Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PB-201 bij nog niet eerder behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2
7 februari 2022 bijgewerkt door: PegBio Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, vildagliptine- en placebogecontroleerde klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PB-201 bij nog niet eerder behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, Vildagliptine en Placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale toediening van 100 mg PB-201 's ochtends en' s avonds bij niet eerder behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 2 weken, een enkelblinde inloopperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, een verlengde behandelingsperiode van 28 weken en een veiligheidscontrole van 2 weken. -up-periode. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven in een 4 weken durende enkelblinde inloopperiode met dagelijkse orale toediening van respectievelijk 1 tablet PB-201-gematchte placebo en 1 Vildagliptine-gematchte placebo in de ochtend en avond. Na het einde van Tijdens de enkelblinde inloopperiode worden proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingsvereisten van het protocol gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om gedurende 24 weken een dubbelblinde behandeling te krijgen in drie verschillende behandelingsgroepen (testarm, Vildagliptine-arm of placebo-arm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
672
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Du, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86-18911797119
- E-mail: ying.du@pegbio.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Contact:
- Wu Dai
-
Lu'an, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- Lu'an People's Hospital
-
Contact:
- Qi Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Linong Ji
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Pinggu Hospital
-
Contact:
- Yufeng Li
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xinhua Xiao
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Nog niet aan het werven
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Nog niet aan het werven
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contact:
- Jiangong Ren
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Shu Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Cangzhou People's Hospital
-
Contact:
- Fang Bian
-
Handan, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Handan First Hospital
-
Contact:
- Haifang Wang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Nog niet aan het werven
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contact:
- Xuhong Wang
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Yujin Ma
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- Shiyan Renmin Hospital
-
Contact:
- Hongcheng Ding
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Nog niet aan het werven
- The Third Hospital of Changsha
-
Contact:
- Debin Huang
-
Chenzhou, Hunan, China
- Nog niet aan het werven
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Nog niet aan het werven
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Contact:
- Ziling Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contact:
- Kun Wang
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Yunjuan Gu
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Nantong First People's Hospital
-
Contact:
- Xueqin Wang
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Nog niet aan het werven
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Contact:
- Yawei Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Contact:
- Bin Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Qingdao Central Hospital
-
Contact:
- Minxiu Yao
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contact:
- Huwei Shen
-
Datong, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- The Third People's Hospital of Datong
-
Contact:
- Yan Liu
-
Ya'an, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Sheli Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contact:
- Hongyi Cao
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Huzhou Central Hospital
-
Contact:
- Xiaohui Zhou
-
Jiaxing, Zhejiang, China
- Werving
- Jiaxing Second Hospital
-
Contact:
- Pengfei Du
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Elaine Chow
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Wing Sun Chow
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Kuo-Chin Huang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze studie:
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar bij screening;
- Gediagnosticeerde T2DM-patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2, uitgegeven door de WHO in 1999 (zie bijlage 2 voor diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2);
- Ontvang gedurende ten minste acht weken vóór de screening dieet- en lichaamsbewegingsinterventies en ontvang binnen acht weken vóór de screening geen antidiabetesmedicatie;
De geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) moet aan de volgende criteria voldoen:
- HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 11,0% bij screening (lokaal laboratorium);
- HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,5% (centraal laboratorium) voorafgaand aan randomisatie (V3);
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 40,0 kg/m2 bij screening of voorafgaand aan randomisatie (V3);
- In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en het protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet worden gerandomiseerd als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of een speciaal type diabetes als gevolg van andere ziekten (bijv. acromegalie of het syndroom van Cushing);
- Patiënten die andere glucokinase-activatoren krijgen voorafgaand aan screening of randomisatie;
- Patiënten met acute diabetische complicaties zoals diabetische ketoacidose, lactaatacidose of hyperglykemie en hyperglykemische hyperosmolaire status binnen zes maanden vóór screening of voorafgaand aan randomisatie;
- Patiënten met ernstige chronische diabetische complicaties (zoals proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.) binnen zes maanden vóór de screening.
- Patiënten die twee of meer episodes van ernstige hypoglykemie hebben binnen zes maanden vóór screening, of die ernstige hypoglykemie hebben gehad voorafgaand aan randomisatie sinds screening;
- Patiënten met een hemorragische beroerte of acute ischemische beroerte binnen zes maanden vóór screening of voorafgaand aan randomisatie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis bij screening of voorafgaand aan randomisatie;
- Patiënten die lijden aan ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals gastroparese, inflammatoire darmziekte, darmobstructie) die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden binnen zes maanden vóór screening of voorafgaand aan randomisatie, of die gastro-intestinale operaties hebben ondergaan die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of enterectomie, enz.);
- Patiënten met een ernstig trauma of een ernstige infectie die de glykemische controle kan beïnvloeden binnen een maand vóór screening of voorafgaand aan randomisatie, zoals botbreuken, longontsteking, enz.;
- Patiënten met elk type behandelde of onbehandelde maligniteit (al dan niet genezen) binnen vijf jaar vóór screening of voorafgaand aan randomisatie. Patiënten met genezen basaalcelcarcinoom van de huid hoeven echter niet te worden uitgesloten;
- Patiënten met een schildklierdisfunctie die niet onder controle wordt gehouden door een stabiele geneesmiddeldosering bij de screening of afwijkingen van de schildklierfunctietest die klinisch significant zijn bij de screening en die medische behandeling nodig hebben;
Patiënten met een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:
- Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of Treponema pallidum-specifiek antilichaam positief;
- Hepatitis C-antilichaam positief;
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen is positief en het resultaat van de kwantitatieve DNA-test van het hepatitis B-virus is hoger dan de ondergrens van het testreferentiebereik (Opmerking: als het lokale laboratorium geen kwantitatieve detectie van het hepatitis B-virus kan uitvoeren, wordt het monster verzonden naar het centraal laboratorium.);
- Patiënten die bij screening of voorafgaand aan randomisatie een ziekte hebben die hemolyse of instabiliteit van de rode bloedcellen kan veroorzaken die de HbA1c-test beïnvloedt, zoals hemolytische anemie;
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen drie maanden vóór screening of voorafgaand aan randomisatie (behalve degenen die niet slagen in de screening of geen proefgeneesmiddel krijgen);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van duidelijk gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, niet bereid of niet in staat om volledig te begrijpen en mee te werken, of door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drinken [(>2 eenheden alcohol per dag en >14 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol komt overeen met 150 ml druivenwijn of 350 ml bier of 50 ml sterke drank)] of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor het testgeneesmiddel of Vildagliptine of hun hulpstoffen, of die contra-indicaties hebben;
- Patiënten die refractaire urineweg- of genitale infecties hebben binnen zes maanden voorafgaand aan de screening, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Empagliflozine of zijn hulpstoffen;
- Vrouw in zwangerschap of lactatieperiode;
- Partners van mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden of die geen anticonceptiemethodes kunnen of willen gebruiken die vereist zijn door het protocol vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel;
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan de protocolvereisten, zoals het niet kunnen volgen van een dieet en lichaamsbeweging tijdens het onderzoek, het niet op tijd kunnen innemen van medicijnen en maaltijden volgens de protocolvereisten, en het niet in staat zijn zelfcontrole uit te voeren van bloedglucose (SMBG) in tijd en record;
- Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
PB-201: 100 mg per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en' s avonds; Vildagliptine kwam overeen met placebo: één tablet per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
|
PB-201: 100 mg per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en' s avonds;
Eén tablet per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
|
|
Actieve vergelijker: Vildagliptine arm
Vildagliptine: 50 mg per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds; PB-201 gematcht met placebo: elke keer één tablet, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
|
Vildagliptine: 50 mg per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
PB-201 gematcht met placebo: elke keer één tablet, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
PB-201 gematcht met placebo: elke keer één tablet, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds; Vildagliptine kwam overeen met placebo: één tablet per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
|
Eén tablet per keer, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
PB-201 gematcht met placebo: elke keer één tablet, oraal respectievelijk 's ochtends en 's avonds;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 1, week 25
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken behandeling
|
Week 1, week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- PB201303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .