- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102279
Analyse der Sättigung der Urinzusammensetzung und diätetische Intervention bei Probanden ohne Harnsteine
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
*Diät: Gewöhnliche Phosphordiät: Phosphorgehalt 1500 mg Phosphorreiche Diät: Phosphorgehalt beträgt 2500 mg (der gewöhnlichen Phosphordiät wird anorganischer Phosphor zugesetzt) Phosphorarme Diät: Phosphorgehalt 500 mg (Der Proteingehalt und das Verhältnis von pflanzlichem Protein und tierischem Protein Protein stimmen mit den beiden anderen Diäten überein, indem Eiprotein und phosphorarmes Molkenproteinpulver hinzugefügt werden. Zusätzlich werden Calcium-Magnesium-Tabletten und Kaliumchloridsalz hinzugefügt, um den gleichen Calcium-, Magnesium- und Kaliumgehalt wie andere zu erreichen. Die beiden Diäten sind konsistent)
Es gibt 2 Rezepte für jede Diät, und jedes Rezept garantiert, dass das Verhältnis von Energie, Protein, Fett, Kohlenhydraten, Kalzium, Magnesium, Natrium, Kalium, Oxalsäuregehalt, pflanzlichem Protein und tierischem Protein im Wesentlichen gleich ist:
Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, Standardgewicht 70 kg); Protein: 110 g; Fett: 55–60 g; Kohlenhydrate: 300 g; Calcium: 600–700 mg; Magnesium: 350–400 mg; Natrium: 4600 mg; Kalium: 2500 mg Täglich 2 Liter gereinigtes Wasser ohne Mineralien
- Probe Wir werden am 2., 5., 7. und 10. Tag des Experiments 24-Stunden-Urin und Kot für den ganzen Tag sammeln und am 3., 6., 8. und 11. Tag Morgenblut und Zufallsurin sammeln.
- Analyse Wir werden die Equil 2-Software verwenden, um die relative Übersättigung des Urins zu berechnen, und die SPSS-Software verwenden, um die Daten zu analysieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-45 Jahre alt
- 18. 5 ≤ Body-Mass-Index ≤ 23. 9
- Normale orale Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Harnwegssteine hatten oder haben oder an folgenden Erkrankungen leiden, die zur Bildung von Steinen führen: renale tubuläre Azidose, Gicht, Hyperurikämie, chronischer Durchfall, Insulinresistenz, Hyperparathyreoidismus, idiopathische Hyperkalzämie, Bluthochdruck, Diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1.73m-2)
- Die folgenden Medikamente werden verwendet: Abführmittel, Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, Diuretikum, Säurehemmer, Alkali- oder Carboanhydrasehemmer, Phosphorbinder, Calciummittel und aktives Vitamin D;
- Frühere Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
- Anwendung der enteralen und parenteralen Ernährung
- Kompliziert mit einer Infektion, mit oder ohne Antibiotikabehandlung
- Geisteskranke oder aus verschiedenen Gründen nicht kooperationsfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige Verabreichung einer phosphorreichen Diät-Testgruppe
Gruppe A: 1500 mg Phosphordiät wurde an Tag 1–2, 2500 mg Phosphordiät an Tag 3–5, 1500 mg Phosphordiät an Tag 6–7 und 500 mg Phosphordiät an Tag 8–10 verabreicht
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Gewöhnliche Phosphordiät: Phosphorgehalt 1500 mg Phosphorreiche Diät: Phosphorgehalt 2500 mg (der gewöhnlichen Phosphordiät wird anorganischer Phosphor zugesetzt) Phosphorarme Diät: Phosphorgehalt 500 mg (Der Proteingehalt wird durch Hühnereiweiß und Zugabe von phosphorarmem Molkenproteinpulver erreicht) Das Verhältnis von pflanzlichem Eiweiß zu tierischem Eiweiß ist das gleiche wie bei den anderen beiden Diäten.
Zusätzlich werden Calcium-Magnesium-Tabletten und Kaliumchloridsalz hinzugefügt, um den gleichen Calcium-, Magnesium- und Kaliumgehalt wie bei den anderen beiden Diäten zu erreichen.)
Es gibt 2 Rezepte für jede Diät.
Achten Sie darauf, dass das Verhältnis von Energie, Eiweiß, Fett, Kohlenhydraten, Calcium, Magnesium, Natrium, Kalium, Oxalsäure, pflanzlichem Eiweiß und tierischem Eiweiß grundsätzlich gleich ist: Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, normales Körpergewicht 70 kg) Eiweiß: 110 g Fett: 55-60 g Kohlenhydrate: 300 g Kalzium: 600-700 mg Magnesium: 350-400 mg Natrium: 4600 mg Kalium: 2500 mg
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Aktiver Komparator: Frühzeitige Verabreichung einer phosphorarmen Diät-Testgruppe
Gruppe B: 1500 mg Phosphordiät wurde an Tag 1–2, 500 mg Phosphordiät an Tag 3–5, 1500 mg Phosphordiät an Tag 6–7 und 3500 mg Phosphordiät an Tag 8–10 gegeben
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Gewöhnliche Phosphordiät: Phosphorgehalt 1500 mg Phosphorreiche Diät: Phosphorgehalt 2500 mg (der gewöhnlichen Phosphordiät wird anorganischer Phosphor zugesetzt) Phosphorarme Diät: Phosphorgehalt 500 mg (Der Proteingehalt wird durch Hühnereiweiß und Zugabe von phosphorarmem Molkenproteinpulver erreicht) Das Verhältnis von pflanzlichem Eiweiß zu tierischem Eiweiß ist das gleiche wie bei den anderen beiden Diäten.
Zusätzlich werden Calcium-Magnesium-Tabletten und Kaliumchloridsalz hinzugefügt, um den gleichen Calcium-, Magnesium- und Kaliumgehalt wie bei den anderen beiden Diäten zu erreichen.)
Es gibt 2 Rezepte für jede Diät.
Achten Sie darauf, dass das Verhältnis von Energie, Eiweiß, Fett, Kohlenhydraten, Calcium, Magnesium, Natrium, Kalium, Oxalsäure, pflanzlichem Eiweiß und tierischem Eiweiß grundsätzlich gleich ist: Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, normales Körpergewicht 70 kg) Eiweiß: 110 g Fett: 55-60 g Kohlenhydrate: 300 g Kalzium: 600-700 mg Magnesium: 350-400 mg Natrium: 4600 mg Kalium: 2500 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Probanden schließen die Studie innerhalb von 10 Tagen ab
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Probanden aßen während des Versuchszeitraums alle Lebensmittel und sammelten alle Proben
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UUC-2021-10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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