Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til kvindelige ofre for vold i hjemmet med psykiatriske følgesygdomme

31. oktober 2022 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transkutan elektrisk akupunktstimulation (TEAS) og tæt kraniel elektroakupunkturstimulation (DCEAS) for psykiatriske følgesygdomme og relaterede biomarkører hos kvindelige ofre for vold i hjemmet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 110 kvindelige ofre for vold i hjemmet i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret fra lokale forsamlingshuse og krisecentre for vold i hjemmet (flygtningecentre). De vil blive tilfældigt tildelt rutinepleje kombineret med (n = 55) og uden (n = 55) yderligere akupunktur (TEAS+DCEAS) i 12 uger. Akupunkturterapi vil blive gennemført med 2 DCEAS-sessioner på klinikker og 3 TEAS-sessioner hjemme hver uge. Det primære resultat er Beck Depression Inventory II (BDI-II) for depression. Sekundære resultater omfatter Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter for depression, Perceived Stress Scale (PSS) for stress, PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) for PTSD symptomer, Insomnia Severity Index (ISI) for søvn og 12-Item Short Form Survey (SF-12) for livskvalitet. To 10 ml blodprøver vil blive udtaget henholdsvis ved baseline og ved afslutningen af ​​12-ugers undersøgelse. En generaliseret lineær blandet-effekt-model vil blive anvendt til at sammenligne behandlingsresultater over tid i de to grupper, og lineær regression vil blive udført for at undersøge inter-korrelationer mellem klinisk forbedring og ændringer i biomarkørniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vold i hjemmet, også omtalt som vold i nære relationer, som i overvejende grad retter sig mod kvinder i ægteskab og samliv, er et alvorligt globalt folkesundhedsproblem med næsten 30 % af kvinder, der har været udsat for fysisk eller seksuelt misbrug af deres intime partnere. I Hong Kong var der 4,5 %-10 % af kvinderne, der oplevede fysisk vold, og cirka 14.000 sager om vold i hjemmet blev rapporteret til politikontorerne hvert år. Depression er den mest almindelige psykiatriske efterfølger af vold i hjemmet, med en gennemsnitlig prævalens på 47,6 % blandt kvindelige ofre. Nylig undersøgelse har vist, at 65,2 % kvindelige overlevende efter vold i nære relationer havde mild til svær depression. Misbrugte kvinder oplevede også ofte posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, stofmisbrug og endda selvmordstanker. Selvom flere psykologiske terapier, såsom fortalervirksomhed, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og empowerment er en grundpille i indsatsen for ofre for vold i hjemmet, kunne en stor del af ofrene ikke opnå tilfredsstillende respons og har lav acceptable for psykologiske interventioner; dette synes at være særligt tydeligt hos asiatiske kvinder. Psykologiske interventioner kan være begrænset til patienter med milde symptomer med langvarig engagement fra fagfolk. Udviklingen af ​​ikke-psykologiske terapier er derfor meget ønsket.

Akupunktur er blevet bredt introduceret i lokale klinikker og hospitaler i Hong Kong. Talrige undersøgelser har vist fordele og effektivitet ved akupunktur i behandlingen af ​​forskellige psykiatriske lidelser, herunder depression og angst. Ud over traditionel invasiv akupunktur, hvor nåle indsættes i akupunkter på kroppen, er en ikke-invasiv akupunkturtilstand kaldet transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) også blevet brugt til behandling af postoperativ angst, depression, autisme, rygestop og stofafhængighed. Sammenlignet med invasiv akupunktur er TEAS naturligvis mere acceptabelt for patienter og læger, da det er ikke-invasivt, sikrere og tidsbesparende uden at forårsage smerte og nålefobi. Endvidere kan TEAS udføres af patienterne selv derhjemme. Disse antyder, at en kombination af invasiv akupunktur og TEAS kunne tjene som en effektiv og mere acceptabel intervention for ofrene.

I løbet af det sidste årti er effektiviteten af ​​fortalervirksomhed og Qigong-interventioner i kvindelige ofre for vold i hjemmet blevet evalueret. Efterforskere har også afsluttet en række epidemiologiske og metodiske undersøgelser af kvindelige ofre for vold i hjemmet i lokale og internationale samfund, med over 30 relaterede artikler offentliggjort. På den anden side er der udviklet en ny akupunkturstimulering kaldet tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS) baseret på neuroanatomiske begrundelser. I denne tilstand leveres elektrisk stimulation på tætte akupunkter placeret på panden, innerveret af trigeminusnerven. Adskillige kliniske forsøg har bekræftet fordelene og effekten af ​​DCEAS hos patienter med depression, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og neuropsykiatriske følgesygdomme efter slagtilfælde. Desuden har to store kliniske forsøg vist, at patienter med OCD og PTSD opnåede en ca. 20 % højere klinisk remissionsrate på TEAS kombineret med CBT og/eller antidepressiva end dem uden TEAS. Disse resultater giver et solidt grundlag for yderligere evaluering af effektiviteten af ​​at kombinere TEAS og DCEAS.

Desuden har foreløbig undersøgelse vist, at adskillige blodbiomarkører var signifikant korreleret med sværhedsgraden af ​​depression og stresstrauma. Bestemmelse af forhold mellem potentielle biomarkører og sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil føre folk til bedre at forstå patogenesen af ​​stresstrauma og biokemiske mekanismer af akupunktureffekter.

Disse undersøgelser har ført os til at antage, at yderligere terapi med en kombination af TEAS og DCEAS giver bedre resultater end rutinepleje alene til at forbedre depression og andre psykiatriske følgevirkninger af vold i hjemmet; de terapeutiske virkninger af akupunktur kan være forbundet med ændringen af ​​relaterede biomarkører.

For at teste denne hypotese vil der blive udført et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at forfølge følgende to mål: (1) at sammenligne effektiviteten af ​​rutinepleje med og uden yderligere akupunktur til behandling af depression, stress, PTSD, søvnløshedssymptomer og livskvalitet for vold i hjemmet kvindelige ofre; og (2) at bestemme baseline-til-endepunkt ændringer i niveauer af forskellige blodbiomarkører og deres korrelationer med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sichang YANG
  • Telefonnummer: +852 65612746
  • E-mail: sichang@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Telefonnummer: +852 3917 6445
          • E-mail: zhangzj@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske kvinder i alderen 18-65 år;
  • har oplevet vold i hjemmet i de foregående to år, bekræftet med Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; og
  • oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), med en BDI-II-score på mindst 14.

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse i TEAS eller DCEAS;
  • har en historie med hjerneskade eller operation;
  • graviditet eller amning;
  • have forsøgsmedicinsk behandling inden for de foregående 6 måneder;
  • have en pacemaker eller andet metal/elektrisk udstyr implanteret i kroppen; eller
  • har svær nålefobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE+DCEAS gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt TEAS+DCEAS-gruppen, vil modtage TEAS+DCEAS ud over rutinepleje.

DCEAS vil blive gennemført i 2 sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Elektrisk stimulation vil blive udført på seks par pandeakupunkter placeret på frontale, parietale og temporale hovedbundsområder. Akupunkterne inkluderer: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), venstre og højre Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) og Tou-Wei (ST8).

Engangsakupunkturnåle indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkturpunkterne. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse, efterfulgt af elektrisk stimulation. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret til et niveau, hvor patienterne følte sig bedst tilpas. Hver behandlingssession varer 30 min.

TE vil blive lavet 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger af deltagere derhjemme. Der vil blive afholdt en træningsworkshop for at instruere deltagerne i, hvordan man bruger TEAS-stimulator. Kort fortalt vil TEAS blive leveret på den bilaterale Nei-Guan (PC6), som er placeret på den forreste underarm, mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis, ved krydset mellem den distale sjette og proksimale femtedel af linjen forbinder de midterste punkter af håndleddet og albuefolden.

Konstante elektriske impulser vil blive produceret fra et TEAS-apparat. To elektrodepuder vil blive klæbet på akupunktshuden. Pulsamplituden vil blive justeret til et niveau, hvor opfattelsen af ​​'stærk, men behagelig' opnås. Hver behandlingssession varer 30 min.

Andet: Ventelistekontrol: Rutineplejegruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil fortsætte deres nuværende rutinepleje som normalt.
Den rutinemæssige pleje kan omfatte medicin, advocacy intervention og CBT. Efterprøvebehandling af TEAS+DCEAS vil blive tilbudt som kompensation for deres deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
BDI-II bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
HAMD-17 bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Stress måles ved hjælp af PSS. Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i PTSD-tjekliste-civil version (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
PTSD-symptomer måles ved hjælp af PCL-C. Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed måles ved hjælp af ISI. Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af PSQI. Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Livskvalitet måles ved hjælp af SF-12. Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner