精神医学的後遺症を伴うドメスティック・バイオレンスの女性被害者に対する鍼治療
ドメスティックバイオレンスの女性被害者における精神医学的後遺症および関連するバイオマーカーに対する経皮的電気ツボ刺激(TEAS)および高密度頭蓋電気鍼刺激(DCEAS):ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ドメスティック・バイオレンスは、親密なパートナーによる暴力とも呼ばれ、圧倒的に結婚して同棲している女性を標的にしていますが、30% 近くの女性が親密なパートナーによる身体的または性的虐待を経験したことがあり、深刻な世界的な公衆衛生問題です。 香港では、女性の 4.5% ~ 10% が身体的暴力を経験し、毎年約 14,000 件の家庭内暴力事件が警察署に報告されています。 うつ病は、家庭内暴力の最も一般的な精神医学的後遺症であり、女性被害者の平均有病率は 47.6% です。 最近の調査によると、親密なパートナーからの暴力を経験した女性の 65.2% が、軽度から重度のうつ病を患っていました。 虐待を受けた女性は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、不安、薬物乱用、さらには自殺念慮を経験することもよくありました。 アドボカシー、認知行動療法(CBT)、エンパワーメントなどの複数の心理療法は、家庭内暴力被害者への介入の主力ですが、被害者の大部分は満足のいく反応を達成できず、心理的介入に対する受容性が低くなります。これは特にアジア人女性に顕著に見られます。 心理的介入は、専門家の長期的な関与により、症状が軽度の患者に限定される場合があります。 したがって、非心理療法の開発が強く望まれています。
鍼治療は、香港の地元の診療所や病院に広く導入されています。 うつ病や不安神経症などのさまざまな精神疾患の治療における鍼治療の利点と有効性が、数多くの研究で示されています。 体のツボに針を挿入する従来の侵襲的鍼治療に加えて、経皮的電気ツボ刺激法 (TEAS) と呼ばれる非侵襲的鍼治療モードも、術後の不安症、うつ病、自閉症、禁煙などの治療に使用されています。薬物依存。 明らかに、侵襲的な鍼治療と比較して、TEAS は非侵襲的で、より安全で、時間を節約し、痛みや針恐怖症を引き起こすことがないため、患者や医師により受け入れられます。 さらに、TEAS は患者自身が自宅で行うことができます。 これらは、侵襲的な鍼治療と TEAS の組み合わせが、犠牲者にとって効果的でより受け入れられる介入として役立つ可能性があることを示唆しています。
過去 10 年間、家庭内暴力の被害者である女性に対するアドボカシーと気功の介入の有効性が評価されてきました。 また、調査官は、地域社会および国際社会における家庭内暴力の女性被害者に関する一連の疫学的および方法論的研究を完了し、30 以上の関連論文を発表しています。 一方、神経解剖学的根拠に基づいた高密度頭蓋電気鍼刺激(DCEAS)と呼ばれる新しい鍼刺激が開発されました。 このモードでは、三叉神経によって神経支配される額にある高密度のツボに電気刺激が与えられます。 いくつかの臨床試験では、うつ病、強迫性障害 (OCD)、および脳卒中の神経精神医学的後遺症の患者における DCEAS の利点と有効性が確認されています。 さらに、2 つの大規模な臨床試験では、OCD および PTSD の患者は、TEAS を CBT および/または抗うつ薬と併用した場合、TEAS を使用しない患者よりも約 20% 高い臨床的寛解率を達成したことが示されています。 これらの結果は、TEAS と DCEAS の組み合わせの有効性をさらに評価するための強固な基盤を提供します。
さらに、予備研究では、いくつかの血液バイオマーカーがうつ病やストレスによる外傷の重症度と有意に相関していることが示されています。 潜在的なバイオマーカーと精神症状の重症度との関係を特定することで、人々はストレス外傷の病因と鍼治療効果の生化学的メカニズムをよりよく理解できるようになります。
これらの研究から、TEAS と DCEAS を組み合わせた追加療法は、うつ病やその他の家庭内暴力の精神医学的後遺症の改善において、通常のケアのみよりも優れた結果をもたらすという仮説が立てられました。鍼の治療効果は、関連するバイオマーカーの変化と関連している可能性があります。
この仮説を検証するために、評価者が盲検化された無作為対照試験が実施され、次の 2 つの目的が追求されます。家庭内暴力被害者の女性の生活の質。 (2)さまざまな血液バイオマーカーのレベルのベースラインからエンドポイントまでの変化と、それらの臨床転帰との相関を決定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、999077
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の中国人女性。
- 過去 2 年間に家庭内暴力を経験したことがあり、Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire で確認されました。と
- 現在、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されている基準に従って、BDI-II スコアが少なくとも 14 である大うつ病エピソードを経験している。
除外基準:
- TEASまたはDCEASへの参加を制限する可能性のある深刻な病状がある;
- 脳損傷または手術歴がある;
- 妊娠または授乳;
- -過去6か月間に治験薬治療を受けている;
- 心臓ペースメーカーまたはその他の金属/電気機器を体内に埋め込んでいる;また
- 重度の針恐怖症です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TEAS+DCEASグループ
TEAS+DCEAS グループに割り当てられた被験者は、通常のケアに加えて TEAS+DCEAS を受けます。
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DCEAS は、12 週間連続して週 2 セッションで実施されます。 電気刺激は、前頭部、頭頂部、および側頭部の頭皮領域にある 6 対の額のツボで行われます。 ツボには以下が含まれます: 白輝 (GV20)、陰湯 (EX-HN3)、左と右の四神勒 (EX-HN1)、頭林気 (GB15)、シュアイグ (GB8)、 Tai-Yang (EX-HN5) と Tou-Wei (ST8)。 使い捨ての鍼を経穴に垂直または斜めに 10 ~ 30 mm の深さで挿入します。 すべてのツボに対して手動操作を行って針のような感覚を呼び起こし、続いて電気刺激を行います。 刺激強度は、患者が最も快適に感じるレベルに調整されます。 治療の各セッションは30分続きます。 TEAS は、参加者が自宅で週 3 回、12 週間連続して実施されます。 参加者に TEAS 刺激装置の使用方法を説明するトレーニング ワークショップが実施されます。 手短に言えば、TEAS は、前腕の前腕、長掌筋の腱と橈側手根屈筋の腱の間、線の遠位 6/6 と近位 5/6 の接合部にある両側の内関 (PC6) に送達されます。手首と肘の折り目の中間点を接続します。 定電流電気インパルスは、TEAS 装置から生成されます。 2つの電極パッドがツボ皮膚に接着されます。 脈拍の振幅は、「強いが快適」と感じられるレベルに調整されます。 治療の各セッションは30分続きます。 |
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他の:待機リスト管理:定期ケアグループ
このグループに割り当てられた被験者は、通常どおり現在のルーチンケアを継続します。
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定期的なケアには、投薬、アドボカシー介入、および CBT が含まれる場合があります。
TEAS+DCEAS の治験後の治療は、参加に対する報酬として提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の変化
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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BDI-II は、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
評価は、ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目に実施されます。
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ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HAMD-17)の変化
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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HAMD-17 は、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
評価は、ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目に実施されます。
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ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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知覚ストレス尺度(PSS)の変化
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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応力は PSS を使用して測定されます。
評価は、ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目に実施されます。
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ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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PTSD チェックリストの変更 - 民間版 (PCL-C)
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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PTSD 症状は、PCL-C を使用して測定されます。
評価は、ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目に実施されます。
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ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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不眠重症度指数(ISI)の推移
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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不眠症の重症度は、ISI を使用して測定されます。
評価は、ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目に実施されます。
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ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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睡眠の質は、PSQI を使用して評価されます。
評価は、ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目に実施されます。
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ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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12項目簡易調査票(SF-12)の変更点
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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生活の質は SF-12 を使用して測定されます。
評価は、ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目に実施されます。
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ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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