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Acupuntura para Mujeres Víctimas de Violencia Doméstica con Secuelas Psiquiátricas

16 de julio de 2025 actualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) y estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) para secuelas psiquiátricas y biomarcadores relacionados en mujeres víctimas de violencia doméstica: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador. Se reclutará un total de 110 mujeres víctimas de violencia doméstica de 18 a 65 años de edad de los centros comunitarios locales y albergues para víctimas de violencia doméstica (centros de refugiados). Serán asignados al azar a la atención de rutina combinada con (n = 55) y sin (n = 55) acupuntura adicional (TEAS+DCEAS) durante 12 semanas. La terapia de acupuntura se llevará a cabo con 2 sesiones de DCEAS en clínicas y 3 sesiones de TEAS en casa cada semana. El resultado primario es el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) para la depresión. Los resultados secundarios incluyen la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems para la depresión, la escala de estrés percibido (PSS) para el estrés, la lista de verificación de PTSD-Versión civil (PCL-C) para los síntomas de PTSD, el índice de gravedad del insomnio (ISI) para el sueño y la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) para la calidad de vida. Se extraerán dos muestras de sangre de 10 ml, respectivamente, al inicio y al final del estudio de 12 semanas. Se aplicará un modelo lineal generalizado de efectos mixtos para comparar los resultados del tratamiento a lo largo del tiempo en los dos grupos y se realizará una regresión lineal para examinar las intercorrelaciones entre la mejora clínica y los cambios en los niveles de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La violencia doméstica, también conocida como violencia por parte de la pareja íntima, que se dirige abrumadoramente a las mujeres casadas y en unión libre, es un grave problema de salud pública mundial con casi el 30% de las mujeres que han sufrido abuso físico o sexual por parte de sus parejas íntimas. En Hong Kong, hubo entre un 4,5 % y un 10 % de mujeres que sufrieron violencia física y aproximadamente 14.000 casos de violencia doméstica denunciados en las oficinas de policía cada año. La depresión es la secuela psiquiátrica más frecuente de la violencia doméstica, con una prevalencia media del 47,6% entre las mujeres víctimas. Un estudio reciente ha demostrado que el 65,2 % de las mujeres que sobrevivieron a la violencia por parte de su pareja íntima tenían depresión de leve a grave. Las mujeres abusadas también experimentaban a menudo trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad, abuso de sustancias e incluso pensamientos suicidas. Aunque las múltiples terapias psicológicas, como la defensa, la terapia cognitiva conductual (TCC) y el empoderamiento son un pilar de las intervenciones para víctimas de violencia doméstica, una gran parte de las víctimas no pudo lograr una respuesta satisfactoria y tiene poca aceptabilidad para las intervenciones psicológicas; esto parece ser particularmente evidente en las mujeres asiáticas. Las intervenciones psicológicas pueden limitarse a pacientes con síntomas leves con compromiso a largo plazo de profesionales. Por lo tanto, el desarrollo de terapias no psicológicas es muy deseable.

La acupuntura se ha introducido ampliamente en las clínicas y hospitales locales de Hong Kong. Numerosos estudios han demostrado los beneficios y la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la ansiedad. Además de la acupuntura invasiva tradicional en la que se insertan agujas en los puntos de acupuntura del cuerpo, también se ha utilizado un modo de acupuntura no invasivo llamado estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la ansiedad posoperatoria, la depresión, el autismo, el abandono del hábito de fumar y dependencia de drogas. En comparación con la acupuntura invasiva, obviamente, TEAS es más aceptable para los pacientes y los médicos, ya que no es invasiva, es más segura y ahorra tiempo, sin causar dolor ni fobia a las agujas. Además, TEAS puede ser realizado por los propios pacientes en casa. Estos sugieren que una combinación de acupuntura invasiva y TEAS podría servir como una intervención efectiva y más aceptable para las víctimas.

Durante la última década, se evaluó la eficacia de las intervenciones de promoción y Qigong en mujeres víctimas de violencia doméstica. Además, los investigadores han completado una serie de estudios epidemiológicos y metodológicos sobre mujeres víctimas de violencia doméstica en comunidades locales e internacionales, con más de 30 artículos relacionados publicados. Por otro lado, se ha desarrollado una novedosa estimulación de acupuntura llamada estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) basada en fundamentos neuroanatómicos. En este modo, la estimulación eléctrica se administra en puntos de acupuntura densos ubicados en la frente inervados por el nervio trigémino. Varios ensayos clínicos han confirmado los beneficios y la eficacia de DCEAS en pacientes con depresión, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y secuelas neuropsiquiátricas del accidente cerebrovascular. Además, dos ensayos clínicos a gran escala han demostrado que los pacientes con TOC y TEPT lograron una tasa de remisión clínica aproximadamente un 20 % más alta con TEAS combinados con TCC y/o antidepresivos que aquellos sin TEAS. Estos resultados proporcionan una base sólida para una mayor evaluación de la eficacia de combinar TEAS y DCEAS.

Además, un estudio preliminar ha demostrado que varios biomarcadores sanguíneos se correlacionaron significativamente con la gravedad de la depresión y el trauma por estrés. Determinar las relaciones entre los biomarcadores potenciales y la gravedad de los síntomas psiquiátricos llevará a las personas a comprender mejor la patogenia del trauma por estrés y los mecanismos bioquímicos de los efectos de la acupuntura.

Estos estudios nos han llevado a plantear la hipótesis de que la terapia adicional con una combinación de TEAS y DCEAS produce mejores resultados que la atención de rutina sola para mejorar la depresión y otras secuelas psiquiátricas de la violencia doméstica; los efectos terapéuticos de la acupuntura pueden estar asociados con el cambio de biomarcadores relacionados.

Para probar esta hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador, para perseguir los siguientes dos objetivos: (1) comparar la efectividad de la atención de rutina con y sin acupuntura adicional en el tratamiento de la depresión, el estrés, el TEPT, los síntomas del insomnio y calidad de vida de mujeres víctimas de violencia doméstica; y (2) para determinar los cambios desde el inicio hasta el final en los niveles de diferentes biomarcadores sanguíneos y sus correlaciones con los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres chinas de 18 a 65 años;
  • han experimentado violencia doméstica en los dos años anteriores, confirmado con el Cuestionario de Evaluación de Abuso (AAS); y
  • están experimentando actualmente un episodio depresivo mayor según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), con una puntuación BDI-II de al menos 14.

Criterio de exclusión:

  • tiene condiciones médicas graves que pueden limitar su participación en TEAS o DCEAS;
  • tiene antecedentes de lesión cerebral o cirugía;
  • embarazo o lactancia;
  • tener tratamiento farmacológico en investigación en los 6 meses anteriores;
  • tener un marcapasos cardíaco u otros dispositivos metálicos/eléctricos implantados en el cuerpo; o
  • tienen fobia severa a las agujas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TEAS+DCEAS
Los sujetos asignados al grupo TEAS+DCEAS recibirán TEAS+DCEAS además de la atención de rutina.

DCEAS se llevará a cabo en 2 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas. La estimulación eléctrica se llevará a cabo en seis pares de puntos de acupuntura en la frente ubicados en las áreas del cuero cabelludo frontal, parietal y temporal. Los puntos de acupuntura incluyen: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), Si-Shen-Cong izquierdo y derecho (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) y Tou-Wei (ST8).

Las agujas de acupuntura desechables se insertarán a una profundidad de 10 a 30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. La manipulación manual se llevará a cabo para todos los puntos de acupuntura para evocar la sensación de punción, seguida de estimulación eléctrica. La intensidad de la estimulación se ajustará a un nivel en el que los pacientes se sientan más cómodos. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 min.

Los TEAS se realizarán 3 veces por semana durante 12 semanas consecutivas por los participantes en casa. Se llevará a cabo un taller de capacitación para instruir a los participantes sobre cómo usar el estimulador TEAS. Brevemente, TEAS se administrará en el Nei-Guan bilateral (PC6), que se encuentra en la parte anterior del antebrazo, entre los tendones del palmaris longus y el flexor carpi radialis, en la unión del sexto distal y los cinco sextos proximales de la línea. conectando los puntos medios del pliegue de la muñeca y el codo.

Se producirán impulsos eléctricos de corriente constante a partir de un aparato TEAS. Se adherirán dos almohadillas de electrodos sobre la piel del punto de acupuntura. La amplitud del pulso se ajustará a un nivel en el que se logre la percepción de "fuerte pero cómodo". Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 min.

Otro: Control de lista de espera: Grupo de atención rutinaria
Los sujetos asignados a este grupo continuarán con su atención de rutina actual como de costumbre.
La atención de rutina puede incluir medicamentos, intervención de defensa y TCC. Se ofrecerá un tratamiento posterior al juicio de TEAS+DCEAS para que sirva como compensación por su participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
BDI-II se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
HAMD-17 se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
Cambios en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
El estrés se mide usando PSS. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
Cambios en la Lista de Verificación de PTSD-Versión Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
Los síntomas de PTSD se miden usando PCL-C. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
La gravedad del insomnio se mide utilizando ISI. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
La calidad del sueño se evalúa mediante PSQI. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
Cambios en la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
La calidad de vida se mide mediante el SF-12. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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