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Akupunktur für weibliche Opfer häuslicher Gewalt mit psychiatrischen Folgen

16. Juli 2025 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) und dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) für psychiatrische Folgen und verwandte Biomarker bei weiblichen Opfern häuslicher Gewalt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prüferblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 110 weibliche Opfer häuslicher Gewalt im Alter von 18 bis 65 Jahren werden von lokalen Gemeindezentren und Unterkünften für häusliche Gewalt (Flüchtlingszentren) rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip für 12 Wochen der Routineversorgung kombiniert mit (n = 55) und ohne (n = 55) zusätzlicher Akupunktur (TEAS+DCEAS) zugeteilt. Die Akupunkturtherapie wird jede Woche mit 2 DCEAS-Sitzungen in Kliniken und 3 TEAS-Sitzungen zu Hause durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist das Beck Depression Inventory II (BDI-II) für Depressionen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) für Depressionen, Perceived Stress Scale (PSS) für Stress, PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) für PTBS-Symptome, Insomnia Severity Index (ISI) für Schlaf und 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) zur Lebensqualität. Zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Studie werden jeweils zwei 10-ml-Blutproben entnommen. Ein verallgemeinertes lineares Mixed-Effect-Modell wird angewendet, um die Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit in den beiden Gruppen zu vergleichen, und es wird eine lineare Regression durchgeführt, um die Wechselbeziehungen zwischen klinischer Verbesserung und Änderungen der Biomarkerwerte zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Häusliche Gewalt, auch als Gewalt in der Partnerschaft bezeichnet, die sich überwiegend gegen verheiratete und zusammenlebende Frauen richtet, ist ein ernstes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, da fast 30 % der Frauen körperliche oder sexuelle Misshandlungen durch ihre Intimpartner erfahren haben. In Hongkong erlebten 4,5 % bis 10 % der Frauen körperliche Gewalt, und jedes Jahr wurden ungefähr 14.000 Fälle von häuslicher Gewalt den Polizeibehörden gemeldet. Depression ist die häufigste psychiatrische Folge von häuslicher Gewalt, mit einer durchschnittlichen Prävalenz von 47,6 % bei weiblichen Opfern. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass 65,2 % der weiblichen Überlebenden von Gewalt durch Intimpartner leichte bis schwere Depressionen hatten. Missbrauchte Frauen erlebten auch oft posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS), Angstzustände, Drogenmissbrauch und sogar Selbstmordgedanken. Obwohl mehrere psychologische Therapien wie Advocacy, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Empowerment eine Hauptstütze der Interventionen für Opfer häuslicher Gewalt sind, konnte ein großer Teil der Opfer keine zufriedenstellende Reaktion erzielen und hat eine geringe Akzeptanz für psychologische Interventionen; dies scheint besonders deutlich bei asiatischen Frauen zu sein. Psychologische Interventionen können auf Patienten mit leichten Symptomen beschränkt werden, wenn Fachleute langfristig hinzugezogen werden. Die Entwicklung nicht-psychologischer Therapien ist daher sehr erwünscht.

Akupunktur wurde in den örtlichen Kliniken und Krankenhäusern von Hongkong weit verbreitet. Zahlreiche Studien haben den Nutzen und die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, gezeigt. Neben der traditionellen invasiven Akupunktur, bei der Nadeln in Akupunkturpunkte am Körper eingeführt werden, wurde auch ein nicht-invasiver Akupunkturmodus namens transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) zur Behandlung von postoperativen Angstzuständen, Depressionen, Autismus, Raucherentwöhnung usw. verwendet Drogenabhängigkeit. Im Vergleich zur invasiven Akupunktur ist TEAS für Patienten und Ärzte offensichtlich akzeptabler, da es nicht-invasiv, sicherer und zeitsparender ist, ohne Schmerzen und Nadelphobie zu verursachen. Darüber hinaus können TEAS vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden. Diese legen nahe, dass eine Kombination aus invasiver Akupunktur und TEAS als wirksame und für die Betroffenen akzeptablere Intervention dienen könnte.

In den letzten zehn Jahren wurde die Wirksamkeit von Advocacy- und Qigong-Interventionen bei weiblichen Opfern häuslicher Gewalt evaluiert. Außerdem haben Ermittler eine Reihe epidemiologischer und methodologischer Studien zu weiblichen Opfern häuslicher Gewalt in lokalen und internationalen Gemeinschaften abgeschlossen und über 30 zugehörige Artikel veröffentlicht. Andererseits wurde eine neuartige Akupunkturstimulation entwickelt, die als dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) bezeichnet wird und auf neuroanatomischen Überlegungen basiert. In diesem Modus wird die elektrische Stimulation an dichten Akupunkturpunkten auf der Stirn abgegeben, die vom Trigeminusnerv innerviert werden. Mehrere klinische Studien haben den Nutzen und die Wirksamkeit von DCEAS bei Patienten mit Depressionen, Zwangsstörungen (OCD) und neuropsychiatrischen Folgen eines Schlaganfalls bestätigt. Darüber hinaus haben zwei groß angelegte klinische Studien gezeigt, dass Patienten mit OCD und PTSD unter TEAS in Kombination mit CBT und/oder Antidepressiva eine etwa 20 % höhere klinische Remissionsrate erreichten als Patienten ohne TEAS. Diese Ergebnisse bilden eine solide Grundlage für die weitere Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von TEAS und DCEAS.

Außerdem hat eine vorläufige Studie gezeigt, dass mehrere Blut-Biomarker signifikant mit der Schwere von Depressionen und Stresstrauma korrelieren. Die Bestimmung von Beziehungen zwischen potenziellen Biomarkern und der Schwere psychiatrischer Symptome wird Menschen dazu bringen, die Pathogenese von Stresstrauma und biochemischen Mechanismen von Akupunkturwirkungen besser zu verstehen.

Diese Studien haben uns zu der Hypothese veranlasst, dass eine zusätzliche Therapie mit einer Kombination aus TEAS und DCEAS zu besseren Ergebnissen führt als die Routinebehandlung allein bei der Verbesserung von Depressionen und anderen psychiatrischen Folgen häuslicher Gewalt; Die therapeutischen Wirkungen der Akupunktur können mit der Veränderung verwandter Biomarker in Verbindung gebracht werden.

Um diese Hypothese zu testen, wird eine Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die folgenden beiden Ziele zu verfolgen: (1) Vergleich der Wirksamkeit der Routinebehandlung mit und ohne zusätzliche Akupunktur bei der Behandlung von Depressionen, Stress, PTSD, Schlaflosigkeitssymptomen und Lebensqualität von Opfern häuslicher Gewalt; und (2) zur Bestimmung von Baseline-to-Endpoint-Änderungen der Werte verschiedener Blut-Biomarker und ihrer Korrelationen mit klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
  • in den letzten zwei Jahren häusliche Gewalt erlebt haben, bestätigt durch den Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; Und
  • derzeit eine schwere depressive Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) mit einem BDI-II-Wert von mindestens 14 durchleben.

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Erkrankungen haben, die ihre Teilnahme an TEAS oder DCEAS einschränken können;
  • eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Operationen haben;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • in den letzten 6 Monaten eine medikamentöse Prüfbehandlung erhalten haben;
  • einen Herzschrittmacher oder andere metallische/elektrische Geräte in den Körper implantiert haben; oder
  • habe eine schwere Nadelphobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS+DCEAS-Gruppe
Probanden, die der TEAS+DCEAS-Gruppe zugeordnet sind, erhalten TEAS+DCEAS zusätzlich zur Routineversorgung.

DCEAS wird für 2 Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die elektrische Stimulation wird an sechs Paaren von Stirn-Akupunkturpunkten durchgeführt, die sich auf den frontalen, parietalen und temporalen Kopfhautbereichen befinden. Die Akupunkturpunkte umfassen: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), links und rechts Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) und Tou-Wei (ST8).

Einweg-Akupunkturnadeln werden in einer Tiefe von 10-30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen, gefolgt von einer elektrischen Stimulation. Die Stimulationsintensität wird so eingestellt, dass sich der Patient am wohlsten fühlt. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.

TEAS werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche von den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Es wird ein Schulungsworkshop durchgeführt, um die Teilnehmer in die Verwendung des TEAS-Stimulators einzuweisen. Kurz gesagt, TEAS wird am bilateralen Nei-Guan (PC6) verabreicht, der sich am vorderen Unterarm zwischen den Sehnen des Palmaris longus und Flexor carpi radialis an der Verbindung des distalen Sechstels und des proximalen Fünfsechstels der Linie befindet verbindet die Mittelpunkte des Handgelenks und der Ellbogenfalte.

Elektrische Konstantstromimpulse werden von einem TEAS-Gerät erzeugt. Zwei Elektrodenpads werden auf die Akupunkturpunkthaut geklebt. Die Pulsamplitude wird auf ein Niveau eingestellt, bei dem die Wahrnehmung von „stark, aber angenehm“ erreicht wird. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.

Sonstiges: Wartelistenkontrolle: Routinepflegegruppe
Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden ihre derzeitige Routineversorgung wie gewohnt fortsetzen.
Die Routineversorgung kann Medikamente, Advocacy-Intervention und CBT umfassen. Als Ausgleich für ihre Teilnahme wird eine Nachbehandlung mit TEAS+DCEAS angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
BDI-II wird verwendet, um die Schwere einer Depression zu messen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
HAMD-17 wird verwendet, um die Schwere einer Depression zu messen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Änderungen der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Stress wird mit PSS gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
PTSD-Symptome werden mit PCL-C gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit ISI gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Die Schlafqualität wird mit PSQI bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Die Lebensqualität wird mit SF-12 gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Dichte kraniale Elektroakupunktur-Stimulation (DCEAS)

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