- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05102253
Acupuntura para Mujeres Víctimas de Violencia Doméstica con Secuelas Psiquiátricas
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) y estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) para secuelas psiquiátricas y biomarcadores relacionados en mujeres víctimas de violencia doméstica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La violencia doméstica, también conocida como violencia por parte de la pareja íntima, que se dirige abrumadoramente a las mujeres casadas y en unión libre, es un grave problema de salud pública mundial con casi el 30% de las mujeres que han sufrido abuso físico o sexual por parte de sus parejas íntimas. En Hong Kong, hubo entre un 4,5 % y un 10 % de mujeres que sufrieron violencia física y aproximadamente 14.000 casos de violencia doméstica denunciados en las oficinas de policía cada año. La depresión es la secuela psiquiátrica más frecuente de la violencia doméstica, con una prevalencia media del 47,6% entre las mujeres víctimas. Un estudio reciente ha demostrado que el 65,2 % de las mujeres que sobrevivieron a la violencia por parte de su pareja íntima tenían depresión de leve a grave. Las mujeres abusadas también experimentaban a menudo trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad, abuso de sustancias e incluso pensamientos suicidas. Aunque las múltiples terapias psicológicas, como la defensa, la terapia cognitiva conductual (TCC) y el empoderamiento son un pilar de las intervenciones para víctimas de violencia doméstica, una gran parte de las víctimas no pudo lograr una respuesta satisfactoria y tiene poca aceptabilidad para las intervenciones psicológicas; esto parece ser particularmente evidente en las mujeres asiáticas. Las intervenciones psicológicas pueden limitarse a pacientes con síntomas leves con compromiso a largo plazo de profesionales. Por lo tanto, el desarrollo de terapias no psicológicas es muy deseable.
La acupuntura se ha introducido ampliamente en las clínicas y hospitales locales de Hong Kong. Numerosos estudios han demostrado los beneficios y la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la ansiedad. Además de la acupuntura invasiva tradicional en la que se insertan agujas en los puntos de acupuntura del cuerpo, también se ha utilizado un modo de acupuntura no invasivo llamado estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la ansiedad posoperatoria, la depresión, el autismo, el abandono del hábito de fumar y dependencia de drogas. En comparación con la acupuntura invasiva, obviamente, TEAS es más aceptable para los pacientes y los médicos, ya que no es invasiva, es más segura y ahorra tiempo, sin causar dolor ni fobia a las agujas. Además, TEAS puede ser realizado por los propios pacientes en casa. Estos sugieren que una combinación de acupuntura invasiva y TEAS podría servir como una intervención efectiva y más aceptable para las víctimas.
Durante la última década, se evaluó la eficacia de las intervenciones de promoción y Qigong en mujeres víctimas de violencia doméstica. Además, los investigadores han completado una serie de estudios epidemiológicos y metodológicos sobre mujeres víctimas de violencia doméstica en comunidades locales e internacionales, con más de 30 artículos relacionados publicados. Por otro lado, se ha desarrollado una novedosa estimulación de acupuntura llamada estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) basada en fundamentos neuroanatómicos. En este modo, la estimulación eléctrica se administra en puntos de acupuntura densos ubicados en la frente inervados por el nervio trigémino. Varios ensayos clínicos han confirmado los beneficios y la eficacia de DCEAS en pacientes con depresión, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y secuelas neuropsiquiátricas del accidente cerebrovascular. Además, dos ensayos clínicos a gran escala han demostrado que los pacientes con TOC y TEPT lograron una tasa de remisión clínica aproximadamente un 20 % más alta con TEAS combinados con TCC y/o antidepresivos que aquellos sin TEAS. Estos resultados proporcionan una base sólida para una mayor evaluación de la eficacia de combinar TEAS y DCEAS.
Además, un estudio preliminar ha demostrado que varios biomarcadores sanguíneos se correlacionaron significativamente con la gravedad de la depresión y el trauma por estrés. Determinar las relaciones entre los biomarcadores potenciales y la gravedad de los síntomas psiquiátricos llevará a las personas a comprender mejor la patogenia del trauma por estrés y los mecanismos bioquímicos de los efectos de la acupuntura.
Estos estudios nos han llevado a plantear la hipótesis de que la terapia adicional con una combinación de TEAS y DCEAS produce mejores resultados que la atención de rutina sola para mejorar la depresión y otras secuelas psiquiátricas de la violencia doméstica; los efectos terapéuticos de la acupuntura pueden estar asociados con el cambio de biomarcadores relacionados.
Para probar esta hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador, para perseguir los siguientes dos objetivos: (1) comparar la efectividad de la atención de rutina con y sin acupuntura adicional en el tratamiento de la depresión, el estrés, el TEPT, los síntomas del insomnio y calidad de vida de mujeres víctimas de violencia doméstica; y (2) para determinar los cambios desde el inicio hasta el final en los niveles de diferentes biomarcadores sanguíneos y sus correlaciones con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas de 18 a 65 años;
- han experimentado violencia doméstica en los dos años anteriores, confirmado con el Cuestionario de Evaluación de Abuso (AAS); y
- están experimentando actualmente un episodio depresivo mayor según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), con una puntuación BDI-II de al menos 14.
Criterio de exclusión:
- tiene condiciones médicas graves que pueden limitar su participación en TEAS o DCEAS;
- tiene antecedentes de lesión cerebral o cirugía;
- embarazo o lactancia;
- tener tratamiento farmacológico en investigación en los 6 meses anteriores;
- tener un marcapasos cardíaco u otros dispositivos metálicos/eléctricos implantados en el cuerpo; o
- tienen fobia severa a las agujas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TEAS+DCEAS
Los sujetos asignados al grupo TEAS+DCEAS recibirán TEAS+DCEAS además de la atención de rutina.
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DCEAS se llevará a cabo en 2 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas. La estimulación eléctrica se llevará a cabo en seis pares de puntos de acupuntura en la frente ubicados en las áreas del cuero cabelludo frontal, parietal y temporal. Los puntos de acupuntura incluyen: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), Si-Shen-Cong izquierdo y derecho (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) y Tou-Wei (ST8). Las agujas de acupuntura desechables se insertarán a una profundidad de 10 a 30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. La manipulación manual se llevará a cabo para todos los puntos de acupuntura para evocar la sensación de punción, seguida de estimulación eléctrica. La intensidad de la estimulación se ajustará a un nivel en el que los pacientes se sientan más cómodos. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 min. Los TEAS se realizarán 3 veces por semana durante 12 semanas consecutivas por los participantes en casa. Se llevará a cabo un taller de capacitación para instruir a los participantes sobre cómo usar el estimulador TEAS. Brevemente, TEAS se administrará en el Nei-Guan bilateral (PC6), que se encuentra en la parte anterior del antebrazo, entre los tendones del palmaris longus y el flexor carpi radialis, en la unión del sexto distal y los cinco sextos proximales de la línea. conectando los puntos medios del pliegue de la muñeca y el codo. Se producirán impulsos eléctricos de corriente constante a partir de un aparato TEAS. Se adherirán dos almohadillas de electrodos sobre la piel del punto de acupuntura. La amplitud del pulso se ajustará a un nivel en el que se logre la percepción de "fuerte pero cómodo". Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 min. |
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Otro: Control de lista de espera: Grupo de atención rutinaria
Los sujetos asignados a este grupo continuarán con su atención de rutina actual como de costumbre.
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La atención de rutina puede incluir medicamentos, intervención de defensa y TCC.
Se ofrecerá un tratamiento posterior al juicio de TEAS+DCEAS para que sirva como compensación por su participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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BDI-II se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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HAMD-17 se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Cambios en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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El estrés se mide usando PSS.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Cambios en la Lista de Verificación de PTSD-Versión Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Los síntomas de PTSD se miden usando PCL-C.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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La gravedad del insomnio se mide utilizando ISI.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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La calidad del sueño se evalúa mediante PSQI.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Cambios en la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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La calidad de vida se mide mediante el SF-12.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 3, la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 3, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
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- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
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- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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- UW 21-238
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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