Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra pszichiátriai következményekkel járó családon belüli erőszak áldozatai nők számára

2024. május 16. frissítette: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) és sűrű koponya elektroakupunktúrás stimuláció (DCEAS) a pszichiátriai következmények és a kapcsolódó biomarkerek kezelésére családon belüli erőszak áldozatai nőknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy értékelő által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 110, családon belüli erőszak áldozatává vált, 18-65 év közötti nőt vesznek fel a helyi közösségi házakból és a családon belüli erőszak menedékhelyeiről (menekült központok). Véletlenszerűen beosztják őket a rutin ellátásba, kombinálva (n = 55) és anélkül (n = 55) további akupunktúrával (TEAS+DCEAS) 12 hétig. Az akupunktúrás terápiát hetente 2 DCEAS kezeléssel a klinikákon és 3 TEAS kezeléssel otthon végezzük. Az elsődleges eredmény a Beck Depression Inventory II (BDI-II) a depresszióra vonatkozóan. A másodlagos eredmények közé tartozik a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAMD-17) a depresszióra, az észlelt stressz skála (PSS) a stresszre, a PTSD ellenőrzőlista-polgári változata (PCL-C) a PTSD tüneteire, az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) alvás és 12 tételből álló rövid forma felmérés (SF-12) az életminőség érdekében. Két 10 ml-es vérmintát vesznek az alapvonalon, illetve a 12 hetes vizsgálat végén. Általánosított lineáris vegyes hatású modellt alkalmaznak a kezelési eredmények időbeli összehasonlítására a két csoportban, és lineáris regressziót végeznek a klinikai javulás és a biomarkerszintek változásai közötti összefüggések vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A családon belüli erőszak, más néven párkapcsolati erőszak, amely túlnyomórészt a házasságban élő és élettársi kapcsolatban élő nőket célozza, súlyos globális közegészségügyi probléma, amely a nők közel 30%-ánál tapasztalt fizikai vagy szexuális bántalmazást intim partnere részéről. Hongkongban a nők 4,5–10%-a tapasztalt fizikai erőszakot, és évente körülbelül 14 000 családon belüli erőszakos esetet jelentettek a rendőrségnek. A depresszió a családon belüli erőszak leggyakoribb pszichiátriai következménye, átlagosan 47,6%-os előfordulása a női áldozatok körében. A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a párkapcsolati erőszakot túlélők 65,2%-a enyhe vagy súlyos depresszióban szenved. A bántalmazott nők gyakran tapasztaltak poszttraumás stressz zavart (PTSD), szorongást, kábítószer-használatot, sőt öngyilkossági gondolatokat is. Bár a többféle pszichológiai terápia, mint például az érdekképviselet, a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a felhatalmazás a családon belüli erőszak áldozataival kapcsolatos beavatkozások alappillére, az áldozatok nagy része nem tudott kielégítő választ adni, és a pszichológiai beavatkozások elfogadása alacsony; ez különösen nyilvánvaló az ázsiai nőknél. A pszichológiai beavatkozások az enyhe tünetekkel rendelkező betegekre korlátozódhatnak, szakemberek hosszú távú bevonásával. Ezért nagyon kívánatos a nem pszichológiai terápiák fejlesztése.

Az akupunktúrát széles körben bevezették Hongkong helyi klinikáiba és kórházaiba. Számos tanulmány kimutatta az akupunktúra előnyeit és hatékonyságát különféle pszichiátriai rendellenességek, köztük a depresszió és a szorongás kezelésében. A hagyományos invazív akupunktúra mellett, amelyben tűket szúrnak be a test akupontjaiba, a nem invazív akupunktúrás módot, az úgynevezett transzkután elektromos akupont stimulációt (TEAS) is alkalmazták a posztoperatív szorongás, depresszió, autizmus, dohányzás abbahagyása és kábítószer-függőség. Az invazív akupunktúrához képest nyilvánvalóan a TEAS elfogadhatóbb a betegek és az orvosok számára, mivel nem invazív, biztonságosabb és időt takarít meg, anélkül, hogy fájdalmat és tűfóbiát okozna. Ezenkívül a TEAS-t a betegek maguk is elvégezhetik otthon. Ezek arra utalnak, hogy az invazív akupunktúra és a TEAS kombinációja hatékony és elfogadhatóbb beavatkozás lehet az áldozatok számára.

Az elmúlt évtizedben értékelték a családon belüli erőszak női áldozataiban az érdekképviselet és a Qigong beavatkozások hatékonyságát. A nyomozók egy sor epidemiológiai és módszertani tanulmányt is elvégeztek a helyi és nemzetközi közösségekben a családon belüli erőszak áldozataivá vált nőkről, és több mint 30 kapcsolódó tanulmányt tettek közzé. Másrészt kifejlesztettek egy új akupunktúrás stimulációt, az úgynevezett sűrű koponyaelektroakupunktúrás stimulációt (DCEAS), amely neuroanatómiai okokra épül. Ebben a módban az elektromos stimulációt a homlokon található, a trigeminus ideg által beidegzett sűrű akupontokon adják át. Számos klinikai vizsgálat megerősítette a DCEAS előnyeit és hatékonyságát depresszióban, rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) és a stroke neuropszichiátriai következményeiben szenvedő betegeknél. Ezenkívül két nagyszabású klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az OCD-ben és PTSD-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-kal magasabb klinikai remissziót értek el TEAS-szal kombinálva CBT-vel és/vagy antidepresszánsokkal, mint a TEAS-t nem kapók. Ezek az eredmények szilárd alapot biztosítanak a TEAS és a DCEAS kombinálásának hatékonyságának további értékeléséhez.

Emellett az előzetes tanulmány kimutatta, hogy számos vér biomarker szignifikánsan korrelált a depresszió és a stressz-trauma súlyosságával. A lehetséges biomarkerek és a pszichiátriai tünetek súlyossága közötti kapcsolatok meghatározása elvezeti az embereket ahhoz, hogy jobban megértsék a stressz-trauma patogenezisét és az akupunktúrás hatások biokémiai mechanizmusait.

Ezek a tanulmányok arra a hipotézisre vezettek, hogy a TEAS és DCEAS kombinációjával végzett kiegészítő terápia jobb eredményeket hoz, mint a rutinszerű kezelés önmagában a depresszió és a családon belüli erőszak egyéb pszichiátriai következményeinek enyhítésében; az akupunktúra terápiás hatásai összefüggésbe hozhatók a kapcsolódó biomarkerek változásával.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a következő két cél elérése érdekében: (1) a rutin ellátás hatékonyságának összehasonlítása további akupunktúrával és anélkül a depresszió, a stressz, a PTSD, az álmatlanság tüneteinek és a családon belüli erőszak női áldozatainak életminősége; és (2) meghatározni a különböző vér biomarkerek szintjének alapvonaltól végpontig tartó változásait, valamint ezek összefüggését a klinikai kimenetelekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD
  • Telefonszám: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sichang YANG
  • Telefonszám: +852 65612746
  • E-mail: sichang@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD
          • Telefonszám: +852 3917 6445
          • E-mail: zhangzj@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kínai nők;
  • tapasztalt családon belüli erőszakot az elmúlt két évben, amit a visszaélésértékelési képernyő (AAS) képernyőkérdőív igazolt; és
  • jelenleg súlyos depressziós epizódot élnek át a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének ötödik kiadásában (DSM-5) meghatározott kritériumok szerint, legalább 14-es BDI-II pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egészségügyi állapota van, amely korlátozhatja a TEAS-ban vagy DCEAS-ban való részvételüket;
  • kórelőzményében agysérülés vagy műtét szerepel;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban;
  • szívritmus-szabályozót vagy más fém/elektromos eszközt ültetnek be a szervezetbe; vagy
  • súlyos tűfóbiája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEAS+DCEAS csoport
A TEAS+DCEAS csoporthoz rendelt alanyok a rutin ellátáson kívül TEAS+DCEAS-t is kapnak.

A DCEAS-t heti 2 alkalommal, 12 egymást követő héten keresztül hajtják végre. Az elektromos stimulációt hat pár homlokakuponton hajtják végre, amelyek a fejbőr frontális, parietális és temporális területén helyezkednek el. Az akupontok a következők: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), bal és jobb Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) és Tou-Wei (ST8).

Az eldobható akupunktúrás tűket 10-30 mm mélységben merőlegesen vagy ferdén szúrják be az akupontokba. Az összes akupontnál kézi manipulációt hajtanak végre a tűszúrás érzésének kiváltására, majd elektromos stimulációt. A stimuláció intenzitása olyan szintre lesz beállítva, amelyen a betegek a legkényelmesebben érezték magukat. Minden kezelés 30 percig tart.

A TEAS-t heti 3 alkalommal, 12 egymást követő héten keresztül végzik a résztvevők otthon. Egy oktatóműhelyt tartanak a résztvevőknek a TEAS stimulátor használatának megismertetésére. Röviden, a TEAS-t a kétoldali Nei-Guan (PC6) adják be, amely az alkar elülső részén, a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között, a vonal disztális hatodának és proximális öthatodának találkozásánál található. a csukló- és könyökránc középső pontjait összekötő.

Állandó áramú elektromos impulzusokat egy TEAS készülék állít elő. Két elektródapárna kerül az akupont bőrre. Az impulzus amplitúdója olyan szintre lesz beállítva, amelynél az „erős, de kényelmes” érzékelése érhető el. Minden kezelés 30 percig tart.

Egyéb: Várólista vezérlés: Rutin gondozási csoport
Az ebbe a csoportba rendelt alanyok a szokásos módon folytatják a jelenlegi rutinszerű ellátásukat.
A rutin ellátás magában foglalhatja a gyógyszereket, az érdekképviseleti beavatkozást és a CBT-t. A TEAS+DCEAS próba utáni kezelését felajánlják részvételük ellentételezéseként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Beck Depression Inventory-II-ben (BDI-II)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
A BDI-II-t a depresszió súlyosságának mérésére használják. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skálában (HAMD-17)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
A HAMD-17 a depresszió súlyosságának mérésére szolgál. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Változások az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
A stressz mérése PSS segítségével történik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Változások a PTSD ellenőrzőlistájában – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
A PTSD tüneteit PCL-C segítségével mérik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Változások az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Az álmatlanság súlyosságát ISI segítségével mérik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Az alvás minőségét a PSQI segítségével értékelik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Változások a 12 elemes rövid űrlapos felmérésben (SF-12)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét
Az életminőség mérése az SF-12 segítségével történik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3., a 6. és a 12. héten végzik el.
Alapállapot, 3. hét, 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel