- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05102253
Agopuntura per donne vittime di violenza domestica con sequele psichiatriche
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) e stimolazione elettroagopuntura cranica densa (DCEAS) per sequele psichiatriche e biomarcatori correlati nelle donne vittime di violenza domestica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La violenza domestica, nota anche come violenza da parte del partner, che colpisce in modo schiacciante le donne sposate e conviventi, è un grave problema di salute pubblica globale con quasi il 30% delle donne che hanno subito abusi fisici o sessuali da parte dei loro partner intimi. A Hong Kong, tra il 4,5% e il 10% delle donne ha subito una violenza fisica e circa 14.000 casi di violenza domestica sono stati denunciati ogni anno agli uffici di polizia. La depressione è la sequela psichiatrica più comune della violenza domestica, con una prevalenza media del 47,6% tra le donne vittime. Uno studio recente ha dimostrato che il 65,2% delle donne sopravvissute alla violenza da parte del partner soffrivano di depressione da lieve a grave. Le donne maltrattate spesso hanno anche sperimentato disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ansia, abuso di sostanze e persino pensieri suicidi. Sebbene molteplici terapie psicologiche, come advocacy, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e empowerment siano un pilastro degli interventi sulle vittime di violenza domestica, gran parte delle vittime non è riuscita a ottenere una risposta soddisfacente e ha una bassa accettabilità per gli interventi psicologici; questo sembra essere particolarmente evidente nelle donne asiatiche. Gli interventi psicologici possono essere limitati a pazienti con sintomi lievi con impegno a lungo termine di professionisti. Lo sviluppo di terapie non psicologiche è quindi fortemente auspicato.
L'agopuntura è stata ampiamente introdotta nelle cliniche e negli ospedali locali di Hong Kong. Numerosi studi hanno dimostrato i benefici e l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento di vari disturbi psichiatrici, tra cui la depressione e l'ansia. Oltre alla tradizionale agopuntura invasiva in cui gli aghi sono inseriti nei punti terapeutici del corpo, è stata utilizzata anche una modalità di agopuntura non invasiva chiamata stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) nel trattamento dell'ansia postoperatoria, depressione, autismo, cessazione del fumo e tossicodipendenza. Rispetto all'agopuntura invasiva, ovviamente, TEAS è più accettabile per pazienti e medici in quanto non è invasivo, più sicuro e fa risparmiare tempo, senza causare dolore e fobia dell'ago. Inoltre, TEAS può essere eseguito dai pazienti stessi a casa. Questi suggeriscono che una combinazione di agopuntura invasiva e TEAS potrebbe servire come intervento efficace e più accettabile per le vittime.
Negli ultimi dieci anni è stata valutata l'efficacia degli interventi di advocacy e Qigong nelle donne vittime di violenza domestica. Inoltre, gli investigatori hanno completato una serie di studi epidemiologici e metodologici sulle donne vittime di violenza domestica nelle comunità locali e internazionali, con oltre 30 articoli correlati pubblicati. D'altra parte, è stata sviluppata una nuova stimolazione dell'agopuntura chiamata stimolazione elettroagopuntura craniale densa (DCEAS) basata su razionali neuroanatomici. In questa modalità, la stimolazione elettrica viene erogata su punti terapeutici densi situati sulla fronte innervati dal nervo trigemino. Diversi studi clinici hanno confermato i benefici e l'efficacia del DCEAS nei pazienti con depressione, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e postumi neuropsichiatrici dell'ictus. Inoltre, due studi clinici su larga scala hanno dimostrato che i pazienti con DOC e PTSD hanno raggiunto un tasso di remissione clinica superiore di circa il 20% con TEAS in combinazione con CBT e/o antidepressivi rispetto a quelli senza TEAS. Questi risultati forniscono una solida base per un'ulteriore valutazione dell'efficacia della combinazione di TEAS e DCEAS.
Inoltre, uno studio preliminare ha dimostrato che diversi biomarcatori del sangue erano significativamente correlati con la gravità della depressione e del trauma da stress. Determinare le relazioni tra i potenziali biomarcatori e la gravità dei sintomi psichiatrici porterà le persone a comprendere meglio la patogenesi del trauma da stress e i meccanismi biochimici degli effetti dell'agopuntura.
Questi studi ci hanno portato a ipotizzare che la terapia aggiuntiva con una combinazione di TEAS e DCEAS produca risultati migliori rispetto alla sola cura di routine nel migliorare la depressione e altre sequele psichiatriche della violenza domestica; gli effetti terapeutici dell'agopuntura possono essere associati al cambiamento dei relativi biomarcatori.
Per verificare questa ipotesi, verrà condotto uno studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore per perseguire i seguenti due obiettivi: (1) confrontare l'efficacia delle cure di routine con e senza agopuntura aggiuntiva nel trattamento della depressione, stress, PTSD, sintomi di insonnia e qualità della vita delle donne vittime di violenza domestica; e (2) determinare i cambiamenti dal basale all'endpoint nei livelli di diversi biomarcatori del sangue e le loro correlazioni con gli esiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni;
- hanno subito violenza domestica nei due anni precedenti, confermata con il questionario Screen (AAS) Abuse Assessment Screen; E
- stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore secondo i criteri definiti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5), con un punteggio BDI-II di almeno 14.
Criteri di esclusione:
- hanno gravi condizioni mediche che possono limitare la loro partecipazione a TEAS o DCEAS;
- avere una storia di lesioni cerebrali o interventi chirurgici;
- gravidanza o allattamento;
- avere un trattamento farmacologico sperimentale nei 6 mesi precedenti;
- avere pacemaker cardiaci o altri dispositivi metallici/elettrici impiantati nel corpo; O
- ha una grave fobia dell'ago.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TEAS+DCEAS
I soggetti assegnati al gruppo TEAS+DCEAS riceveranno TEAS+DCEAS oltre alle cure di routine.
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DCEAS sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. La stimolazione elettrica sarà condotta su sei paia di punti terapeutici frontali situati nelle aree del cuoio capelluto frontale, parietale e temporale. I punti terapeutici includono: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), Si-Shen-Cong sinistro e destro (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) e Tou-Wei (ST8). Gli aghi per agopuntura monouso verranno inseriti a una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. La manipolazione manuale verrà eseguita per tutti i punti terapeutici per evocare la sensazione di puntura, seguita da stimolazione elettrica. L'intensità della stimolazione sarà regolata a un livello in cui i pazienti si sentano più a loro agio. Ogni seduta di trattamento durerà 30 min. TEAS sarà fatto per 3 volte a settimana per 12 settimane consecutive dai partecipanti a casa. Verrà condotto un seminario di formazione per istruire i partecipanti su come utilizzare lo stimolatore TEAS. In breve, TEAS verrà erogato sul Nei-Guan bilaterale (PC6), che si trova sull'avambraccio anteriore, tra i tendini del palmare lungo e del flessore radiale del carpo, alla giunzione del sesto distale e dei cinque sesti prossimali della linea collegando i punti centrali del polso e della piega del gomito. Impulsi elettrici a corrente costante saranno prodotti da un apparato TEAS. Due elettrodi verranno applicati sulla pelle del punto di agopuntura. L'ampiezza dell'impulso verrà regolata a un livello in cui si ottiene la percezione di "forte ma confortevole". Ogni seduta di trattamento durerà 30 min. |
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Altro: Controllo della lista d'attesa: gruppo di assistenza di routine
I soggetti assegnati a questo gruppo continueranno la loro attuale cura di routine come al solito.
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Le cure di routine possono includere farmaci, interventi di advocacy e CBT.
Il trattamento post-processo di TEAS+DCEAS sarà offerto come compenso per la loro partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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BDI-II è usato per misurare la gravità della depressione.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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HAMD-17 viene utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Cambiamenti nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Lo stress viene misurato utilizzando il PSS.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Modifiche alla versione civile dell'elenco di controllo PTSD (PCL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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I sintomi di PTSD sono misurati usando PCL-C.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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La gravità dell'insonnia viene misurata utilizzando l'ISI.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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La qualità del sonno viene valutata mediante PSQI.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Modifiche al sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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La qualità della vita viene misurata utilizzando SF-12.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
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- UW 21-238
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