Analyse van de verzadiging van de urinesamenstelling en dieetinterventie bij proefpersonen zonder urinesteen
31 januari 2024 bijgewerkt door: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Urinestenen zijn een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid geworden, dat een enorme economische last met zich meebrengt voor de samenleving en individuen.
De pathogenese van urinestenen is niet helemaal duidelijk.
Oververzadiging van urinecomponenten is een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van urinestenen.
De oorzaken van steenvorming hangen nauw samen met voeding, medicijnen, stofwisselingsstoornissen, basisziekten, genetische factoren, omgeving enzovoort.
Dieet bepaalt in wezen de samenstelling van urine, die de vorming van urinestenen beïnvloedt.
Het effect van de inname van fosfor via de voeding op stenen is niet duidelijk.
Er is een gebrek aan gegevens om fosfor in de voeding te ondersteunen als een beïnvloedende factor van steenvorming.
Fosfor is aanwezig in de meeste voedingsmiddelen.
24-uurs analyse van de urinesamenstelling is van grote waarde bij het voorspellen van het optreden en de samenstelling van urinestenen.
Door de interactie tussen urinecomponenten kan een enkele urinecomponent het optreden van stenen echter niet goed voorspellen.
Daarom introduceerden de onderzoekers de relatieve oververzadiging van gewone steencomponenten in urine om de incidentie van stenen te voorspellen.
Daarom willen we gezonde volwassenen gedurende een bepaalde periode een dieet geven met een verschillend fosforgehalte om het effect van fosfor in het dieet op het 24-uurs urinesamenstellingsniveau en de relatieve oververzadiging van de urine te verduidelijken, om de relatie tussen voedingsfosfor en de incidentie van urinestenen.
Om meer duidelijke aanbevelingen te geven voor vroege preventie van urinestenen en om meer bewijs te leveren voor klinische besluitvorming, waardoor de incidentie van urinestenen wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
*Dieet: Gewoon fosfordieet: fosforgehalte 1500 mg Fosforrijk dieet: Fosforgehalte is 2500 mg (anorganische fosfor wordt toegevoegd aan het gewone fosfordieet) Fosforarm dieet: Fosforgehalte 500 mg (Het eiwitgehalte en de verhouding plantaardig eiwit en dierlijk eiwit zijn consistent met de andere twee diëten door ei-eiwit toe te voegen en wei-eiwitpoeder met laag fosforgehalte toe te voegen. Daarnaast worden calciummagnesiumtabletten en kaliumchloridezout toegevoegd om hetzelfde calcium-, magnesium- en kaliumgehalte te bereiken als andere. De twee diëten zijn consistent)
Er zijn 2 recepten voor elk dieet, en elk recept garandeert dat de verhouding energie, eiwit, vet, koolhydraten, calcium, magnesium, natrium, kalium, oxaalzuur, plantaardig eiwit en dierlijk eiwit in principe hetzelfde is:
Energie: 2100kcal (30kcal/kg, standaardgewicht 70kg);Eiwit: 110g;Vet: 55-60g;Koolhydraten: 300g;Calcium: 600-700mg;Magnesium: 350-400mg;Natrium: 4600mg;Kalium: 2500mg Water:Geef proefpersonen Elke dag 2L gezuiverd water zonder mineralen
- Specimen We verzamelen 24 uur per dag urine en ontlasting gedurende de hele dag op de 2e, 5e, 7e en 10e dag van het experiment, en verzamelen ochtendbloed en willekeurige urine op de 3e, 6e, 8e en 11e dag.
- Analyse We zullen Equil 2-software gebruiken om de relatieve oververzadiging van urine te berekenen en SPSS-software gebruiken om gegevens te analyseren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-45 jaar
- 18. 5≤Body Mass Index≤ 23. 9
- Normaal oraal dieet
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die urinewegstenen hebben of hebben gehad of die de volgende ziekten hebben die leiden tot de vorming van stenen: renale tubulaire acidose, jicht, hyperurikemie, chronische diarree, insulineresistentie, hyperparathyreoïdie, idiopathische hypercalciëmie, hypertensie, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1.73m-2)
- De volgende geneesmiddelen worden gebruikt: catharsis, aspirine, angiotensine-converterende enzymremmer, angiotensine II-receptorantagonist, diureticum, zuurremmer, alkali- of koolzuuranhydraseremmer, fosforbinder, calciummiddel en actieve vitamine D;
- Eerdere gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie
- Toepassing van enterale en parenterale voeding
- Gecompliceerd door infectie, met of zonder antibioticabehandeling
- Psychiatrische patiënten of niet in staat om mee te werken om verschillende redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege toediening van testgroep met een hoog fosfordieet
Groep A: 1500 mg fosfordieet op dag 1-2, 2500 mg fosfordieet op dag 3-5, 1500 mg fosfordieet op dag 6-7 en 500 mg fosfordieet op dag 8-10
|
Gewoon fosfordieet: Fosforgehalte 1500 mg Fosforrijk dieet: Fosforgehalte 2500 mg (anorganische fosfor wordt toegevoegd aan het gewone fosfordieet) Fosforarm dieet: Fosforgehalte 500 mg (Eiwitgehalte wordt bereikt door kippeneiwit en toevoeging van fosforarm weiproteïnepoeder) De verhouding plantaardig eiwit en dierlijk eiwit is hetzelfde als bij de andere twee diëten.
Daarnaast worden calcium-magnesiumtabletten en kaliumchloridezout toegevoegd om hetzelfde calcium-, magnesium- en kaliumgehalte te bereiken als de andere twee diëten.)
Er zijn 2 recepten voor elk dieet.
Zorg ervoor dat het energie-, eiwit-, vet-, koolhydraat-, calcium-, magnesium-, natrium-, kalium-, oxaalzuurgehalte, plantaardige eiwit- en dierlijke eiwitverhouding in principe gelijk zijn: Energie: 2100kcal (30kcal/kg, standaard lichaamsgewicht 70kg) Eiwitten: 110g Vet: 55-60g Koolhydraten: 300g Calcium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
|
Actieve vergelijker: Vroege toediening van fosforarme dieettestgroep
Groep B: 1500 mg fosfordieet op dag 1-2, 500 mg fosfordieet op dag 3-5, 1500 mg fosfordieet op dag 6-7 en 3500 mg fosfordieet op dag 8-10
|
Gewoon fosfordieet: Fosforgehalte 1500 mg Fosforrijk dieet: Fosforgehalte 2500 mg (anorganische fosfor wordt toegevoegd aan het gewone fosfordieet) Fosforarm dieet: Fosforgehalte 500 mg (Eiwitgehalte wordt bereikt door kippeneiwit en toevoeging van fosforarm weiproteïnepoeder) De verhouding plantaardig eiwit en dierlijk eiwit is hetzelfde als bij de andere twee diëten.
Daarnaast worden calcium-magnesiumtabletten en kaliumchloridezout toegevoegd om hetzelfde calcium-, magnesium- en kaliumgehalte te bereiken als de andere twee diëten.)
Er zijn 2 recepten voor elk dieet.
Zorg ervoor dat het energie-, eiwit-, vet-, koolhydraat-, calcium-, magnesium-, natrium-, kalium-, oxaalzuurgehalte, plantaardige eiwit- en dierlijke eiwitverhouding in principe gelijk zijn: Energie: 2100kcal (30kcal/kg, standaard lichaamsgewicht 70kg) Eiwitten: 110g Vet: 55-60g Koolhydraten: 300g Calcium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen voltooien de proef binnen 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De proefpersonen aten al het voedsel tijdens de proefperiode en verzamelden alle monsters
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUC-2021-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .