- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102253
Akupunktura dla kobiet będących ofiarami przemocy domowej z następstwami psychiatrycznymi
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) i gęsta stymulacja elektroakupunkturą czaszki (DCEAS) w leczeniu następstw psychiatrycznych i powiązanych biomarkerów u kobiet będących ofiarami przemocy domowej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przemoc domowa, określana również jako przemoc ze strony partnerów intymnych, która w przeważającej mierze dotyczy kobiet pozostających w związkach małżeńskich i żyjących w konkubinacie, jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, dotyczącym prawie 30% kobiet, które doświadczyły przemocy fizycznej lub seksualnej ze strony swoich partnerów intymnych. W Hongkongu było 4,5%-10% kobiet, które doświadczyły przemocy fizycznej i około 14 000 przypadków przemocy domowej zgłaszanych na policję każdego roku. Depresja jest najczęstszym psychicznym następstwem przemocy domowej, ze średnią częstością występowania wśród ofiar kobiet wynoszącą 47,6%. Ostatnie badanie wykazało, że 65,2% kobiet, które przeżyły przemoc ze strony partnera intymnego, miało łagodną lub ciężką depresję. Maltretowane kobiety często doświadczały również zespołu stresu pourazowego (PTSD), lęku, nadużywania substancji, a nawet myśli samobójczych. Chociaż wiele terapii psychologicznych, takich jak rzecznictwo, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i wzmocnienie pozycji, stanowią podstawę interwencji ofiar przemocy domowej, duża część ofiar nie mogła osiągnąć zadowalającej odpowiedzi i ma niską akceptację interwencji psychologicznych; wydaje się to być szczególnie widoczne u azjatyckich kobiet. Interwencje psychologiczne mogą być ograniczone do pacjentów z łagodnymi objawami przy długotrwałym zaangażowaniu profesjonalistów. Rozwój terapii niepsychologicznych jest zatem wysoce pożądany.
Akupunktura została szeroko wprowadzona do lokalnych klinik i szpitali w Hong Kongu. Liczne badania wykazały korzyści i skuteczność akupunktury w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, w tym depresji i lęku. Oprócz tradycyjnej inwazyjnej akupunktury, w której igły są wprowadzane w punkty akupunkturowe na ciele, nieinwazyjny tryb akupunktury zwany przezskórną elektryczną stymulacją akupunkturową (TEAS) był również stosowany w leczeniu lęku pooperacyjnego, depresji, autyzmu, rzucania palenia i Uzależnienie od narkotyków. Oczywiście w porównaniu z akupunkturą inwazyjną TEAS jest bardziej akceptowalny przez pacjentów i lekarzy, ponieważ jest nieinwazyjny, bezpieczniejszy i oszczędza czas, nie powodując bólu i lęku przed igłą. Ponadto TEAS mogą być wykonywane przez samych pacjentów w domu. Sugerują one, że połączenie inwazyjnej akupunktury i TEAS może służyć jako skuteczna i bardziej akceptowalna interwencja dla ofiar.
W ciągu ostatniej dekady oceniano skuteczność rzecznictwa i interwencji Qigong u kobiet będących ofiarami przemocy domowej. Śledczy zakończyli również serię badań epidemiologicznych i metodologicznych dotyczących kobiet będących ofiarami przemocy domowej w społecznościach lokalnych i międzynarodowych, publikując ponad 30 powiązanych artykułów. Z drugiej strony opracowano nową stymulację akupunktury zwaną gęstą czaszkową elektroakupunkturą (DCEAS) opartą na przesłankach neuroanatomicznych. W tym trybie stymulacja elektryczna jest dostarczana na gęste punkty akupunkturowe zlokalizowane na czole unerwione przez nerw trójdzielny. Kilka badań klinicznych potwierdziło korzyści i skuteczność DCEAS u pacjentów z depresją, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i neuropsychiatrycznymi następstwami udaru mózgu. Ponadto dwa badania kliniczne na dużą skalę wykazały, że pacjenci z OCD i PTSD osiągnęli o około 20% wyższy wskaźnik remisji klinicznej po TEAS w połączeniu z CBT i/lub lekami przeciwdepresyjnymi niż pacjenci bez TEAS. Wyniki te dają solidne podstawy do dalszej oceny skuteczności połączenia TEAS i DCEAS.
Poza tym wstępne badania wykazały, że kilka biomarkerów krwi było istotnie skorelowanych z nasileniem depresji i traumy stresowej. Określenie zależności między potencjalnymi biomarkerami a nasileniem objawów psychiatrycznych pozwoli ludziom lepiej zrozumieć patogenezę urazów stresowych i biochemiczne mechanizmy działania akupunktury.
Badania te doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że dodatkowa terapia kombinacją TEAS i DCEAS daje lepsze wyniki niż sama rutynowa opieka w zakresie poprawy depresji i innych psychiatrycznych następstw przemocy domowej; efekty terapeutyczne akupunktury mogą być związane ze zmianą powiązanych biomarkerów.
Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z zaślepieniem osoby oceniającej, które będzie miało dwa następujące cele: (1) porównanie skuteczności rutynowej opieki z dodatkową akupunkturą i bez niej w leczeniu depresji, stresu, zespołu stresu pourazowego, objawów bezsenności oraz jakość życia kobiet będących ofiarami przemocy domowej; oraz (2) określenie zmian w poziomach różnych biomarkerów krwi od punktu początkowego do punktu końcowego i ich korelacji z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinki w wieku 18-65 lat;
- doświadczyły przemocy domowej w ciągu ostatnich dwóch lat, potwierdzone kwestionariuszem ekranowym oceny nadużyć (AAS); I
- obecnie doświadczają epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5), z wynikiem BDI-II co najmniej 14.
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na poważne schorzenia, które mogą ograniczać ich udział w TEAS lub DCEAS;
- mieć historię urazu mózgu lub operacji;
- ciąża lub laktacja;
- przebyć eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne metalowe/elektryczne urządzenia; Lub
- ma silną fobię związaną z igłą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS+DCEAS
Osoby przydzielone do grupy TEAS+DCEAS otrzymają TEAS+DCEAS oprócz rutynowej opieki.
|
DCEAS będzie prowadzony przez 2 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona na sześciu parach punktów akupunkturowych na czole, zlokalizowanych na powierzchni czołowej, ciemieniowej i skroniowej skóry głowy. Do punktów akupunkturowych należą: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), lewy i prawy Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) i Tou-Wei (ST8). Jednorazowe igły do akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych w celu wywołania wrażenia igłowania, po czym nastąpi stymulacja elektryczna. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do poziomu, przy którym pacjenci czuli się najbardziej komfortowo. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min. TEAS będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni przez uczestników w domu. Przeprowadzone zostaną warsztaty szkoleniowe, podczas których uczestnicy zostaną zapoznani z obsługą stymulatora TEAS. W skrócie, TEAS zostanie podany na obustronnym Nei-Guan (PC6), który znajduje się na przednim przedramieniu, pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, na skrzyżowaniu dystalnej szóstej i proksymalnej piątej szóstej linii łącząc środkowe punkty zagięcia nadgarstka i łokcia. Impulsy elektryczne o stałym natężeniu będą wytwarzane z urządzenia TEAS. Dwie elektrody zostaną przyklejone do skóry punktu akupunktury. Amplituda tętna zostanie dostosowana do poziomu, przy którym uzyskuje się wrażenie „silnego, ale komfortowego”. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min. |
|
Inny: Kontrola listy oczekujących: Rutynowa grupa opieki
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować dotychczasową rutynową opiekę jak zwykle.
|
Rutynowa opieka może obejmować leki, interwencję adwokacką i CBT.
Leczenie TEAS+DCEAS po badaniu zostanie zaoferowane jako rekompensata za ich udział.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
BDI-II służy do pomiaru nasilenia depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
HAMD-17 służy do pomiaru nasilenia depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Stres mierzy się za pomocą PSS.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany w liście kontrolnej PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Symptomy PTSD są mierzone za pomocą PCL-C.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Nasilenie bezsenności mierzono za pomocą ISI.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Jakość snu ocenia się za pomocą PSQI.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą SF-12.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 21-238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .