- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102253
Иглоукалывание для женщин-жертв домашнего насилия с психическими последствиями
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (TEAS) и плотная краниальная электроакупунктурная стимуляция (DCEAS) для выявления психических последствий и связанных с ними биомаркеров у женщин, ставших жертвами домашнего насилия: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Домашнее насилие, также называемое насилием со стороны интимного партнера, которое в подавляющем большинстве случаев направлено против женщин, состоящих в браке и сожительстве, является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, поскольку почти 30% женщин подвергались физическому или сексуальному насилию со стороны своих интимных партнеров. В Гонконге от 4,5% до 10% женщин подвергались физическому насилию, и ежегодно в полицию поступает около 14 000 случаев домашнего насилия. Депрессия является наиболее распространенным психическим последствием домашнего насилия, со средней распространенностью 47,6% среди женщин-жертв. Недавнее исследование показало, что 65,2% женщин, переживших насилие со стороны интимного партнера, страдали депрессией от легкой до тяжелой степени. Женщины, подвергшиеся насилию, также часто испытывали посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), тревогу, злоупотребление психоактивными веществами и даже мысли о самоубийстве. Хотя множественные психологические методы лечения, такие как защита интересов, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и расширение прав и возможностей, являются основой вмешательства для жертв домашнего насилия, большая часть жертв не может добиться удовлетворительного ответа и имеет низкую приемлемость для психологических вмешательств; это кажется особенно очевидным у азиатских женщин. Психологические вмешательства могут быть ограничены пациентами с легкими симптомами при длительном привлечении специалистов. Поэтому разработка непсихологических методов лечения весьма желательна.
Акупунктура широко внедрена в местных клиниках и больницах Гонконга. Многочисленные исследования показали преимущества и эффективность иглоукалывания при лечении различных психических расстройств, включая депрессию и тревогу. В дополнение к традиционной инвазивной акупунктуре, при которой иглы вводятся в акупунктурные точки на теле, неинвазивный режим акупунктуры, называемый чрескожной электрической акупунктурной стимуляцией (ЧЭАС), также использовался для лечения послеоперационной тревоги, депрессии, аутизма, отказа от курения и наркотическая зависимость. Очевидно, что по сравнению с инвазивной акупунктурой ЧЭАС более приемлема для пациентов и врачей, поскольку она неинвазивна, безопаснее и экономит время, не вызывая боли и страха перед иглами. Кроме того, ЧЭАС может выполняться самими пациентами в домашних условиях. Это предполагает, что комбинация инвазивной акупунктуры и ЧЭАС может служить эффективным и более приемлемым вмешательством для пострадавших.
За последнее десятилетие была оценена эффективность адвокации и цигун-вмешательств у женщин, пострадавших от домашнего насилия. Кроме того, следователи завершили серию эпидемиологических и методологических исследований женщин, ставших жертвами домашнего насилия в местных и международных сообществах, и опубликовали более 30 соответствующих статей. С другой стороны, была разработана новая акупунктурная стимуляция, называемая плотной краниальной электроакупунктурной стимуляцией (DCEAS), основанная на нейроанатомических обоснованиях. В этом режиме электрическая стимуляция воздействует на плотные акупунктурные точки, расположенные на лбу и иннервируемые тройничным нервом. Несколько клинических испытаний подтвердили преимущества и эффективность DCEAS у пациентов с депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) и психоневрологическими последствиями инсульта. Кроме того, два крупномасштабных клинических исследования показали, что у пациентов с ОКР и посттравматическим стрессовым расстройством частота клинической ремиссии на ТЭАС в сочетании с КПТ и/или антидепрессантами была примерно на 20% выше, чем у пациентов без ТЭАС. Эти результаты обеспечивают прочную основу для дальнейшей оценки эффективности сочетания TEAS и DCEAS.
Кроме того, предварительное исследование показало, что несколько биомаркеров крови достоверно коррелируют с тяжестью депрессии и стрессовой травмы. Определение взаимосвязи между потенциальными биомаркерами и тяжестью психических симптомов поможет людям лучше понять патогенез стрессовой травмы и биохимические механизмы воздействия иглоукалывания.
Эти исследования привели нас к гипотезе о том, что дополнительная терапия с комбинацией TEAS и DCEAS дает лучшие результаты, чем только стандартная помощь, в отношении улучшения депрессии и других психических последствий домашнего насилия; терапевтические эффекты иглоукалывания могут быть связаны с изменением соответствующих биомаркеров.
Чтобы проверить эту гипотезу, будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование, преследующее следующие две цели: (1) сравнить эффективность обычного ухода с и без дополнительной акупунктуры при лечении депрессии, стресса, посттравматического стрессового расстройства, симптомов бессонницы и качество жизни женщин, пострадавших от домашнего насилия; и (2) определить изменения уровней различных биомаркеров крови от исходного уровня до конечной точки и их корреляцию с клиническими исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- китаянки в возрасте 18-65 лет;
- подвергались домашнему насилию в течение предыдущих двух лет, что подтверждается анкетой для оценки жестокого обращения (AAS); и
- в настоящее время переживают большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), с оценкой BDI-II не менее 14.
Критерий исключения:
- имеют серьезные заболевания, которые могут ограничить их участие в TEAS или DCEAS;
- имеют историю черепно-мозговой травмы или операции;
- беременность или лактация;
- проходили исследуемое лекарственное лечение в течение предыдущих 6 месяцев;
- иметь кардиостимулятор или другие металлические/электрические устройства, имплантированные в тело; или
- имеют сильную фобию игл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЭА+ДКЭАС
Субъекты, отнесенные к группе TEAS+DCEAS, получат TEAS+DCEAS в дополнение к обычному уходу.
|
DCEAS будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд. Электростимуляция будет проводиться на шести парах акупунктурных точек лба, расположенных в лобной, теменной и височной областях головы. К акупунктурным точкам относятся: Бай-Хуэй (GV20), Инь-Тан (EX-HN3), левая и правая Си-Шэнь-Цун (EX-HN1), Тоу-Линь-Ци (GB15), Шуай-Гу (GB8), Тай-Ян (EX-HN5) и Тоу-Вэй (ST8). Одноразовые иглы для акупунктуры будут вставляться на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в точки акупунктуры. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, вызывающие ощущение покалывания, после чего проводится электрическая стимуляция. Интенсивность стимуляции будет регулироваться до уровня, при котором пациенты будут чувствовать себя наиболее комфортно. Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин. TEAS будет проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд участниками дома. Будет проведен учебный семинар, чтобы проинструктировать участников, как использовать стимулятор TEAS. Вкратце, ЧЭАС будет выполняться на двустороннем нэй-гуане (PC6), расположенном на передней поверхности предплечья, между сухожилиями длинной ладонной мышцы и лучевого сгибателя запястья, на стыке дистальной шестой и проксимальной пяти шестых линии. соединяющие средние точки запястного и локтевого сгибов. Электрические импульсы постоянного тока будут генерироваться аппаратом ТЭАС. На кожу акупунктурных точек будут наклеены две подушечки электродов. Амплитуда импульса будет отрегулирована до уровня, при котором достигается ощущение «сильного, но комфортного». Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин. |
|
Другой: Контроль листа ожидания: группа планового ухода
Субъекты, отнесенные к этой группе, продолжат свой текущий обычный уход, как обычно.
|
Стандартный уход может включать прием лекарств, информационно-пропагандистскую деятельность и когнитивно-поведенческую терапию.
Последующее лечение TEAS + DCEAS будет предложено в качестве компенсации за их участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
BDI-II используется для измерения тяжести депрессии.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
HAMD-17 используется для измерения тяжести депрессии.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменения в шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
Стресс измеряется с помощью PSS.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменения в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются с помощью PCL-C.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
Тяжесть бессонницы измеряют с помощью ISI.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
Качество сна оценивают с помощью PSQI.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменения в краткой форме опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
Качество жизни измеряется с помощью SF-12.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 21-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .