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Acupuncture pour les femmes victimes de violence conjugale avec séquelles psychiatriques

16 juillet 2025 mis à jour par: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) et stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) pour les séquelles psychiatriques et les biomarqueurs associés chez les femmes victimes de violence domestique : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur. Au total, 110 femmes victimes de violence domestique âgées de 18 à 65 ans seront recrutées dans des centres communautaires locaux et des refuges pour victimes de violence domestique (centres de réfugiés). Ils seront assignés au hasard à des soins de routine combinés avec (n = 55) et sans (n ​​= 55) acupuncture supplémentaire (TEAS + DCEAS) pendant 12 semaines. La thérapie d'acupuncture sera menée avec 2 séances de DCEAS dans les cliniques et 3 séances de TEAS à domicile chaque semaine. Le résultat principal est le Beck Depression Inventory II (BDI-II) pour la dépression. Les critères de jugement secondaires comprennent l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 éléments pour la dépression, l'échelle de stress perçu (PSS) pour le stress, la liste de contrôle du SSPT-version civile (PCL-C) pour les symptômes du SSPT, l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) pour sommeil et 12-Item Short Form Survey (SF-12) pour la qualité de vie. Deux échantillons de sang de 10 ml seront prélevés respectivement au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines. Un modèle linéaire à effets mixtes généralisé sera appliqué pour comparer les résultats du traitement au fil du temps dans les deux groupes et une régression linéaire sera effectuée pour examiner les intercorrélations entre l'amélioration clinique et les changements dans les niveaux de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La violence domestique, également appelée violence entre partenaires intimes, qui cible massivement les femmes mariées et en concubinage, est un grave problème mondial de santé publique avec près de 30 % des femmes qui ont subi des abus physiques ou sexuels de la part de leurs partenaires intimes. À Hong Kong, 4,5 % à 10 % des femmes ont subi des violences physiques et environ 14 000 cas de violence domestique sont signalés aux bureaux de police chaque année. La dépression est la séquelle psychiatrique la plus fréquente des violences conjugales, avec une prévalence moyenne de 47,6 % chez les femmes victimes. Une étude récente a montré que 65,2 % des femmes victimes de violence conjugale souffraient de dépression légère à sévère. Les femmes maltraitées souffraient également souvent de troubles de stress post-traumatique (SSPT), d'anxiété, de toxicomanie et même de pensées suicidaires. Bien que de multiples thérapies psychologiques, telles que le plaidoyer, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'autonomisation soient un pilier des interventions auprès des victimes de violence domestique, une grande partie des victimes n'ont pas pu obtenir de réponse satisfaisante et ont une faible acceptabilité pour les interventions psychologiques ; cela semble être particulièrement évident chez les femmes asiatiques. Les interventions psychologiques peuvent être limitées aux patients présentant des symptômes légers avec un engagement à long terme des professionnels. Le développement de thérapies non psychologiques est donc fortement souhaité.

L'acupuncture a été largement introduite dans les cliniques et hôpitaux locaux de Hong Kong. De nombreuses études ont montré les avantages et l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de divers troubles psychiatriques, notamment la dépression et l'anxiété. En plus de l'acupuncture invasive traditionnelle dans laquelle des aiguilles sont insérées dans des points d'acupuncture sur le corps, un mode d'acupuncture non invasif appelé stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) a également été utilisé dans le traitement de l'anxiété postopératoire, de la dépression, de l'autisme, du sevrage tabagique et dépendance à la drogue. Par rapport à l'acupuncture invasive, le TEAS est évidemment plus acceptable pour les patients et les médecins car il est non invasif, plus sûr et permet de gagner du temps, sans provoquer de douleur ni de phobie des aiguilles. De plus, les TEAS peuvent être réalisés par les patients eux-mêmes à domicile. Ceux-ci suggèrent qu'une combinaison d'acupuncture invasive et de TEAS pourrait constituer une intervention efficace et plus acceptable pour les victimes.

Au cours de la dernière décennie, l'efficacité des interventions de plaidoyer et de Qigong auprès des femmes victimes de violence domestique a été évaluée. En outre, les enquêteurs ont réalisé une série d'études épidémiologiques et méthodologiques sur les femmes victimes de violence domestique dans les communautés locales et internationales, avec plus de 30 articles connexes publiés. D'autre part, une nouvelle stimulation d'acupuncture appelée stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) basée sur des logiques neuroanatomiques a été développée. Dans ce mode, la stimulation électrique est délivrée sur des points d'acupuncture denses situés sur le front innervés par le nerf trijumeau. Plusieurs essais cliniques ont confirmé les bénéfices et l'efficacité du DCEAS chez les patients souffrant de dépression, de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et de séquelles neuropsychiatriques d'AVC. De plus, deux essais cliniques à grande échelle ont montré que les patients atteints de TOC et de SSPT obtenaient un taux de rémission clinique environ 20 % plus élevé avec le TEAS combiné à la TCC et/ou aux antidépresseurs que ceux sans TEAS. Ces résultats fournissent une base solide pour une évaluation plus approfondie de l'efficacité de la combinaison TEAS et DCEAS.

En outre, une étude préliminaire a montré que plusieurs biomarqueurs sanguins étaient significativement corrélés à la sévérité de la dépression et du traumatisme lié au stress. La détermination des relations entre les biomarqueurs potentiels et la sévérité des symptômes psychiatriques amènera les gens à mieux comprendre la pathogenèse du traumatisme de stress et les mécanismes biochimiques des effets de l'acupuncture.

Ces études nous ont amenés à émettre l'hypothèse qu'une thérapie supplémentaire avec une combinaison de TEAS et de DCEAS produit de meilleurs résultats que les soins de routine seuls pour améliorer la dépression et d'autres séquelles psychiatriques de la violence domestique ; les effets thérapeutiques de l'acupuncture peuvent être associés au changement des biomarqueurs associés.

Pour tester cette hypothèse, un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur sera mené pour poursuivre les deux objectifs suivants : (1) comparer l'efficacité des soins de routine avec et sans acupuncture supplémentaire dans le traitement de la dépression, du stress, du SSPT, des symptômes d'insomnie et qualité de vie des femmes victimes de violence domestique; et (2) pour déterminer les changements de la ligne de base au point final dans les niveaux de différents biomarqueurs sanguins et leurs corrélations avec les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes chinoises âgées de 18 à 65 ans ;
  • ont été victimes de violence domestique au cours des deux années précédentes, confirmées par le questionnaire de dépistage de l'évaluation de l'abus (AAS) ; et
  • vivent actuellement un épisode dépressif majeur selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), avec un score BDI-II d'au moins 14.

Critère d'exclusion:

  • avoir des conditions médicales graves qui peuvent limiter leur participation à TEAS ou DCEAS ;
  • avez des antécédents de lésion cérébrale ou de chirurgie ;
  • grossesse ou allaitement;
  • avoir suivi un traitement médicamenteux expérimental au cours des 6 derniers mois ;
  • avoir un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs métalliques/électriques implantés dans le corps ; ou
  • avoir une phobie sévère des aiguilles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe THÉS+DCEAS
Les sujets affectés au groupe TEAS + DCEAS recevront TEAS + DCEAS en plus des soins de routine.

Le DCEAS se déroulera 2 sessions par semaine pendant 12 semaines consécutives. La stimulation électrique sera effectuée sur six paires de points d'acupuncture frontale situés sur les zones frontale, pariétale et temporale du cuir chevelu. Les points d'acupuncture comprennent : Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), gauche et droite Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) et Tou-Wei (ST8).

Des aiguilles d'acupuncture jetables seront insérées à une profondeur de 10 à 30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle sera effectuée pour tous les points d'acupuncture afin d'évoquer la sensation d'aiguilletage, suivie d'une stimulation électrique. L'intensité de la stimulation sera ajustée à un niveau auquel les patients se sentent le plus à l'aise. Chaque séance de traitement durera 30 min.

Les TEAS seront effectués 3 fois par semaine pendant 12 semaines consécutives par les participants à domicile. Un atelier de formation sera organisé pour expliquer aux participants comment utiliser le stimulateur TEAS. En bref, les TEAS seront délivrés sur le Nei-Guan bilatéral (PC6), qui est situé sur l'avant-bras antérieur, entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe, à la jonction du sixième distal et des cinq sixièmes proximaux de la ligne. reliant les points médians du pli du poignet et du coude.

Des impulsions électriques à courant constant seront produites à partir d'un appareil TEAS. Deux électrodes seront collées sur la peau du point d'acupuncture. L'amplitude du pouls sera ajustée à un niveau auquel la perception de "fort mais confortable" est atteinte. Chaque séance de traitement durera 30 min.

Autre: Contrôle des listes d'attente : groupe de soins courants
Les sujets affectés à ce groupe continueront leurs soins de routine actuels comme d'habitude.
Les soins de routine peuvent inclure des médicaments, une intervention de plaidoyer et une TCC. Un traitement post-essai de TEAS+DCEAS sera offert pour servir de compensation pour leur participation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Le BDI-II est utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
HAMD-17 est utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Changements dans l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Le stress est mesuré à l'aide du PSS. Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Modifications de la liste de contrôle du SSPT - Version civile (PCL-C)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Les symptômes du SSPT sont mesurés à l'aide du PCL-C. Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
La sévérité de l'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI. Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
La qualité du sommeil est évaluée à l'aide du PSQI. Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
Modifications apportées au questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
La qualité de vie est mesurée à l'aide du SF-12. Les évaluations seront effectuées au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 12.
Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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