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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PB-201 en pacientes sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2

7 de febrero de 2022 actualizado por: PegBio Co., Ltd.

Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con vildagliptina y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de PB-201 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con vildagliptina y placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral de 100 mg de PB-201 por la mañana y por la noche en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de selección de hasta 2 semanas, un período de prueba simple ciego de 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, un período de tratamiento extendido de 28 semanas y un seguimiento de seguridad de 2 semanas. Los sujetos elegibles se inscribirán en un período de prueba simple ciego de 4 semanas con la administración oral diaria de 1 tableta de PB-201 con placebo combinado y 1 comprimido de vildagliptina con placebo combinado por la mañana y por la noche, respectivamente. Después del final del Durante el período de preinclusión simple ciego, los sujetos que cumplan con los requisitos de inscripción del protocolo serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir un tratamiento doble ciego durante 24 semanas en tres grupos de tratamiento diferentes (brazo de prueba, brazo de vildagliptina o brazo placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

672

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Du, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-18911797119
  • Correo electrónico: ying.du@pegbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Wing Sun Chow
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contacto:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Lu'an People's Hospital
        • Contacto:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contacto:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Handan First Hospital
        • Contacto:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contacto:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contacto:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contacto:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contacto:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contacto:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Contacto:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contacto:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contacto:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • HuZhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contacto:
          • Pengfei Du
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Kuo-Chin Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:
  • Hombres o mujeres de ≥18 años y ≤ 75 años en el momento de la selección;
  • Pacientes con DM2 diagnosticados que cumplen los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 emitidos por la OMS en 1999 (consulte el Apéndice 2 para conocer los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2);
  • Recibir intervenciones de dieta y ejercicio durante al menos ocho semanas antes de la prueba y no recibir ningún medicamento contra la diabetes dentro de las ocho semanas anteriores a la prueba;

  • La hemoglobina glicosilada (HbA1c) debe cumplir los siguientes criterios:

    1. HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 11,0 % en la selección (laboratorio local);
    2. HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 % (laboratorio central) antes de la aleatorización (V3);
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 40,0 kg/m2 en la selección o antes de la aleatorización (V3);
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) y seguir el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden ser aleatorizados si cumplen alguno de los siguientes criterios:
  • Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1, diabetes debida a lesión pancreática o un tipo especial de diabetes debida a otras enfermedades (p. ej., acromegalia o síndrome de Cushing);
  • Pacientes que reciben otros activadores de glucoquinasa antes de la selección o aleatorización;
  • Pacientes que tienen complicaciones diabéticas agudas como cetoacidosis diabética, acidosis láctica o hiperglucemia y estado hiperosmolar hiperglucémico dentro de los seis meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización;
  • Pacientes que tienen complicaciones diabéticas crónicas graves (como retinopatía diabética proliferativa, neuropatía diabética grave, pie diabético, etc.) dentro de los seis meses anteriores a la selección.
  • Pacientes que tienen dos o más episodios de hipoglucemia grave dentro de los seis meses anteriores a la selección, o que han tenido hipoglucemia grave antes de la aleatorización desde la selección;
  • Pacientes que sufran un accidente cerebrovascular hemorrágico o un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los seis meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización;
  • Pacientes que tengan antecedentes de pancreatitis aguda o crónica en el momento de la selección o antes de la aleatorización;
  • Pacientes que padezcan enfermedades gastrointestinales graves (como gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal) que afecten la absorción del fármaco dentro de los seis meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización, o que se hayan sometido a operaciones gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco (como gastrectomía, gastroenterostomía o enterectomía, etc.);
  • Pacientes que tengan un trauma severo o una infección grave que pueda afectar el control glucémico dentro del mes anterior a la selección o antes de la aleatorización, como fractura ósea, neumonía, etc.;
  • Pacientes con cualquier tipo de neoplasia maligna tratada o no tratada (curada o no) dentro de los cinco años anteriores a la selección o antes de la aleatorización. Sin embargo, no es necesario excluir a los pacientes con carcinoma basocelular de piel curado;
  • Pacientes con disfunción tiroidea no controlada con dosis estables del fármaco en la selección o anomalías en las pruebas de función tiroidea clínicamente significativas en la selección y que requieran tratamiento médico;

  • Pacientes que presenten alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    1. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpo específico de Treponema pallidum positivo;
    2. Anticuerpos contra la hepatitis C positivos;
    3. El antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo y el resultado de la prueba cuantitativa del ADN del virus de la hepatitis B es superior al límite inferior del rango de referencia de la prueba (Nota: si el laboratorio local no puede realizar la detección cuantitativa del virus de la hepatitis B, la muestra se enviará al laboratorio central.);
  • Pacientes que tengan alguna enfermedad en el momento de la selección o antes de la aleatorización que pueda causar hemólisis o inestabilidad de los glóbulos rojos que afecten las pruebas de HbA1c, como anemia hemolítica;
  • Sujeto que haya participado en cualquier estudio clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los tres meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización (excepto aquellos que fallan en la selección o no reciben ningún fármaco de prueba);
  • Pacientes que tengan un historial previo de trastornos psiquiátricos claramente diagnosticados, que no deseen o no puedan comprender y cooperar por completo, o que el investigador los considere inadecuados para participar en este estudio clínico;
  • Pacientes que tienen antecedentes de consumo de [(>2 unidades de alcohol por día y >14 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol corresponde a 150 mL de vino de uva o 350 mL de cerveza o 50 mL de licores)] o antecedentes de abuso de drogas;
  • Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes al fármaco de prueba o Vildagliptin o sus excipientes, o que tienen contraindicaciones;
  • Pacientes que tienen infecciones urinarias o genitales refractarias dentro de los seis meses anteriores a la selección, o que se sabe que son alérgicos a Empagliflozin o sus excipientes;
  • Hembra en período de embarazo o lactancia;
  • Parejas de sujetos masculinos o femeninos que planeen quedar embarazadas o que no puedan o no quieran usar métodos anticonceptivos requeridos por el protocolo desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del medicamento;
  • El investigador juzga que el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo, por ejemplo, no puede cumplir con el tratamiento de dieta y ejercicio durante el estudio, no puede tomar medicamentos y comidas a tiempo de acuerdo con los requisitos del protocolo e incapaz de realizar un autocontrol. de glucosa en sangre (SMBG) en tiempo y registro;
  • Otras circunstancias que, a juicio del investigador, no sean apropiadas para la participación en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
PB-201: 100 mg cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche respectivamente; Vildagliptin coincidió con el placebo: una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche, respectivamente;
Droga: PB-201
PB-201: 100 mg cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche respectivamente;
Droga: Vildagliptina coincidió con placebo
Una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche respectivamente;
Comparador activo: Brazo de vildagliptina
Vildagliptin: 50 mg cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche respectivamente; PB-201 placebo combinado: una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche, respectivamente;
Droga: Vildagliptina
Vildagliptin: 50 mg cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche respectivamente;
Droga: PB-201 emparejado con placebo
PB-201 placebo combinado: una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche, respectivamente;
Comparador de placebos: Brazo de placebo
PB-201 placebo combinado: una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche, respectivamente; Vildagliptin coincidió con el placebo: una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche, respectivamente;
Droga: Vildagliptina coincidió con placebo
Una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche respectivamente;
Droga: PB-201 emparejado con placebo
PB-201 placebo combinado: una tableta cada vez, por vía oral por la mañana y por la noche, respectivamente;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 25
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento
Semana 1, Semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PegBio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB201303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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