Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för kvinnor som utsatts för våld i hemmet med psykiatriska följdsjukdomar

31 oktober 2022 uppdaterad av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) och tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) för psykiatriska följdsjukdomar och relaterade biomarkörer hos kvinnor som utsatts för våld i hemmet: en randomiserad kontrollerad prövning

Detta är en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 110 kvinnliga offer för våld i hemmet i åldrarna 18-65 år kommer att rekryteras från lokala förläggningar och boenden för våld i hemmet (flyktingcentraler). De kommer att slumpmässigt tilldelas rutinvård kombinerat med (n = 55) och utan (n = 55) ytterligare akupunktur (TEAS+DCEAS) i 12 veckor. Akupunkturterapi kommer att genomföras med 2 DCEAS-sessioner på kliniker och 3 TEAS-sessioner hemma varje vecka. Det primära resultatet är Beck Depression Inventory II (BDI-II) för depression. Sekundära resultat inkluderar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter för depression, Perceived Stress Scale (PSS) för stress, PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) för PTSD-symtom, Insomnia Severity Index (ISI) för sömn och 12-Item Short Form Survey (SF-12) för livskvalitet. Två 10 ml blodprover kommer att tas vid baslinjen respektive i slutet av 12-veckorsstudien. En generaliserad linjär blandad effektmodell kommer att tillämpas för att jämföra behandlingsresultat över tid i de två grupperna och linjär regression kommer att genomföras för att undersöka inter-korrelationer mellan klinisk förbättring och förändringar i biomarkörnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Våld i hemmet, även kallat våld i nära relationer som överväldigande riktar sig till kvinnor i äktenskap och samboende, är ett allvarligt globalt folkhälsoproblem med nästan 30 % av kvinnorna som har upplevt fysiska eller sexuella övergrepp av sina nära partner. I Hongkong var det 4,5–10 % av kvinnorna som upplevde fysiskt våld och cirka 14 000 fall av våld i hemmet rapporterades till poliskontor varje år. Depression är den vanligaste psykiatriska följden av våld i hemmet, med en genomsnittlig prevalens på 47,6 % bland kvinnliga offer. Ny studie har visat att 65,2 % kvinnor som överlevt våld i nära relationer hade mild till svår depression. Missbrukade kvinnor upplevde också ofta posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), ångest, missbruk och till och med självmordstankar. Även om flera psykologiska terapier, såsom opinionsbildning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och empowerment är en stöttepelare i insatser för våldsoffer i hemmet, kunde en stor del av offren inte uppnå tillfredsställande svar och har låg acceptans för psykologiska insatser; detta verkar vara särskilt tydligt hos asiatiska kvinnor. Psykologiska interventioner kan begränsas till patienter med milda symtom med långvarigt engagemang av professionella. Utvecklingen av icke-psykologiska terapier är därför mycket önskvärd.

Akupunktur har i stor utsträckning introducerats på lokala kliniker och sjukhus i Hong Kong. Många studier har visat fördelar och effektivitet med akupunktur vid behandling av olika psykiatriska störningar, inklusive depression och ångest. Förutom traditionell invasiv akupunktur där nålar sätts in i akupunkter på kroppen, har ett icke-invasivt akupunkturläge som kallas transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) också använts vid behandling av postoperativ ångest, depression, autism, rökavvänjning och drogberoende. Jämfört med invasiv akupunktur är TEAS uppenbarligen mer acceptabelt för patienter och läkare eftersom det är icke-invasivt, säkrare och tidsbesparande, utan att orsaka smärta och nålfobi. Dessutom kan TEAS utföras av patienterna själva hemma. Dessa tyder på att en kombination av invasiv akupunktur och TEAS skulle kunna fungera som en effektiv och mer acceptabel intervention för offren.

Under det senaste decenniet har effektiviteten av opinionsbildning och Qigong-interventioner mot kvinnliga våldsoffer i hemmet utvärderats. Utredarna har också slutfört en serie epidemiologiska och metodologiska studier om kvinnliga offer för våld i hemmet i lokala och internationella samhällen, med över 30 relaterade artiklar publicerade. Å andra sidan har en ny akupunkturstimulering som kallas tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) baserad på neuroanatomiska skäl utvecklats. I detta läge levereras elektrisk stimulering på täta akupunkter placerade på pannan som innerveras av trigeminusnerven. Flera kliniska prövningar har bekräftat fördelarna och effekten av DCEAS hos patienter med depression, tvångssyndrom (OCD) och neuropsykiatriska följdsjukdomar av stroke. Dessutom har två storskaliga kliniska prövningar visat att patienter med OCD och PTSD uppnådde en cirka 20 % högre klinisk remission på TEAS kombinerat med KBT och/eller antidepressiva läkemedel än de utan TEAS. Dessa resultat ger en solid grund för ytterligare utvärdering av effektiviteten av att kombinera TEAS och DCEAS.

Dessutom har en preliminär studie visat att flera blodbiomarkörer var signifikant korrelerade med svårighetsgraden av depression och stresstrauma. Att fastställa relationer mellan potentiella biomarkörer och svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att leda människor att bättre förstå patogenesen av stresstrauma och biokemiska mekanismer för akupunktureffekter.

Dessa studier har fått oss att anta att ytterligare terapi med en kombination av TEAS och DCEAS ger bättre resultat än rutinvård enbart för att förbättra depression och andra psykiatriska följder av våld i hemmet; de terapeutiska effekterna av akupunktur kan vara förknippade med förändringen av relaterade biomarkörer.

För att testa denna hypotes kommer en bedömarblindad, randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att eftersträva följande två syften: (1) att jämföra effektiviteten av rutinvård med och utan ytterligare akupunktur vid behandling av depression, stress, PTSD, sömnlöshetssymtom och livskvalitet för våld i hemmet kvinnliga offer; och (2) att bestämma förändringar från baslinje till slutpunkt i nivåer av olika biomarkörer för blod och deras korrelationer med kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-post: zhangzj@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sichang YANG
  • Telefonnummer: +852 65612746
  • E-post: sichang@hku.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Telefonnummer: +852 3917 6445
          • E-post: zhangzj@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kinesiska kvinnor i åldern 18-65 år;
  • har upplevt våld i hemmet under de senaste två åren, bekräftat med Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; och
  • upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod enligt kriterierna definierade i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5), med en BDI-II-poäng på minst 14.

Exklusions kriterier:

  • har allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa deras deltagande i TEAS eller DCEAS;
  • har en historia av hjärnskada eller operation;
  • graviditet eller amning;
  • ha undersökt läkemedelsbehandling under de senaste 6 månaderna;
  • ha en pacemaker eller annan metall/elektrisk utrustning implanterad i kroppen; eller
  • har svår nålfobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEAS+DCEAS-gruppen
Försökspersoner som tilldelats TEAS+DCEAS-gruppen kommer att få TEAS+DCEAS utöver rutinvård.

DCEAS kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor. Elektrisk stimulering kommer att utföras på sex par pannan akupunkter placerade på frontal, parietal och temporal hårbotten. Akupunkterna inkluderar: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), vänster och höger Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) och Tou-Wei (ST8).

Engångsakupunkturnålar sätts in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla, följt av elektrisk stimulering. Stimuleringsintensiteten kommer att anpassas till en nivå där patienterna känner sig mest bekväma. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter.

TE kommer att göras 3 gånger per vecka under 12 veckor i följd av deltagare hemma. En träningsworkshop kommer att genomföras för att instruera deltagarna hur man använder TEAS-stimulatorn. I korthet kommer TEAS att levereras på den bilaterala Nei-Guan (PC6), som är belägen på den främre underarmen, mellan senor i palmaris longus och flexor carpi radialis, vid förbindelsen mellan den distala sjätte och proximala femdelen av linjen förbinder mittpunkterna på handleden och armbågsvecket.

Elektriska impulser med konstant ström kommer att produceras från en TEAS-apparat. Två elektrodkuddar kommer att fästas på akupunktshuden. Pulsamplituden kommer att justeras till en nivå där uppfattningen av "stark men bekväm" uppnås. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter.

Övrig: Väntelista kontroll: Rutinvårdsgrupp
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att fortsätta sin nuvarande rutinvård som vanligt.
Den rutinmässiga vården kan innefatta mediciner, påverkansåtgärder och KBT. Efterprövning av TEAS+DCEAS kommer att erbjudas som en kompensation för deras deltagande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
BDI-II används för att mäta svårighetsgraden av depression. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
HAMD-17 används för att mäta svårighetsgraden av depression. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Förändringar i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Stress mäts med PSS. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Ändringar i PTSD checklista-civil version (PCL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
PTSD-symtom mäts med PCL-C. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Svårighetsgraden av sömnlöshet mäts med ISI. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Sömnkvaliteten bedöms med PSQI. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Ändringar i undersökning med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
Livskvalitet mäts med SF-12. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera