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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PB-201 in pazienti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2

7 febbraio 2022 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con vildagliptin e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PB-201 in pazienti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con Vildagliptin e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di 100 mg di PB-201 al mattino e alla sera in pazienti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di run-in in singolo cieco di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, un periodo di trattamento esteso di 28 settimane e un follow-up di sicurezza di 2 settimane -up. I soggetti idonei saranno arruolati in un periodo di run-in in singolo cieco di 4 settimane con somministrazione orale giornaliera di 1 compressa di PB-201 abbinato al placebo e 1 Vildagliptin abbinato al placebo rispettivamente al mattino e alla sera. Dopo la fine del il periodo di run-in in singolo cieco, i soggetti che soddisfano i requisiti di iscrizione al protocollo saranno randomizzati nella proporzione di 2:1:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco per 24 settimane in tre diversi gruppi di trattamento (braccio di test, braccio Vildagliptin o braccio placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

672

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lu'an People's Hospital
        • Contatto:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contatto:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Handan First Hospital
        • Contatto:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contatto:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contatto:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contatto:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contatto:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contatto:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contatto:
          • Pengfei Du
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Wing Sun Chow
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Kuo-Chin Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:
  • Maschi o femmine di età ≥18 anni e ≤ 75 anni allo screening;
  • Pazienti con T2DM diagnosticato che soddisfano i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo 2 emessi dall'OMS nel 1999 (vedere l'Appendice 2 per i criteri diagnostici del diabete mellito di tipo 2);
  • Ricevere interventi di dieta ed esercizio fisico per almeno otto settimane prima dello screening e non ricevere alcun farmaco antidiabetico entro otto settimane prima dello screening;

  • L'emoglobina glicosilata (HbA1c) deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,0% allo screening (laboratorio locale);
    2. HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5% (laboratorio centrale) prima della randomizzazione (V3);
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 allo screening o prima della randomizzazione (V3);
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) e seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono essere randomizzati se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diabete dovuto a lesione pancreatica o tipo speciale di diabete dovuto ad altre malattie (ad esempio, acromegalia o sindrome di Cushing);
  • Pazienti che ricevono altri attivatori della glucochinasi prima dello screening o della randomizzazione;
  • Pazienti con complicanze diabetiche acute come chetoacidosi diabetica, acidosi lattica o iperglicemia e stato iperosmolare iperglicemico entro sei mesi prima dello screening o prima della randomizzazione;
  • Pazienti che hanno gravi complicanze diabetiche croniche (come retinopatia diabetica proliferativa, neuropatia diabetica grave, piede diabetico, ecc.) entro sei mesi prima dello screening.
  • Pazienti che hanno avuto due o più episodi di ipoglicemia grave entro sei mesi prima dello screening o che hanno avuto ipoglicemia grave prima della randomizzazione dopo lo screening;
  • Pazienti con ictus emorragico o ictus ischemico acuto entro sei mesi prima dello screening o prima della randomizzazione;
  • Pazienti che hanno una storia di pancreatite acuta o cronica allo screening o prima della randomizzazione;
  • Pazienti che soffrono di malattie gastrointestinali gravi (come gastroparesi, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale) che influenzano l'assorbimento del farmaco entro sei mesi prima dello screening o prima della randomizzazione, o che sono stati sottoposti a operazioni gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco (come gastrectomia, gastroenterostomia o enterectomia, ecc.);
  • Pazienti che hanno subito traumi gravi o gravi infezioni che possono influenzare il controllo glicemico entro un mese prima dello screening o prima della randomizzazione, come fratture ossee, polmonite, ecc.;
  • Pazienti con qualsiasi tipo di tumore maligno trattato o non trattato (curato o meno) entro cinque anni prima dello screening o prima della randomizzazione. Tuttavia, i pazienti con carcinoma a cellule basali della pelle guarito non devono essere esclusi;
  • Pazienti con disfunzione tiroidea non controllata dal dosaggio stabile del farmaco allo screening o anomalie del test di funzionalità tiroidea clinicamente significative allo screening e che richiedono trattamento medico;

  • Pazienti che presentano una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o anticorpo specifico per Treponema pallidum positivo;
    2. Anticorpo dell'epatite C positivo;
    3. L'antigene di superficie dell'epatite B è positivo e il risultato del test quantitativo del DNA del virus dell'epatite B è superiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento del test (Nota: se il laboratorio locale non è in grado di eseguire il rilevamento quantitativo del virus dell'epatite B, il campione verrà inviato al laboratorio centrale.);
  • - Pazienti che presentano qualsiasi malattia allo screening o prima della randomizzazione che possa causare emolisi o instabilità dei globuli rossi che influenzano il test HbA1c, come l'anemia emolitica;
  • - Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro tre mesi prima dello screening o prima della randomizzazione (ad eccezione di coloro che non superano lo screening o non ricevono alcun farmaco sperimentale);
  • - Pazienti che hanno una precedente storia di disturbi psichiatrici chiaramente diagnosticati, non disposti o incapaci di comprendere appieno e collaborare, o valutati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione a questo studio clinico;
  • Pazienti che hanno una precedente storia di consumo di alcol [(>2 unità di alcol al giorno e >14 unità di alcol alla settimana (un'unità di alcol corrisponde a 150 ml di vino d'uva o 350 ml di birra o 50 ml di alcolici)] o storia di abuso di droghe;
  • Pazienti noti per essere allergici o intolleranti al farmaco in esame o a Vildagliptin o ai loro eccipienti o che presentano controindicazioni;
  • Pazienti che hanno infezioni urinarie o genitali refrattarie entro sei mesi prima dello screening o sono noti per essere allergici a Empagliflozin o ai suoi eccipienti;
  • Femmina in gravidanza o periodo di allattamento;
  • Partner di soggetti di sesso maschile o di soggetti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza o che non possono o non vogliono utilizzare i metodi contraccettivi previsti dal protocollo dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dall'ultima dose del farmaco;
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia in grado di rispettare i requisiti del protocollo, come l'impossibilità di aderire alla dieta e al trattamento fisico durante lo studio, l'impossibilità di assumere farmaci e pasti in tempo secondo i requisiti del protocollo e l'incapacità di condurre l'auto-monitoraggio della glicemia (SMBG) nel tempo e nella registrazione;
  • Altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, non sono appropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
PB-201: 100 mg ogni volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera; Vildagliptin abbinato al placebo: una compressa ogni volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera;
Droga: PB-201
PB-201: 100 mg ogni volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera;
Droga: Vildagliptin corrispondeva al placebo
Una compressa alla volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera;
Comparatore attivo: Braccio di Vildagliptin
Vildagliptin: 50 mg per volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera; PB-201 abbinato al placebo: una compressa ogni volta, rispettivamente al mattino e alla sera per via orale;
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin: 50 mg per volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera;
Droga: PB-201 abbinato al placebo
PB-201 abbinato al placebo: una compressa ogni volta, rispettivamente al mattino e alla sera per via orale;
Comparatore placebo: Braccio placebo
PB-201 abbinato al placebo: una compressa ogni volta, rispettivamente al mattino e alla sera per via orale; Vildagliptin abbinato al placebo: una compressa ogni volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera;
Droga: Vildagliptin corrispondeva al placebo
Una compressa alla volta, per via orale rispettivamente al mattino e alla sera;
Droga: PB-201 abbinato al placebo
PB-201 abbinato al placebo: una compressa ogni volta, rispettivamente al mattino e alla sera per via orale;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 25
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento
Settimana 1, Settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB201303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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