尿路結石のない被験者における尿組成飽和度の分析と食事介入
2024年1月31日 更新者：Ding Feng、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
尿路結石は世界的な公衆衛生問題となっており、社会や個人に大きな経済的負担をもたらしています。
尿路結石の病因は完全には解明されていません。
尿成分の過飽和は、尿結石の形成に必要な条件です。
結石の発生原因は、食事、薬物、代謝異常、基礎疾患、遺伝的要因、環境などと密接に関係しています。
食事は基本的に尿の組成を決定し、尿路結石の形成に影響を与えます。
食事からのリン摂取が結石に及ぼす影響は明らかではありません。
石の形成に影響を与える要因として食事中のリンをサポートするデータが不足しています.
リンはほとんどの食品に含まれています。
24時間の尿組成分析は、尿結石の発生と組成を予測する上で非常に価値があります。
しかし、尿成分間の相互作用により、単一の尿成分から結石の発生を十分に予測することはできません。
したがって、研究者は、結石の発生率を予測するために、尿中の一般的な結石成分の相対的な過飽和を導入しました。
したがって、健康な成人に一定期間、異なるリン含有量の食事を与えて、食事中のリンが 24 時間尿組成レベルと尿の相対過飽和度に及ぼす影響を明らかにし、食事中のリンと尿の関係をさらに調査したいと考えています。尿路結石の発生率。
尿路結石の早期予防のためのより明確な推奨事項を提供し、臨床的意思決定のためのより多くの証拠を提供することで、尿路結石の発生率を低下させること。
調査の概要
詳細な説明
※食事：通常のリン食：リン分1500mg 高リン食：リン分2500mg（通常のリン食に無機リンを追加） 低リン食：リン分500mg（タンパク質含有量と植物性タンパク質と動物性タンパク質の比率）タンパク質は、卵タンパク質を追加し、低リンホエイタンパク質粉末を追加することにより、他の2つの食事と一致しています. さらに、カルシウム・マグネシウム・カリウムの含有量を他と同等にするために、カルシウム・マグネシウム錠と塩化カリウム塩を加えています。 2つの食事は一貫しています）
各食事には 2 つのレシピがあり、各レシピは、エネルギー、タンパク質、脂肪、炭水化物、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、シュウ酸の含有量、植物性タンパク質と動物性タンパク質の比率が基本的に同じであることを保証します。
エネルギー: 2100kcal (30kcal/kg、標準体重 70kg); タンパク質: 110g; 脂肪: 55-60g; 炭水化物: 300g; カルシウム: 600-700mg; マグネシウム: 350-400mg; ナトリウム: 4600mg; カリウム: 2500mg 水: 被験者に与えるミネラル分を含まない精製水を毎日2L
- 検体 実験の 2 日目、5 日目、7 日目、10 日目には終日 24 時間尿と糞を採取し、3 日目、6 日目、8 日目、11 日目には朝の血液と無作為の尿を採取しました。
- 分析 Equil 2 ソフトウェアを使用して尿の相対過飽和度を計算し、SPSS ソフトウェアを使用してデータを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：20～45歳
- 18. 5≤体格指数≤ 23. 9
- 通常の経口食事
除外基準:
- 尿路結石を患っている、または患っている方、尿細管性アシドーシス、痛風、高尿酸血症、慢性下痢症、インスリン抵抗性、副甲状腺機能亢進症、特発性高カルシウム血症、高血圧症、糖尿病の方
- CKD-EPI-eGFR<90ml/分1.73m-2)
- 以下の薬物が使用されています：下剤、アスピリン、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII受容体拮抗剤、利尿剤、制酸剤、アルカリまたは炭酸脱水酵素阻害剤、リン結合剤、カルシウム剤、活性ビタミンD。
- 以前の消化器疾患または消化器手術
- 経腸および非経口栄養の適用
- 抗生物質治療の有無にかかわらず、感染症を合併している
- 精神障害者や諸事情により協力できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リン食試験群の早期投与
グループ A: 1500 mg のリン食を 1 ～ 2 日目に、2500 mg のリン食を 3 ～ 5 日目に、1500 mg のリン食を 6 ～ 7 日目に、500 mg のリン食を 8 ～ 10 日目に与えた
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通常のリン食：リン含有量1500mg 高リン食：リン含有量2500mg（通常のリン食に無機リンを添加） 低リン食：リン含有量500mg（タンパク質含有量は鶏卵白と低リンホエイプロテインパウダーの添加により達成）植物性タンパク質と動物性タンパク質の比率は、他の 2 つの食事と同じです。
さらに、他の2つの食事と同じカルシウム、マグネシウム、カリウム含有量を達成するために、カルシウム-マグネシウム錠剤と塩化カリウム塩が追加されています.
各ダイエットには2つのレシピがあります。
エネルギー、タンパク質、脂肪、炭水化物、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、シュウ酸含有量、植物性タンパク質と動物性タンパク質の比率が基本的に同じであることを確認してください: エネルギー: 2100kcal (30kcal/kg、標準体重 70kg) タンパク質: 110g脂肪: 55-60g 炭水化物: 300g カルシウム: 600-700mg マグネシウム: 350-400mg ナトリウム: 4600mg カリウム: 2500mg
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アクティブコンパレータ：低リン食試験群の早期投与
グループ B: 1500 mg のリン食を 1 ～ 2 日目に、500 mg のリン食を 3 ～ 5 日目に、1500 mg のリン食を 6 ～ 7 日目に、3500 mg のリン食を 8 ～ 10 日目に与えた
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通常のリン食：リン含有量1500mg 高リン食：リン含有量2500mg（通常のリン食に無機リンを添加） 低リン食：リン含有量500mg（タンパク質含有量は鶏卵白と低リンホエイプロテインパウダーの添加により達成）植物性タンパク質と動物性タンパク質の比率は、他の 2 つの食事と同じです。
さらに、他の2つの食事と同じカルシウム、マグネシウム、カリウム含有量を達成するために、カルシウム-マグネシウム錠剤と塩化カリウム塩が追加されています.
各ダイエットには2つのレシピがあります。
エネルギー、タンパク質、脂肪、炭水化物、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、シュウ酸含有量、植物性タンパク質と動物性タンパク質の比率が基本的に同じであることを確認してください: エネルギー: 2100kcal (30kcal/kg、標準体重 70kg) タンパク質: 110g脂肪: 55-60g 炭水化物: 300g カルシウム: 600-700mg マグネシウム: 350-400mg ナトリウム: 4600mg カリウム: 2500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者は10日以内に試験を完了します
時間枠：10日間
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被験者は試験期間中にすべての食物を食べ、すべての検体を採取しました
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Feng Ding, PhD、Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UUC-2021-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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