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针灸治疗有精神后遗症的家庭暴力女性受害人

2025年7月16日 更新者:Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

经皮穴位电刺激 (TEAS) 和密集颅电针刺激 (DCEAS) 治疗家庭暴力女性受害人的精神后遗症和相关生物标志物:一项随机对照试验

这是一项评估者设盲的随机对照试验。 将从当地社区中心和家庭暴力收容所(难民中心)招募110名年龄在18-65岁之间的女性家庭暴力受害者。 他们将被随机分配到常规护理联合 (n = 55) 和不联合 (n = 55) 额外针灸 (TEAS+DCEAS) 12 周。 每周将在诊所进行 2 次 DCEAS 治疗,在家进行 3 次 TEAS 治疗。 主要结果是抑郁症的贝克抑郁量表 II (BDI-II)。 次要结果包括用于抑郁症的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)、用于压力的感知压力量表 (PSS)、用于 PTSD 症状的 PTSD 检查表-平民版 (PCL-C)、用于睡眠和 12 项生活质量简表调查 (SF-12)。 将在基线和 12 周研究结束时分别抽取两个 10 毫升的血样。 将应用广义线性混合效应模型来比较两组随时间推移的治疗结果,并将进行线性回归以检查临床改善和生物标志物水平变化之间的相互关系。

研究概览

详细说明

家庭暴力,也称为亲密伴侣暴力,主要针对已婚和同居的女性,是一个严重的全球公共卫生问题,近 30% 的女性曾遭受过亲密伴侣的身体或性虐待。 在香港,有 4.5%-10% 的女性遭受过身体暴力,每年向警察局报案的家庭暴力案件约有 14,000 起。 抑郁症是家庭暴力最常见的精神后遗症,女性受害人平均患病率为47.6%。 最近的研究表明,65.2% 的亲密伴侣暴力幸存者患有轻度至重度抑郁症。 受虐妇女还经常经历创伤后应激障碍 (PTSD)、焦虑、药物滥用,甚至有自杀念头。 尽管倡导、认知行为疗法(CBT)、赋权等多种心理疗法是家庭暴力受害者干预的主要手段,但很大一部分受害者未能获得满意的回应,对心理干预的接受度较低;这在亚洲女性中似乎尤为明显。 在专业人士的长期参与下,心理干预可能仅限于症状较轻的患者。 因此,非常需要开发非心理疗法。

针灸已广泛引入香港本地的诊所和医院。 大量研究表明针灸在治疗各种精神疾病(包括抑郁症和焦虑症)方面的益处和功效。 除了传统的针刺身体穴位的有创针灸外,一种称为经皮穴位电刺激(TEAS)的无创针灸模式也被用于治疗术后焦虑、抑郁、自闭症、戒烟和药物依赖。 显然,与有创针灸相比,TEAS更容易被患者和医生接受,因为它无创、安全、省时,不会引起疼痛和针刺恐惧症。 此外,TEAS 可以由患者自己在家中进行。 这些表明,侵入性针灸和 TEAS 的结合可以作为一种有效且更容易为受害者接受的干预措施。

在过去的十年中,对家庭暴力女性受害者的宣传和气功干预的有效性进行了评估。 此外,调查人员还完成了一系列关于当地和国际社区家庭暴力女性受害者的流行病学和方法学研究,并发表了 30 多篇相关论文。 另一方面,基于神经解剖学原理开发了一种称为密集颅电针刺激 (DCEAS) 的新型针灸刺激。 在这种模式下,电刺激位于前额上受三叉神经支配的密集穴位上。 几项临床试验已经证实 DCEAS 对抑郁症、强迫症 (OCD) 和中风神经精神后遗症患者的益处和疗效。 此外,两项大规模临床试验表明,与没有 TEAS 的患者相比,患有 OCD 和 PTSD 的患者在 TEAS 联合 CBT 和/或抗抑郁药后的临床缓解率高出约 20%。 这些结果为进一步评估 TEAS 和 DCEAS 结合的有效性提供了坚实的基础。

此外,初步研究表明,几种血液生物标志物与抑郁症和压力创伤的严重程度显着相关。 确定潜在生物标志物与精神症状严重程度之间的关系将使人们更好地了解压力创伤的发病机制和针灸效应的生化机制。

这些研针灸的疗效可能与相关生物标志物的变化有关。

为了验证这一假设,将进行一项评估者盲法、随机对照试验以实现以下两个目标:(1) 比较常规护理有无额外针灸治疗抑郁症、压力、创伤后应激障碍、失眠症状和家庭暴力女性受害者的生活质量; (2) 确定不同血液生物标志物水平的基线到终点变化及其与临床结果的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、999077
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的中国女性;
  • 在过去两年中经历过家庭暴力,并通过虐待评估屏幕 (AAS) 屏幕问卷确认;和
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 中定义的标准,目前正在经历重度抑郁发作,BDI-II 评分至少为 14。

排除标准:

  • 有可能限制他们参与 TEAS 或 DCEAS 的严重健康状况;
  • 有脑损伤或手术史;
  • 怀孕或哺乳;
  • 在过去 6 个月内接受过研究性药物治疗;
  • 体内植入心脏起搏器或其他金属/电子装置;或者
  • 有严重的针头恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:茶+DCEAS组
分配到 TEAS+DCEAS 组的受试者除了常规护理外还将接受 TEAS+DCEAS。

DCEAS 将连续 12 周每周进行 2 节课。 将对位于额叶、顶叶和颞部头皮区域的六对前额穴位进行电刺激。 穴位包括:白会 (GV20)、印堂 (EX-HN3)、左右四神聪 (EX-HN1)、头临气 (GB15)、帅谷 (GB8)、太阳 (EX-HN5) 和投尾 (ST8)。

一次性针灸针将垂直或倾斜地插入穴位10-30毫米的深度。 将对所有穴位进行手动操作以引起针刺感,然后进行电刺激。 刺激强度将调整到患者感觉最舒适的水平。 每次治疗将持续 30 分钟。

参加者将在家中连续 12 周每周进行 3 次 TEAS。 将举办培训讲习班,指导参与者如何使用 TEAS 刺激器。 简而言之,TEAS 将在双侧内关 (PC6) 上进行,该内关位于前臂前部,掌长肌腱和桡侧腕屈肌腱之间,在该线的远端六分之一和近端六分之五的交界处连接腕横纹和肘横纹的中点。

恒流电脉冲将从 TEAS 设备中产生。 将两个电极垫粘附在穴位皮肤上。 脉搏幅度将被调整到达到“强而舒适”的感觉的水平。 每次治疗将持续 30 分钟。

其他:等候名单控制:常规护理组
分配到该组的受试者将照常继续他们目前的常规护理。
常规护理可能包括药物治疗、宣传干预和 CBT。 将提供 TEAS+DCEAS 的试验后治疗作为对他们参与的补偿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
BDI-II 用于衡量抑郁症的严重程度。 分数越高表明严重程度越高。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周进行。
基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
HAMD-17 用于衡量抑郁症的严重程度。 分数越高表明严重程度越高。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周进行。
基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
使用 PSS 测量压力。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周进行。
基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
PTSD检查表的变化-民用版(PCL-C)
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
使用 PCL-C 测量 PTSD 症状。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周进行。
基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
使用 ISI 测量失眠的严重程度。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周进行。
基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
使用 PSQI 评估睡眠质量。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周进行。
基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
12 项简式调查 (SF-12) 的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周
使用 SF-12 测量生活质量。 评估将在基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周进行。
基线、第 3 周、第 6 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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