- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102279
Analyse af urinsammensætningsmætning og diætintervention hos forsøgspersoner uden urinsten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
*Kost: Almindelig fosfordiæt: fosforindhold 1500mg Fosforindholdsrig kost: Fosforindhold er 2500mg (uorganisk fosfor tilsættes den almindelige fosfordiæt) Fosforfattig kost: Fosforindhold 500mg (Proteinindholdet og animalsk proteinindhold 500mg) protein er i overensstemmelse med de to andre diæter ved at tilføje æggeprotein og tilsætte valleproteinpulver med lavt fosforindhold. Derudover tilsættes calciummagnesiumtabletter og kaliumchloridsalt for at opnå samme indhold af calcium, magnesium og kalium som andre. De to diæter er konsekvente)
Der er 2 opskrifter til hver diæt, og hver opskrift garanterer, at energi-, protein-, fedt-, kulhydrat-, calcium-, magnesium-, natrium-, kalium-, oxalsyreindhold, vegetabilsk protein og animalsk protein-forhold stort set er det samme:
Energi: 2100 kcal (30 kcal/kg, standardvægt 70 kg); Protein: 110 g; Fedt: 55-60 g; Kulhydrat: 300 g; Calcium: 600-700 mg; Magnesium: 350-400 mg; Natrium: 46000 mg: 25000 mg 2L renset vand uden mineraler hver dag
- Prøve Vi vil indsamle 24 timers urin og fæces for hele dagen på 2., 5., 7. og 10. dag af eksperimentet og indsamlet morgenblod og tilfældig urin på 3., 6., 8. og 11. dag.
- Analyse Vi vil bruge Equil 2-software til at beregne den relative overmætning af urin og bruge SPSS-software til at analysere data
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-45 år
- 18. 5≤Kropsmasseindeks≤ 23. 9
- Normal oral kost
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har haft eller lider af sten i urinvejene eller har følgende sygdomme, der fører til dannelse af sten: renal tubulær acidose, gigt, hyperurikæmi, kronisk diarré, insulinresistens, hyperparathyroidisme, idiopatisk hypercalcæmi, hypertension, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1,73m-2)
- Følgende lægemidler anvendes: kathartisk, aspirin, angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensin II-receptorantagonist, diuretikum, syrehæmmer, alkali- eller kulsyreanhydraseinhibitor, fosforbinder, calciummiddel og aktivt D-vitamin;
- Tidligere mave-tarm-sygdomme eller mave-tarm-kirurgi
- Anvendelse af enteral og parenteral ernæring
- Kompliceret med infektion, med eller uden antibiotikabehandling
- Psykiske patienter eller ude af stand til at samarbejde af forskellige årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig administration af diæt med højt indhold af fosfor
Gruppe A: 1500 mg fosfordiæt blev givet på dag 1-2, 2500 mg fosfordiæt på dag 3-5, 1500 mg fosfordiæt på dag 6-7 og 500 mg fosfordiæt på dag 8-10
|
Almindelig fosfordiæt: Fosforindhold 1500mg Højfosforholdig kost: Fosforindhold 2500mg (uorganisk fosfor tilsættes den almindelige fosfordiæt) Lavfosfordiæt: Fosforindhold 500mg (Proteinindhold af hønse-protein opnås gennem lavt indhold af hønse-fosfor) Forholdet mellem planteprotein og animalsk protein er det samme som de to andre diæter.
Derudover tilsættes calcium-magnesium-tabletter og kaliumchloridsalt for at opnå samme indhold af calcium, magnesium og kalium som de to andre diæter.)
Der er 2 opskrifter til hver diæt.
Sørg for, at forholdet mellem energi, protein, fedt, kulhydrat, calcium, magnesium, natrium, kalium, oxalsyre, vegetabilsk protein og animalsk protein stort set er det samme: Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standard kropsvægt 70kg) Protein: 110g Fedt: 55-60g Kulhydrat: 300g Calcium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
Aktiv komparator: Tidlig administration af lav-fosfor diæt testgruppe
Gruppe B: 1500 mg fosfordiæt blev givet på dag 1-2, 500 mg fosfordiæt på dag 3-5, 1500 mg fosfordiæt på dag 6-7 og 3500 mg fosfordiæt på dag 8-10
|
Almindelig fosfordiæt: Fosforindhold 1500mg Højfosforholdig kost: Fosforindhold 2500mg (uorganisk fosfor tilsættes den almindelige fosfordiæt) Lavfosfordiæt: Fosforindhold 500mg (Proteinindhold af hønse-protein opnås gennem lavt indhold af hønse-fosfor) Forholdet mellem planteprotein og animalsk protein er det samme som de to andre diæter.
Derudover tilsættes calcium-magnesium-tabletter og kaliumchloridsalt for at opnå samme indhold af calcium, magnesium og kalium som de to andre diæter.)
Der er 2 opskrifter til hver diæt.
Sørg for, at forholdet mellem energi, protein, fedt, kulhydrat, calcium, magnesium, natrium, kalium, oxalsyre, vegetabilsk protein og animalsk protein stort set er det samme: Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standard kropsvægt 70kg) Protein: 110g Fedt: 55-60g Kulhydrat: 300g Calcium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøgspersonerne fuldfører forsøget inden for 10 dage
Tidsramme: 10 dage
|
Forsøgspersonerne spiste al maden i løbet af forsøgsperioden og indsamlede alle prøver
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUC-2021-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calculi, Urinvej
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetNyresygdomme | Smerter, postoperativ | Nyresten | Urinary LithiasisForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetNAFLD | Urinary LithiasisItalien