Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PB-201 hos behandlingsnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus

7. februar 2022 oppdatert av: PegBio Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, vildagliptin og placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PB-201 hos behandlingsnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, Vildagliptin og placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av 100 mg PB-201 morgen og kveld hos behandlingsnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningperiode på opptil 2 uker, en 4 ukers enkeltblind innkjøringsperiode, en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en 28 ukers utvidet behandlingsperiode og en 2-ukers sikkerhetsoppfølging. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i en 4-ukers enkeltblind innkjøringsperiode med daglig oral administrering av 1 tablett med PB-201-matchet placebo og 1 Vildagliptin-matchet placebo om morgenen og kvelden.Etter slutten av den enkeltblindede innkjøringsperioden vil forsøkspersoner som oppfyller protokollkravene for påmelding randomiseres i forholdet 2:1:1 til å motta dobbeltblindet behandling i 24 uker i tre ulike behandlingsgrupper (testarm, Vildagliptin-arm, eller placeboarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wing Sun Chow
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Ta kontakt med:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lu'an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Handan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Ta kontakt med:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ta kontakt med:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantong First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Ta kontakt med:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pengfei Du
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Chin Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:
  • menn eller kvinner i alderen ≥18 år og ≤ 75 år ved screening;
  • Diagnostiserte T2DM-pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for type 2 diabetes mellitus utstedt av WHO i 1999 (se vedlegg 2 for diagnostiske kriterier for type 2 diabetes mellitus);
  • Motta diett- og treningsintervensjoner i minst åtte uker før screening og ikke motta noen anti-diabetes medisiner innen åtte uker før screening;

  • Det glykosylerte hemoglobinet (HbA1c) må oppfylle følgende kriterier:

    1. HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % ved screening (lokalt laboratorium);
    2. HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 % (sentrallaboratorium) før randomisering (V3);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening eller før randomisering (V3);
  • Kunne forstå og villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) og følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke randomiseres hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus, diabetes på grunn av bukspyttkjertelskade, eller spesiell type diabetes på grunn av andre sykdommer (f.eks. akromegali eller Cushings syndrom);
  • Pasienter som får andre glukokinaseaktivatorer før screening eller randomisering;
  • Pasienter som har akutte diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, laktacidose eller hyperglykemi og hyperglykemisk hyperosmolar status innen seks måneder før screening eller før randomisering;
  • Pasienter som har alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner (som proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk fot osv.) innen seks måneder før screening.
  • Pasienter som har to eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi innen seks måneder før screening, eller som har hatt alvorlig hypoglykemi før randomisering siden screening;
  • Pasienter som har hemorragisk hjerneslag eller akutt iskemisk hjerneslag innen seks måneder før screening eller før randomisering;
  • Pasienter som har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt ved screening eller før randomisering;
  • Pasienter som lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer (som gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal obstruksjon) som påvirker legemiddelabsorpsjonen innen seks måneder før screening eller før randomisering, eller har gjennomgått gastrointestinale operasjoner som påvirker legemiddelabsorpsjonen (som gastrektomi, gastroenterostomi eller enterektomi, etc.);
  • Pasienter som har alvorlige traumer eller alvorlig infeksjon som kan påvirke glykemisk kontroll innen en måned før screening eller før randomisering, slik som benbrudd, lungebetennelse, etc.;
  • Pasienter med alle typer behandlet eller ubehandlet malignitet (enten kurert eller ikke) innen fem år før screening eller før randomisering. Pasienter med kurert basalcellekarsinom i huden trenger imidlertid ikke utelukkes;
  • Pasienter med skjoldbruskkjerteldysfunksjon som ikke kontrolleres av stabil medikamentdosering ved screening eller abnormiteter i skjoldbruskfunksjonstest med klinisk signifikante ved screening og som krever medisinsk behandling;

  • Pasienter som har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    1. Humant immunsviktvirus antistoff eller Treponema pallidum spesifikt antistoff positivt;
    2. Hepatitt C antistoff positiv;
    3. Hepatitt B overflateantigen er positivt, og resultatet av hepatitt B virus DNA kvantitativ test er høyere enn den nedre grensen for testreferanseområdet (Merk: Hvis det lokale laboratoriet ikke kan utføre kvantitativ påvisning av hepatitt B virus, vil prøven bli sendt til sentrallaboratoriet.);
  • Pasienter som har en sykdom ved screening eller før randomisering som kan forårsake hemolyse eller ustabilitet av røde blodlegemer som påvirker HbA1c-testing, slik som hemolytisk anemi;
  • Forsøksperson som har deltatt i en klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr innen tre måneder før screening eller før randomisering (unntatt de som mislykkes i screening eller ikke mottar noen prøvelegemiddel);
  • Pasienter som har en tidligere historie med klart diagnostiserte psykiatriske lidelser, uvillige eller ute av stand til å forstå og samarbeide fullt ut, eller vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien;
  • Pasienter som tidligere har drukket [(>2 enheter alkohol per dag og >14 enheter alkohol per uke (en enhet alkohol tilsvarer 150 ml druevin eller 350 ml øl eller 50 ml brennevin)] eller historie med narkotikamisbruk;
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor teststoffet eller Vildagliptin eller deres hjelpestoffer, eller som har kontraindikasjoner;
  • Pasienter som har refraktære urin- eller kjønnsinfeksjoner innen seks måneder før screening, eller som er kjent for å være allergiske overfor Empagliflozin eller dets hjelpestoffer;
  • Kvinne under graviditet eller amming;
  • Partnere til mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide eller som ikke er i stand til eller uvillige til å bruke prevensjonsmetoder som kreves av protokollen fra signering av skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose av stoffet;
  • Utforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde protokollkravene, slik som at han ikke kan følge kosthold og treningsbehandling under studien, ikke kan ta medisiner og måltider i tide i henhold til protokollkravene, og ikke kunne gjennomføre egenkontroll. av blodsukker (SMBG) i tid og rekord;
  • Andre forhold som etter utforskeren ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
PB-201: 100 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld; Vildagliptin matchet placebo: En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Legemiddel: PB-201
PB-201: 100 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Legemiddel: Vildagliptin matchet placebo
En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Aktiv komparator: Vildagliptin arm
Vildagliptin: 50 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld; PB-201 matchet placebo: En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Legemiddel: Vildagliptin
Vildagliptin: 50 mg hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Legemiddel: PB-201 matchet placebo
PB-201 matchet placebo: En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Placebo komparator: Placebo arm
PB-201 matchet placebo: En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld; Vildagliptin matchet placebo: En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Legemiddel: Vildagliptin matchet placebo
En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;
Legemiddel: PB-201 matchet placebo
PB-201 matchet placebo: En tablett hver gang, oralt henholdsvis morgen og kveld;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 1, uke 25
Endring fra baseline i HbA1c etter 24 ukers behandling
Uke 1, uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB201303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere