- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102279
Analyse av metning av urinsammensetning og diettintervensjon hos personer uten urinveier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
*Diett: Vanlig fosfordiett: fosforinnhold 1500mg Høyfosforholdig diett: Fosforinnholdet er 2500mg (uorganisk fosfor tilsettes den ordinære fosfordietten) Lavfosforholdig diett: Fosforinnhold 500mg av proteininnhold og animalsk proteininnhold. protein er i samsvar med de to andre diettene ved å tilsette eggprotein og tilsette myseproteinpulver med lavt fosforinnhold. I tillegg tilsettes kalsiummagnesiumtabletter og kaliumkloridsalt for å oppnå samme kalsium-, magnesium- og kaliuminnhold som andre. De to diettene er konsekvente)
Det er 2 oppskrifter for hver diett, og hver oppskrift garanterer at forholdet mellom energi, protein, fett, karbohydrater, kalsium, magnesium, natrium, kalium, oksalsyre, vegetabilsk protein og animalsk protein er stort sett det samme:
Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standardvekt 70kg);Protein: 110g;Fett: 55-60g;Karbohydrat: 300g;Kalsium: 600-700mg;Magnesium: 350-400mg;Natrium: 46000mg: 46000mg 2L renset vann uten mineraler hver dag
- Prøve Vi vil samle 24 timers urin og avføring for hele dagen på 2., 5., 7. og 10. dag av forsøket, og samle inn morgenblod og tilfeldig urin på 3., 6., 8. og 11. dag.
- Analyse Vi vil bruke Equil 2 programvare for å beregne den relative overmetningen av urin, og bruke SPSS programvare for å analysere data
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-45 år
- 18. 5≤ Kroppsmasseindeks≤ 23. 9
- Normal oral diett
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt eller lider av urinveisstein, eller har følgende sykdommer som fører til dannelse av steiner: renal tubulær acidose, gikt, hyperurikemi, kronisk diaré, insulinresistens, hyperparathyroidisme, idiopatisk hyperkalsemi, hypertensjon, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1,73m-2)
- Følgende legemidler brukes: katartisk, aspirin, angiotensinkonverterende enzymhemmer, angiotensin II-reseptorantagonist, diuretikum, syrehemmer, alkali- eller karbonsyreanhydrasehemmer, fosforbindemiddel, kalsiummiddel og aktivt vitamin D;
- Tidligere gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi
- Anvendelse av enteral og parenteral ernæring
- Komplisert med infeksjon, med eller uten antibiotikabehandling
- Psykiske pasienter eller ute av stand til å samarbeide av ulike årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig administrasjon av høyfosfor diett testgruppe
Gruppe A: 1500 mg fosfor diett ble gitt på dag 1-2, 2500 mg fosfor diett på dag 3-5, 1500 mg fosfor diett på dag 6-7 og 500 mg fosfor diett på dag 8-10
|
Vanlig fosfordiett: Fosforinnhold 1500mg Høyfosforholdig: Fosforinnhold 2500mg (uorganisk fosfor tilsettes den ordinære fosfordietten) Lavfosfordiett: Fosforinnhold 500mg (Proteininnhold av hønseprotein oppnås ved lavt proteininnhold av kylling og fosfor) Forholdet mellom planteprotein og animalsk protein er det samme som de to andre diettene.
I tillegg tilsettes kalsium-magnesium-tabletter og kaliumkloridsalt for å oppnå samme kalsium-, magnesium- og kaliuminnhold som de to andre diettene.)
Det er 2 oppskrifter for hver diett.
Sørg for at energi-, protein-, fett-, karbohydrat-, kalsium-, magnesium-, natrium-, kalium-, oksalsyreinnhold, vegetabilsk protein og animalsk protein-forhold stort sett er det samme: Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standard kroppsvekt 70kg) Protein: 110g Fett: 55-60g Karbohydrat: 300g Kalsium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
|
Aktiv komparator: Tidlig administrasjon av lavfosfor diett testgruppe
Gruppe B: 1500 mg fosfor diett ble gitt på dag 1-2, 500 mg fosfor diett på dag 3-5, 1500 mg fosfor diett på dag 6-7 og 3500 mg fosfor diett på dag 8-10
|
Vanlig fosfordiett: Fosforinnhold 1500mg Høyfosforholdig: Fosforinnhold 2500mg (uorganisk fosfor tilsettes den ordinære fosfordietten) Lavfosfordiett: Fosforinnhold 500mg (Proteininnhold av hønseprotein oppnås ved lavt proteininnhold av kylling og fosfor) Forholdet mellom planteprotein og animalsk protein er det samme som de to andre diettene.
I tillegg tilsettes kalsium-magnesium-tabletter og kaliumkloridsalt for å oppnå samme kalsium-, magnesium- og kaliuminnhold som de to andre diettene.)
Det er 2 oppskrifter for hver diett.
Sørg for at energi-, protein-, fett-, karbohydrat-, kalsium-, magnesium-, natrium-, kalium-, oksalsyreinnhold, vegetabilsk protein og animalsk protein-forhold stort sett er det samme: Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standard kroppsvekt 70kg) Protein: 110g Fett: 55-60g Karbohydrat: 300g Kalsium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonene fullfører prøven innen 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
Forsøkspersonene spiste all maten i løpet av prøveperioden og samlet inn alle prøvene
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UUC-2021-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .