- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102253
Akupunktur for kvinner som er ofre for vold i hjemmet med psykiatriske følgetilstander
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) og tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) for psykiatriske følgetilstander og relaterte biomarkører hos kvinner som er ofre for vold i hjemmet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vold i hjemmet, også referert til som vold i nære relasjoner, som i overveiende grad retter seg mot kvinner i ekteskap og samboerskap, er et alvorlig globalt folkehelseproblem med nesten 30 % av kvinnene som har opplevd fysisk eller seksuelt misbruk av sine intime partnere. I Hong Kong var det 4,5–10 % av kvinnene som opplevde fysisk vold, og omtrent 14 000 tilfeller av vold i hjemmet rapportert til politikontorer hvert år. Depresjon er den vanligste psykiatriske følgen av vold i hjemmet, med en gjennomsnittlig prevalens på 47,6 % blant kvinnelige ofre. Nyere studie har vist at 65,2 % kvinnelige overlevende etter vold i nære relasjoner hadde mild til alvorlig depresjon. Misbrukte kvinner opplevde også ofte posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, rusmisbruk og til og med selvmordstanker. Selv om flere psykologiske terapier, slik som advocacy, kognitiv atferdsterapi (CBT) og empowerment er en bærebjelke i voldsofferintervensjoner i hjemmet, kunne en stor del av ofrene ikke oppnå tilfredsstillende respons og har lav akseptabilitet for psykologiske intervensjoner; dette ser ut til å være spesielt tydelig hos asiatiske kvinner. Psykologiske intervensjoner kan være begrenset til pasienter med milde symptomer med langvarig engasjement av fagfolk. Utvikling av ikke-psykologiske terapier er derfor sterkt ønsket.
Akupunktur har blitt mye introdusert i lokale klinikker og sykehus i Hong Kong. Tallrike studier har vist fordeler og effekt av akupunktur ved behandling av ulike psykiatriske lidelser, inkludert depresjon og angst. I tillegg til tradisjonell invasiv akupunktur der nåler settes inn i akupunktur på kroppen, har en ikke-invasiv akupunkturmodus kalt transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) også blitt brukt i behandlingen av postoperativ angst, depresjon, autisme, røykeslutt og rusavhengighet. Sammenlignet med invasiv akupunktur er TEAS åpenbart mer akseptabelt for pasienter og leger siden det er ikke-invasivt, sikrere og tidsbesparende, uten å forårsake smerte og nålefobi. Videre kan TEAS utføres av pasientene selv hjemme. Disse antyder at en kombinasjon av invasiv akupunktur og TE kan tjene som en effektiv og mer akseptabel intervensjon for ofrene.
I løpet av det siste tiåret har effektiviteten av påbud og Qigong-intervensjoner mot kvinnelige ofre for vold i hjemmet blitt evaluert. Etterforskere har også fullført en serie epidemiologiske og metodiske studier på kvinnelige ofre for vold i hjemmet i lokale og internasjonale samfunn, med over 30 relaterte artikler publisert. På den annen side er det utviklet en ny akupunkturstimulering kalt tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) basert på nevroanatomiske begrunnelser. I denne modusen leveres elektrisk stimulering på tette akupunkturpunkter plassert på pannen innervert av trigeminusnerven. Flere kliniske studier har bekreftet fordelene og effekten av DCEAS hos pasienter med depresjon, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og nevropsykiatriske følgetilstander etter hjerneslag. Dessuten har to store kliniske studier vist at pasienter med OCD og PTSD oppnådde en ca. 20 % høyere klinisk remisjonsrate på TEAS kombinert med CBT og/eller antidepressiva enn de uten TEAS. Disse resultatene gir et solid grunnlag for videre evaluering av effektiviteten av å kombinere TEAS og DCEAS.
Dessuten har foreløpig studie vist at flere blodbiomarkører var signifikant korrelert med alvorlighetsgraden av depresjon og stresstraumer. Å bestemme relasjoner mellom potensielle biomarkører og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil føre til at folk bedre forstår patogenesen av stresstraumer og biokjemiske mekanismer for akupunktureffekter.
Disse studiene har ført oss til å anta at tilleggsterapi med en kombinasjon av TEAS og DCEAS gir bedre resultater enn rutinebehandling alene for å forbedre depresjon og andre psykiatriske følgetilstander av vold i hjemmet; de terapeutiske effektene av akupunktur kan være assosiert med endring av relaterte biomarkører.
For å teste denne hypotesen, vil det bli utført en bedømmer-blind, randomisert kontrollert studie for å forfølge følgende to mål: (1) å sammenligne effektiviteten av rutinemessig behandling med og uten ekstra akupunktur ved behandling av depresjon, stress, PTSD, søvnløshetssymptomer og livskvalitet for vold i hjemmet kvinnelige ofre; og (2) å bestemme baseline-til-endepunkt endringer i nivåer av forskjellige blodbiomarkører og deres korrelasjoner med kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-post: zhangzj@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sichang YANG
- Telefonnummer: +852 65612746
- E-post: sichang@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-post: zhangzj@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske kvinner i alderen 18-65 år;
- har opplevd vold i hjemmet i løpet av de to foregående årene, bekreftet med Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; og
- opplever for tiden en alvorlig depressiv episode i henhold til kriteriene definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5), med en BDI-II-score på minst 14.
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse i TEAS eller DCEAS;
- har en historie med hjerneskade eller kirurgi;
- graviditet eller amming;
- ha undersøkende medikamentell behandling de siste 6 månedene;
- ha pacemaker eller andre metall/elektriske enheter implantert i kroppen; eller
- har alvorlig nålefobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TE+DCEAS gruppe
Emner tildelt TEAS+DCEAS-gruppen vil motta TEAS+DCEAS i tillegg til rutinemessig behandling.
|
DCEAS vil bli gjennomført i 2 økter per uke i 12 sammenhengende uker. Elektrisk stimulering vil bli utført på seks par panneakupunkter plassert på frontale, parietale og temporale hodebunnsområder. Akupunktene inkluderer: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), venstre og høyre Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) og Tou-Wei (ST8). Engangsakupunkturnåler settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulering vil bli utført for alle akupunkturpunkter for å fremkalle nålefølelse, etterfulgt av elektrisk stimulering. Stimuleringsintensiteten vil bli justert til et nivå der pasientene følte seg mest komfortable. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter. TE vil bli laget 3 ganger per uke i 12 sammenhengende uker av deltakere hjemme. Et treningsverksted vil bli gjennomført for å instruere deltakerne hvordan de skal bruke TEAS-stimulator. Kort fortalt vil TEAS bli levert på den bilaterale Nei-Guan (PC6), som er plassert på den fremre underarmen, mellom senene i palmaris longus og flexor carpi radialis, i krysset mellom den distale sjette og proksimale femtedelen av linjen. forbinder midtpunktene på håndleddet og albuefolden. Konstantstrøms elektriske impulser vil bli produsert fra et TEAS-apparat. To elektrodeputer vil bli festet på akupunktshuden. Pulsamplituden vil bli justert til et nivå der oppfatningen av "sterk, men komfortabel" oppnås. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter. |
Annen: Ventelistekontroll: Rutineomsorgsgruppe
Personer som er tildelt denne gruppen vil fortsette sin nåværende rutinemessige omsorg som vanlig.
|
Den rutinemessige behandlingen kan omfatte medisiner, advocacy intervensjon og CBT.
Etterbehandling av TEAS+DCEAS vil bli tilbudt som en kompensasjon for deres deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
BDI-II brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
HAMD-17 brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Endringer i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Stress måles ved hjelp av PSS.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Endringer i PTSD Sjekkliste-Sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
PTSD-symptomer måles med PCL-C.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Alvorligheten av søvnløshet måles ved hjelp av ISI.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjelp av PSQI.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Endringer i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Livskvalitet måles ved hjelp av SF-12.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 21-238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .