- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05102253
정신적 후유증이 있는 가정 폭력의 여성 피해자를 위한 침술
가정 폭력 여성 피해자의 정신과적 후유증 및 관련 바이오마커에 대한 경피적 전기 경혈 자극(TEAS) 및 조밀한 두개골 전침 자극(DCEAS): 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
결혼 및 동거 여성을 압도적으로 대상으로 하는 친밀한 파트너 폭력이라고도 하는 가정 폭력은 거의 30%의 여성이 친밀한 파트너로부터 신체적 또는 성적 학대를 경험한 심각한 글로벌 공중 보건 문제입니다. 홍콩에서는 신체적 폭력을 경험한 여성의 4.5%-10%가 있었고 매년 약 14,000건의 가정 폭력 사건이 경찰서에 신고되었습니다. 우울증은 가정폭력의 가장 흔한 정신과적 후유증으로 여성 피해자의 평균 유병률은 47.6%이다. 최근 연구에 따르면 친밀한 파트너 폭력의 여성 생존자 중 65.2%가 경증에서 중증의 우울증을 앓는 것으로 나타났습니다. 학대받은 여성은 또한 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 불안, 약물 남용, 심지어 자살 생각까지 자주 경험했습니다. 옹호, 인지 행동 치료(CBT) 및 권한 부여와 같은 다중 심리 치료가 가정 폭력 피해자 개입의 주류이지만 피해자의 대부분은 만족스러운 반응을 얻지 못하고 심리적 개입에 대한 수용 가능성이 낮습니다. 이것은 아시아 여성에게서 특히 두드러지는 것 같습니다. 심리적 개입은 전문가의 장기간 참여가 있는 경미한 증상이 있는 환자로 제한될 수 있습니다. 따라서 비심리적 치료법의 개발이 절실히 요구된다.
침술은 홍콩의 지역 클리닉과 병원에 널리 도입되었습니다. 수많은 연구에서 우울증과 불안을 포함한 다양한 정신 장애 치료에 침술의 이점과 효능이 나타났습니다. 바늘을 신체의 경혈에 삽입하는 전통적인 침술 외에도 TEAS(경피적 전기 경혈 자극)라는 비침습적 침술 모드도 수술 후 불안, 우울증, 자폐증, 금연, 약물 의존. 침습적 침술에 비해 분명히 TEAS는 통증과 바늘 공포증을 유발하지 않고 비침습적이고 안전하며 시간을 절약하기 때문에 환자와 의사에게 더 적합합니다. 또한 TEAS는 환자가 집에서 직접 수행할 수 있습니다. 이것은 침습적 침술과 TEAS의 조합이 피해자에게 효과적이고 더 수용 가능한 중재 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
지난 10년 동안 가정 폭력 여성 피해자에 대한 옹호 및 기공 개입의 효과가 평가되었습니다. 또한 국내 및 국제사회에서 여성 가정폭력 피해자에 대한 일련의 역학 및 방법론적 연구를 완료하여 30편 이상의 관련 논문을 발표하였다. 한편, 신경해부학적 근거에 기초한 DCEAS(dense cranial electroacupuncture stimulation)라는 새로운 침술 자극법이 개발되었다. 이 모드에서는 삼차신경이 지배하는 이마의 치밀한 경혈에 전기 자극을 전달합니다. 여러 임상 시험에서 우울증, 강박 장애(OCD) 및 뇌졸중의 신경정신과적 후유증이 있는 환자에서 DCEAS의 이점과 효능이 확인되었습니다. 또한 두 개의 대규모 임상 시험에서 OCD 및 PTSD 환자가 TEAS가 없는 환자보다 CBT 및/또는 항우울제와 병용한 TEAS에서 약 20% 더 높은 임상적 관해율을 달성한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 TEAS와 DCEAS를 결합한 효과를 추가로 평가하기 위한 견고한 토대를 제공합니다.
게다가 예비 연구에 따르면 여러 혈액 바이오마커가 우울증 및 스트레스 외상의 중증도와 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 잠재적인 바이오마커와 정신 증상의 중증도 사이의 관계를 결정하면 스트레스 외상의 병인과 침술 효과의 생화학적 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.
이러한 연구를 통해 우리는 TEAS와 DCEAS를 병용한 추가 요법이 우울증 및 기타 가정 폭력의 정신과적 후유증을 개선하는 데 있어 일상적인 치료 단독보다 더 나은 결과를 가져온다는 가설을 세웠습니다. 침술의 치료 효과는 관련 바이오마커의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.
이 가설을 검증하기 위해 다음 두 가지 목표를 추구하기 위해 평가자 맹검 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. (1) 우울증, 스트레스, PTSD, 불면증 증상 및 가정 폭력 여성 피해자의 삶의 질; (2) 서로 다른 혈액 바이오마커 수준의 기준선에서 종점까지의 변화 및 임상 결과와의 상관 관계를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 중국 여성;
- 학대 평가 화면(AAS) 화면 설문지로 확인된 지난 2년 동안 가정 폭력을 경험했습니다. 그리고
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 현재 BDI-II 점수가 14 이상인 주요 우울 삽화를 경험하고 있습니다.
제외 기준:
- TEAS 또는 DCEAS 참여를 제한할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 경우
- 뇌 손상 또는 수술 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유;
- 지난 6개월 동안 연구 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
- 심장 박동기 또는 기타 금속/전기 장치를 체내에 이식했습니다. 또는
- 바늘 공포증이 심하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TEAS+DCEAS 그룹
TEAS+DCEAS 그룹에 할당된 피험자는 일상적인 치료 외에 TEAS+DCEAS를 받게 됩니다.
|
DCEAS는 연속 12주 동안 매주 2회 세션으로 진행됩니다. 전두엽, 정수리 및 측두부 두피 부위에 위치한 6쌍의 이마 경혈에 전기 자극을 실시합니다. 경혈에는 Bai-Hui(GV20), Yin-Tang(EX-HN3), 좌우 Si-Shen-Cong(EX-HN1), Tou-Lin-Qi(GB15), Shuai-Gu(GB8), 태양(EX-HN5) 및 토우웨이(ST8). 일회용 침을 경혈에 수직 또는 비스듬히 10-30mm 깊이로 삽입합니다. 자침 감각을 불러일으키기 위해 모든 경혈에 수동 조작을 한 후 전기 자극을 가합니다. 자극 강도는 환자가 가장 편안하게 느끼는 수준으로 조정됩니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다. TEAS는 참가자가 집에서 연속 12주 동안 주당 3회 실시합니다. 참가자들에게 TEAS 자극기 사용법을 교육하는 교육 워크숍이 진행됩니다. 간단히 말해, TEAS는 전완에 위치한 양측 Nei-Guan(PC6)에 전달되며, 장장근과 요측수근 굴근의 힘줄 사이, 원위 6분의 1과 근위 5분의 1이 만나는 지점입니다. 손목과 팔꿈치 주름의 중간 지점을 연결합니다. 정전류 전기 임펄스는 TEAS 장치에서 생성됩니다. 두 개의 전극 패드가 경혈 피부에 부착됩니다. 맥박 진폭은 '강하지만 편안하다'는 인식이 달성되는 수준으로 조정됩니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다. |
|
다른: 대기자 명단 제어: 정기 진료 그룹
이 그룹에 할당된 피험자는 평소와 같이 현재 일상적인 치료를 계속합니다.
|
일상적인 치료에는 약물, 옹호 개입 및 CBT가 포함될 수 있습니다.
참여에 대한 보상으로 TEAS+DCEAS의 사후 치료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
|
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
HAMD-17은 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
|
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
응력은 PSS를 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
|
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
|
PTSD 체크리스트-민간 버전(PCL-C)의 변경 사항
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
PTSD 증상은 PCL-C를 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
|
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
불면증의 중증도는 ISI를 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
|
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
수면의 질은 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
|
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
|
12개 항목 약식 설문(SF-12)의 변경 사항
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
삶의 질은 SF-12를 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
|
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치밀한 두개골 전기 침술 자극(DCEAS)에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한