- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102253
Akupunktura pro ženy, oběti domácího násilí s psychiatrickými následky
Transkutánní elektrická akupunkturní stimulace (TEAS) a hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) pro psychiatrické následky a související biomarkery u žen, které se staly obětí domácího násilí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Domácí násilí, označované také jako násilí ze strany intimních partnerů, které se v drtivé většině zaměřuje na ženy v manželství a partnerském soužití, je vážným celosvětovým problémem veřejného zdraví s téměř 30 % žen, které zažily fyzické nebo sexuální zneužívání ze strany svých intimních partnerů. V Hongkongu bylo 4,5 % až 10 % žen, které zažily fyzické násilí, a přibližně 14 000 případů domácího násilí bylo každý rok nahlášeno policejním úřadům. Deprese je nejčastějším psychiatrickým následkem domácího násilí s průměrnou prevalencí 47,6 % mezi ženskými oběťmi. Nedávná studie ukázala, že 65,2 % žen, které přežily násilí ze strany intimních partnerů, mělo mírnou až těžkou depresi. Týrané ženy také často zažívaly posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), úzkost, zneužívání návykových látek a dokonce i sebevražedné myšlenky. Ačkoli mnohočetné psychologické terapie, jako je advokacie, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a zmocnění jsou hlavními pilíři intervencí obětí domácího násilí, velká část obětí nemohla dosáhnout uspokojivé reakce a mají nízkou přijatelnost pro psychologické intervence; to se zdá být zvláště patrné u asijských žen. Psychologické intervence mohou být omezeny na pacienty s mírnými příznaky s dlouhodobým zapojením odborníků. Rozvoj nepsychologických terapií je proto velmi žádoucí.
Akupunktura byla široce zavedena do místních klinik a nemocnic v Hongkongu. Četné studie prokázaly přínosy a účinnost akupunktury při léčbě různých psychiatrických poruch, včetně deprese a úzkosti. Kromě tradiční invazivní akupunktury, při které se jehly zavádějí do akupunkturních bodů na těle, se při léčbě pooperační úzkosti, deprese, autismu, odvykání kouření a také používá neinvazivní akupunkturní režim zvaný transkutánní elektrická stimulace akupunktury (TEAS). drogová závislost. Ve srovnání s invazivní akupunkturou je TEAS pro pacienty a lékaře samozřejmě přijatelnější, protože je neinvazivní, bezpečnější a časově nenáročný, aniž by způsoboval bolest a fobii z jehly. Dále si TEAS mohou pacienti provádět sami doma. Ty naznačují, že kombinace invazivní akupunktury a TEAS by mohla sloužit jako účinná a přijatelnější intervence pro oběti.
Během posledního desetiletí byla hodnocena účinnost advokacie a qigongových intervencí u žen, které se staly oběťmi domácího násilí. Vyšetřovatelé také dokončili sérii epidemiologických a metodologických studií o ženách, které se staly obětí domácího násilí v místních a mezinárodních komunitách, s více než 30 zveřejněnými souvisejícími články. Na druhé straně byla vyvinuta nová akupunkturní stimulace nazývaná hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) založená na neuroanatomických zdůvodněních. V tomto režimu je elektrická stimulace aplikována na husté akupunkturní body umístěné na čele inervovaném trigeminálním nervem. Několik klinických studií potvrdilo přínosy a účinnost DCEAS u pacientů s depresí, obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a neuropsychiatrickými následky mrtvice. Kromě toho dvě rozsáhlé klinické studie ukázaly, že pacienti s OCD a PTSD dosáhli přibližně o 20 % vyšší klinické remise na TEAS v kombinaci s CBT a/nebo antidepresivy než pacienti bez TEAS. Tyto výsledky poskytují pevný základ pro další hodnocení účinnosti kombinace TEAS a DCEAS.
Kromě toho předběžná studie ukázala, že několik krevních biomarkerů významně korelovalo se závažností deprese a stresového traumatu. Určení vztahů mezi potenciálními biomarkery a závažností psychiatrických symptomů povede lidi k lepšímu pochopení patogeneze stresového traumatu a biochemických mechanismů účinků akupunktury.
Tyto studie nás vedly k hypotéze, že doplňková terapie kombinací TEAS a DCEAS přináší lepší výsledky než samotná rutinní péče při zlepšování deprese a dalších psychiatrických následků domácího násilí; terapeutické účinky akupunktury mohou být spojeny se změnou souvisejících biomarkerů.
K ověření této hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, která sleduje následující dva cíle: (1) porovnat účinnost rutinní péče s a bez další akupunktury při léčbě deprese, stresu, PTSD, symptomů nespavosti a kvalita života obětí domácího násilí; a (2) ke stanovení změn hladin různých krevních biomarkerů od základní linie k koncovému bodu a jejich korelací s klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňanky ve věku 18-65 let;
- zažili domácí násilí v předchozích dvou letech, což potvrdil screenový dotazník Abuse Assessment Screen (AAS); a
- v současné době prožívají těžkou depresivní epizodu podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), se skóre BDI-II alespoň 14.
Kritéria vyloučení:
- mají vážné zdravotní potíže, které mohou omezit jejich účast v TEAS nebo DCEAS;
- mít v anamnéze poranění mozku nebo operaci;
- těhotenství nebo kojení;
- v předchozích 6 měsících podstoupili testovanou léčbu drogami;
- mít v těle implantovaný kardiostimulátor nebo jiná kovová/elektrická zařízení; nebo
- mají těžkou fobii z jehel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TEAS+DCEAS
Subjekty zařazené do skupiny TEAS+DCEAS dostanou kromě běžné péče také TEAS+DCEAS.
|
DCEAS bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Elektrická stimulace bude provedena na šesti párech čelních akupunkturních bodů umístěných ve frontální, parietální a temporální oblasti pokožky hlavy. Akupointy zahrnují: Bai-Hui (GV20), Yin-Tang (EX-HN3), levý a pravý Si-Shen-Cong (EX-HN1), Tou-Lin-Qi (GB15), Shuai-Gu (GB8), Tai-Yang (EX-HN5) a Tou-Wei (ST8). Jednorázové akupunkturní jehly budou zaváděny v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena manuální manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování, následovaná elektrickou stimulací. Intenzita stimulace bude upravena na úroveň, při které se pacienti cítili nejpohodlněji. Každé ošetření bude trvat 30 minut. TEAS budou účastníci provádět 3x týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů doma. Bude veden školicí workshop, který účastníkům vysvětlí, jak používat stimulátor TEAS. Stručně řečeno, TEAS bude podáván na bilaterální Nei-Guan (PC6), který se nachází na předním předloktí, mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis, na spojení distální šesté a proximální pěti šestiny linie. spojující střední body záhybu zápěstí a lokte. Elektrické impulsy konstantního proudu budou produkovány z přístroje TEAS. Dvě elektrodové podložky budou přilepeny na kůži akutního bodu. Amplituda pulzu bude nastavena na úroveň, při které je dosaženo vnímání „silného, ale pohodlného“. Každé ošetření bude trvat 30 minut. |
|
Jiný: Kontrola pořadníku: Skupina rutinní péče
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokračovat ve své běžné běžné péči jako obvykle.
|
Rutinní péče může zahrnovat léky, advokacii a CBT.
Posoudní léčba TEAS+DCEAS bude nabídnuta jako kompenzace za jejich účast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
BDI-II se používá k měření závažnosti deprese.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
HAMD-17 se používá k měření závažnosti deprese.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
Stres se měří pomocí PSS.
Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny v kontrolním seznamu PTSD – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
Příznaky PTSD se měří pomocí PCL-C.
Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
Závažnost nespavosti se měří pomocí ISI.
Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
Kvalita spánku se hodnotí pomocí PSQI.
Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny v 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
Kvalita života se měří pomocí SF-12.
Hodnocení bude provedeno na začátku, v týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Hackett S, McWhirter PT, Lesher S. The Therapeutic Efficacy of Domestic Violence Victim Interventions. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):123-32. doi: 10.1177/1524838014566720. Epub 2015 Jan 22.
- Sun KS, Lam TP, Piterman L, Lam KF, Tang WS, Kwok KW, Chan HY, Wu D, Tiwari A. Management of Domestic Violence by Primary Care Physicians in Hong Kong: Association With Barriers, Attitudes, Training, and Practice Background. J Interpers Violence. 2021 Oct;36(19-20):9623-9647. doi: 10.1177/0886260519869067. Epub 2019 Aug 17.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- World Health Organization. Global and regional estimates of violence against women: prevalence and health effects of intimate partner violence and non-partner sexual violence. Geneva: World Health Organization, 2013.
- Smith CA, Armour M, Lee MS, Wang LQ, Hay PJ. Acupuncture for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD004046. doi: 10.1002/14651858.CD004046.pub4.
- Feng B, Zhang ZJ, Zhu RM, Yuan GZ, Luo LY, McAlonan GM, Xu FZ, Chen J, Liu LY, Lv YY, Wong HK, Zhang Y, Zhu LX. Transcutaneous electrical acupoint stimulation as an adjunct therapy for obsessive-compulsive disorder: A randomized controlled study. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:30-37. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.05.015. Epub 2016 May 28.
- Greene MC, Rees S, Likindikoki S, Bonz AG, Joscelyne A, Kaysen D, Nixon RDV, Njau T, Tankink MTA, Tiwari A, Ventevogel P, Mbwambo JKK, Tol WA. Developing an integrated intervention to address intimate partner violence and psychological distress in Congolese refugee women in Tanzania. Confl Health. 2019 Aug 17;13:38. doi: 10.1186/s13031-019-0222-0. eCollection 2019.
- Wong JY, Tiwari A, Fong DY, Bullock L. A Cross-Cultural Understanding of Depression Among Abused Women. Violence Against Women. 2016 Oct;22(11):1371-96. doi: 10.1177/1077801215624791. Epub 2016 Jan 21.
- Zhang ZJ, Wang D, Man SC, Ng R, McAlonan GM, Wong HK, Wong W, Lee J, Tan QR. Platelet 5-HT(1A) receptor correlates with major depressive disorder in drug-free patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Aug 4;53:74-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.03.004. Epub 2014 Mar 20.
- Malki K, Keers R, Tosto MG, Lourdusamy A, Carboni L, Domenici E, Uher R, McGuffin P, Schalkwyk LC. The endogenous and reactive depression subtypes revisited: integrative animal and human studies implicate multiple distinct molecular mechanisms underlying major depressive disorder. BMC Med. 2014 May 7;12:73. doi: 10.1186/1741-7015-12-73.
- https://www.edb.gov.hk/attachment/tc/teacher/student-guidance-discipline-services/lecture-notes/lecture-notes-201718/20180103_Identification_and_ intervention.pdf
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 21-238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS)
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalNáborPrevence chronifikace bolesti fantomové končetiny prostřednictvím zrcadlové terapie ve spojení s TDCFantomová bolest končetiny po amputaciIzrael