- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102253
Akupunktur til kvindelige ofre for vold i hjemmet med psykiatriske følgesygdomme
Transkutan elektrisk akupunktstimulation (TEAS) og tæt kraniel elektroakupunkturstimulation (DCEAS) for psykiatriske følgesygdomme og relaterede biomarkører hos kvindelige ofre for vold i hjemmet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vold i hjemmet, også omtalt som vold i nære relationer, som i overvejende grad retter sig mod kvinder i ægteskab og samliv, er et alvorligt globalt folkesundhedsproblem med næsten 30 % af kvinder, der har været udsat for fysisk eller seksuelt misbrug af deres intime partnere. I Hong Kong var der 4,5 %-10 % af kvinderne, der oplevede fysisk vold, og cirka 14.000 sager om vold i hjemmet blev rapporteret til politikontorerne hvert år. Depression er den mest almindelige psykiatriske efterfølger af vold i hjemmet, med en gennemsnitlig prævalens på 47,6 % blandt kvindelige ofre. Nylig undersøgelse har vist, at 65,2 % kvindelige overlevende efter vold i nære relationer havde mild til svær depression. Misbrugte kvinder oplevede også ofte posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, stofmisbrug og endda selvmordstanker. Selvom flere psykologiske terapier, såsom fortalervirksomhed, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og empowerment er en grundpille i indsatsen for ofre for vold i hjemmet, kunne en stor del af ofrene ikke opnå tilfredsstillende respons og har lav acceptable for psykologiske interventioner; dette synes at være særligt tydeligt hos asiatiske kvinder. Psykologiske interventioner kan være begrænset til patienter med milde symptomer med langvarig engagement fra fagfolk. Udviklingen af ikke-psykologiske terapier er derfor meget ønsket.
Akupunktur er blevet bredt introduceret i lokale klinikker og hospitaler i Hong Kong. Talrige undersøgelser har vist fordele og effektivitet ved akupunktur i behandlingen af forskellige psykiatriske lidelser, herunder depression og angst. Ud over traditionel invasiv akupunktur, hvor nåle indsættes i akupunkter på kroppen, er en ikke-invasiv akupunkturtilstand kaldet transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) også blevet brugt til behandling af postoperativ angst, depression, autisme, rygestop og stofafhængighed. Sammenlignet med invasiv akupunktur er TEAS naturligvis mere acceptabelt for patienter og læger, da det er ikke-invasivt, sikrere og tidsbesparende uden at forårsage smerte og nålefobi. Endvidere kan TEAS udføres af patienterne selv derhjemme. Disse antyder, at en kombination af invasiv akupunktur og TEAS kunne tjene som en effektiv og mere acceptabel intervention for ofrene.
I løbet af det sidste årti er effektiviteten af fortalervirksomhed og Qigong-interventioner i kvindelige ofre for vold i hjemmet blevet evalueret. Efterforskere har også afsluttet en række epidemiologiske og metodiske undersøgelser af kvindelige ofre for vold i hjemmet i lokale og internationale samfund, med over 30 relaterede artikler offentliggjort. På den anden side er der udviklet en ny akupunkturstimulering kaldet tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS) baseret på neuroanatomiske begrundelser. I denne tilstand leveres elektrisk stimulation på tætte akupunkter placeret på panden, innerveret af trigeminusnerven. Adskillige kliniske forsøg har bekræftet fordelene og effekten af DCEAS hos patienter med depression, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og neuropsykiatriske følgesygdomme efter slagtilfælde. Desuden har to store kliniske forsøg vist, at patienter med OCD og PTSD opnåede en ca. 20 % højere klinisk remissionsrate på TEAS kombineret med CBT og/eller antidepressiva end dem uden TEAS. Disse resultater giver et solidt grundlag for yderligere evaluering af effektiviteten af at kombinere TEAS og DCEAS.
Desuden har foreløbig undersøgelse vist, at adskillige blodbiomarkører var signifikant korreleret med sværhedsgraden af depression og stresstrauma. Bestemmelse af forhold mellem potentielle biomarkører og sværhedsgraden af psykiatriske symptomer vil føre folk til bedre at forstå patogenesen af stresstrauma og biokemiske mekanismer af akupunktureffekter.
Disse undersøgelser har ført os til at antage, at yderligere terapi med en kombination af TEAS og DCEAS giver bedre resultater end rutinepleje alene til at forbedre depression og andre psykiatriske følgevirkninger af vold i hjemmet; de terapeutiske virkninger af akupunktur kan være forbundet med ændringen af relaterede biomarkører.
For at teste denne hypotese vil der blive udført et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at forfølge følgende to mål: (1) at sammenligne effektiviteten af rutinepleje med og uden yderligere akupunktur til behandling af depression, stress, PTSD, søvnløshedssymptomer og livskvalitet for vold i hjemmet kvindelige ofre; og (2) at bestemme baseline-til-endepunkt ændringer i niveauer af forskellige blodbiomarkører og deres korrelationer med kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sichang YANG
- Telefonnummer: +852 65612746
- E-mail: sichang@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske kvinder i alderen 18-65 år;
- har oplevet vold i hjemmet i de foregående to år, bekræftet med Abuse Assessment Screen (AAS) Screen Questionnaire; og
- oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), med en BDI-II-score på mindst 14.
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse i TEAS eller DCEAS;
- har en historie med hjerneskade eller operation;
- graviditet eller amning;
- have forsøgsmedicinsk behandling inden for de foregående 6 måneder;
- have en pacemaker eller andet metal/elektrisk udstyr implanteret i kroppen; eller
- har svær nålefobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TE+DCEAS gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt TEAS+DCEAS-gruppen, vil modtage TEAS+DCEAS ud over rutinepleje.
|
DCEAS vil blive gennemført i 2 sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Elektrisk stimulation vil blive udført på seks par pandeakupunkter placeret på frontale, parietale og temporale hovedbundsområder. Akupunkterne inkluderer: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), venstre og højre Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) og Tou-Wei (ST8). Engangsakupunkturnåle indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkturpunkterne. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse, efterfulgt af elektrisk stimulation. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret til et niveau, hvor patienterne følte sig bedst tilpas. Hver behandlingssession varer 30 min. TE vil blive lavet 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger af deltagere derhjemme. Der vil blive afholdt en træningsworkshop for at instruere deltagerne i, hvordan man bruger TEAS-stimulator. Kort fortalt vil TEAS blive leveret på den bilaterale Nei-Guan (PC6), som er placeret på den forreste underarm, mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis, ved krydset mellem den distale sjette og proksimale femtedel af linjen forbinder de midterste punkter af håndleddet og albuefolden. Konstante elektriske impulser vil blive produceret fra et TEAS-apparat. To elektrodepuder vil blive klæbet på akupunktshuden. Pulsamplituden vil blive justeret til et niveau, hvor opfattelsen af 'stærk, men behagelig' opnås. Hver behandlingssession varer 30 min. |
Andet: Ventelistekontrol: Rutineplejegruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil fortsætte deres nuværende rutinepleje som normalt.
|
Den rutinemæssige pleje kan omfatte medicin, advocacy intervention og CBT.
Efterprøvebehandling af TEAS+DCEAS vil blive tilbudt som kompensation for deres deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
BDI-II bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
HAMD-17 bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Stress måles ved hjælp af PSS.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i PTSD-tjekliste-civil version (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
PTSD-symptomer måles ved hjælp af PCL-C.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Sværhedsgraden af søvnløshed måles ved hjælp af ISI.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af PSQI.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Livskvalitet måles ved hjælp af SF-12.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 21-238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater