Исследование по оценке безопасности и эффективности PB-201 у ранее не получавших лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и ≤ 75 лет на момент скрининга;
• Больные с диагнозом СД2, соответствующие диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа, опубликованным ВОЗ в 1999 г. (см. диагностические критерии сахарного диабета 2 типа в Приложении 2);
• Соблюдайте диету и выполняйте физические упражнения как минимум за восемь недель до скрининга и не принимайте никаких противодиабетических препаратов в течение восьми недель до скрининга;

• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) должен соответствовать следующим критериям:

  1. HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 11,0% при скрининге (местная лаборатория);
  2. HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,5% (центральная лаборатория) до рандомизации (V3);
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 40,0 кг/м2 при скрининге или до рандомизации (V3);
• Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и следовать протоколу.

Критерий исключения:

• Пациенты не могут быть рандомизированы, если они соответствуют любому из следующих критериев:
• Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа, диабет из-за повреждения поджелудочной железы или особый тип диабета из-за других заболеваний (например, акромегалия или синдром Кушинга);
• Пациенты, получающие другие активаторы глюкокиназы до скрининга или рандомизации;
• Пациенты с острыми диабетическими осложнениями, такими как диабетический кетоацидоз, лактоацидоз или гипергликемия и гипергликемический гиперосмолярный статус в течение шести месяцев до скрининга или до рандомизации;
• Пациенты с тяжелыми хроническими диабетическими осложнениями (такими как пролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая диабетическая невропатия, диабетическая стопа и т. д.) в течение шести месяцев до скрининга.
• Пациенты, у которых было два или более эпизода тяжелой гипогликемии в течение шести месяцев до скрининга или у которых была тяжелая гипогликемия до рандомизации после скрининга;
• Пациенты, перенесшие геморрагический инсульт или острый ишемический инсульт в течение шести месяцев до скрининга или до рандомизации;
• Пациенты с острым или хроническим панкреатитом в анамнезе на момент скрининга или до рандомизации;
• Пациенты, которые страдают какими-либо серьезными желудочно-кишечными заболеваниями (такими как гастропарез, воспалительные заболевания кишечника, кишечная непроходимость), которые влияют на всасывание лекарств в течение шести месяцев до скрининга или до рандомизации, или перенесли желудочно-кишечные операции, влияющие на всасывание лекарств (такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или энтерэктомия и др.);
• Пациенты с тяжелой травмой или серьезной инфекцией, которые могут повлиять на гликемический контроль в течение одного месяца до скрининга или до рандомизации, такие как перелом кости, пневмония и т. д.;
• Пациенты с любым типом пролеченного или нелеченого злокачественного новообразования (независимо от того, вылечено оно или нет) в течение пяти лет до скрининга или до рандомизации. Однако нет необходимости исключать пациентов с излеченным базально-клеточным раком кожи;
• Пациенты с дисфункцией щитовидной железы, не контролируемой стабильной дозой препарата при скрининге, или отклонениями показателей функции щитовидной железы с клинически значимыми при скрининге и требующими медикаментозного лечения;

• Пациенты, у которых при скрининге выявляются любые из следующих лабораторных отклонений:

  1. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
  2. Положительный результат на антитела к гепатиту С;
  3. Положительный результат поверхностного антигена гепатита В, а результат количественного анализа ДНК вируса гепатита В выше нижнего предела контрольного диапазона теста (Примечание. Если местная лаборатория не может провести количественное определение вируса гепатита В, образец будет отправлен в центральную лабораторию.);
• Пациенты с любым заболеванием на момент скрининга или до рандомизации, которое может вызвать гемолиз или нестабильность эритроцитов, влияющих на определение HbA1c, например, гемолитическая анемия;
• Субъект, который участвовал в клиническом исследовании любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение трех месяцев до скрининга или до рандомизации (за исключением тех, кто не прошел скрининг или не получил какое-либо пробное лекарство);
• Пациенты, у которых в анамнезе были четко диагностированные психические расстройства, нежелающие или неспособные полностью понять и сотрудничать или оцененные исследователем как непригодные для участия в данном клиническом исследовании;
• Пациенты, которые в анамнезе употребляли алкоголь [(>2 единиц алкоголя в день и >14 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя соответствует 150 мл виноградного вина, 350 мл пива или 50 мл спиртных напитков)] или в анамнезе злоупотребление наркотиками;
• Пациентам с известной аллергией или непереносимостью исследуемого препарата или вилдаглиптина или их вспомогательных веществ, или имеющим противопоказания;
• Пациенты с рефрактерными инфекциями мочевыводящих путей или половых органов в течение шести месяцев до скрининга или с известной аллергией на эмпаглифлозин или его вспомогательные вещества;
• Женщина в период беременности или лактации;
• Партнеры субъектов мужского или женского пола, которые планируют забеременеть или которые не могут или не желают использовать методы контрацепции, требуемые протоколом, с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы препарата;
• Исследователь считает, что субъект не может соблюдать требования протокола, например, не может придерживаться диеты и физических упражнений во время исследования, не может вовремя принимать лекарства и принимать пищу в соответствии с требованиями протокола и не может проводить самоконтроль. глюкозы крови (СКГ) во времени и записи;
• Иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не являются целесообразными для участия в данном клиническом исследовании.