastrointestinální operace, které ovlivňují absorpci léku (jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo enterektomie atd.);
  • Pacienti, kteří mají těžké trauma nebo závažnou infekci, která může ovlivnit glykemickou kontrolu během jednoho měsíce před screeningem nebo před randomizací, jako je zlomenina kosti, zápal plic atd.;
  • Pacienti s jakýmkoli typem léčené nebo neléčené malignity (ať už vyléčené nebo ne) během pěti let před screeningem nebo před randomizací. Není však třeba vylučovat pacienty s vyléčeným bazaliomem kůže;
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy, která není kontrolována stabilní dávkou léku při screeningu nebo abnormalitami testu funkce štítné žlázy s klinicky významnými při screeningu a vyžadující lékařskou léčbu;

  • Pacienti, kteří mají při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

    1. pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
    2. Pozitivní protilátky proti hepatitidě C;
    3. Povrchový antigen hepatitidy B je pozitivní a výsledek kvantitativního testu DNA viru hepatitidy B je vyšší než spodní hranice referenčního rozmezí testu (Poznámka: Pokud místní laboratoř nemůže provést kvantitativní detekci viru hepatitidy B, vzorek bude odeslán do centrální laboratoře.);
  • Pacienti, kteří mají při screeningu nebo před randomizací jakékoli onemocnění, které může způsobit hemolýzu nebo nestabilitu červených krvinek ovlivňující testování HbA1c, jako je hemolytická anémie;
  • Subjekt, který se během tří měsíců před screeningem nebo před randomizací zúčastnil jakékoli klinické studie léku nebo zdravotnického prostředku (kromě těch, kteří ve screeningu neuspěli nebo nedostali žádný zkušební lék);
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jasně diagnostikované psychiatrické poruchy, kteří nechtějí nebo nejsou schopni plně porozumět a spolupracovat, nebo je zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast v této klinické studii;
  • Pacienti, kteří v minulosti pili [(>2 jednotky alkoholu denně a >14 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu odpovídá 150 ml hroznového vína nebo 350 ml piva nebo 50 ml lihoviny)] nebo zneužívání drog;
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují testovaný lék nebo vildagliptin nebo jejich pomocné látky, nebo kteří mají kontraindikace;
  • Pacienti, kteří mají refrakterní močové nebo genitální infekce během šesti měsíců před screeningem nebo je o nich známo, že jsou alergičtí na empagliflozin nebo jeho pomocné látky;
  • Žena v období březosti nebo laktace;
  • partnerky subjektů mužského pohlaví nebo subjektů žen, které plánují otěhotnět nebo které nemohou nebo nechtějí používat antikoncepční metody požadované protokolem od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce léku;
  • Zkoušející soudí, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu, jako je neschopnost dodržovat dietu a cvičení během studie, neschopný brát léky a jídlo včas podle požadavků protokolu a neschopný provádět sebemonitorování. glykémie (SMBG) v čase a záznamu;
  • Jiné okolnosti, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
PB-201: 100 mg pokaždé, perorálně ráno a večer; Vildagliptin odpovídající placebo: Pokaždé jedna tableta, perorálně ráno a večer;
Lék: PB-201
PB-201: 100 mg pokaždé, perorálně ráno a večer;
Lék: Vildagliptin odpovídal placebu
Jedna tableta pokaždé, perorálně ráno a večer;
Aktivní komparátor: Vildagliptinové rameno
Vildagliptin: 50 mg pokaždé, perorálně ráno a večer; Placebo odpovídající PB-201: Pokaždé jedna tableta, perorálně ráno a večer;
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin: 50 mg pokaždé, perorálně ráno a večer;
Lék: PB-201 odpovídal placebu
Placebo odpovídající PB-201: Pokaždé jedna tableta, perorálně ráno a večer;
Komparátor placeba: Placebo rameno
Placebo odpovídající PB-201: Pokaždé jedna tableta, perorálně ráno a večer; Vildagliptin odpovídající placebo: Pokaždé jedna tableta, perorálně ráno a večer;
Lék: Vildagliptin odpovídal placebu
Jedna tableta pokaždé, perorálně ráno a večer;
Lék: PB-201 odpovídal placebu
Placebo odpovídající PB-201: Pokaždé jedna tableta, perorálně ráno a večer;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 1, Týden 25
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Týden 1, Týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PegBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB201303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na PB-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit