Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld met psychische gevolgen

16 juli 2025 bijgewerkt door: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) en Dense Cranial Electro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) voor psychiatrische gevolgen en gerelateerde biomarkers bij vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In totaal zullen 110 vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld in de leeftijd van 18-65 jaar worden gerekruteerd uit lokale gemeenschapscentra en opvangcentra voor huiselijk geweld (vluchtelingencentra). Ze worden willekeurig toegewezen aan routinezorg gecombineerd met (n = 55) en zonder (n = 55) aanvullende acupunctuur (TEAS+DCEAS) gedurende 12 weken. Acupunctuurtherapie zal worden uitgevoerd met 2 DCEAS-sessies in klinieken en 3 TEAS-sessies thuis per week. Het primaire resultaat is de Beck Depression Inventory II (BDI-II) voor depressie. Secundaire uitkomsten zijn de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) voor depressie, Perceived Stress Scale (PSS) voor stress, PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) voor PTSS-symptomen, Insomnia Severity Index (ISI) voor slaap en 12-item Short Form Survey (SF-12) voor kwaliteit van leven. Er zullen respectievelijk twee bloedmonsters van 10 ml worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van de 12 weken durende studie. Een gegeneraliseerd lineair mixed-effect model zal worden toegepast om de behandelingsresultaten in de twee groepen in de loop van de tijd te vergelijken en er zal lineaire regressie worden uitgevoerd om de onderlinge correlaties tussen klinische verbetering en veranderingen in biomarkerniveaus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huiselijk geweld, ook wel partnergeweld genoemd, dat overwegend gericht is op getrouwde en samenwonende vrouwen, is een ernstig wereldwijd probleem voor de volksgezondheid waarbij bijna 30% van de vrouwen te maken heeft gehad met fysiek of seksueel misbruik door hun intieme partner. In Hong Kong waren er 4,5% -10% van de vrouwen die fysiek geweld hebben meegemaakt en ongeveer 14.000 gevallen van huiselijk geweld die elk jaar bij de politie worden gemeld. Depressie is het meest voorkomende psychiatrische gevolg van huiselijk geweld, met een gemiddelde prevalentie van 47,6% onder vrouwelijke slachtoffers. Recent onderzoek heeft aangetoond dat 65,2% vrouwelijke overlevenden van partnergeweld een milde tot ernstige depressie hadden. Misbruikte vrouwen ervoeren ook vaak posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst, middelenmisbruik en zelfs zelfmoordgedachten. Hoewel meerdere psychologische therapieën, zoals belangenbehartiging, cognitieve gedragstherapie (CGT) en empowerment een steunpilaar zijn van interventies bij slachtoffers van huiselijk geweld, kon een groot deel van de slachtoffers geen bevredigende respons bereiken en werden psychologische interventies niet geaccepteerd; dit lijkt vooral duidelijk te zijn bij Aziatische vrouwen. Psychologische interventies kunnen worden beperkt tot patiënten met milde symptomen met langdurige betrokkenheid van professionals. De ontwikkeling van niet-psychologische therapieën is daarom zeer gewenst.

Acupunctuur is op grote schaal geïntroduceerd in lokale klinieken en ziekenhuizen van Hong Kong. Talrijke onderzoeken hebben de voordelen en werkzaamheid van acupunctuur aangetoond bij de behandeling van verschillende psychiatrische stoornissen, waaronder depressie en angst. Naast traditionele invasieve acupunctuur waarbij naalden in acupunten op het lichaam worden gestoken, wordt ook een niet-invasieve acupunctuurmethode genaamd transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) gebruikt bij de behandeling van postoperatieve angst, depressie, autisme, stoppen met roken en drugsverslaving. In vergelijking met invasieve acupunctuur is TEAS uiteraard acceptabeler voor patiënten en artsen omdat het niet-invasief, veiliger en tijdbesparend is, zonder pijn en naaldenfobie te veroorzaken. Bovendien kan TEAS door de patiënt zelf thuis worden uitgevoerd. Deze suggereren dat een combinatie van invasieve acupunctuur en TEAS zou kunnen dienen als een effectieve en meer acceptabele interventie voor de slachtoffers.

In het afgelopen decennium is de effectiviteit van belangenbehartiging en Qigong-interventies bij vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld geëvalueerd. Onderzoekers hebben ook een reeks epidemiologische en methodologische onderzoeken voltooid naar vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld in lokale en internationale gemeenschappen, en er zijn meer dan 30 gerelateerde artikelen gepubliceerd. Aan de andere kant is er een nieuwe acupunctuurstimulatie ontwikkeld die dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) wordt genoemd, gebaseerd op neuroanatomische grondgedachten. In deze modus wordt elektrische stimulatie afgegeven op dichte acupunten op het voorhoofd die worden geïnnerveerd door de nervus trigeminus. Verschillende klinische onderzoeken hebben de voordelen en werkzaamheid van DCEAS bevestigd bij patiënten met depressie, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en neuropsychiatrische gevolgen van een beroerte. Bovendien hebben twee grootschalige klinische onderzoeken aangetoond dat patiënten met OCS en PTSD een ongeveer 20% hoger klinisch remissiepercentage bereikten met TEAS in combinatie met CBT en/of antidepressiva dan patiënten zonder TEAS. Deze resultaten bieden een solide basis voor verdere evaluatie van de effectiviteit van het combineren van TEAS en DCEAS.

Bovendien heeft vooronderzoek aangetoond dat verschillende bloedbiomarkers significant gecorreleerd waren met de ernst van depressie en stresstrauma. Het bepalen van relaties tussen potentiële biomarkers en de ernst van psychiatrische symptomen zal ertoe leiden dat mensen de pathogenese van stresstrauma en de biochemische mechanismen van acupunctuureffecten beter begrijpen.

Deze onderzoeken hebben ons ertoe gebracht te veronderstellen dat aanvullende therapie met een combinatie van TEAS en DCEAS betere resultaten oplevert dan routinematige zorg alleen bij het verbeteren van depressie en andere psychiatrische gevolgen van huiselijk geweld; de therapeutische effecten van acupunctuur kunnen in verband worden gebracht met de verandering van gerelateerde biomarkers.

Om deze hypothese te testen, zal een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om de volgende twee doelen na te streven: (1) het vergelijken van de effectiviteit van routinematige zorg met en zonder aanvullende acupunctuur bij de behandeling van depressie, stress, PTSS, slapeloosheidssymptomen en levenskwaliteit van vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld; en (2) om basislijn-tot-eindpuntveranderingen in niveaus van verschillende bloedbiomarkers en hun correlaties met klinische resultaten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese vrouwen van 18-65 jaar;
  • in de afgelopen twee jaar huiselijk geweld hebben meegemaakt, bevestigd met de Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; En
  • momenteel een depressieve episode doormaakt volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), met een BDI-II-score van ten minste 14.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische aandoeningen hebben die hun deelname aan TEAS of DCEAS kunnen beperken;
  • een voorgeschiedenis hebben van hersenletsel of een operatie;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • in de afgelopen 6 maanden een experimentele medicamenteuze behandeling hebben ondergaan;
  • een pacemaker of andere metalen/elektrische apparaten in het lichaam hebben geïmplanteerd; of
  • ernstige naaldenfobie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEAS+DCEAS-groep
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de TEAS+DCEAS-groep ontvangen TEAS+DCEAS naast de reguliere zorg.

DCEAS wordt uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken. Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd op zes paar voorhoofdacupunten op de frontale, pariëtale en temporale hoofdhuidgebieden. De acupunten omvatten: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), links en rechts Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) en Tou-Wei (ST8).

Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunten ingebracht. Handmatige manipulatie zal worden uitgevoerd voor alle acupunten om naaldsensatie op te wekken, gevolgd door elektrische stimulatie. De stimulatie-intensiteit wordt aangepast tot een niveau waarop de patiënt zich het prettigst voelt. Elke behandelingssessie duurt 30 min.

TEAS wordt gedurende 12 opeenvolgende weken 3 keer per week door de deelnemers thuis gedaan. Er zal een trainingsworkshop worden gehouden om de deelnemers te leren hoe ze de TEAS-stimulator moeten gebruiken. In het kort, TEAS zal worden toegediend op de bilaterale Nei-Guan (PC6), die zich op de voorste onderarm bevindt, tussen de pezen van de palmaris longus en flexor carpi radialis, op de kruising van de distale zesde en proximale vijf zesde van de lijn. het verbinden van de middelpunten van de pols en de elleboogplooi.

Elektrische impulsen met constante stroom zullen worden geproduceerd door een TEAS-apparaat. Twee elektrodepads worden op de acupunthuid geplakt. De pulsamplitude wordt aangepast tot een niveau waarop de perceptie van 'sterk maar comfortabel' wordt bereikt. Elke behandelingssessie duurt 30 min.

Ander: Wachtlijstcontrole: Routinematige zorggroep
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen hun huidige routinematige zorg zoals gewoonlijk voortzetten.
De routinematige zorg kan medicijnen, belangenbehartiging en CBT omvatten. Post-trial behandeling van TEAS+DCEAS zal worden aangeboden als vergoeding voor hun deelname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
BDI-II wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Hogere scores duiden op een grotere ernst. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
Basislijn, week 3, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
HAMD-17 wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Hogere scores duiden op een grotere ernst. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
Veranderingen in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
Stress wordt gemeten met PSS. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
Wijzigingen in PTSS-checklist - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
PTSS-symptomen worden gemeten met behulp van PCL-C. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
Veranderingen in de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten met behulp van ISI. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van PSQI. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
Wijzigingen in korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
Kwaliteit van leven wordt gemeten met SF-12. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
Basislijn, week 3, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren