- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102253
Akupunktur för kvinnor som utsatts för våld i hemmet med psykiatriska följdsjukdomar
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) och tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) för psykiatriska följdsjukdomar och relaterade biomarkörer hos kvinnor som utsatts för våld i hemmet: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Våld i hemmet, även kallat våld i nära relationer som överväldigande riktar sig till kvinnor i äktenskap och samboende, är ett allvarligt globalt folkhälsoproblem med nästan 30 % av kvinnorna som har upplevt fysiska eller sexuella övergrepp av sina nära partner. I Hongkong var det 4,5–10 % av kvinnorna som upplevde fysiskt våld och cirka 14 000 fall av våld i hemmet rapporterades till poliskontor varje år. Depression är den vanligaste psykiatriska följden av våld i hemmet, med en genomsnittlig prevalens på 47,6 % bland kvinnliga offer. Ny studie har visat att 65,2 % kvinnor som överlevt våld i nära relationer hade mild till svår depression. Missbrukade kvinnor upplevde också ofta posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), ångest, missbruk och till och med självmordstankar. Även om flera psykologiska terapier, såsom opinionsbildning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och empowerment är en stöttepelare i insatser för våldsoffer i hemmet, kunde en stor del av offren inte uppnå tillfredsställande svar och har låg acceptans för psykologiska insatser; detta verkar vara särskilt tydligt hos asiatiska kvinnor. Psykologiska interventioner kan begränsas till patienter med milda symtom med långvarigt engagemang av professionella. Utvecklingen av icke-psykologiska terapier är därför mycket önskvärd.
Akupunktur har i stor utsträckning introducerats på lokala kliniker och sjukhus i Hong Kong. Många studier har visat fördelar och effektivitet med akupunktur vid behandling av olika psykiatriska störningar, inklusive depression och ångest. Förutom traditionell invasiv akupunktur där nålar sätts in i akupunkter på kroppen, har ett icke-invasivt akupunkturläge som kallas transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) också använts vid behandling av postoperativ ångest, depression, autism, rökavvänjning och drogberoende. Jämfört med invasiv akupunktur är TEAS uppenbarligen mer acceptabelt för patienter och läkare eftersom det är icke-invasivt, säkrare och tidsbesparande, utan att orsaka smärta och nålfobi. Dessutom kan TEAS utföras av patienterna själva hemma. Dessa tyder på att en kombination av invasiv akupunktur och TEAS skulle kunna fungera som en effektiv och mer acceptabel intervention för offren.
Under det senaste decenniet har effektiviteten av opinionsbildning och Qigong-interventioner mot kvinnliga våldsoffer i hemmet utvärderats. Utredarna har också slutfört en serie epidemiologiska och metodologiska studier om kvinnliga offer för våld i hemmet i lokala och internationella samhällen, med över 30 relaterade artiklar publicerade. Å andra sidan har en ny akupunkturstimulering som kallas tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) baserad på neuroanatomiska skäl utvecklats. I detta läge levereras elektrisk stimulering på täta akupunkter placerade på pannan som innerveras av trigeminusnerven. Flera kliniska prövningar har bekräftat fördelarna och effekten av DCEAS hos patienter med depression, tvångssyndrom (OCD) och neuropsykiatriska följdsjukdomar av stroke. Dessutom har två storskaliga kliniska prövningar visat att patienter med OCD och PTSD uppnådde en cirka 20 % högre klinisk remission på TEAS kombinerat med KBT och/eller antidepressiva läkemedel än de utan TEAS. Dessa resultat ger en solid grund för ytterligare utvärdering av effektiviteten av att kombinera TEAS och DCEAS.
Dessutom har en preliminär studie visat att flera blodbiomarkörer var signifikant korrelerade med svårighetsgraden av depression och stresstrauma. Att fastställa relationer mellan potentiella biomarkörer och svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att leda människor att bättre förstå patogenesen av stresstrauma och biokemiska mekanismer för akupunktureffekter.
Dessa studier har fått oss att anta att ytterligare terapi med en kombination av TEAS och DCEAS ger bättre resultat än rutinvård enbart för att förbättra depression och andra psykiatriska följder av våld i hemmet; de terapeutiska effekterna av akupunktur kan vara förknippade med förändringen av relaterade biomarkörer.
För att testa denna hypotes kommer en bedömarblindad, randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att eftersträva följande två syften: (1) att jämföra effektiviteten av rutinvård med och utan ytterligare akupunktur vid behandling av depression, stress, PTSD, sömnlöshetssymtom och livskvalitet för våld i hemmet kvinnliga offer; och (2) att bestämma förändringar från baslinje till slutpunkt i nivåer av olika biomarkörer för blod och deras korrelationer med kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-post: zhangzj@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sichang YANG
- Telefonnummer: +852 65612746
- E-post: sichang@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-post: zhangzj@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska kvinnor i åldern 18-65 år;
- har upplevt våld i hemmet under de senaste två åren, bekräftat med Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; och
- upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod enligt kriterierna definierade i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5), med en BDI-II-poäng på minst 14.
Exklusions kriterier:
- har allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa deras deltagande i TEAS eller DCEAS;
- har en historia av hjärnskada eller operation;
- graviditet eller amning;
- ha undersökt läkemedelsbehandling under de senaste 6 månaderna;
- ha en pacemaker eller annan metall/elektrisk utrustning implanterad i kroppen; eller
- har svår nålfobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TEAS+DCEAS-gruppen
Försökspersoner som tilldelats TEAS+DCEAS-gruppen kommer att få TEAS+DCEAS utöver rutinvård.
|
DCEAS kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor. Elektrisk stimulering kommer att utföras på sex par pannan akupunkter placerade på frontal, parietal och temporal hårbotten. Akupunkterna inkluderar: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), vänster och höger Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) och Tou-Wei (ST8). Engångsakupunkturnålar sätts in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla, följt av elektrisk stimulering. Stimuleringsintensiteten kommer att anpassas till en nivå där patienterna känner sig mest bekväma. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter. TE kommer att göras 3 gånger per vecka under 12 veckor i följd av deltagare hemma. En träningsworkshop kommer att genomföras för att instruera deltagarna hur man använder TEAS-stimulatorn. I korthet kommer TEAS att levereras på den bilaterala Nei-Guan (PC6), som är belägen på den främre underarmen, mellan senor i palmaris longus och flexor carpi radialis, vid förbindelsen mellan den distala sjätte och proximala femdelen av linjen förbinder mittpunkterna på handleden och armbågsvecket. Elektriska impulser med konstant ström kommer att produceras från en TEAS-apparat. Två elektrodkuddar kommer att fästas på akupunktshuden. Pulsamplituden kommer att justeras till en nivå där uppfattningen av "stark men bekväm" uppnås. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter. |
Övrig: Väntelista kontroll: Rutinvårdsgrupp
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att fortsätta sin nuvarande rutinvård som vanligt.
|
Den rutinmässiga vården kan innefatta mediciner, påverkansåtgärder och KBT.
Efterprövning av TEAS+DCEAS kommer att erbjudas som en kompensation för deras deltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
BDI-II används för att mäta svårighetsgraden av depression.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
HAMD-17 används för att mäta svårighetsgraden av depression.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Förändringar i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Stress mäts med PSS.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Ändringar i PTSD checklista-civil version (PCL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
PTSD-symtom mäts med PCL-C.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Svårighetsgraden av sömnlöshet mäts med ISI.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Sömnkvaliteten bedöms med PSQI.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Ändringar i undersökning med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Livskvalitet mäts med SF-12.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 21-238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland