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Acupuntura para Mulheres Vítimas de Violência Doméstica com Sequelas Psiquiátricas

16 de julho de 2025 atualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Estimulação elétrica transcutânea por pontos de acupuntura (TEAS) e estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) para sequelas psiquiátricas e biomarcadores relacionados em mulheres vítimas de violência doméstica: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo randomizado controlado, cegado pelo avaliador. Um total de 110 mulheres vítimas de violência doméstica com idades entre 18 e 65 anos serão recrutadas em centros comunitários locais e abrigos de violência doméstica (centros de refugiados). Eles serão designados aleatoriamente para cuidados de rotina combinados com (n = 55) e sem (n = 55) acupuntura adicional (TEAS+DCEAS) por 12 semanas. A terapia de acupuntura será realizada com 2 sessões de DCEAS em clínicas e 3 sessões de TEAS em casa a cada semana. O desfecho primário é o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) para depressão. Os resultados secundários incluem a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens para depressão, Escala de Estresse Percebido (PSS) para estresse, PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) para sintomas de PTSD, Insomnia Severity Index (ISI) para sono e questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12) para qualidade de vida. Duas amostras de sangue de 10 ml serão coletadas, respectivamente, na linha de base e no final do estudo de 12 semanas. Um modelo de efeito misto linear generalizado será aplicado para comparar os resultados do tratamento ao longo do tempo nos dois grupos e a regressão linear será conduzida para examinar as intercorrelações entre a melhora clínica e as mudanças nos níveis de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A violência doméstica, também conhecida como violência por parceiro íntimo, que atinge predominantemente mulheres casadas e coabitadas, é um grave problema de saúde pública global, com quase 30% das mulheres que sofreram abuso físico ou sexual por parte de seus parceiros íntimos. Em Hong Kong, houve 4,5% a 10% das mulheres que sofreram violência física e aproximadamente 14.000 casos de violência doméstica relatados às delegacias de polícia a cada ano. A depressão é a sequela psiquiátrica mais comum da violência doméstica, com prevalência média de 47,6% entre as mulheres vítimas. Um estudo recente mostrou que 65,2% das mulheres sobreviventes de violência praticada pelo parceiro íntimo apresentavam depressão leve a grave. As mulheres abusadas também frequentemente apresentavam transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade, abuso de substâncias e até pensamentos suicidas. Embora múltiplas terapias psicológicas, como defesa, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e empoderamento sejam um dos pilares das intervenções para vítimas de violência doméstica, uma grande parte das vítimas não conseguiu obter uma resposta satisfatória e tem baixa aceitabilidade para intervenções psicológicas; isso parece ser particularmente aparente em mulheres asiáticas. Intervenções psicológicas podem ser limitadas a pacientes com sintomas leves com envolvimento de profissionais a longo prazo. O desenvolvimento de terapias não psicológicas é, portanto, altamente desejado.

A acupuntura foi amplamente introduzida em clínicas e hospitais locais de Hong Kong. Numerosos estudos têm mostrado benefícios e eficácia da acupuntura no tratamento de vários transtornos psiquiátricos, incluindo depressão e ansiedade. Além da acupuntura invasiva tradicional, na qual as agulhas são inseridas em pontos de acupuntura do corpo, um modo de acupuntura não invasivo chamado estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) também tem sido usado no tratamento de ansiedade pós-operatória, depressão, autismo, cessação do tabagismo e dependência de drogas. Comparado à acupuntura invasiva, obviamente, o TEAS é mais aceitável para pacientes e médicos, pois é não invasivo, mais seguro e economiza tempo, sem causar dor e fobia de agulha. Além disso, o TEAS pode ser realizado pelo próprio paciente em casa. Isso sugere que uma combinação de acupuntura invasiva e TEAS poderia servir como uma intervenção eficaz e mais aceitável para as vítimas.

Durante a última década, a eficácia das intervenções de defesa e Qigong em mulheres vítimas de violência doméstica foi avaliada. Além disso, os investigadores concluíram uma série de estudos epidemiológicos e metodológicos sobre mulheres vítimas de violência doméstica em comunidades locais e internacionais, com mais de 30 artigos relacionados publicados. Por outro lado, foi desenvolvida uma nova estimulação por acupuntura chamada estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS), baseada em fundamentos neuroanatômicos. Nesse modo, a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura densos localizados na testa inervados pelo nervo trigêmeo. Vários ensaios clínicos confirmaram os benefícios e a eficácia do DCEAS em pacientes com depressão, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e sequelas neuropsiquiátricas de acidente vascular cerebral. Além disso, dois ensaios clínicos de grande escala mostraram que pacientes com TOC e TEPT alcançaram uma taxa de remissão clínica aproximadamente 20% maior com TEAS combinado com TCC e/ou antidepressivos do que aqueles sem TEAS. Esses resultados fornecem uma base sólida para uma avaliação mais aprofundada da eficácia da combinação de TEAS e DCEAS.

Além disso, um estudo preliminar mostrou que vários biomarcadores sanguíneos foram significativamente correlacionados com a gravidade da depressão e trauma de estresse. Determinar as relações entre potenciais biomarcadores e a gravidade dos sintomas psiquiátricos levará as pessoas a entender melhor a patogênese do trauma por estresse e os mecanismos bioquímicos dos efeitos da acupuntura.

Esses estudos nos levaram a supor que a terapia adicional com uma combinação de TEAS e DCEAS produz melhores resultados do que os cuidados de rotina sozinhos na melhora da depressão e outras sequelas psiquiátricas da violência doméstica; os efeitos terapêuticos da acupuntura podem estar associados à alteração de biomarcadores relacionados.

Para testar essa hipótese, será realizado um estudo randomizado controlado, cegado por avaliador, para perseguir os dois objetivos a seguir: (1) comparar a eficácia dos cuidados de rotina com e sem acupuntura adicional no tratamento de depressão, estresse, TEPT, sintomas de insônia e qualidade de vida de mulheres vítimas de violência doméstica; e (2) determinar as alterações da linha de base ao ponto final nos níveis de diferentes biomarcadores sanguíneos e suas correlações com os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres chinesas de 18 a 65 anos;
  • ter sofrido violência doméstica nos últimos dois anos, confirmado com o Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; e
  • está passando por um episódio depressivo maior de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5), com uma pontuação BDI-II de pelo menos 14.

Critério de exclusão:

  • apresentarem condições médicas graves que possam limitar sua participação no TEAS ou no DCEAS;
  • tem histórico de lesão cerebral ou cirurgia;
  • gravidez ou lactação;
  • ter feito tratamento medicamentoso em investigação nos últimos 6 meses;
  • tem marcapasso cardíaco ou outros dispositivos metálicos/elétricos implantados no corpo; ou
  • tem fobia de agulha grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TEAS+DCEAS
Sujeitos designados ao grupo TEAS+DCEAS receberão TEAS+DCEAS além dos cuidados de rotina.

O DCEAS será realizado em 2 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas. A estimulação elétrica será realizada em seis pares de pontos de acupuntura da testa localizados nas áreas frontal, parietal e temporal do couro cabeludo. Os pontos de acupuntura incluem: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), Si-Shen-Cong esquerdo e direito (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) e Tou-Wei (ST8).

Agulhas de acupuntura descartáveis ​​serão inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual será realizada para todos os pontos de acupuntura para evocar a sensação de agulhamento, seguida de estimulação elétrica. A intensidade da estimulação será ajustada para um nível em que os pacientes se sintam mais confortáveis. Cada sessão de tratamento terá a duração de 30 min.

O TEAS será feito 3 vezes por semana durante 12 semanas consecutivas pelos participantes em casa. Será realizado um workshop de treinamento para instruir os participantes sobre como usar o estimulador TEAS. Resumidamente, TEAS será entregue no Nei-Guan bilateral (PC6), que está localizado no antebraço anterior, entre os tendões do palmar longo e flexor radial do carpo, na junção do sexto distal e cinco sextos proximais da linha conectando os pontos médios do pulso e dobra do cotovelo.

Impulsos elétricos de corrente constante serão produzidos a partir de um aparelho TEAS. Duas almofadas de eletrodos serão aderidas à pele do ponto de acupuntura. A amplitude do pulso será ajustada a um nível em que a percepção de 'forte, mas confortável' seja alcançada. Cada sessão de tratamento terá a duração de 30 min.

Outro: Controle de lista de espera: Grupo de atendimento de rotina
Os indivíduos atribuídos a este grupo continuarão seus cuidados de rotina atuais como de costume.
Os cuidados de rotina podem incluir medicamentos, intervenção de apoio e TCC. O tratamento pós-ensaio do TEAS+DCEAS será oferecido como forma de remuneração pela participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
O BDI-II é usado para medir a gravidade da depressão. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
HAMD-17 é usado para medir a gravidade da depressão. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
Mudanças na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
O estresse é medido usando o PSS. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
Alterações na lista de verificação de PTSD-versão civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
Os sintomas de TEPT são medidos usando PCL-C. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
A gravidade da insônia é medida usando o ISI. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
A qualidade do sono é avaliada pelo PSQI. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
Mudanças na Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
A qualidade de vida é medida usando o SF-12. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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