- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05102253
Akupunktúra pszichiátriai következményekkel járó családon belüli erőszak áldozatai nők számára
Transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) és sűrű koponya elektroakupunktúrás stimuláció (DCEAS) a pszichiátriai következmények és a kapcsolódó biomarkerek kezelésére családon belüli erőszak áldozatai nőknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A családon belüli erőszak, más néven párkapcsolati erőszak, amely túlnyomórészt a házasságban élő és élettársi kapcsolatban élő nőket célozza, súlyos globális közegészségügyi probléma, amely a nők közel 30%-ánál tapasztalt fizikai vagy szexuális bántalmazást intim partnere részéről. Hongkongban a nők 4,5–10%-a tapasztalt fizikai erőszakot, és évente körülbelül 14 000 családon belüli erőszakos esetet jelentettek a rendőrségnek. A depresszió a családon belüli erőszak leggyakoribb pszichiátriai következménye, átlagosan 47,6%-os előfordulása a női áldozatok körében. A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a párkapcsolati erőszakot túlélők 65,2%-a enyhe vagy súlyos depresszióban szenved. A bántalmazott nők gyakran tapasztaltak poszttraumás stressz zavart (PTSD), szorongást, kábítószer-használatot, sőt öngyilkossági gondolatokat is. Bár a többféle pszichológiai terápia, mint például az érdekképviselet, a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a felhatalmazás a családon belüli erőszak áldozataival kapcsolatos beavatkozások alappillére, az áldozatok nagy része nem tudott kielégítő választ adni, és a pszichológiai beavatkozások elfogadása alacsony; ez különösen nyilvánvaló az ázsiai nőknél. A pszichológiai beavatkozások az enyhe tünetekkel rendelkező betegekre korlátozódhatnak, szakemberek hosszú távú bevonásával. Ezért nagyon kívánatos a nem pszichológiai terápiák fejlesztése.
Az akupunktúrát széles körben bevezették Hongkong helyi klinikáiba és kórházaiba. Számos tanulmány kimutatta az akupunktúra előnyeit és hatékonyságát különféle pszichiátriai rendellenességek, köztük a depresszió és a szorongás kezelésében. A hagyományos invazív akupunktúra mellett, amelyben tűket szúrnak be a test akupontjaiba, a nem invazív akupunktúrás módot, az úgynevezett transzkután elektromos akupont stimulációt (TEAS) is alkalmazták a posztoperatív szorongás, depresszió, autizmus, dohányzás abbahagyása és kábítószer-függőség. Az invazív akupunktúrához képest nyilvánvalóan a TEAS elfogadhatóbb a betegek és az orvosok számára, mivel nem invazív, biztonságosabb és időt takarít meg, anélkül, hogy fájdalmat és tűfóbiát okozna. Ezenkívül a TEAS-t a betegek maguk is elvégezhetik otthon. Ezek arra utalnak, hogy az invazív akupunktúra és a TEAS kombinációja hatékony és elfogadhatóbb beavatkozás lehet az áldozatok számára.
Az elmúlt évtizedben értékelték a családon belüli erőszak női áldozataiban az érdekképviselet és a Qigong beavatkozások hatékonyságát. A nyomozók egy sor epidemiológiai és módszertani tanulmányt is elvégeztek a helyi és nemzetközi közösségekben a családon belüli erőszak áldozataivá vált nőkről, és több mint 30 kapcsolódó tanulmányt tettek közzé. Másrészt kifejlesztettek egy új akupunktúrás stimulációt, az úgynevezett sűrű koponyaelektroakupunktúrás stimulációt (DCEAS), amely neuroanatómiai okokra épül. Ebben a módban az elektromos stimulációt a homlokon található, a trigeminus ideg által beidegzett sűrű akupontokon adják át. Számos klinikai vizsgálat megerősítette a DCEAS előnyeit és hatékonyságát depresszióban, rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) és a stroke neuropszichiátriai következményeiben szenvedő betegeknél. Ezenkívül két nagyszabású klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az OCD-ben és PTSD-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-kal magasabb klinikai remissziót értek el TEAS-szal kombinálva CBT-vel és/vagy antidepresszánsokkal, mint a TEAS-t nem kapók. Ezek az eredmények szilárd alapot biztosítanak a TEAS és a DCEAS kombinálásának hatékonyságának további értékeléséhez.
Emellett az előzetes tanulmány kimutatta, hogy számos vér biomarker szignifikánsan korrelált a depresszió és a stressz-trauma súlyosságával. A lehetséges biomarkerek és a pszichiátriai tünetek súlyossága közötti kapcsolatok meghatározása elvezeti az embereket ahhoz, hogy jobban megértsék a stressz-trauma patogenezisét és az akupunktúrás hatások biokémiai mechanizmusait.
Ezek a tanulmányok arra a hipotézisre vezettek, hogy a TEAS és DCEAS kombinációjával végzett kiegészítő terápia jobb eredményeket hoz, mint a rutinszerű kezelés önmagában a depresszió és a családon belüli erőszak egyéb pszichiátriai következményeinek enyhítésében; az akupunktúra terápiás hatásai összefüggésbe hozhatók a kapcsolódó biomarkerek változásával.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a következő két cél elérése érdekében: (1) a rutin ellátás hatékonyságának összehasonlítása további akupunktúrával és anélkül a depresszió, a stressz, a PTSD, az álmatlanság tüneteinek és a családon belüli erőszak női áldozatainak életminősége; és (2) meghatározni a különböző vér biomarkerek szintjének alapvonaltól végpontig tartó változásait, valamint ezek összefüggését a klinikai kimenetelekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD
- Telefonszám: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sichang YANG
- Telefonszám: +852 65612746
- E-mail: sichang@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD
- Telefonszám: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kínai nők;
- tapasztalt családon belüli erőszakot az elmúlt két évben, amit a visszaélésértékelési képernyő (AAS) képernyőkérdőív igazolt; és
- jelenleg súlyos depressziós epizódot élnek át a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének ötödik kiadásában (DSM-5) meghatározott kritériumok szerint, legalább 14-es BDI-II pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi állapota van, amely korlátozhatja a TEAS-ban vagy DCEAS-ban való részvételüket;
- kórelőzményében agysérülés vagy műtét szerepel;
- terhesség vagy szoptatás;
- vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban;
- szívritmus-szabályozót vagy más fém/elektromos eszközt ültetnek be a szervezetbe; vagy
- súlyos tűfóbiája van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TEAS+DCEAS csoport
A TEAS+DCEAS csoporthoz rendelt alanyok a rutin ellátáson kívül TEAS+DCEAS-t is kapnak.
|
A DCEAS-t heti 2 alkalommal, 12 egymást követő héten keresztül hajtják végre. Az elektromos stimulációt hat pár homlokakuponton hajtják végre, amelyek a fejbőr frontális, parietális és temporális területén helyezkednek el. Az akupontok a következők: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), bal és jobb Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) és Tou-Wei (ST8). Az eldobható akupunktúrás tűket 10-30 mm mélységben merőlegesen vagy ferdén szúrják be az akupontokba. Az összes akupontnál kézi manipulációt hajtanak végre a tűszúrás érzésének kiváltására, majd elektromos stimulációt. A stimuláció intenzitása olyan szintre lesz beállítva, amelyen a betegek a legkényelmesebben érezték magukat. Minden kezelés 30 percig tart. A TEAS-t heti 3 alkalommal, 12 egymást követő héten keresztül végzik a résztvevők otthon. Egy oktatóműhelyt tartanak a résztvevőknek a TEAS stimulátor használatának megismertetésére. Röviden, a TEAS-t a kétoldali Nei-Guan (PC6) adják be, amely az alkar elülső részén, a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között, a vonal disztális hatodának és proximális öthatodának találkozásánál található. a csukló- és könyökránc középső pontjait összekötő. Állandó áramú elektromos impulzusokat egy TEAS készülék állít elő. Két elektródapárna kerül az akupont bőrre. Az impulzus amplitúdója olyan szintre lesz beállítva, amelynél az „erős, de kényelmes” érzékelése érhető el. Minden kezelés 30 percig tart. |
Egyéb: Várólista vezérlés: Rutin gondozási csoport
Az ebbe a csoportba rendelt alanyok a szokásos módon folytatják a jelenlegi rutinszerű ellátásukat.
|
A rutin ellátás magában foglalhatja a gyógyszereket, az érdekképviseleti beavatkozást és a CBT-t.
A TEAS+DCEAS próba utáni kezelését felajánlják részvételük ellentételezéseként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Beck Depression Inventory-II-ben (BDI-II)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
A BDI-II-t a depresszió súlyosságának mérésére használják.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skálában (HAMD-17)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
A HAMD-17 a depresszió súlyosságának mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Változások az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
A stressz mérése PSS segítségével történik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Változások a PTSD ellenőrzőlistájában – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
A PTSD tüneteit PCL-C segítségével mérik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Változások az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Az álmatlanság súlyosságát ISI segítségével mérik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Az alvás minőségét a PSQI segítségével értékelik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Változások a 12 elemes rövid űrlapos felmérésben (SF-12)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Az életminőség mérése az SF-12 segítségével történik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 21-238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .