Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PB-201 u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną wildagliptyny i placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PB-201 u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną stosującą wildagliptynę i placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania 100 mg PB-201 rano i wieczorem u dotychczas nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni, 4-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą, 24-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, 28-tygodniowego przedłużonego okresu leczenia i 2-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 4-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą, polegającego na codziennym doustnym podawaniu 1 tabletki PB-201 dopasowanego placebo i 1 Wildagliptyny dopasowanego placebo odpowiednio rano i wieczorem. Po zakończeniu okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą, pacjenci, którzy spełnią wymagania włączenia do protokołu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby przez 24 tygodnie w trzech różnych grupach leczenia (grupa badana, grupa wildagliptyny lub ramię placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

672

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Du
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Sun Chow
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo-Chin Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego;
  • chorzy z rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 wydane przez WHO w 1999 r. (patrz Załącznik 2 dotyczący kryteriów diagnostycznych cukrzycy typu 2);
  • Otrzymuj interwencje dietetyczne i ruchowe przez co najmniej osiem tygodni przed badaniem przesiewowym i nie otrzymuj żadnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ośmiu tygodni przed badaniem przesiewowym;

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) musi spełniać następujące kryteria:

    1. HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11,0% podczas badania przesiewowego (lokalne laboratorium);
    2. HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,5% (laboratorium centralne) przed randomizacją (V3);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją (V3);
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) i postępowania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być randomizowani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub szczególnym typem cukrzycy spowodowanym innymi chorobami (np. akromegalią lub zespołem Cushinga);
  • Pacjenci, którzy otrzymują inne aktywatory glukokinazy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją;
  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub hiperglikemia i stan hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
  • Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi powikłaniami cukrzycowymi (takimi jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których wystąpiły dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u których wystąpiła ciężka hipoglikemia przed randomizacją od czasu badania przesiewowego;
  • Pacjenci z udarem krwotocznym lub ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją;
  • Pacjenci, którzy cierpią na jakiekolwiek poważne choroby przewodu pokarmowego (takie jak gastropareza, nieswoiste zapalenie jelit, niedrożność jelit), które wpływają na wchłanianie leku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją, lub którzy przeszli operacje żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leku (takie jak wycięcie żołądka, gastroenterostomia lub enterektomia itp.);
  • Pacjenci z ciężkim urazem lub poważną infekcją, która może wpływać na kontrolę glikemii w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją, taką jak złamanie kości, zapalenie płuc itp.;
  • Pacjenci z dowolnym rodzajem leczonego lub nieleczonego nowotworu złośliwego (wyleczonego lub nie) w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją. Jednak pacjentów z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry nie trzeba wykluczać;
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy niekontrolowaną stałą dawką leku w badaniu przesiewowym lub nieprawidłowościami w badaniu czynności tarczycy, które są istotne klinicznie w badaniu przesiewowym i wymagają leczenia farmakologicznego;

  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciała swoiste dla Treponema pallidum;
    2. dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
    3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, a wynik testu ilościowego DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest wyższy niż dolna granica zakresu referencyjnego testu (Uwaga: jeśli lokalne laboratorium nie może przeprowadzić ilościowego wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu B, próbka zostanie wysłana do laboratorium centralnego);
  • Pacjenci, u których w trakcie badania przesiewowego lub przed randomizacją występuje jakakolwiek choroba, która może powodować hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych wpływająca na badanie HbA1c, taka jak niedokrwistość hemolityczna;
  • Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją (z wyjątkiem osób, które nie przeszły badania przesiewowego lub nie otrzymały żadnego leku próbnego);
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wyraźnie zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, którzy nie chcą lub nie są w stanie w pełni zrozumieć i współpracować lub zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym;
  • Pacjenci, którzy w przeszłości pili [(>2 jednostki alkoholu dziennie i >14 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu odpowiada 150 ml wina gronowego lub 350 ml piwa lub 50 ml napojów spirytusowych)] lub narkomania;
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub nietolerancję badanego leku lub wildagliptyny lub ich substancji pomocniczych, lub którzy mają przeciwwskazania;
  • Pacjenci z opornymi na leczenie zakażeniami układu moczowego lub narządów płciowych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczuleni na empagliflozynę lub jej substancje pomocnicze;
  • Kobieta w okresie ciąży lub laktacji;
  • Partnerzy osób płci męskiej lub płci żeńskiej, którzy planują zajść w ciążę lub nie mogą lub nie chcą stosować metod antykoncepcji wymaganych protokołem od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku;
  • Badacz ocenia, że ​​pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, takich jak niemożność przestrzegania diety i leczenia fizycznego podczas badania, niezdolność do przyjmowania leków i posiłków na czas zgodnie z wymogami protokołu oraz niezdolność do prowadzenia samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) w czasie i zapisie;
  • Inne okoliczności, które w opinii badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
PB-201: 100 mg jednorazowo, doustnie odpowiednio rano i wieczorem; Wildagliptyna odpowiadała placebo: każdorazowo po jednej tabletce, doustnie odpowiednio rano i wieczorem;
Lek: PB-201
PB-201: 100 mg jednorazowo, doustnie odpowiednio rano i wieczorem;
Lek: Wildagliptyna odpowiadała placebo
Jednorazowo po jednej tabletce, odpowiednio rano i wieczorem;
Aktywny komparator: Ramię wildagliptyny
Wildagliptyna: 50 mg jednorazowo, doustnie odpowiednio rano i wieczorem; PB-201 pasowało do placebo: jedna tabletka za każdym razem, doustnie odpowiednio rano i wieczorem;
Lek: Wildagliptyna
Wildagliptyna: 50 mg jednorazowo, doustnie odpowiednio rano i wieczorem;
Lek: PB-201 pasował do placebo
PB-201 pasowało do placebo: jedna tabletka za każdym razem, doustnie odpowiednio rano i wieczorem;
Komparator placebo: Ramię placebo
PB-201 pasowało do placebo: jedna tabletka za każdym razem, doustnie odpowiednio rano i wieczorem; Wildagliptyna odpowiadała placebo: każdorazowo po jednej tabletce, doustnie odpowiednio rano i wieczorem;
Lek: Wildagliptyna odpowiadała placebo
Jednorazowo po jednej tabletce, odpowiednio rano i wieczorem;
Lek: PB-201 pasował do placebo
PB-201 pasowało do placebo: jedna tabletka za każdym razem, doustnie odpowiednio rano i wieczorem;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 25
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Tydzień 1, Tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB201303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na PB-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj