치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 PB-201의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 2월 7일 업데이트: PegBio Co., Ltd.
치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 PB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 빌다글립틴 및 위약 대조 3상 임상 연구
이것은 제2형 당뇨병이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 아침 저녁으로 PB-201 100mg의 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 빌다글립틴 및 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 2주간의 스크리닝 기간, 4주간의 단일 맹검 준비 기간, 24주간의 이중 맹검 치료 기간, 28주간의 연장 치료 기간 및 2주간의 안전성 추적으로 구성됩니다. 업 기간. 적격 피험자는 아침과 저녁에 각각 PB-201 일치 위약 1정과 Vildagliptin 일치 위약 1정을 매일 경구 투여하는 4주간의 단일 맹검 준비 기간에 등록됩니다. 종료 후 단일 맹검 준비 기간 동안 프로토콜 등록 요건을 충족하는 피험자는 2:1:1의 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 세 가지 다른 치료군(시험군, 빌다글립틴군 또는 위약 팔).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
672
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Du, MD,PhD
- 전화번호: +86-18911797119
- 이메일: ying.du@pegbio.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Kuo-Chin Huang
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Hefei
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연락하다:
- Wu Dai
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Lu'an, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lu'an People's Hospital
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연락하다:
- Qi Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Linong Ji
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Pinggu Hospital
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연락하다:
- Yufeng Li
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xinhua Xiao
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lanzhou University Second Hospital
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연락하다:
- Jiangong Ren
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huizhou Municipal Central Hospital
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연락하다:
- Shu Li
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cangzhou People's Hospital
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연락하다:
- Fang Bian
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Handan, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Handan First Hospital
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연락하다:
- Haifang Wang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Qiqihar
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연락하다:
- Xuhong Wang
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Henan
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Kai Feng, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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연락하다:
- Yujin Ma
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shiyan Renmin Hospital
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연락하다:
- Hongcheng Ding
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third Hospital of Changsha
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연락하다:
- Debin Huang
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Chenzhou, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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연락하다:
- Ziling Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Jiangning Hospital
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연락하다:
- Kun Wang
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Yunjuan Gu
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nantong First People's Hospital
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연락하다:
- Xueqin Wang
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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연락하다:
- Yawei Zhang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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연락하다:
- Bin Gao
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Central Hospital
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연락하다:
- Minxiu Yao
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
연락하다:
- Huwei Shen
-
Datong, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third People's Hospital of Datong
-
연락하다:
- Yan Liu
-
Ya'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Sheli Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
연락하다:
- Hongyi Cao
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Xiaohui Zhou
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jiaxing Second Hospital
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연락하다:
- Pengfei Du
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Elaine Chow
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Wing Sun Chow
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
- 1999년 WHO에서 발행한 제2형 진성 당뇨병의 진단 기준을 충족하는 진단된 T2DM 환자(제2형 진성 당뇨병의 진단 기준에 대해서는 부록 2 참조);
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 식이요법 및 운동 중재를 받고 스크리닝 전 8주 이내에 어떠한 항당뇨병 약물도 받지 않아야 합니다.
당화혈색소(HbA1c)는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11.0%(현지 검사실);
- 무작위 배정 전(V3) HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%(중앙 검사실);
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 40.0kg/m2 선별 시 또는 무작위화 전(V3);
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 무작위 배정할 수 없습니다.
- 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 다른 질병(예: 말단비대증 또는 쿠싱 증후군)으로 인한 특수형 당뇨병으로 진단된 환자;
- 스크리닝 또는 무작위화 이전에 다른 글루코키나제 활성화제를 투여받은 환자;
- 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 유산산증 또는 고혈당증 및 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 급성 당뇨병 합병증이 있는 환자;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증의 만성 당뇨병 합병증(증식성 당뇨망막병증, 중증 당뇨성 신경병증, 당뇨병성 족부 등)이 있는 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당이 2회 이상 발생했거나 스크리닝 이후 무작위 배정 전에 중증 저혈당이 있었던 환자;
- 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 환자;
- 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 환자;
- 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장 질환(예: 위마비, 염증성 장 질환, 장 폐쇄)을 앓고 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 수술(예: 위 절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술 등);
- 골절, 폐렴 등 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 심각한 감염이 있는 환자;
- 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 5년 이내에 치료를 받았거나 치료받지 않은 악성 종양(완치 여부에 상관없음)이 있는 모든 유형의 환자. 그러나 완치된 피부 기저 세포 암종 환자는 제외할 필요가 없습니다.
- 스크리닝 시 안정적인 약물 투여량으로 조절되지 않거나 스크리닝 시 임상적으로 유의한 갑상선 기능 검사 이상이 있어 치료가 필요한 갑상선 기능 장애 환자;
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자:
- 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리둠 특이적 항체 양성;
- C형 간염 항체 양성;
- B형 간염 표면 항원이 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA 정량 검사 결과가 검사 기준 범위의 하한보다 높음 중앙 실험실로.);
- 용혈성 빈혈과 같이 HbA1c 검사에 영향을 미치는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발할 수 있는 선별 검사 시 또는 무작위 배정 이전에 질병이 있는 환자;
- 스크리닝 전 또는 무작위화 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 피험자(단, 스크리닝에 실패하거나 시험약을 투여받지 않은 사람은 제외)
- 이전에 명확하게 진단된 정신 질환의 병력이 있거나, 완전히 이해하고 협조할 의지가 없거나 할 수 없거나, 조사관이 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 환자;
- 이전에 음주[(하루에 알코올 2단위 이상 및 주당 알코올 14단위 초과(1단위의 알코올은 포도 와인 150mL 또는 맥주 350mL 또는 스피리츠 50mL에 해당)] 또는 과거 음주 병력이 있는 환자 약물 남용;
- 시험약 또는 빌다글립틴 또는 그 부형제에 알레르기 또는 내약성이 없다고 알려진 환자 또는 금기 사항이 있는 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불응성 요로 또는 생식기 감염이 있거나 엠파글리플로진 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 임신 또는 수유기의 여성;
- 임신을 계획하고 있거나 피험자 동의서에 서명한 날부터 마지막 약물 투여 후 30일까지 프로토콜에서 요구하는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자 또는 여성 피험자의 파트너
- 피험자가 연구 기간 동안 식이요법 및 운동치료를 준수하지 못하거나, 프로토콜 요구사항에 따라 약물 및 식사를 제때에 복용하지 못하거나, 자가 모니터링을 수행할 수 없는 등 프로토콜 요구사항을 준수할 수 없다고 연구자가 판단한다. 시간과 기록의 혈당(SMBG);
- 연구자의 의견에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 암
PB-201: 매회 100mg, 아침과 저녁 각각 구두로; 빌다글립틴 일치 위약: 매번 아침과 저녁에 구두로 각각 1정;
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PB-201: 매회 100mg, 아침과 저녁 각각 구두로;
아침과 저녁 각각 구두로 1회 1정;
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|
활성 비교기: 빌다글립틴 팔
빌다글립틴: 매회 50 mg, 아침과 저녁에 각각 구두로; PB-201 매칭 플라시보: 매회 1정씩, 각각 아침과 저녁에 구두로;
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빌다글립틴: 매회 50 mg, 아침과 저녁에 각각 구두로;
PB-201 매칭 플라시보: 매회 1정씩, 각각 아침과 저녁에 구두로;
|
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위약 비교기: 위약군
PB-201 매칭 플라시보: 매회 1정씩, 각각 아침과 저녁에 구두로; 빌다글립틴 일치 위약: 매번 아침과 저녁에 구두로 각각 1정;
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아침과 저녁 각각 구두로 1회 1정;
PB-201 매칭 플라시보: 매회 1정씩, 각각 아침과 저녁에 구두로;
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 1주차, 25주차
|
치료 24주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
|
1주차, 25주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB201303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 임상 시험
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health Research빼는제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병(T2DM) | T2DM(제2형 당뇨병) | T2D | T2DM | 유형 2 DM | 혈당 조절이 부적절한 T2DM미국
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart Association모병제2형 당뇨병 | 영양물 섭취 | 당뇨병 유형 2 | T2DM(제2형 당뇨병) | 당뇨병 진성염 | T2DM | 당뇨병 교육미국
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; University of Parma모병
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes Association아직 모집하지 않음제2형 당뇨병(T2DM) | 당뇨병(DM) | 인슐린 의존성 당뇨병 | 1형 당뇨병(T1D) | 당뇨병 교육 | 당뇨병 관리 | 당뇨병 (인슐린 수용, 1 형 또는 유형 2)미국
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Amgen모집하지 않고 적극적으로제 2 형 당뇨병 (T2DM), 비만, 과체중캐나다, 미국, 헝가리, 영국, 독일, 이탈리아, 체코, 푸에르토 리코, 일본, 불가리아, 폴란드, 대한민국, 아르헨티나
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer Ingelheim모병제2형 당뇨병(T2DM) | 만성신장질환(CKD) | 유형 2 DM미국
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Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer Ingelheim모병제2형 당뇨병(T2DM) | 만성신장질환(CKD) | 유형 2 DM미국
PB-201에 대한 임상 시험
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PegBio Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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AdvanCell Pty Limited모병
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Molecular Partners AGOrano Med LLC모병대세포 신경내분비 암종 | 소세포 폐암(SCLC) | 폐외 신경내분비 암종(EP-NEC) | 폐의 대세포 폐 신경내분비암종 (LCNEC) | 위장췌장 신경내분비암종 (GEP NEC) | 방광의 괴사성 대장염 | 기타 DLL3 발현 epNEC미국
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University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania완전한
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Perspective Therapeutics모병