- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102253
Akupunktio perheväkivallan uhreille naisille, joilla on psykiatrisia jälkitauteja
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) ja tiheä kraniaalinen sähköakupunktistimulaatio (DCEAS) psykiatristen jälkioireiden ja niihin liittyvien biomarkkerien varalta perheväkivallan uhreilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheväkivalta, jota kutsutaan myös parisuhdeväkivallaksi ja joka kohdistuu valtaosin avioliitossa ja avoliitossa oleviin naisiin, on vakava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jossa lähes 30 % naisista on kokenut fyysistä tai seksuaalista väkivaltaa lähikumppaninsa taholta. Hongkongissa 4,5–10 % naisista koki fyysistä väkivaltaa ja noin 14 000 perheväkivaltatapausta ilmoitettiin poliisille vuosittain. Masennus on perheväkivallan yleisin psykiatrinen jälki, jonka keskimääräinen esiintyvyys on 47,6 % naisuhreista. Tuore tutkimus on osoittanut, että 65,2 prosentilla parisuhdeväkivallasta selviytyneistä naisista oli lievä tai vaikea masennus. Pahoinpidellyt naiset kokivat usein myös posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD), ahdistusta, päihteiden väärinkäyttöä ja jopa itsemurha-ajatuksia. Vaikka useat psykologiset terapiat, kuten vaikuttaminen, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja voimaannuttaminen ovat perheväkivallan uhrien interventioiden peruspilari, suuri osa uhreista ei pystynyt saamaan tyydyttävää vastausta ja heillä on huono hyväksyttävyys psykologisiin interventioihin. tämä näyttää olevan erityisen ilmeistä aasialaisilla naisilla. Psykologiset interventiot voivat rajoittua potilaisiin, joilla on lieviä oireita, ja ammattilaisten työskentely on pitkäaikaista. Ei-psykologisten hoitojen kehittäminen on siksi erittäin toivottavaa.
Akupunktio on otettu laajalti käyttöön Hongkongin paikallisissa klinikoissa ja sairaaloissa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet akupunktion edut ja tehon erilaisten psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien masennuksen ja ahdistuksen, hoidossa. Perinteisen invasiivisen akupunktion, jossa neulat työnnetään kehon akupisteisiin, lisäksi ei-invasiivista akupunktiotilaa, jota kutsutaan transkutaaniseksi sähköiseksi akupistestimulaatioksi (TEAS), on käytetty myös postoperatiivisen ahdistuksen, masennuksen, autismin, tupakoinnin lopettamisen ja huumeriippuvuus. Invasiiviseen akupunktioon verrattuna TEAS on luonnollisesti potilaiden ja lääkäreiden hyväksyttävämpi, koska se on ei-invasiivinen, turvallisempi ja aikaa säästävä aiheuttamatta kipua ja neulafobiaa. Lisäksi potilaat voivat itse tehdä TEAS:n kotona. Nämä viittaavat siihen, että invasiivisen akupunktion ja TEAS:n yhdistelmä voisi toimia tehokkaana ja hyväksyttävämpänä toimenpiteenä uhreille.
Viime vuosikymmenen aikana on arvioitu edunvalvonta- ja Qigong-interventioiden tehokkuutta perheväkivallan naisuhreissa. Lisäksi tutkijat ovat saaneet päätökseen sarjan epidemiologisia ja metodologisia tutkimuksia perheväkivallan uhreista paikallisissa ja kansainvälisissä yhteisöissä, ja niihin on julkaistu yli 30 artikkelia. Toisaalta on kehitetty uusi neuroanatomisiin perusteisiin perustuva akupunktiostimulaatio, nimeltään dense cranial electroacupuncture stimulation (DCEAS). Tässä tilassa sähköstimulaatiota annetaan tiheisiin akupisteisiin, jotka sijaitsevat otsassa ja joita kolmoishermo hermottaa. Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet DCEAS:n edut ja tehon potilailla, joilla on masennus, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja aivohalvauksen neuropsykiatriset seuraukset. Lisäksi kaksi laajamittaista kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on OCD ja PTSD, saavuttivat noin 20 % korkeamman kliinisen remissioasteen TEAS:lla yhdistettynä CBT:hen ja/tai masennuslääkkeisiin kuin ilman TEAS-hoitoa. Nämä tulokset tarjoavat vankan perustan TEAS:n ja DCEAS:n yhdistämisen tehokkuuden jatkoarviointiin.
Lisäksi alustava tutkimus on osoittanut, että useat veren biomarkkerit korreloivat merkittävästi masennuksen ja stressitrauman vaikeusasteen kanssa. Mahdollisten biomarkkerien ja psykiatristen oireiden vakavuuden välisten suhteiden määrittäminen auttaa ihmisiä ymmärtämään paremmin stressitraumajen patogeneesiä ja akupunktiovaikutusten biokemiallisia mekanismeja.
Nämä tutkimukset ovat saaneet meidät olettamaan, että lisähoito TEAS:n ja DCEAS:n yhdistelmällä tuottaa parempia tuloksia kuin pelkkä rutiinihoito masennuksen ja muiden perheväkivallan psykiatristen seurausten parantamisessa. akupunktion terapeuttiset vaikutukset voivat liittyä siihen liittyvien biomarkkerien muutokseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritetaan arvioijasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla pyritään seuraaviin kahteen tavoitteeseen: (1) vertailla rutiinihoidon tehokkuutta lisäakupunktiolla ja ilman sitä masennuksen, stressin, PTSD:n, unettomuuden oireiden ja perheväkivallan uhrien naisten elämänlaatu; ja (2) määrittää lähtötilanteen ja päätepisteen väliset muutokset eri veren biomarkkereiden tasoissa ja niiden korrelaatiot kliinisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat kiinalaiset naiset;
- ovat kokeneet perheväkivaltaa kahden edellisen vuoden aikana, vahvistettu Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire -kyselylomakkeella; ja
- kärsivät parhaillaan vakavasta masennusjaksosta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5) määriteltyjen kriteerien mukaisesti, ja BDI-II-pistemäärä on vähintään 14.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia sairauksia, jotka voivat rajoittaa heidän osallistumistaan TEAS- tai DCEAS-ohjelmaan;
- sinulla on ollut aivovamma tai leikkaus;
- raskaus tai imetys;
- saanut tutkittavaa huumehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- sinulla on sydämentahdistin tai muut metalli-/sähkölaitteet istutettuna kehoon; tai
- sinulla on vakava neulafobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS+DCEAS-ryhmä
TEAS+DCEAS-ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat TEAS+DCEAS-hoitoa rutiinihoidon lisäksi.
|
DCEAS suoritetaan 2 istuntoa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Sähköstimulaatio suoritetaan kuudella parilla otsan akupisteitä, jotka sijaitsevat otsanahan, parietaalisen ja temporaalisen päänahan alueella. Akupisteet sisältävät: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), vasen ja oikea Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) ja Tou-Wei (ST8). Kertakäyttöiset akupunktioneulat työnnetään 10-30 mm syvyyteen kohtisuoraan tai vinosti akupisteisiin. Kaikille akupisteille suoritetaan manuaalinen manipulointi neulaustunteen herättämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan sähköstimulaatio. Stimuloinnin intensiteetti säädetään tasolle, jolla potilaat tunsivat olonsa mukavimmaksi. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia. Osallistujat tekevät TEASia kotona 3 kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Koulutuspaja järjestetään, jossa opastetaan osallistujia käyttämään TEAS-stimulaattoria. Lyhyesti sanottuna TEAS annetaan bilateraaliselle Nei-Guanille (PC6), joka sijaitsee kyynärvarren etuosassa, palmaris longuksen ja flexor carpi radialisin jänteiden välissä, linjan distaalisen kuudennen ja proksimaalisen viidennen kuudennen yhtymäkohdassa. yhdistää ranteen ja kyynärpään keskipisteet. Vakiovirtasähköimpulsseja tuotetaan TEAS-laitteella. Kaksi elektrodityynyä kiinnitetään akupisteen iholle. Pulssin amplitudi säädetään tasolle, jolla saavutetaan "vahva mutta mukava" käsitys. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia. |
|
Muut: Odotuslistan valvonta: Rutiinihoitoryhmä
Tähän ryhmään määrätyt henkilöt jatkavat nykyistä rutiinihoitoaan tavalliseen tapaan.
|
Rutiinihoito voi sisältää lääkkeitä, vaikuttamistoimenpiteitä ja CBT:tä.
TEAS+DCEASin kokeen jälkeistä hoitoa tarjotaan korvauksena heidän osallistumisestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
BDI-II:ta käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
HAMD-17:ää käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
Stressiä mitataan PSS:llä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset PTSD-tarkistuslista-siviiliversiossa (PCL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
PTSD-oireet mitataan PCL-C:llä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
Unettomuuden vakavuus mitataan ISI:llä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
Unen laatua arvioidaan PSQI:n avulla.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
Elämänlaatua mitataan SF-12:lla.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 21-238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .