- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102253
Akupunktur für weibliche Opfer häuslicher Gewalt mit psychiatrischen Folgen
Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) und dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) für psychiatrische Folgen und verwandte Biomarker bei weiblichen Opfern häuslicher Gewalt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Häusliche Gewalt, auch als Gewalt in der Partnerschaft bezeichnet, die sich überwiegend gegen verheiratete und zusammenlebende Frauen richtet, ist ein ernstes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, da fast 30 % der Frauen körperliche oder sexuelle Misshandlungen durch ihre Intimpartner erfahren haben. In Hongkong erlebten 4,5 % bis 10 % der Frauen körperliche Gewalt, und jedes Jahr wurden ungefähr 14.000 Fälle von häuslicher Gewalt den Polizeibehörden gemeldet. Depression ist die häufigste psychiatrische Folge von häuslicher Gewalt, mit einer durchschnittlichen Prävalenz von 47,6 % bei weiblichen Opfern. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass 65,2 % der weiblichen Überlebenden von Gewalt durch Intimpartner leichte bis schwere Depressionen hatten. Missbrauchte Frauen erlebten auch oft posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS), Angstzustände, Drogenmissbrauch und sogar Selbstmordgedanken. Obwohl mehrere psychologische Therapien wie Advocacy, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Empowerment eine Hauptstütze der Interventionen für Opfer häuslicher Gewalt sind, konnte ein großer Teil der Opfer keine zufriedenstellende Reaktion erzielen und hat eine geringe Akzeptanz für psychologische Interventionen; dies scheint besonders deutlich bei asiatischen Frauen zu sein. Psychologische Interventionen können auf Patienten mit leichten Symptomen beschränkt werden, wenn Fachleute langfristig hinzugezogen werden. Die Entwicklung nicht-psychologischer Therapien ist daher sehr erwünscht.
Akupunktur wurde in den örtlichen Kliniken und Krankenhäusern von Hongkong weit verbreitet. Zahlreiche Studien haben den Nutzen und die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, gezeigt. Neben der traditionellen invasiven Akupunktur, bei der Nadeln in Akupunkturpunkte am Körper eingeführt werden, wurde auch ein nicht-invasiver Akupunkturmodus namens transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) zur Behandlung von postoperativen Angstzuständen, Depressionen, Autismus, Raucherentwöhnung usw. verwendet Drogenabhängigkeit. Im Vergleich zur invasiven Akupunktur ist TEAS für Patienten und Ärzte offensichtlich akzeptabler, da es nicht-invasiv, sicherer und zeitsparender ist, ohne Schmerzen und Nadelphobie zu verursachen. Darüber hinaus können TEAS vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden. Diese legen nahe, dass eine Kombination aus invasiver Akupunktur und TEAS als wirksame und für die Betroffenen akzeptablere Intervention dienen könnte.
In den letzten zehn Jahren wurde die Wirksamkeit von Advocacy- und Qigong-Interventionen bei weiblichen Opfern häuslicher Gewalt evaluiert. Außerdem haben Ermittler eine Reihe epidemiologischer und methodologischer Studien zu weiblichen Opfern häuslicher Gewalt in lokalen und internationalen Gemeinschaften abgeschlossen und über 30 zugehörige Artikel veröffentlicht. Andererseits wurde eine neuartige Akupunkturstimulation entwickelt, die als dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) bezeichnet wird und auf neuroanatomischen Überlegungen basiert. In diesem Modus wird die elektrische Stimulation an dichten Akupunkturpunkten auf der Stirn abgegeben, die vom Trigeminusnerv innerviert werden. Mehrere klinische Studien haben den Nutzen und die Wirksamkeit von DCEAS bei Patienten mit Depressionen, Zwangsstörungen (OCD) und neuropsychiatrischen Folgen eines Schlaganfalls bestätigt. Darüber hinaus haben zwei groß angelegte klinische Studien gezeigt, dass Patienten mit OCD und PTSD unter TEAS in Kombination mit CBT und/oder Antidepressiva eine etwa 20 % höhere klinische Remissionsrate erreichten als Patienten ohne TEAS. Diese Ergebnisse bilden eine solide Grundlage für die weitere Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von TEAS und DCEAS.
Außerdem hat eine vorläufige Studie gezeigt, dass mehrere Blut-Biomarker signifikant mit der Schwere von Depressionen und Stresstrauma korrelieren. Die Bestimmung von Beziehungen zwischen potenziellen Biomarkern und der Schwere psychiatrischer Symptome wird Menschen dazu bringen, die Pathogenese von Stresstrauma und biochemischen Mechanismen von Akupunkturwirkungen besser zu verstehen.
Diese Studien haben uns zu der Hypothese veranlasst, dass eine zusätzliche Therapie mit einer Kombination aus TEAS und DCEAS zu besseren Ergebnissen führt als die Routinebehandlung allein bei der Verbesserung von Depressionen und anderen psychiatrischen Folgen häuslicher Gewalt; Die therapeutischen Wirkungen der Akupunktur können mit der Veränderung verwandter Biomarker in Verbindung gebracht werden.
Um diese Hypothese zu testen, wird eine Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die folgenden beiden Ziele zu verfolgen: (1) Vergleich der Wirksamkeit der Routinebehandlung mit und ohne zusätzliche Akupunktur bei der Behandlung von Depressionen, Stress, PTSD, Schlaflosigkeitssymptomen und Lebensqualität von Opfern häuslicher Gewalt; und (2) zur Bestimmung von Baseline-to-Endpoint-Änderungen der Werte verschiedener Blut-Biomarker und ihrer Korrelationen mit klinischen Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
- in den letzten zwei Jahren häusliche Gewalt erlebt haben, bestätigt durch den Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; Und
- derzeit eine schwere depressive Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) mit einem BDI-II-Wert von mindestens 14 durchleben.
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende Erkrankungen haben, die ihre Teilnahme an TEAS oder DCEAS einschränken können;
- eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Operationen haben;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- in den letzten 6 Monaten eine medikamentöse Prüfbehandlung erhalten haben;
- einen Herzschrittmacher oder andere metallische/elektrische Geräte in den Körper implantiert haben; oder
- habe eine schwere Nadelphobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TEAS+DCEAS-Gruppe
Probanden, die der TEAS+DCEAS-Gruppe zugeordnet sind, erhalten TEAS+DCEAS zusätzlich zur Routineversorgung.
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DCEAS wird für 2 Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die elektrische Stimulation wird an sechs Paaren von Stirn-Akupunkturpunkten durchgeführt, die sich auf den frontalen, parietalen und temporalen Kopfhautbereichen befinden. Die Akupunkturpunkte umfassen: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), links und rechts Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) und Tou-Wei (ST8). Einweg-Akupunkturnadeln werden in einer Tiefe von 10-30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen, gefolgt von einer elektrischen Stimulation. Die Stimulationsintensität wird so eingestellt, dass sich der Patient am wohlsten fühlt. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten. TEAS werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche von den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Es wird ein Schulungsworkshop durchgeführt, um die Teilnehmer in die Verwendung des TEAS-Stimulators einzuweisen. Kurz gesagt, TEAS wird am bilateralen Nei-Guan (PC6) verabreicht, der sich am vorderen Unterarm zwischen den Sehnen des Palmaris longus und Flexor carpi radialis an der Verbindung des distalen Sechstels und des proximalen Fünfsechstels der Linie befindet verbindet die Mittelpunkte des Handgelenks und der Ellbogenfalte. Elektrische Konstantstromimpulse werden von einem TEAS-Gerät erzeugt. Zwei Elektrodenpads werden auf die Akupunkturpunkthaut geklebt. Die Pulsamplitude wird auf ein Niveau eingestellt, bei dem die Wahrnehmung von „stark, aber angenehm“ erreicht wird. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten. |
|
Sonstiges: Wartelistenkontrolle: Routinepflegegruppe
Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden ihre derzeitige Routineversorgung wie gewohnt fortsetzen.
|
Die Routineversorgung kann Medikamente, Advocacy-Intervention und CBT umfassen.
Als Ausgleich für ihre Teilnahme wird eine Nachbehandlung mit TEAS+DCEAS angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
BDI-II wird verwendet, um die Schwere einer Depression zu messen.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
HAMD-17 wird verwendet, um die Schwere einer Depression zu messen.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderungen der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
Stress wird mit PSS gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderungen in der PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
PTSD-Symptome werden mit PCL-C gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit ISI gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
Die Schlafqualität wird mit PSQI bewertet.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderungen in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
|
Die Lebensqualität wird mit SF-12 gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- UW 21-238
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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