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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do PB-201 em pacientes virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: PegBio Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por vildagliptina e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PB-201 em pacientes virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, Vildagliptina e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da administração oral de 100 mg de PB-201 pela manhã e à noite em pacientes sem tratamento prévio com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de triagem de até 2 semanas, um período de execução simples-cego de 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, um período de tratamento estendido de 28 semanas e um acompanhamento de segurança de 2 semanas -up period. Indivíduos elegíveis serão inscritos em um período de execução simples-cego de 4 semanas com administração oral diária de 1 comprimido de PB-201 placebo combinado e 1 placebo combinado de Vildagliptina de manhã e à noite, respectivamente. Após o final de No período de execução simples-cego, os indivíduos que atendem aos requisitos de inscrição do protocolo serão randomizados na proporção de 2:1:1 para receber tratamento duplo-cego por 24 semanas em três grupos de tratamento diferentes (braço de teste, braço de Vildagliptina ou braço placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

672

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contato:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Lu'an People's Hospital
        • Contato:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contato:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Handan First Hospital
        • Contato:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contato:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contato:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contato:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contato:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contato:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong First People's Hospital
        • Contato:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Contato:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contato:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contato:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • HuZhou Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contato:
          • Pengfei Du
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contato:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Wing Sun Chow
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Kuo-Chin Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:
  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤ 75 anos na triagem;
  • Pacientes diagnosticados com DM2 que atendem aos critérios diagnósticos para diabetes mellitus tipo 2 emitidos pela OMS em 1999 (consulte o Apêndice 2 para os critérios diagnósticos para diabetes mellitus tipo 2);
  • Receber intervenções de dieta e exercícios por pelo menos oito semanas antes da triagem e não receber nenhum medicamento antidiabético dentro de oito semanas antes da triagem;

  • A hemoglobina glicosilada (HbA1c) deve atender aos seguintes critérios:

    1. HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,0% na triagem (laboratório local);
    2. HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5% (laboratório central) antes da randomização (V3);
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 na triagem ou antes da randomização (V3);
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e seguir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem ser randomizados se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
  • Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1, diabetes devido a lesão pancreática ou tipo especial de diabetes devido a outras doenças (por exemplo, acromegalia ou síndrome de Cushing);
  • Pacientes que recebem outros ativadores de glucoquinase antes da triagem ou randomização;
  • Pacientes com complicações diabéticas agudas, como cetoacidose diabética, acidose lática ou hiperglicemia e estado hiperosmolar hiperglicêmico dentro de seis meses antes da triagem ou antes da randomização;
  • Pacientes com complicações diabéticas crônicas graves (como retinopatia diabética proliferativa, neuropatia diabética grave, pé diabético, etc.) seis meses antes da triagem.
  • Pacientes que tiveram dois ou mais episódios de hipoglicemia grave dentro de seis meses antes da triagem, ou que tiveram hipoglicemia grave antes da randomização desde a triagem;
  • Pacientes com AVC hemorrágico ou AVC isquêmico agudo seis meses antes da triagem ou antes da randomização;
  • Pacientes com histórico de pancreatite aguda ou crônica na triagem ou antes da randomização;
  • Pacientes que sofrem de doenças gastrointestinais graves (como gastroparesia, doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal) que afetam a absorção do medicamento dentro de seis meses antes da triagem ou antes da randomização, ou foram submetidos a operações gastrointestinais que afetam a absorção do medicamento (como gastrectomia, gastroenterostomia ou enterectomia, etc.);
  • Pacientes com trauma grave ou infecção grave que possa afetar o controle glicêmico até um mês antes da triagem ou antes da randomização, como fratura óssea, pneumonia, etc.;
  • Pacientes com qualquer tipo de malignidade tratada ou não tratada (curada ou não) dentro de cinco anos antes da triagem ou antes da randomização. No entanto, pacientes com carcinoma basocelular curado da pele não precisam ser excluídos;
  • Pacientes com disfunção tireoidiana não controlada por dosagem estável do medicamento na triagem ou anormalidades no teste de função tireoidiana com significância clínica na triagem e que requerem tratamento médico;

  • Pacientes que apresentam qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

    1. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico do Treponema pallidum positivo;
    2. Anticorpo de hepatite C positivo;
    3. O antígeno de superfície da hepatite B é positivo e o resultado do teste quantitativo de DNA do vírus da hepatite B é superior ao limite inferior do intervalo de referência do teste (Nota: Se o laboratório local não puder realizar a detecção quantitativa do vírus da hepatite B, a amostra será enviada ao laboratório central.);
  • Pacientes que tenham alguma doença na triagem ou antes da randomização que possa causar hemólise ou instabilidade das hemácias afetando o teste de HbA1c, como anemia hemolítica;
  • Sujeito que participou de qualquer estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de três meses antes da triagem ou antes da randomização (exceto aqueles que falharam na triagem ou não receberam nenhum medicamento experimental);
  • Pacientes com história prévia de transtornos psiquiátricos claramente diagnosticados, relutantes ou incapazes de entender e cooperar totalmente, ou avaliados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo clínico;
  • Pacientes com história prévia de consumo de álcool [(>2 unidades de álcool por dia e >14 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool corresponde a 150mL de vinho de uva ou 350mL de cerveja ou 50 mL de destilados)] ou história de abuso de drogas;
  • Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes ao medicamento em teste ou Vildagliptina ou seus excipientes, ou que tenham contra-indicações;
  • Pacientes com infecções urinárias ou genitais refratárias seis meses antes da triagem, ou com alergia conhecida à Empagliflozina ou seus excipientes;
  • Fêmea em período de gestação ou lactação;
  • Parceiros de sujeitos do sexo masculino ou feminino que planejam engravidar ou que não podem ou não querem usar os métodos contraceptivos exigidos pelo protocolo desde a assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento;
  • O investigador julga que o sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo, como incapaz de aderir à dieta e ao tratamento de exercícios durante o estudo, incapaz de tomar medicamentos e refeições no horário de acordo com os requisitos do protocolo e incapaz de conduzir o automonitoramento de glicemia (SMBG) em tempo e registro;
  • Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, não são apropriadas para a participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
PB-201: 100 mg de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente; Vildagliptina placebo correspondente: Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Medicamento: PB-201
PB-201: 100 mg de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Medicamento: Vildagliptina placebo correspondente
Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Comparador Ativo: Braço de vildagliptina
Vildagliptina: 50 mg de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente; Placebo combinado PB-201: Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Medicamento: Vildagliptina
Vildagliptina: 50 mg de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Medicamento: PB-201 placebo combinado
Placebo combinado PB-201: Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo combinado PB-201: Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente; Vildagliptina placebo correspondente: Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Medicamento: Vildagliptina placebo correspondente
Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;
Medicamento: PB-201 placebo combinado
Placebo combinado PB-201: Um comprimido de cada vez, por via oral de manhã e à noite, respectivamente;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 1, Semana 25
Mudança da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento
Semana 1, Semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PegBio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB201303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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