- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102253
Acupuntura para Mulheres Vítimas de Violência Doméstica com Sequelas Psiquiátricas
Estimulação elétrica transcutânea por pontos de acupuntura (TEAS) e estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) para sequelas psiquiátricas e biomarcadores relacionados em mulheres vítimas de violência doméstica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A violência doméstica, também conhecida como violência por parceiro íntimo, que atinge predominantemente mulheres casadas e coabitadas, é um grave problema de saúde pública global, com quase 30% das mulheres que sofreram abuso físico ou sexual por parte de seus parceiros íntimos. Em Hong Kong, houve 4,5% a 10% das mulheres que sofreram violência física e aproximadamente 14.000 casos de violência doméstica relatados às delegacias de polícia a cada ano. A depressão é a sequela psiquiátrica mais comum da violência doméstica, com prevalência média de 47,6% entre as mulheres vítimas. Um estudo recente mostrou que 65,2% das mulheres sobreviventes de violência praticada pelo parceiro íntimo apresentavam depressão leve a grave. As mulheres abusadas também frequentemente apresentavam transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade, abuso de substâncias e até pensamentos suicidas. Embora múltiplas terapias psicológicas, como defesa, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e empoderamento sejam um dos pilares das intervenções para vítimas de violência doméstica, uma grande parte das vítimas não conseguiu obter uma resposta satisfatória e tem baixa aceitabilidade para intervenções psicológicas; isso parece ser particularmente aparente em mulheres asiáticas. Intervenções psicológicas podem ser limitadas a pacientes com sintomas leves com envolvimento de profissionais a longo prazo. O desenvolvimento de terapias não psicológicas é, portanto, altamente desejado.
A acupuntura foi amplamente introduzida em clínicas e hospitais locais de Hong Kong. Numerosos estudos têm mostrado benefícios e eficácia da acupuntura no tratamento de vários transtornos psiquiátricos, incluindo depressão e ansiedade. Além da acupuntura invasiva tradicional, na qual as agulhas são inseridas em pontos de acupuntura do corpo, um modo de acupuntura não invasivo chamado estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) também tem sido usado no tratamento de ansiedade pós-operatória, depressão, autismo, cessação do tabagismo e dependência de drogas. Comparado à acupuntura invasiva, obviamente, o TEAS é mais aceitável para pacientes e médicos, pois é não invasivo, mais seguro e economiza tempo, sem causar dor e fobia de agulha. Além disso, o TEAS pode ser realizado pelo próprio paciente em casa. Isso sugere que uma combinação de acupuntura invasiva e TEAS poderia servir como uma intervenção eficaz e mais aceitável para as vítimas.
Durante a última década, a eficácia das intervenções de defesa e Qigong em mulheres vítimas de violência doméstica foi avaliada. Além disso, os investigadores concluíram uma série de estudos epidemiológicos e metodológicos sobre mulheres vítimas de violência doméstica em comunidades locais e internacionais, com mais de 30 artigos relacionados publicados. Por outro lado, foi desenvolvida uma nova estimulação por acupuntura chamada estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS), baseada em fundamentos neuroanatômicos. Nesse modo, a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura densos localizados na testa inervados pelo nervo trigêmeo. Vários ensaios clínicos confirmaram os benefícios e a eficácia do DCEAS em pacientes com depressão, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e sequelas neuropsiquiátricas de acidente vascular cerebral. Além disso, dois ensaios clínicos de grande escala mostraram que pacientes com TOC e TEPT alcançaram uma taxa de remissão clínica aproximadamente 20% maior com TEAS combinado com TCC e/ou antidepressivos do que aqueles sem TEAS. Esses resultados fornecem uma base sólida para uma avaliação mais aprofundada da eficácia da combinação de TEAS e DCEAS.
Além disso, um estudo preliminar mostrou que vários biomarcadores sanguíneos foram significativamente correlacionados com a gravidade da depressão e trauma de estresse. Determinar as relações entre potenciais biomarcadores e a gravidade dos sintomas psiquiátricos levará as pessoas a entender melhor a patogênese do trauma por estresse e os mecanismos bioquímicos dos efeitos da acupuntura.
Esses estudos nos levaram a supor que a terapia adicional com uma combinação de TEAS e DCEAS produz melhores resultados do que os cuidados de rotina sozinhos na melhora da depressão e outras sequelas psiquiátricas da violência doméstica; os efeitos terapêuticos da acupuntura podem estar associados à alteração de biomarcadores relacionados.
Para testar essa hipótese, será realizado um estudo randomizado controlado, cegado por avaliador, para perseguir os dois objetivos a seguir: (1) comparar a eficácia dos cuidados de rotina com e sem acupuntura adicional no tratamento de depressão, estresse, TEPT, sintomas de insônia e qualidade de vida de mulheres vítimas de violência doméstica; e (2) determinar as alterações da linha de base ao ponto final nos níveis de diferentes biomarcadores sanguíneos e suas correlações com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres chinesas de 18 a 65 anos;
- ter sofrido violência doméstica nos últimos dois anos, confirmado com o Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; e
- está passando por um episódio depressivo maior de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5), com uma pontuação BDI-II de pelo menos 14.
Critério de exclusão:
- apresentarem condições médicas graves que possam limitar sua participação no TEAS ou no DCEAS;
- tem histórico de lesão cerebral ou cirurgia;
- gravidez ou lactação;
- ter feito tratamento medicamentoso em investigação nos últimos 6 meses;
- tem marcapasso cardíaco ou outros dispositivos metálicos/elétricos implantados no corpo; ou
- tem fobia de agulha grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TEAS+DCEAS
Sujeitos designados ao grupo TEAS+DCEAS receberão TEAS+DCEAS além dos cuidados de rotina.
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O DCEAS será realizado em 2 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas. A estimulação elétrica será realizada em seis pares de pontos de acupuntura da testa localizados nas áreas frontal, parietal e temporal do couro cabeludo. Os pontos de acupuntura incluem: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), Si-Shen-Cong esquerdo e direito (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) e Tou-Wei (ST8). Agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual será realizada para todos os pontos de acupuntura para evocar a sensação de agulhamento, seguida de estimulação elétrica. A intensidade da estimulação será ajustada para um nível em que os pacientes se sintam mais confortáveis. Cada sessão de tratamento terá a duração de 30 min. O TEAS será feito 3 vezes por semana durante 12 semanas consecutivas pelos participantes em casa. Será realizado um workshop de treinamento para instruir os participantes sobre como usar o estimulador TEAS. Resumidamente, TEAS será entregue no Nei-Guan bilateral (PC6), que está localizado no antebraço anterior, entre os tendões do palmar longo e flexor radial do carpo, na junção do sexto distal e cinco sextos proximais da linha conectando os pontos médios do pulso e dobra do cotovelo. Impulsos elétricos de corrente constante serão produzidos a partir de um aparelho TEAS. Duas almofadas de eletrodos serão aderidas à pele do ponto de acupuntura. A amplitude do pulso será ajustada a um nível em que a percepção de 'forte, mas confortável' seja alcançada. Cada sessão de tratamento terá a duração de 30 min. |
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Outro: Controle de lista de espera: Grupo de atendimento de rotina
Os indivíduos atribuídos a este grupo continuarão seus cuidados de rotina atuais como de costume.
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Os cuidados de rotina podem incluir medicamentos, intervenção de apoio e TCC.
O tratamento pós-ensaio do TEAS+DCEAS será oferecido como forma de remuneração pela participação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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O BDI-II é usado para medir a gravidade da depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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HAMD-17 é usado para medir a gravidade da depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Mudanças na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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O estresse é medido usando o PSS.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Alterações na lista de verificação de PTSD-versão civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Os sintomas de TEPT são medidos usando PCL-C.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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A gravidade da insônia é medida usando o ISI.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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A qualidade do sono é avaliada pelo PSQI.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Mudanças na Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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A qualidade de vida é medida usando o SF-12.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
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- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
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- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 21-238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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