- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102253
Acupunctuur voor vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld met psychische gevolgen
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) en Dense Cranial Electro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) voor psychiatrische gevolgen en gerelateerde biomarkers bij vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Huiselijk geweld, ook wel partnergeweld genoemd, dat overwegend gericht is op getrouwde en samenwonende vrouwen, is een ernstig wereldwijd probleem voor de volksgezondheid waarbij bijna 30% van de vrouwen te maken heeft gehad met fysiek of seksueel misbruik door hun intieme partner. In Hong Kong waren er 4,5% -10% van de vrouwen die fysiek geweld hebben meegemaakt en ongeveer 14.000 gevallen van huiselijk geweld die elk jaar bij de politie worden gemeld. Depressie is het meest voorkomende psychiatrische gevolg van huiselijk geweld, met een gemiddelde prevalentie van 47,6% onder vrouwelijke slachtoffers. Recent onderzoek heeft aangetoond dat 65,2% vrouwelijke overlevenden van partnergeweld een milde tot ernstige depressie hadden. Misbruikte vrouwen ervoeren ook vaak posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst, middelenmisbruik en zelfs zelfmoordgedachten. Hoewel meerdere psychologische therapieën, zoals belangenbehartiging, cognitieve gedragstherapie (CGT) en empowerment een steunpilaar zijn van interventies bij slachtoffers van huiselijk geweld, kon een groot deel van de slachtoffers geen bevredigende respons bereiken en werden psychologische interventies niet geaccepteerd; dit lijkt vooral duidelijk te zijn bij Aziatische vrouwen. Psychologische interventies kunnen worden beperkt tot patiënten met milde symptomen met langdurige betrokkenheid van professionals. De ontwikkeling van niet-psychologische therapieën is daarom zeer gewenst.
Acupunctuur is op grote schaal geïntroduceerd in lokale klinieken en ziekenhuizen van Hong Kong. Talrijke onderzoeken hebben de voordelen en werkzaamheid van acupunctuur aangetoond bij de behandeling van verschillende psychiatrische stoornissen, waaronder depressie en angst. Naast traditionele invasieve acupunctuur waarbij naalden in acupunten op het lichaam worden gestoken, wordt ook een niet-invasieve acupunctuurmethode genaamd transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) gebruikt bij de behandeling van postoperatieve angst, depressie, autisme, stoppen met roken en drugsverslaving. In vergelijking met invasieve acupunctuur is TEAS uiteraard acceptabeler voor patiënten en artsen omdat het niet-invasief, veiliger en tijdbesparend is, zonder pijn en naaldenfobie te veroorzaken. Bovendien kan TEAS door de patiënt zelf thuis worden uitgevoerd. Deze suggereren dat een combinatie van invasieve acupunctuur en TEAS zou kunnen dienen als een effectieve en meer acceptabele interventie voor de slachtoffers.
In het afgelopen decennium is de effectiviteit van belangenbehartiging en Qigong-interventies bij vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld geëvalueerd. Onderzoekers hebben ook een reeks epidemiologische en methodologische onderzoeken voltooid naar vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld in lokale en internationale gemeenschappen, en er zijn meer dan 30 gerelateerde artikelen gepubliceerd. Aan de andere kant is er een nieuwe acupunctuurstimulatie ontwikkeld die dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) wordt genoemd, gebaseerd op neuroanatomische grondgedachten. In deze modus wordt elektrische stimulatie afgegeven op dichte acupunten op het voorhoofd die worden geïnnerveerd door de nervus trigeminus. Verschillende klinische onderzoeken hebben de voordelen en werkzaamheid van DCEAS bevestigd bij patiënten met depressie, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en neuropsychiatrische gevolgen van een beroerte. Bovendien hebben twee grootschalige klinische onderzoeken aangetoond dat patiënten met OCS en PTSD een ongeveer 20% hoger klinisch remissiepercentage bereikten met TEAS in combinatie met CBT en/of antidepressiva dan patiënten zonder TEAS. Deze resultaten bieden een solide basis voor verdere evaluatie van de effectiviteit van het combineren van TEAS en DCEAS.
Bovendien heeft vooronderzoek aangetoond dat verschillende bloedbiomarkers significant gecorreleerd waren met de ernst van depressie en stresstrauma. Het bepalen van relaties tussen potentiële biomarkers en de ernst van psychiatrische symptomen zal ertoe leiden dat mensen de pathogenese van stresstrauma en de biochemische mechanismen van acupunctuureffecten beter begrijpen.
Deze onderzoeken hebben ons ertoe gebracht te veronderstellen dat aanvullende therapie met een combinatie van TEAS en DCEAS betere resultaten oplevert dan routinematige zorg alleen bij het verbeteren van depressie en andere psychiatrische gevolgen van huiselijk geweld; de therapeutische effecten van acupunctuur kunnen in verband worden gebracht met de verandering van gerelateerde biomarkers.
Om deze hypothese te testen, zal een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om de volgende twee doelen na te streven: (1) het vergelijken van de effectiviteit van routinematige zorg met en zonder aanvullende acupunctuur bij de behandeling van depressie, stress, PTSS, slapeloosheidssymptomen en levenskwaliteit van vrouwelijke slachtoffers van huiselijk geweld; en (2) om basislijn-tot-eindpuntveranderingen in niveaus van verschillende bloedbiomarkers en hun correlaties met klinische resultaten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese vrouwen van 18-65 jaar;
- in de afgelopen twee jaar huiselijk geweld hebben meegemaakt, bevestigd met de Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; En
- momenteel een depressieve episode doormaakt volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), met een BDI-II-score van ten minste 14.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische aandoeningen hebben die hun deelname aan TEAS of DCEAS kunnen beperken;
- een voorgeschiedenis hebben van hersenletsel of een operatie;
- zwangerschap of borstvoeding;
- in de afgelopen 6 maanden een experimentele medicamenteuze behandeling hebben ondergaan;
- een pacemaker of andere metalen/elektrische apparaten in het lichaam hebben geïmplanteerd; of
- ernstige naaldenfobie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAS+DCEAS-groep
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de TEAS+DCEAS-groep ontvangen TEAS+DCEAS naast de reguliere zorg.
|
DCEAS wordt uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken. Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd op zes paar voorhoofdacupunten op de frontale, pariëtale en temporale hoofdhuidgebieden. De acupunten omvatten: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), links en rechts Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) en Tou-Wei (ST8). Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunten ingebracht. Handmatige manipulatie zal worden uitgevoerd voor alle acupunten om naaldsensatie op te wekken, gevolgd door elektrische stimulatie. De stimulatie-intensiteit wordt aangepast tot een niveau waarop de patiënt zich het prettigst voelt. Elke behandelingssessie duurt 30 min. TEAS wordt gedurende 12 opeenvolgende weken 3 keer per week door de deelnemers thuis gedaan. Er zal een trainingsworkshop worden gehouden om de deelnemers te leren hoe ze de TEAS-stimulator moeten gebruiken. In het kort, TEAS zal worden toegediend op de bilaterale Nei-Guan (PC6), die zich op de voorste onderarm bevindt, tussen de pezen van de palmaris longus en flexor carpi radialis, op de kruising van de distale zesde en proximale vijf zesde van de lijn. het verbinden van de middelpunten van de pols en de elleboogplooi. Elektrische impulsen met constante stroom zullen worden geproduceerd door een TEAS-apparaat. Twee elektrodepads worden op de acupunthuid geplakt. De pulsamplitude wordt aangepast tot een niveau waarop de perceptie van 'sterk maar comfortabel' wordt bereikt. Elke behandelingssessie duurt 30 min. |
|
Ander: Wachtlijstcontrole: Routinematige zorggroep
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen hun huidige routinematige zorg zoals gewoonlijk voortzetten.
|
De routinematige zorg kan medicijnen, belangenbehartiging en CBT omvatten.
Post-trial behandeling van TEAS+DCEAS zal worden aangeboden als vergoeding voor hun deelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
BDI-II wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
HAMD-17 wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
|
Veranderingen in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
Stress wordt gemeten met PSS.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
|
Wijzigingen in PTSS-checklist - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
PTSS-symptomen worden gemeten met behulp van PCL-C.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
|
Veranderingen in de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten met behulp van ISI.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
|
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van PSQI.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
|
Wijzigingen in korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met SF-12.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 3, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 3, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 21-238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .