Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PB-201 hos behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes mellitus

7. februar 2022 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, vildagliptin og placebokontrolleret klinisk fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PB-201 hos behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, Vildagliptin og placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved oral administration af 100 mg PB-201 morgen og aften hos behandlingsnaive patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode på op til 2 uger, en 4-ugers enkelt-blind indkøringsperiode, en 24-ugers dobbeltblindet behandlingsperiode, en 28-ugers forlænget behandlingsperiode og en 2-ugers sikkerhedsopfølgning. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt en 4-ugers enkelt-blind indkøringsperiode med daglig oral administration af 1 tablet PB-201 matchet placebo og 1 Vildagliptin matchet placebo om morgenen og aftenen. den enkeltblindede indkøringsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder protokollens tilmeldingskrav, randomiseres i forholdet 2:1:1 til at modtage dobbeltblindet behandling i 24 uger i tre forskellige behandlingsgrupper (testarm, Vildagliptin-arm, eller placeboarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Sun Chow
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Du
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo-Chin Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år og ≤ 75 år ved screening;
  • Diagnosticerede T2DM-patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for type 2-diabetes mellitus udstedt af WHO i 1999 (se bilag 2 for diagnostiske kriterier for type 2-diabetes mellitus);
  • Modtag diæt- og træningsinterventioner i mindst otte uger før screening og modtag ingen anti-diabetes medicin inden for otte uger før screening;

  • Det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) skal opfylde følgende kriterier:

    1. HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % ved screening (lokalt laboratorium);
    2. HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 % (centralt laboratorium) før randomisering (V3);
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening eller før randomisering (V3);
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke randomiseres, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus, diabetes på grund af bugspytkirtelskade eller speciel type diabetes på grund af andre sygdomme (f.eks. akromegali eller Cushings syndrom);
  • Patienter, der modtager andre glucokinaseaktivatorer før screening eller randomisering;
  • Patienter, som har akutte diabetiske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose, laktatacidose eller hyperglykæmi og hyperglykæmisk hyperosmolær status inden for seks måneder før screening eller før randomisering;
  • Patienter, der har alvorlige kroniske diabetiske komplikationer (såsom proliferativ diabetisk retinopati, svær diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.) inden for seks måneder før screening.
  • Patienter, der har to eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for seks måneder før screening, eller som har haft svær hypoglykæmi før randomisering siden screening;
  • Patienter, der har hæmoragisk slagtilfælde eller akut iskæmisk slagtilfælde inden for seks måneder før screening eller før randomisering;
  • Patienter, der har en historie med akut eller kronisk pancreatitis ved screening eller før randomisering;
  • Patienter, der lider af alvorlige gastrointestinale sygdomme (såsom gastroparese, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal obstruktion), som påvirker lægemiddelabsorptionen inden for seks måneder før screening eller før randomisering, eller som har gennemgået gastrointestinale operationer, der påvirker lægemiddelabsorptionen (såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller enterektomi osv.);
  • Patienter, som har alvorlige traumer eller alvorlig infektion, der kan påvirke glykæmisk kontrol inden for en måned før screening eller før randomisering, såsom knoglebrud, lungebetændelse osv.;
  • Patienter med enhver form for behandlet eller ubehandlet malignitet (uanset om de er helbredt eller ej) inden for fem år før screening eller før randomisering. Patienter med helbredt basalcellekarcinom i huden behøver dog ikke at blive udelukket;
  • Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion, der ikke er kontrolleret af stabil lægemiddeldosering ved screening eller abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionstest med klinisk signifikant ved screening og kræver medicinsk behandling;

  • Patienter, der har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Humant immundefekt virus antistof eller Treponema pallidum specifikt antistof positivt;
    2. Hepatitis C antistof positiv;
    3. Hepatitis B overfladeantigen er positivt, og resultatet af hepatitis B virus DNA kvantitativ test er højere end den nedre grænse for testreferenceområdet (Bemærk: Hvis det lokale laboratorium ikke kan udføre kvantitativ påvisning af hepatitis B virus, vil prøven blive sendt til centrallaboratoriet.);
  • Patienter, som har en sygdom ved screening eller før randomisering, som kan forårsage hæmolyse eller ustabilitet i røde blodlegemer, der påvirker HbA1c-testning, såsom hæmolytisk anæmi;
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk studie med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for tre måneder før screening eller før randomisering (undtagen dem, der mislykkes i screening eller ikke modtager noget forsøgslægemiddel);
  • Patienter, der tidligere har haft klart diagnosticerede psykiatriske lidelser, uvillige eller ude af stand til fuldt ud at forstå og samarbejde, eller vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
  • Patienter, der tidligere har drukket [(>2 enheder alkohol om dagen og >14 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til 150 ml druevin eller 350 ml øl eller 50 ml spiritus)] eller historie med stofmisbrug;
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for testlægemidlet eller Vildagliptin eller deres hjælpestoffer, eller som har kontraindikationer;
  • Patienter, som har refraktære urin- eller genitale infektioner inden for seks måneder før screening, eller som er kendt for at være allergiske over for Empagliflozin eller dets hjælpestoffer;
  • Kvinde i graviditets- eller diegivningsperiode;
  • Partnere til mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge præventionsmetoder, der kræves af protokollen, fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 30 dage efter den sidste dosis af lægemidlet;
  • Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde protokolkravene, såsom ude af stand til at overholde diæt og træningsbehandling under undersøgelsen, ude af stand til at tage medicin og måltider til tiden i henhold til protokolkravene og ude af stand til at udføre egenkontrol. af blodsukker (SMBG) i tid og rekord;
  • Andre omstændigheder, som efter investigators mening ikke er egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
PB-201: 100 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften; Vildagliptin matchet placebo: En tablet hver gang oralt henholdsvis morgen og aften;
Medicin: PB-201
PB-201: 100 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften;
Medicin: Vildagliptin matchede placebo
En tablet hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften;
Aktiv komparator: Vildagliptin arm
Vildagliptin: 50 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften; PB-201 matchet placebo: En tablet hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften;
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin: 50 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften;
Medicin: PB-201 matchede placebo
PB-201 matchet placebo: En tablet hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften;
Placebo komparator: Placebo arm
PB-201 matchet placebo: En tablet hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften; Vildagliptin matchet placebo: En tablet hver gang oralt henholdsvis morgen og aften;
Medicin: Vildagliptin matchede placebo
En tablet hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften;
Medicin: PB-201 matchede placebo
PB-201 matchet placebo: En tablet hver gang, oralt henholdsvis morgen og aften;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 ugers behandling
Uge 1, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB201303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med PB-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner