Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro ženy, oběti domácího násilí s psychiatrickými následky

16. července 2025 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transkutánní elektrická akupunkturní stimulace (TEAS) a hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) pro psychiatrické následky a související biomarkery u žen, které se staly obětí domácího násilí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem. Celkem 110 obětí domácího násilí ve věku 18-65 let bude rekrutováno z místních komunitních center a azylových domů pro domácí násilí (uprchlická centra). Budou náhodně rozděleni do běžné péče kombinované s (n = 55) a bez (n = 55) další akupunkturou (TEAS+DCEAS) po dobu 12 týdnů. Akupunkturní terapie bude prováděna se 2 sezeními DCEAS na klinikách a 3 sezeními TEAS doma každý týden. Primárním výsledkem je Beck Depression Inventory II (BDI-II) pro depresi. Sekundární výsledky zahrnují 17položkovou Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese (HAMD-17) pro depresi, škála vnímaného stresu (PSS) pro stres, PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) pro symptomy PTSD, Insomnia Severity Index (ISI) pro spánek a 12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) pro kvalitu života. Na začátku a na konci 12týdenní studie budou odebrány dva vzorky krve o objemu 10 ml. Zobecněný lineární model se smíšeným účinkem bude použit k porovnání výsledků léčby v průběhu času ve dvou skupinách a bude provedena lineární regrese, aby se prozkoumaly vzájemné korelace mezi klinickým zlepšením a změnami v hladinách biomarkerů.

Přehled studie

Detailní popis

Domácí násilí, označované také jako násilí ze strany intimních partnerů, které se v drtivé většině zaměřuje na ženy v manželství a partnerském soužití, je vážným celosvětovým problémem veřejného zdraví s téměř 30 % žen, které zažily fyzické nebo sexuální zneužívání ze strany svých intimních partnerů. V Hongkongu bylo 4,5 % až 10 % žen, které zažily fyzické násilí, a přibližně 14 000 případů domácího násilí bylo každý rok nahlášeno policejním úřadům. Deprese je nejčastějším psychiatrickým následkem domácího násilí s průměrnou prevalencí 47,6 % mezi ženskými oběťmi. Nedávná studie ukázala, že 65,2 % žen, které přežily násilí ze strany intimních partnerů, mělo mírnou až těžkou depresi. Týrané ženy také často zažívaly posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), úzkost, zneužívání návykových látek a dokonce i sebevražedné myšlenky. Ačkoli mnohočetné psychologické terapie, jako je advokacie, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a zmocnění jsou hlavními pilíři intervencí obětí domácího násilí, velká část obětí nemohla dosáhnout uspokojivé reakce a mají nízkou přijatelnost pro psychologické intervence; to se zdá být zvláště patrné u asijských žen. Psychologické intervence mohou být omezeny na pacienty s mírnými příznaky s dlouhodobým zapojením odborníků. Rozvoj nepsychologických terapií je proto velmi žádoucí.

Akupunktura byla široce zavedena do místních klinik a nemocnic v Hongkongu. Četné studie prokázaly přínosy a účinnost akupunktury při léčbě různých psychiatrických poruch, včetně deprese a úzkosti. Kromě tradiční invazivní akupunktury, při které se jehly zavádějí do akupunkturních bodů na těle, se při léčbě pooperační úzkosti, deprese, autismu, odvykání kouření a také používá neinvazivní akupunkturní režim zvaný transkutánní elektrická stimulace akupunktury (TEAS). drogová závislost. Ve srovnání s invazivní akupunkturou je TEAS pro pacienty a lékaře samozřejmě přijatelnější, protože je neinvazivní, bezpečnější a časově nenáročný, aniž by způsoboval bolest a fobii z jehly. Dále si TEAS mohou pacienti provádět sami doma. Ty naznačují, že kombinace invazivní akupunktury a TEAS by mohla sloužit jako účinná a přijatelnější intervence pro oběti.

Během posledního desetiletí byla hodnocena účinnost advokacie a qigongových intervencí u žen, které se staly oběťmi domácího násilí. Vyšetřovatelé také dokončili sérii epidemiologických a metodologických studií o ženách, které se staly obětí domácího násilí v místních a mezinárodních komunitách, s více než 30 zveřejněnými souvisejícími články. Na druhé straně byla vyvinuta nová akupunkturní stimulace nazývaná hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) založená na neuroanatomických zdůvodněních. V tomto režimu je elektrická stimulace aplikována na husté akupunkturní body umístěné na čele inervovaném trigeminálním nervem. Několik klinických studií potvrdilo přínosy a účinnost DCEAS u pacientů s depresí, obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a neuropsychiatrickými následky mrtvice. Kromě toho dvě rozsáhlé klinické studie ukázaly, že pacienti s OCD a PTSD dosáhli přibližně o 20 % vyšší klinické remise na TEAS v kombinaci s CBT a/nebo antidepresivy než pacienti bez TEAS. Tyto výsledky poskytují pevný základ pro další hodnocení účinnosti kombinace TEAS a DCEAS.

Kromě toho předběžná studie ukázala, že několik krevních biomarkerů významně korelovalo se závažností deprese a stresového traumatu. Určení vztahů mezi potenciálními biomarkery a závažností psychiatrických symptomů povede lidi k lepšímu pochopení patogeneze stresového traumatu a biochemických mechanismů účinků akupunktury.

Tyto studie nás vedly k hypotéze, že doplňková terapie kombinací TEAS a DCEAS přináší lepší výsledky než samotná rutinní péče při zlepšování deprese a dalších psychiatrických následků domácího násilí; terapeutické účinky akupunktury mohou být spojeny se změnou souvisejících biomarkerů.

K ověření této hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, která sleduje následující dva cíle: (1) porovnat účinnost rutinní péče s a bez další akupunktury při léčbě deprese, stresu, PTSD, symptomů nespavosti a kvalita života obětí domácího násilí; a (2) ke stanovení změn hladin různých krevních biomarkerů od základní linie k koncovému bodu a jejich korelací s klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňanky ve věku 18-65 let;
  • zažili domácí násilí v předchozích dvou letech, což potvrdil screenový dotazník Abuse Assessment Screen (AAS); a
  • v současné době prožívají těžkou depresivní epizodu podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), se skóre BDI-II alespoň 14.

Kritéria vyloučení:

  • mají vážné zdravotní potíže, které mohou omezit jejich účast v TEAS nebo DCEAS;
  • mít v anamnéze poranění mozku nebo operaci;
  • těhotenství nebo kojení;
  • v předchozích 6 měsících podstoupili testovanou léčbu drogami;
  • mít v těle implantovaný kardiostimulátor nebo jiná kovová/elektrická zařízení; nebo
  • mají těžkou fobii z jehel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEAS+DCEAS
Subjekty zařazené do skupiny TEAS+DCEAS dostanou kromě běžné péče také TEAS+DCEAS.

DCEAS bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Elektrická stimulace bude provedena na šesti párech čelních akupunkturních bodů umístěných ve frontální, parietální a temporální oblasti pokožky hlavy. Akupointy zahrnují: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), levý a pravý Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) a Tou-Wei (ST8).

Jednorázové akupunkturní jehly budou zaváděny v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena manuální manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování, následovaná elektrickou stimulací. Intenzita stimulace bude upravena na úroveň, při které se pacienti cítili nejpohodlněji. Každé ošetření bude trvat 30 minut.

TEAS budou účastníci provádět 3x týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů doma. Bude veden školicí workshop, který účastníkům vysvětlí, jak používat stimulátor TEAS. Stručně řečeno, TEAS bude podáván na bilaterální Nei-Guan (PC6), který se nachází na předním předloktí, mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis, na spojení distální šesté a proximální pěti šestiny linie. spojující střední body záhybu zápěstí a lokte.

Elektrické impulsy konstantního proudu budou produkovány z přístroje TEAS. Dvě elektrodové podložky budou přilepeny na kůži akutního bodu. Amplituda pulzu bude nastavena na úroveň, při které je dosaženo vnímání „silného, ​​ale pohodlného“. Každé ošetření bude trvat 30 minut.

Jiný: Kontrola pořadníku: Skupina rutinní péče
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokračovat ve své běžné běžné péči jako obvykle.
Rutinní péče může zahrnovat léky, advokacii a CBT. Posoudní léčba TEAS+DCEAS bude nabídnuta jako kompenzace za jejich účast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
BDI-II se používá k měření závažnosti deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost. Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
HAMD-17 se používá k měření závažnosti deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost. Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Změny ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Stres se měří pomocí PSS. Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Změny v kontrolním seznamu PTSD – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Příznaky PTSD se měří pomocí PCL-C. Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Závažnost nespavosti se měří pomocí ISI. Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Kvalita spánku se hodnotí pomocí PSQI. Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Změny v 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
Kvalita života se měří pomocí SF-12. Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS)

Předplatit