- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102253
Acupuncture pour les femmes victimes de violence conjugale avec séquelles psychiatriques
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) et stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) pour les séquelles psychiatriques et les biomarqueurs associés chez les femmes victimes de violence domestique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La violence domestique, également appelée violence entre partenaires intimes, qui cible massivement les femmes mariées et en concubinage, est un grave problème mondial de santé publique avec près de 30 % des femmes qui ont subi des abus physiques ou sexuels de la part de leurs partenaires intimes. À Hong Kong, 4,5 % à 10 % des femmes ont subi des violences physiques et environ 14 000 cas de violence domestique sont signalés aux bureaux de police chaque année. La dépression est la séquelle psychiatrique la plus fréquente des violences conjugales, avec une prévalence moyenne de 47,6 % chez les femmes victimes. Une étude récente a montré que 65,2 % des femmes victimes de violence conjugale souffraient de dépression légère à sévère. Les femmes maltraitées souffraient également souvent de troubles de stress post-traumatique (SSPT), d'anxiété, de toxicomanie et même de pensées suicidaires. Bien que de multiples thérapies psychologiques, telles que le plaidoyer, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'autonomisation soient un pilier des interventions auprès des victimes de violence domestique, une grande partie des victimes n'ont pas pu obtenir de réponse satisfaisante et ont une faible acceptabilité pour les interventions psychologiques ; cela semble être particulièrement évident chez les femmes asiatiques. Les interventions psychologiques peuvent être limitées aux patients présentant des symptômes légers avec un engagement à long terme des professionnels. Le développement de thérapies non psychologiques est donc fortement souhaité.
L'acupuncture a été largement introduite dans les cliniques et hôpitaux locaux de Hong Kong. De nombreuses études ont montré les avantages et l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de divers troubles psychiatriques, notamment la dépression et l'anxiété. En plus de l'acupuncture invasive traditionnelle dans laquelle des aiguilles sont insérées dans des points d'acupuncture sur le corps, un mode d'acupuncture non invasif appelé stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) a également été utilisé dans le traitement de l'anxiété postopératoire, de la dépression, de l'autisme, du sevrage tabagique et dépendance à la drogue. Par rapport à l'acupuncture invasive, le TEAS est évidemment plus acceptable pour les patients et les médecins car il est non invasif, plus sûr et permet de gagner du temps, sans provoquer de douleur ni de phobie des aiguilles. De plus, les TEAS peuvent être réalisés par les patients eux-mêmes à domicile. Ceux-ci suggèrent qu'une combinaison d'acupuncture invasive et de TEAS pourrait constituer une intervention efficace et plus acceptable pour les victimes.
Au cours de la dernière décennie, l'efficacité des interventions de plaidoyer et de Qigong auprès des femmes victimes de violence domestique a été évaluée. En outre, les enquêteurs ont réalisé une série d'études épidémiologiques et méthodologiques sur les femmes victimes de violence domestique dans les communautés locales et internationales, avec plus de 30 articles connexes publiés. D'autre part, une nouvelle stimulation d'acupuncture appelée stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) basée sur des logiques neuroanatomiques a été développée. Dans ce mode, la stimulation électrique est délivrée sur des points d'acupuncture denses situés sur le front innervés par le nerf trijumeau. Plusieurs essais cliniques ont confirmé les bénéfices et l'efficacité du DCEAS chez les patients souffrant de dépression, de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et de séquelles neuropsychiatriques d'AVC. De plus, deux essais cliniques à grande échelle ont montré que les patients atteints de TOC et de SSPT obtenaient un taux de rémission clinique environ 20 % plus élevé avec le TEAS combiné à la TCC et/ou aux antidépresseurs que ceux sans TEAS. Ces résultats fournissent une base solide pour une évaluation plus approfondie de l'efficacité de la combinaison TEAS et DCEAS.
En outre, une étude préliminaire a montré que plusieurs biomarqueurs sanguins étaient significativement corrélés à la sévérité de la dépression et du traumatisme lié au stress. La détermination des relations entre les biomarqueurs potentiels et la sévérité des symptômes psychiatriques amènera les gens à mieux comprendre la pathogenèse du traumatisme de stress et les mécanismes biochimiques des effets de l'acupuncture.
Ces études nous ont amenés à émettre l'hypothèse qu'une thérapie supplémentaire avec une combinaison de TEAS et de DCEAS produit de meilleurs résultats que les soins de routine seuls pour améliorer la dépression et d'autres séquelles psychiatriques de la violence domestique ; les effets thérapeutiques de l'acupuncture peuvent être associés au changement des biomarqueurs associés.
Pour tester cette hypothèse, un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur sera mené pour poursuivre les deux objectifs suivants : (1) comparer l'efficacité des soins de routine avec et sans acupuncture supplémentaire dans le traitement de la dépression, du stress, du SSPT, des symptômes d'insomnie et qualité de vie des femmes victimes de violence domestique; et (2) pour déterminer les changements de la ligne de base au point final dans les niveaux de différents biomarqueurs sanguins et leurs corrélations avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chinoises âgées de 18 à 65 ans ;
- ont été victimes de violence domestique au cours des deux années précédentes, confirmées par le questionnaire de dépistage de l'évaluation de l'abus (AAS) ; et
- vivent actuellement un épisode dépressif majeur selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), avec un score BDI-II d'au moins 14.
Critère d'exclusion:
- avoir des conditions médicales graves qui peuvent limiter leur participation à TEAS ou DCEAS ;
- avez des antécédents de lésion cérébrale ou de chirurgie ;
- grossesse ou allaitement;
- avoir suivi un traitement médicamenteux expérimental au cours des 6 derniers mois ;
- avoir un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs métalliques/électriques implantés dans le corps ; ou
- avoir une phobie sévère des aiguilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe THÉS+DCEAS
Les sujets affectés au groupe TEAS + DCEAS recevront TEAS + DCEAS en plus des soins de routine.
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Le DCEAS se déroulera 2 sessions par semaine pendant 12 semaines consécutives. La stimulation électrique sera effectuée sur six paires de points d'acupuncture frontale situés sur les zones frontale, pariétale et temporale du cuir chevelu. Les points d'acupuncture comprennent : Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), gauche et droite Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) et Tou-Wei (ST8). Des aiguilles d'acupuncture jetables seront insérées à une profondeur de 10 à 30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle sera effectuée pour tous les points d'acupuncture afin d'évoquer la sensation d'aiguilletage, suivie d'une stimulation électrique. L'intensité de la stimulation sera ajustée à un niveau auquel les patients se sentent le plus à l'aise. Chaque séance de traitement durera 30 min. Les TEAS seront effectués 3 fois par semaine pendant 12 semaines consécutives par les participants à domicile. Un atelier de formation sera organisé pour expliquer aux participants comment utiliser le stimulateur TEAS. En bref, les TEAS seront délivrés sur le Nei-Guan bilatéral (PC6), qui est situé sur l'avant-bras antérieur, entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe, à la jonction du sixième distal et des cinq sixièmes proximaux de la ligne. reliant les points médians du pli du poignet et du coude. Des impulsions électriques à courant constant seront produites à partir d'un appareil TEAS. Deux électrodes seront collées sur la peau du point d'acupuncture. L'amplitude du pouls sera ajustée à un niveau auquel la perception de "fort mais confortable" est atteinte. Chaque séance de traitement durera 30 min. |
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Autre: Contrôle des listes d'attente : groupe de soins courants
Les sujets affectés à ce groupe continueront leurs soins de routine actuels comme d'habitude.
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Les soins de routine peuvent inclure des médicaments, une intervention de plaidoyer et une TCC.
Un traitement post-essai de TEAS+DCEAS sera offert pour servir de compensation pour leur participation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Le BDI-II est utilisé pour mesurer la gravité de la dépression.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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HAMD-17 est utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Changements dans l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Le stress est mesuré à l'aide du PSS.
Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Modifications de la liste de contrôle du SSPT - Version civile (PCL-C)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Les symptômes du SSPT sont mesurés à l'aide du PCL-C.
Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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La sévérité de l'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI.
Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide du PSQI.
Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Modifications apportées au questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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La qualité de vie est mesurée à l'aide du SF-12.
Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
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- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- UW 21-238
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