Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura dla kobiet będących ofiarami przemocy domowej z następstwami psychiatrycznymi

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) i gęsta stymulacja elektroakupunkturą czaszki (DCEAS) w leczeniu następstw psychiatrycznych i powiązanych biomarkerów u kobiet będących ofiarami przemocy domowej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba. Z lokalnych domów kultury i schronisk dla uchodźców (ośrodków dla uchodźców) zostanie zrekrutowanych łącznie 110 kobiet będących ofiarami przemocy domowej w wieku 18-65 lat. Zostaną losowo przydzieleni do rutynowej opieki połączonej z (n = 55) i bez (n = 55) dodatkowej akupunktury (TEAS+DCEAS) przez 12 tygodni. Terapia akupunkturą będzie prowadzona z 2 sesjami DCEAS w klinikach i 3 sesjami TEAS w domu każdego tygodnia. Podstawowym wynikiem jest Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) dla depresji. Drugorzędne wyniki obejmują 17-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) dla depresji, Skalę Postrzeganego Stresu (PSS) dla stresu, PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) dla objawów PTSD, Insomnia Severity Index (ISI) dla sen i 12-itemowa krótka ankieta (SF-12) dotycząca jakości życia. Dwie próbki krwi o pojemności 10 ml zostaną pobrane odpowiednio na początku i na końcu 12-tygodniowego badania. Uogólniony liniowy model efektu mieszanego zostanie zastosowany do porównania wyników leczenia w czasie w obu grupach, a regresja liniowa zostanie przeprowadzona w celu zbadania wzajemnych korelacji między poprawą kliniczną a zmianami poziomów biomarkerów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przemoc domowa, określana również jako przemoc ze strony partnerów intymnych, która w przeważającej mierze dotyczy kobiet pozostających w związkach małżeńskich i żyjących w konkubinacie, jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, dotyczącym prawie 30% kobiet, które doświadczyły przemocy fizycznej lub seksualnej ze strony swoich partnerów intymnych. W Hongkongu było 4,5%-10% kobiet, które doświadczyły przemocy fizycznej i około 14 000 przypadków przemocy domowej zgłaszanych na policję każdego roku. Depresja jest najczęstszym psychicznym następstwem przemocy domowej, ze średnią częstością występowania wśród ofiar kobiet wynoszącą 47,6%. Ostatnie badanie wykazało, że 65,2% kobiet, które przeżyły przemoc ze strony partnera intymnego, miało łagodną lub ciężką depresję. Maltretowane kobiety często doświadczały również zespołu stresu pourazowego (PTSD), lęku, nadużywania substancji, a nawet myśli samobójczych. Chociaż wiele terapii psychologicznych, takich jak rzecznictwo, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i wzmocnienie pozycji, stanowią podstawę interwencji ofiar przemocy domowej, duża część ofiar nie mogła osiągnąć zadowalającej odpowiedzi i ma niską akceptację interwencji psychologicznych; wydaje się to być szczególnie widoczne u azjatyckich kobiet. Interwencje psychologiczne mogą być ograniczone do pacjentów z łagodnymi objawami przy długotrwałym zaangażowaniu profesjonalistów. Rozwój terapii niepsychologicznych jest zatem wysoce pożądany.

Akupunktura została szeroko wprowadzona do lokalnych klinik i szpitali w Hong Kongu. Liczne badania wykazały korzyści i skuteczność akupunktury w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, w tym depresji i lęku. Oprócz tradycyjnej inwazyjnej akupunktury, w której igły są wprowadzane w punkty akupunkturowe na ciele, nieinwazyjny tryb akupunktury zwany przezskórną elektryczną stymulacją akupunkturową (TEAS) był również stosowany w leczeniu lęku pooperacyjnego, depresji, autyzmu, rzucania palenia i Uzależnienie od narkotyków. Oczywiście w porównaniu z akupunkturą inwazyjną TEAS jest bardziej akceptowalny przez pacjentów i lekarzy, ponieważ jest nieinwazyjny, bezpieczniejszy i oszczędza czas, nie powodując bólu i lęku przed igłą. Ponadto TEAS mogą być wykonywane przez samych pacjentów w domu. Sugerują one, że połączenie inwazyjnej akupunktury i TEAS może służyć jako skuteczna i bardziej akceptowalna interwencja dla ofiar.

W ciągu ostatniej dekady oceniano skuteczność rzecznictwa i interwencji Qigong u kobiet będących ofiarami przemocy domowej. Śledczy zakończyli również serię badań epidemiologicznych i metodologicznych dotyczących kobiet będących ofiarami przemocy domowej w społecznościach lokalnych i międzynarodowych, publikując ponad 30 powiązanych artykułów. Z drugiej strony opracowano nową stymulację akupunktury zwaną gęstą czaszkową elektroakupunkturą (DCEAS) opartą na przesłankach neuroanatomicznych. W tym trybie stymulacja elektryczna jest dostarczana na gęste punkty akupunkturowe zlokalizowane na czole unerwione przez nerw trójdzielny. Kilka badań klinicznych potwierdziło korzyści i skuteczność DCEAS u pacjentów z depresją, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i neuropsychiatrycznymi następstwami udaru mózgu. Ponadto dwa badania kliniczne na dużą skalę wykazały, że pacjenci z OCD i PTSD osiągnęli o około 20% wyższy wskaźnik remisji klinicznej po TEAS w połączeniu z CBT i/lub lekami przeciwdepresyjnymi niż pacjenci bez TEAS. Wyniki te dają solidne podstawy do dalszej oceny skuteczności połączenia TEAS i DCEAS.

Poza tym wstępne badania wykazały, że kilka biomarkerów krwi było istotnie skorelowanych z nasileniem depresji i traumy stresowej. Określenie zależności między potencjalnymi biomarkerami a nasileniem objawów psychiatrycznych pozwoli ludziom lepiej zrozumieć patogenezę urazów stresowych i biochemiczne mechanizmy działania akupunktury.

Badania te doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że dodatkowa terapia kombinacją TEAS i DCEAS daje lepsze wyniki niż sama rutynowa opieka w zakresie poprawy depresji i innych psychiatrycznych następstw przemocy domowej; efekty terapeutyczne akupunktury mogą być związane ze zmianą powiązanych biomarkerów.

Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z zaślepieniem osoby oceniającej, które będzie miało dwa następujące cele: (1) porównanie skuteczności rutynowej opieki z dodatkową akupunkturą i bez niej w leczeniu depresji, stresu, zespołu stresu pourazowego, objawów bezsenności oraz jakość życia kobiet będących ofiarami przemocy domowej; oraz (2) określenie zmian w poziomach różnych biomarkerów krwi od punktu początkowego do punktu końcowego i ich korelacji z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chinki w wieku 18-65 lat;
  • doświadczyły przemocy domowej w ciągu ostatnich dwóch lat, potwierdzone kwestionariuszem ekranowym oceny nadużyć (AAS); I
  • obecnie doświadczają epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5), z wynikiem BDI-II co najmniej 14.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na poważne schorzenia, które mogą ograniczać ich udział w TEAS lub DCEAS;
  • mieć historię urazu mózgu lub operacji;
  • ciąża lub laktacja;
  • przebyć eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne metalowe/elektryczne urządzenia; Lub
  • ma silną fobię związaną z igłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEAS+DCEAS
Osoby przydzielone do grupy TEAS+DCEAS otrzymają TEAS+DCEAS oprócz rutynowej opieki.

DCEAS będzie prowadzony przez 2 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona na sześciu parach punktów akupunkturowych na czole, zlokalizowanych na powierzchni czołowej, ciemieniowej i skroniowej skóry głowy. Do punktów akupunkturowych należą: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), lewy i prawy Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) i Tou-Wei (ST8).

Jednorazowe igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych w celu wywołania wrażenia igłowania, po czym nastąpi stymulacja elektryczna. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do poziomu, przy którym pacjenci czuli się najbardziej komfortowo. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min.

TEAS będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni przez uczestników w domu. Przeprowadzone zostaną warsztaty szkoleniowe, podczas których uczestnicy zostaną zapoznani z obsługą stymulatora TEAS. W skrócie, TEAS zostanie podany na obustronnym Nei-Guan (PC6), który znajduje się na przednim przedramieniu, pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, na skrzyżowaniu dystalnej szóstej i proksymalnej piątej szóstej linii łącząc środkowe punkty zagięcia nadgarstka i łokcia.

Impulsy elektryczne o stałym natężeniu będą wytwarzane z urządzenia TEAS. Dwie elektrody zostaną przyklejone do skóry punktu akupunktury. Amplituda tętna zostanie dostosowana do poziomu, przy którym uzyskuje się wrażenie „silnego, ale komfortowego”. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min.

Inny: Kontrola listy oczekujących: Rutynowa grupa opieki
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować dotychczasową rutynową opiekę jak zwykle.
Rutynowa opieka może obejmować leki, interwencję adwokacką i CBT. Leczenie TEAS+DCEAS po badaniu zostanie zaoferowane jako rekompensata za ich udział.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
BDI-II służy do pomiaru nasilenia depresji. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
HAMD-17 służy do pomiaru nasilenia depresji. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Stres mierzy się za pomocą PSS. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany w liście kontrolnej PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Symptomy PTSD są mierzone za pomocą PCL-C. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Nasilenie bezsenności mierzono za pomocą ISI. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Jakość snu ocenia się za pomocą PSQI. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
Jakość życia mierzona jest za pomocą SF-12. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj