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정신적 후유증이 있는 가정 폭력의 여성 피해자를 위한 침술

2025년 7월 16일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

가정 폭력 여성 피해자의 정신과적 후유증 및 관련 바이오마커에 대한 경피적 전기 경혈 자극(TEAS) 및 조밀한 두개골 전침 자극(DCEAS): 무작위 통제 시험

이것은 평가자 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 지역주민센터와 가정폭력쉼터(난민센터)에서 총 18~65세 가정폭력 피해여성 110명을 모집한다. 그들은 12주 동안 추가 침술(TEAS+DCEAS)이 있는(n = 55) 것과 없는(n = 55) 일상적인 치료에 무작위로 배정됩니다. 침술 치료는 매주 클리닉에서 2회의 DCEAS 세션과 집에서 3회의 TEAS 세션으로 실시됩니다. 주요 결과는 우울증에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI-II)입니다. 2차 결과에는 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17), 스트레스에 대한 Perceived Stress Scale(PSS), PTSD 증상에 대한 PTSD Check List-Civilian Version(PCL-C), 불면증에 대한 ISI(Insomnia Severity Index)가 포함됩니다. 수면 및 삶의 질에 대한 12항목 약식 설문조사(SF-12). 두 개의 10ml 혈액 샘플은 각각 기준선과 12주 연구 끝에 채취됩니다. 두 그룹의 시간 경과에 따른 치료 결과를 비교하기 위해 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 적용하고 임상적 개선과 바이오마커 수준의 변화 간의 상관관계를 조사하기 위해 선형 회귀를 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

결혼 및 동거 여성을 압도적으로 대상으로 하는 친밀한 파트너 폭력이라고도 하는 가정 폭력은 거의 30%의 여성이 친밀한 파트너로부터 신체적 또는 성적 학대를 경험한 심각한 글로벌 공중 보건 문제입니다. 홍콩에서는 신체적 폭력을 경험한 여성의 4.5%-10%가 있었고 매년 약 14,000건의 가정 폭력 사건이 경찰서에 신고되었습니다. 우울증은 가정폭력의 가장 흔한 정신과적 후유증으로 여성 피해자의 평균 유병률은 47.6%이다. 최근 연구에 따르면 친밀한 파트너 폭력의 여성 생존자 중 65.2%가 경증에서 중증의 우울증을 앓는 것으로 나타났습니다. 학대받은 여성은 또한 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 불안, 약물 남용, 심지어 자살 생각까지 자주 경험했습니다. 옹호, 인지 행동 치료(CBT) 및 권한 부여와 같은 다중 심리 치료가 가정 폭력 피해자 개입의 주류이지만 피해자의 대부분은 만족스러운 반응을 얻지 못하고 심리적 개입에 대한 수용 가능성이 낮습니다. 이것은 아시아 여성에게서 특히 두드러지는 것 같습니다. 심리적 개입은 전문가의 장기간 참여가 있는 경미한 증상이 있는 환자로 제한될 수 있습니다. 따라서 비심리적 치료법의 개발이 절실히 요구된다.

침술은 홍콩의 지역 클리닉과 병원에 널리 도입되었습니다. 수많은 연구에서 우울증과 불안을 포함한 다양한 정신 장애 치료에 침술의 이점과 효능이 나타났습니다. 바늘을 신체의 경혈에 삽입하는 전통적인 침술 외에도 TEAS(경피적 전기 경혈 자극)라는 비침습적 침술 모드도 수술 후 불안, 우울증, 자폐증, 금연, 약물 의존. 침습적 침술에 비해 분명히 TEAS는 통증과 바늘 공포증을 유발하지 않고 비침습적이고 안전하며 시간을 절약하기 때문에 환자와 의사에게 더 적합합니다. 또한 TEAS는 환자가 집에서 직접 수행할 수 있습니다. 이것은 침습적 침술과 TEAS의 조합이 피해자에게 효과적이고 더 수용 가능한 중재 역할을 할 수 있음을 시사합니다.

지난 10년 동안 가정 폭력 여성 피해자에 대한 옹호 및 기공 개입의 효과가 평가되었습니다. 또한 국내 및 국제사회에서 여성 가정폭력 피해자에 대한 일련의 역학 및 방법론적 연구를 완료하여 30편 이상의 관련 논문을 발표하였다. 한편, 신경해부학적 근거에 기초한 DCEAS(dense cranial electroacupuncture stimulation)라는 새로운 침술 자극법이 개발되었다. 이 모드에서는 삼차신경이 지배하는 이마의 치밀한 경혈에 전기 자극을 전달합니다. 여러 임상 시험에서 우울증, 강박 장애(OCD) 및 뇌졸중의 신경정신과적 후유증이 있는 환자에서 DCEAS의 이점과 효능이 확인되었습니다. 또한 두 개의 대규모 임상 시험에서 OCD 및 PTSD 환자가 TEAS가 없는 환자보다 CBT 및/또는 항우울제와 병용한 TEAS에서 약 20% 더 높은 임상적 관해율을 달성한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 TEAS와 DCEAS를 결합한 효과를 추가로 평가하기 위한 견고한 토대를 제공합니다.

게다가 예비 연구에 따르면 여러 혈액 바이오마커가 우울증 및 스트레스 외상의 중증도와 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 잠재적인 바이오마커와 정신 증상의 중증도 사이의 관계를 결정하면 스트레스 외상의 병인과 침술 효과의 생화학적 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.

이러한 연구를 통해 우리는 TEAS와 DCEAS를 병용한 추가 요법이 우울증 및 기타 가정 폭력의 정신과적 후유증을 개선하는 데 있어 일상적인 치료 단독보다 더 나은 결과를 가져온다는 가설을 세웠습니다. 침술의 치료 효과는 관련 바이오마커의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.

이 가설을 검증하기 위해 다음 두 가지 목표를 추구하기 위해 평가자 맹검 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. (1) 우울증, 스트레스, PTSD, 불면증 증상 및 가정 폭력 여성 피해자의 삶의 질; (2) 서로 다른 혈액 바이오마커 수준의 기준선에서 종점까지의 변화 및 임상 결과와의 상관 관계를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세 중국 여성;
  • 학대 평가 화면(AAS) 화면 설문지로 확인된 지난 2년 동안 가정 폭력을 경험했습니다. 그리고
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 현재 BDI-II 점수가 14 이상인 주요 우울 삽화를 경험하고 있습니다.

제외 기준:

  • TEAS 또는 DCEAS 참여를 제한할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 경우
  • 뇌 손상 또는 수술 병력이 있습니다.
  • 임신 또는 수유;
  • 지난 6개월 동안 연구 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 심장 박동기 또는 기타 금속/전기 장치를 체내에 이식했습니다. 또는
  • 바늘 공포증이 심하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEAS+DCEAS 그룹
TEAS+DCEAS 그룹에 할당된 피험자는 일상적인 치료 외에 TEAS+DCEAS를 받게 됩니다.

DCEAS는 연속 12주 동안 매주 2회 세션으로 진행됩니다. 전두엽, 정수리 및 측두부 두피 부위에 위치한 6쌍의 이마 경혈에 전기 자극을 실시합니다. 경혈에는 Bai-Hui(GV20), Yin-Tang(EX-HN3), 좌우 Si-Shen-Cong(EX-HN1), Tou-Lin-Qi(GB15), Shuai-Gu(GB8), 태양(EX-HN5) 및 토우웨이(ST8).

일회용 침을 경혈에 수직 또는 비스듬히 10-30mm 깊이로 삽입합니다. 자침 감각을 불러일으키기 위해 모든 경혈에 수동 조작을 한 후 전기 자극을 가합니다. 자극 강도는 환자가 가장 편안하게 느끼는 수준으로 조정됩니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.

TEAS는 참가자가 집에서 연속 12주 동안 주당 3회 실시합니다. 참가자들에게 TEAS 자극기 사용법을 교육하는 교육 워크숍이 진행됩니다. 간단히 말해, TEAS는 전완에 위치한 양측 Nei-Guan(PC6)에 전달되며, 장장근과 요측수근 굴근의 힘줄 사이, 원위 6분의 1과 근위 5분의 1이 만나는 지점입니다. 손목과 팔꿈치 주름의 중간 지점을 연결합니다.

정전류 전기 임펄스는 TEAS 장치에서 생성됩니다. 두 개의 전극 패드가 경혈 피부에 부착됩니다. 맥박 진폭은 '강하지만 편안하다'는 인식이 달성되는 수준으로 조정됩니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.

다른: 대기자 명단 제어: 정기 진료 그룹
이 그룹에 할당된 피험자는 평소와 같이 현재 일상적인 치료를 계속합니다.
일상적인 치료에는 약물, 옹호 개입 및 CBT가 포함될 수 있습니다. 참여에 대한 보상으로 TEAS+DCEAS의 사후 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
HAMD-17은 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
응력은 PSS를 사용하여 측정됩니다. 평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
PTSD 체크리스트-민간 버전(PCL-C)의 변경 사항
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
PTSD 증상은 PCL-C를 사용하여 측정됩니다. 평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
불면증의 중증도는 ISI를 사용하여 측정됩니다. 평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
수면의 질은 PSQI를 사용하여 평가됩니다. 평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
12개 항목 약식 설문(SF-12)의 변경 사항
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차
삶의 질은 SF-12를 사용하여 측정됩니다. 평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.
기준선, 3주차, 6주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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치밀한 두개골 전기 침술 자극(DCEAS)에 대한 임상 시험

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