Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для женщин-жертв домашнего насилия с психическими последствиями

16 июля 2025 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (TEAS) и плотная краниальная электроакупунктурная стимуляция (DCEAS) для выявления психических последствий и связанных с ними биомаркеров у женщин, ставших жертвами домашнего насилия: рандомизированное контролируемое исследование

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование. Всего будет набрано 110 женщин-жертв домашнего насилия в возрасте от 18 до 65 лет из местных общественных центров и приютов для жертв домашнего насилия (центров беженцев). Им будет случайным образом назначена рутинная помощь в сочетании с (n = 55) и без (n = 55) дополнительной акупунктуры (TEAS+DCEAS) в течение 12 недель. Акупунктурная терапия будет проводиться с 2 сеансами DCEAS в клиниках и 3 сеансами TEAS дома каждую неделю. Первичным результатом является опросник депрессии Бека II (BDI-II) для депрессии. Вторичные результаты включают шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов для депрессии, шкалу воспринимаемого стресса (PSS) для стресса, контрольный список посттравматического стресса (PCL-C) для симптомов посттравматического стресса, индекс тяжести бессонницы (ISI) для сон и краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) для оценки качества жизни. Два образца крови по 10 мл будут взяты соответственно в начале и в конце 12-недельного исследования. Обобщенная линейная модель со смешанными эффектами будет применяться для сравнения результатов лечения с течением времени в двух группах, а линейная регрессия будет проводиться для изучения взаимосвязей между клиническим улучшением и изменениями уровней биомаркеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Домашнее насилие, также называемое насилием со стороны интимного партнера, которое в подавляющем большинстве случаев направлено против женщин, состоящих в браке и сожительстве, является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, поскольку почти 30% женщин подвергались физическому или сексуальному насилию со стороны своих интимных партнеров. В Гонконге от 4,5% до 10% женщин подвергались физическому насилию, и ежегодно в полицию поступает около 14 000 случаев домашнего насилия. Депрессия является наиболее распространенным психическим последствием домашнего насилия, со средней распространенностью 47,6% среди женщин-жертв. Недавнее исследование показало, что 65,2% женщин, переживших насилие со стороны интимного партнера, страдали депрессией от легкой до тяжелой степени. Женщины, подвергшиеся насилию, также часто испытывали посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), тревогу, злоупотребление психоактивными веществами и даже мысли о самоубийстве. Хотя множественные психологические методы лечения, такие как защита интересов, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и расширение прав и возможностей, являются основой вмешательства для жертв домашнего насилия, большая часть жертв не может добиться удовлетворительного ответа и имеет низкую приемлемость для психологических вмешательств; это кажется особенно очевидным у азиатских женщин. Психологические вмешательства могут быть ограничены пациентами с легкими симптомами при длительном привлечении специалистов. Поэтому разработка непсихологических методов лечения весьма желательна.

Акупунктура широко внедрена в местных клиниках и больницах Гонконга. Многочисленные исследования показали преимущества и эффективность иглоукалывания при лечении различных психических расстройств, включая депрессию и тревогу. В дополнение к традиционной инвазивной акупунктуре, при которой иглы вводятся в акупунктурные точки на теле, неинвазивный режим акупунктуры, называемый чрескожной электрической акупунктурной стимуляцией (ЧЭАС), также использовался для лечения послеоперационной тревоги, депрессии, аутизма, отказа от курения и наркотическая зависимость. Очевидно, что по сравнению с инвазивной акупунктурой ЧЭАС более приемлема для пациентов и врачей, поскольку она неинвазивна, безопаснее и экономит время, не вызывая боли и страха перед иглами. Кроме того, ЧЭАС может выполняться самими пациентами в домашних условиях. Это предполагает, что комбинация инвазивной акупунктуры и ЧЭАС может служить эффективным и более приемлемым вмешательством для пострадавших.

За последнее десятилетие была оценена эффективность адвокации и цигун-вмешательств у женщин, пострадавших от домашнего насилия. Кроме того, следователи завершили серию эпидемиологических и методологических исследований женщин, ставших жертвами домашнего насилия в местных и международных сообществах, и опубликовали более 30 соответствующих статей. С другой стороны, была разработана новая акупунктурная стимуляция, называемая плотной краниальной электроакупунктурной стимуляцией (DCEAS), основанная на нейроанатомических обоснованиях. В этом режиме электрическая стимуляция воздействует на плотные акупунктурные точки, расположенные на лбу и иннервируемые тройничным нервом. Несколько клинических испытаний подтвердили преимущества и эффективность DCEAS у пациентов с депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) и психоневрологическими последствиями инсульта. Кроме того, два крупномасштабных клинических исследования показали, что у пациентов с ОКР и посттравматическим стрессовым расстройством частота клинической ремиссии на ТЭАС в сочетании с КПТ и/или антидепрессантами была примерно на 20% выше, чем у пациентов без ТЭАС. Эти результаты обеспечивают прочную основу для дальнейшей оценки эффективности сочетания TEAS и DCEAS.

Кроме того, предварительное исследование показало, что несколько биомаркеров крови достоверно коррелируют с тяжестью депрессии и стрессовой травмы. Определение взаимосвязи между потенциальными биомаркерами и тяжестью психических симптомов поможет людям лучше понять патогенез стрессовой травмы и биохимические механизмы воздействия иглоукалывания.

Эти исследования привели нас к гипотезе о том, что дополнительная терапия с комбинацией TEAS и DCEAS дает лучшие результаты, чем только стандартная помощь, в отношении улучшения депрессии и других психических последствий домашнего насилия; терапевтические эффекты иглоукалывания могут быть связаны с изменением соответствующих биомаркеров.

Чтобы проверить эту гипотезу, будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование, преследующее следующие две цели: (1) сравнить эффективность обычного ухода с и без дополнительной акупунктуры при лечении депрессии, стресса, посттравматического стрессового расстройства, симптомов бессонницы и качество жизни женщин, пострадавших от домашнего насилия; и (2) определить изменения уровней различных биомаркеров крови от исходного уровня до конечной точки и их корреляцию с клиническими исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • китаянки в возрасте 18-65 лет;
  • подвергались домашнему насилию в течение предыдущих двух лет, что подтверждается анкетой для оценки жестокого обращения (AAS); и
  • в настоящее время переживают большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), с оценкой BDI-II не менее 14.

Критерий исключения:

  • имеют серьезные заболевания, которые могут ограничить их участие в TEAS или DCEAS;
  • имеют историю черепно-мозговой травмы или операции;
  • беременность или лактация;
  • проходили исследуемое лекарственное лечение в течение предыдущих 6 месяцев;
  • иметь кардиостимулятор или другие металлические/электрические устройства, имплантированные в тело; или
  • имеют сильную фобию игл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТЭА+ДКЭАС
Субъекты, отнесенные к группе TEAS+DCEAS, получат TEAS+DCEAS в дополнение к обычному уходу.

DCEAS будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд. Электростимуляция будет проводиться на шести парах акупунктурных точек лба, расположенных в лобной, теменной и височной областях головы. К акупунктурным точкам относятся: Бай-Хуэй (GV20), Инь-Тан (EX-HN3), левая и правая Си-Шэнь-Цун (EX-HN1), Тоу-Линь-Ци (GB15), Шуай-Гу (GB8), Тай-Ян (EX-HN5) и Тоу-Вэй (ST8).

Одноразовые иглы для акупунктуры будут вставляться на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в точки акупунктуры. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, вызывающие ощущение покалывания, после чего проводится электрическая стимуляция. Интенсивность стимуляции будет регулироваться до уровня, при котором пациенты будут чувствовать себя наиболее комфортно. Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин.

TEAS будет проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд участниками дома. Будет проведен учебный семинар, чтобы проинструктировать участников, как использовать стимулятор TEAS. Вкратце, ЧЭАС будет выполняться на двустороннем нэй-гуане (PC6), расположенном на передней поверхности предплечья, между сухожилиями длинной ладонной мышцы и лучевого сгибателя запястья, на стыке дистальной шестой и проксимальной пяти шестых линии. соединяющие средние точки запястного и локтевого сгибов.

Электрические импульсы постоянного тока будут генерироваться аппаратом ТЭАС. На кожу акупунктурных точек будут наклеены две подушечки электродов. Амплитуда импульса будет отрегулирована до уровня, при котором достигается ощущение «сильного, но комфортного». Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин.

Другой: Контроль листа ожидания: группа планового ухода
Субъекты, отнесенные к этой группе, продолжат свой текущий обычный уход, как обычно.
Стандартный уход может включать прием лекарств, информационно-пропагандистскую деятельность и когнитивно-поведенческую терапию. Последующее лечение TEAS + DCEAS будет предложено в качестве компенсации за их участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
BDI-II используется для измерения тяжести депрессии. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
HAMD-17 используется для измерения тяжести депрессии. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Изменения в шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Стресс измеряется с помощью PSS. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Изменения в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются с помощью PCL-C. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Тяжесть бессонницы измеряют с помощью ISI. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Качество сна оценивают с помощью PSQI. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Изменения в краткой форме опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12
Качество жизни измеряется с помощью SF-12. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться