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Analyse der Sättigung der Urinzusammensetzung und diätetische Intervention bei Probanden ohne Harnsteine

Harnsteine ​​sind zu einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das eine enorme wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft und den Einzelnen mit sich bringt. Die Pathogenese von Harnsteinen ist nicht vollständig geklärt. Die Übersättigung von Harnbestandteilen ist eine notwendige Bedingung für die Bildung von Harnsteinen. Die Ursachen der Steinbildung hängen eng mit Ernährung, Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Grunderkrankungen, genetischen Faktoren, Umwelt und so weiter zusammen. Die Ernährung bestimmt wesentlich die Zusammensetzung des Urins, was die Bildung von Harnsteinen beeinflusst. Die Wirkung der Nahrungsaufnahme von Phosphor auf Steine ​​ist nicht klar. Es fehlen Daten, die den Einfluss von Phosphor aus der Nahrung auf die Steinbildung belegen. Phosphor ist in den meisten Lebensmitteln enthalten. Die Analyse der 24-Stunden-Urinzusammensetzung ist von großem Wert, um das Auftreten und die Zusammensetzung von Harnsteinen vorherzusagen. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Urinkomponenten kann jedoch eine einzelne Urinkomponente das Auftreten von Steinen nicht gut vorhersagen. Daher führten die Forscher die relative Übersättigung gemeinsamer Steinbestandteile im Urin ein, um das Auftreten von Steinen vorherzusagen. Daher wollen wir gesunden Erwachsenen eine Zeit lang eine Diät mit unterschiedlichem Phosphorgehalt geben, um die Wirkung von Phosphor in der Diät auf die Zusammensetzung des 24-Stunden-Urins und die relative Übersättigung des Urins zu klären, um die Beziehung zwischen Nahrungsphosphor und dem zu untersuchen Auftreten von Harnsteinen. Bereitstellung klarerer Empfehlungen für die frühzeitige Prävention von Harnsteinen und Bereitstellung von mehr Evidenz für die klinische Entscheidungsfindung, wodurch die Inzidenzrate von Harnsteinen verringert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

*Diät: Gewöhnliche Phosphordiät: Phosphorgehalt 1500 mg Phosphorreiche Diät: Phosphorgehalt beträgt 2500 mg (der gewöhnlichen Phosphordiät wird anorganischer Phosphor zugesetzt) ​​Phosphorarme Diät: Phosphorgehalt 500 mg (Der Proteingehalt und das Verhältnis von pflanzlichem Protein und tierischem Protein Protein stimmen mit den beiden anderen Diäten überein, indem Eiprotein und phosphorarmes Molkenproteinpulver hinzugefügt werden. Zusätzlich werden Calcium-Magnesium-Tabletten und Kaliumchloridsalz hinzugefügt, um den gleichen Calcium-, Magnesium- und Kaliumgehalt wie andere zu erreichen. Die beiden Diäten sind konsistent)

Es gibt 2 Rezepte für jede Diät, und jedes Rezept garantiert, dass das Verhältnis von Energie, Protein, Fett, Kohlenhydraten, Kalzium, Magnesium, Natrium, Kalium, Oxalsäuregehalt, pflanzlichem Protein und tierischem Protein im Wesentlichen gleich ist:

Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, Standardgewicht 70 kg); Protein: 110 g; Fett: 55–60 g; Kohlenhydrate: 300 g; Calcium: 600–700 mg; Magnesium: 350–400 mg; Natrium: 4600 mg; Kalium: 2500 mg Täglich 2 Liter gereinigtes Wasser ohne Mineralien

  • Probe Wir werden am 2., 5., 7. und 10. Tag des Experiments 24-Stunden-Urin und Kot für den ganzen Tag sammeln und am 3., 6., 8. und 11. Tag Morgenblut und Zufallsurin sammeln.
  • Analyse Wir werden die Equil 2-Software verwenden, um die relative Übersättigung des Urins zu berechnen, und die SPSS-Software verwenden, um die Daten zu analysieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-45 Jahre alt
  • 18. 5 ≤ Body-Mass-Index ≤ 23. 9
  • Normale orale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Harnwegssteine ​​hatten oder haben oder an folgenden Erkrankungen leiden, die zur Bildung von Steinen führen: renale tubuläre Azidose, Gicht, Hyperurikämie, chronischer Durchfall, Insulinresistenz, Hyperparathyreoidismus, idiopathische Hyperkalzämie, Bluthochdruck, Diabetes mellitus
  • CKD-EPI-eGFR<90ml/min1.73m-2)
  • Die folgenden Medikamente werden verwendet: Abführmittel, Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, Diuretikum, Säurehemmer, Alkali- oder Carboanhydrasehemmer, Phosphorbinder, Calciummittel und aktives Vitamin D;
  • Frühere Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Anwendung der enteralen und parenteralen Ernährung
  • Kompliziert mit einer Infektion, mit oder ohne Antibiotikabehandlung
  • Geisteskranke oder aus verschiedenen Gründen nicht kooperationsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Verabreichung einer phosphorreichen Diät-Testgruppe
Gruppe A: 1500 mg Phosphordiät wurde an Tag 1–2, 2500 mg Phosphordiät an Tag 3–5, 1500 mg Phosphordiät an Tag 6–7 und 500 mg Phosphordiät an Tag 8–10 verabreicht
Gewöhnliche Phosphordiät: Phosphorgehalt 1500 mg Phosphorreiche Diät: Phosphorgehalt 2500 mg (der gewöhnlichen Phosphordiät wird anorganischer Phosphor zugesetzt) ​​Phosphorarme Diät: Phosphorgehalt 500 mg (Der Proteingehalt wird durch Hühnereiweiß und Zugabe von phosphorarmem Molkenproteinpulver erreicht) Das Verhältnis von pflanzlichem Eiweiß zu tierischem Eiweiß ist das gleiche wie bei den anderen beiden Diäten. Zusätzlich werden Calcium-Magnesium-Tabletten und Kaliumchloridsalz hinzugefügt, um den gleichen Calcium-, Magnesium- und Kaliumgehalt wie bei den anderen beiden Diäten zu erreichen.) Es gibt 2 Rezepte für jede Diät. Achten Sie darauf, dass das Verhältnis von Energie, Eiweiß, Fett, Kohlenhydraten, Calcium, Magnesium, Natrium, Kalium, Oxalsäure, pflanzlichem Eiweiß und tierischem Eiweiß grundsätzlich gleich ist: Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, normales Körpergewicht 70 kg) Eiweiß: 110 g Fett: 55-60 g Kohlenhydrate: 300 g Kalzium: 600-700 mg Magnesium: 350-400 mg Natrium: 4600 mg Kalium: 2500 mg
Aktiver Komparator: Frühzeitige Verabreichung einer phosphorarmen Diät-Testgruppe
Gruppe B: 1500 mg Phosphordiät wurde an Tag 1–2, 500 mg Phosphordiät an Tag 3–5, 1500 mg Phosphordiät an Tag 6–7 und 3500 mg Phosphordiät an Tag 8–10 gegeben
Gewöhnliche Phosphordiät: Phosphorgehalt 1500 mg Phosphorreiche Diät: Phosphorgehalt 2500 mg (der gewöhnlichen Phosphordiät wird anorganischer Phosphor zugesetzt) ​​Phosphorarme Diät: Phosphorgehalt 500 mg (Der Proteingehalt wird durch Hühnereiweiß und Zugabe von phosphorarmem Molkenproteinpulver erreicht) Das Verhältnis von pflanzlichem Eiweiß zu tierischem Eiweiß ist das gleiche wie bei den anderen beiden Diäten. Zusätzlich werden Calcium-Magnesium-Tabletten und Kaliumchloridsalz hinzugefügt, um den gleichen Calcium-, Magnesium- und Kaliumgehalt wie bei den anderen beiden Diäten zu erreichen.) Es gibt 2 Rezepte für jede Diät. Achten Sie darauf, dass das Verhältnis von Energie, Eiweiß, Fett, Kohlenhydraten, Calcium, Magnesium, Natrium, Kalium, Oxalsäure, pflanzlichem Eiweiß und tierischem Eiweiß grundsätzlich gleich ist: Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, normales Körpergewicht 70 kg) Eiweiß: 110 g Fett: 55-60 g Kohlenhydrate: 300 g Kalzium: 600-700 mg Magnesium: 350-400 mg Natrium: 4600 mg Kalium: 2500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Probanden schließen die Studie innerhalb von 10 Tagen ab
Zeitfenster: 10 Tage
Die Probanden aßen während des Versuchszeitraums alle Lebensmittel und sammelten alle Proben
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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