Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for kvinner som er ofre for vold i hjemmet med psykiatriske følgetilstander

31. oktober 2022 oppdatert av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) og tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) for psykiatriske følgetilstander og relaterte biomarkører hos kvinner som er ofre for vold i hjemmet: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en assessor-blind, randomisert kontrollert studie. Totalt 110 kvinnelige ofre for vold i hjemmet i alderen 18-65 år skal rekrutteres fra lokale samfunnshus og krisesentre for vold i nære relasjoner (flyktningsentre). De vil bli tilfeldig tildelt rutinemessig behandling kombinert med (n = 55) og uten (n = 55) ekstra akupunktur (TEAS+DCEAS) i 12 uker. Akupunkturterapi vil bli gjennomført med 2 DCEAS-økter på klinikker og 3 TEAS-økter hjemme hver uke. Det primære resultatet er Beck Depression Inventory II (BDI-II) for depresjon. Sekundære utfall inkluderer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter for depresjon, Perceived Stress Scale (PSS) for stress, PTSD Sjekkliste-Sivil versjon (PCL-C) for PTSD-symptomer, Insomnia Severity Index (ISI) for søvn og 12-Item Short Form Survey (SF-12) for livskvalitet. To 10 ml blodprøver vil bli tatt henholdsvis ved baseline og ved slutten av 12-ukers studie. En generalisert lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å sammenligne behandlingsresultater over tid i de to gruppene, og lineær regresjon vil bli utført for å undersøke inter-korrelasjoner mellom klinisk forbedring og endringer i biomarkørnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vold i hjemmet, også referert til som vold i nære relasjoner, som i overveiende grad retter seg mot kvinner i ekteskap og samboerskap, er et alvorlig globalt folkehelseproblem med nesten 30 % av kvinnene som har opplevd fysisk eller seksuelt misbruk av sine intime partnere. I Hong Kong var det 4,5–10 % av kvinnene som opplevde fysisk vold, og omtrent 14 000 tilfeller av vold i hjemmet rapportert til politikontorer hvert år. Depresjon er den vanligste psykiatriske følgen av vold i hjemmet, med en gjennomsnittlig prevalens på 47,6 % blant kvinnelige ofre. Nyere studie har vist at 65,2 % kvinnelige overlevende etter vold i nære relasjoner hadde mild til alvorlig depresjon. Misbrukte kvinner opplevde også ofte posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, rusmisbruk og til og med selvmordstanker. Selv om flere psykologiske terapier, slik som advocacy, kognitiv atferdsterapi (CBT) og empowerment er en bærebjelke i voldsofferintervensjoner i hjemmet, kunne en stor del av ofrene ikke oppnå tilfredsstillende respons og har lav akseptabilitet for psykologiske intervensjoner; dette ser ut til å være spesielt tydelig hos asiatiske kvinner. Psykologiske intervensjoner kan være begrenset til pasienter med milde symptomer med langvarig engasjement av fagfolk. Utvikling av ikke-psykologiske terapier er derfor sterkt ønsket.

Akupunktur har blitt mye introdusert i lokale klinikker og sykehus i Hong Kong. Tallrike studier har vist fordeler og effekt av akupunktur ved behandling av ulike psykiatriske lidelser, inkludert depresjon og angst. I tillegg til tradisjonell invasiv akupunktur der nåler settes inn i akupunktur på kroppen, har en ikke-invasiv akupunkturmodus kalt transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) også blitt brukt i behandlingen av postoperativ angst, depresjon, autisme, røykeslutt og rusavhengighet. Sammenlignet med invasiv akupunktur er TEAS åpenbart mer akseptabelt for pasienter og leger siden det er ikke-invasivt, sikrere og tidsbesparende, uten å forårsake smerte og nålefobi. Videre kan TEAS utføres av pasientene selv hjemme. Disse antyder at en kombinasjon av invasiv akupunktur og TE kan tjene som en effektiv og mer akseptabel intervensjon for ofrene.

I løpet av det siste tiåret har effektiviteten av påbud og Qigong-intervensjoner mot kvinnelige ofre for vold i hjemmet blitt evaluert. Etterforskere har også fullført en serie epidemiologiske og metodiske studier på kvinnelige ofre for vold i hjemmet i lokale og internasjonale samfunn, med over 30 relaterte artikler publisert. På den annen side er det utviklet en ny akupunkturstimulering kalt tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) basert på nevroanatomiske begrunnelser. I denne modusen leveres elektrisk stimulering på tette akupunkturpunkter plassert på pannen innervert av trigeminusnerven. Flere kliniske studier har bekreftet fordelene og effekten av DCEAS hos pasienter med depresjon, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og nevropsykiatriske følgetilstander etter hjerneslag. Dessuten har to store kliniske studier vist at pasienter med OCD og PTSD oppnådde en ca. 20 % høyere klinisk remisjonsrate på TEAS kombinert med CBT og/eller antidepressiva enn de uten TEAS. Disse resultatene gir et solid grunnlag for videre evaluering av effektiviteten av å kombinere TEAS og DCEAS.

Dessuten har foreløpig studie vist at flere blodbiomarkører var signifikant korrelert med alvorlighetsgraden av depresjon og stresstraumer. Å bestemme relasjoner mellom potensielle biomarkører og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil føre til at folk bedre forstår patogenesen av stresstraumer og biokjemiske mekanismer for akupunktureffekter.

Disse studiene har ført oss til å anta at tilleggsterapi med en kombinasjon av TEAS og DCEAS gir bedre resultater enn rutinebehandling alene for å forbedre depresjon og andre psykiatriske følgetilstander av vold i hjemmet; de terapeutiske effektene av akupunktur kan være assosiert med endring av relaterte biomarkører.

For å teste denne hypotesen, vil det bli utført en bedømmer-blind, randomisert kontrollert studie for å forfølge følgende to mål: (1) å sammenligne effektiviteten av rutinemessig behandling med og uten ekstra akupunktur ved behandling av depresjon, stress, PTSD, søvnløshetssymptomer og livskvalitet for vold i hjemmet kvinnelige ofre; og (2) å bestemme baseline-til-endepunkt endringer i nivåer av forskjellige blodbiomarkører og deres korrelasjoner med kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-post: zhangzj@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sichang YANG
  • Telefonnummer: +852 65612746
  • E-post: sichang@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Telefonnummer: +852 3917 6445
          • E-post: zhangzj@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske kvinner i alderen 18-65 år;
  • har opplevd vold i hjemmet i løpet av de to foregående årene, bekreftet med Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; og
  • opplever for tiden en alvorlig depressiv episode i henhold til kriteriene definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5), med en BDI-II-score på minst 14.

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse i TEAS eller DCEAS;
  • har en historie med hjerneskade eller kirurgi;
  • graviditet eller amming;
  • ha undersøkende medikamentell behandling de siste 6 månedene;
  • ha pacemaker eller andre metall/elektriske enheter implantert i kroppen; eller
  • har alvorlig nålefobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TE+DCEAS gruppe
Emner tildelt TEAS+DCEAS-gruppen vil motta TEAS+DCEAS i tillegg til rutinemessig behandling.

DCEAS vil bli gjennomført i 2 økter per uke i 12 sammenhengende uker. Elektrisk stimulering vil bli utført på seks par panneakupunkter plassert på frontale, parietale og temporale hodebunnsområder. Akupunktene inkluderer: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), venstre og høyre Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) og Tou-Wei (ST8).

Engangsakupunkturnåler settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulering vil bli utført for alle akupunkturpunkter for å fremkalle nålefølelse, etterfulgt av elektrisk stimulering. Stimuleringsintensiteten vil bli justert til et nivå der pasientene følte seg mest komfortable. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.

TE vil bli laget 3 ganger per uke i 12 sammenhengende uker av deltakere hjemme. Et treningsverksted vil bli gjennomført for å instruere deltakerne hvordan de skal bruke TEAS-stimulator. Kort fortalt vil TEAS bli levert på den bilaterale Nei-Guan (PC6), som er plassert på den fremre underarmen, mellom senene i palmaris longus og flexor carpi radialis, i krysset mellom den distale sjette og proksimale femtedelen av linjen. forbinder midtpunktene på håndleddet og albuefolden.

Konstantstrøms elektriske impulser vil bli produsert fra et TEAS-apparat. To elektrodeputer vil bli festet på akupunktshuden. Pulsamplituden vil bli justert til et nivå der oppfatningen av "sterk, men komfortabel" oppnås. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.

Annen: Ventelistekontroll: Rutineomsorgsgruppe
Personer som er tildelt denne gruppen vil fortsette sin nåværende rutinemessige omsorg som vanlig.
Den rutinemessige behandlingen kan omfatte medisiner, advocacy intervensjon og CBT. Etterbehandling av TEAS+DCEAS vil bli tilbudt som en kompensasjon for deres deltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
BDI-II brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
HAMD-17 brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Endringer i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Stress måles ved hjelp av PSS. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Endringer i PTSD Sjekkliste-Sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
PTSD-symptomer måles med PCL-C. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Alvorligheten av søvnløshet måles ved hjelp av ISI. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Søvnkvaliteten vurderes ved hjelp av PSQI. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Endringer i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12
Livskvalitet måles ved hjelp av SF-12. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere