- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05102279
A vizelet összetételének telítettségének és étrendi beavatkozásának analízise vizeletkövetlen személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
*Étrend: Normál foszfortartalmú étrend: foszfortartalom 1500mg Magas foszfortartalmú étrend: Foszfortartalom 2500mg (a normál foszfortartalmú étrendhez szervetlen foszfor kerül) Alacsony foszfortartalmú étrend: Foszfortartalom 500mg növényi és állati fehérje aránya tojásfehérje és alacsony foszfortartalmú tejsavófehérje por hozzáadásával összhangban vannak a másik két diétával. Ezenkívül kalcium-magnézium-tablettákat és kálium-klorid-sót adnak hozzá, hogy ugyanazt a kalcium-, magnézium- és káliumtartalmat érjék el, mint a többi. A két diéta összhangban van)
Minden diétához 2 recept létezik, és mindegyik recept garantálja, hogy az energia, fehérje, zsír, szénhidrát, kalcium, magnézium, nátrium, kálium, oxálsav tartalom, növényi fehérje és állati fehérje aránya alapvetően megegyezik:
Energia: 2100 kcal (30 kcal/kg, normál súly 70 kg);Fehérje: 110g;Zsír: 55-60g;Szénhidrát:300g;Kalcium:600-700mg;Magnézium:350-400mg;Nátrium:4600g víz:2500gmg Naponta 2 liter ásványi anyagok nélküli tisztított víz
- Minta A kísérlet 2., 5., 7. és 10. napján egész nap 24 órás vizeletet és székletet gyűjtünk, a 3., 6., 8. és 11. napon reggeli vért és véletlenszerű vizeletet gyűjtünk.
- Elemzés A vizelet relatív túltelítettségének kiszámításához az Equil 2 szoftvert, az adatok elemzéséhez pedig az SPSS szoftvert használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-45 év
- 18. 5≤Testtömegindex≤ 23. 9
- Normál orális étrend
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akiknek húgyúti kövei voltak vagy szenvednek, vagy akiknél a következő, kövek kialakulásához vezető betegségekben szenvednek: vesetubuláris acidózis, köszvény, hyperurikémia, krónikus hasmenés, inzulinrezisztencia, hyperparathyreosis, idiopátiás hiperkalcémia, magas vérnyomás, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90 ml/perc 1,73 m-2)
- A következő gyógyszereket alkalmazzák: katartikus, aszpirin, angiotenzin konvertáló enzim gátló, angiotenzin II receptor antagonista, vízhajtó, savgátló, lúg- vagy karboanhidráz-gátló, foszformegkötő, kalcium-anyag és aktív D-vitamin;
- Korábbi gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek
- Enterális és parenterális táplálás alkalmazása
- Fertőzéssel komplikált, antibiotikus kezeléssel vagy anélkül
- Mentális betegek, vagy különböző okok miatt nem tudnak együttműködni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas foszfortartalmú étrend korai beadása tesztcsoport
A csoport: 1500 mg foszfor diéta az 1-2. napon, 2500 mg foszfor diéta a 3-5. napon, 1500 mg foszfor diéta a 6-7. napon és 500 mg foszfor diéta a 8-10.
|
Szokásos foszfortartalmú étrend: Foszfortartalom 1500mg Magas foszfortartalmú étrend: Foszfortartalom 2500mg (a normál foszfortartalmú étrendhez szervetlen foszfort adnak) Alacsony foszfortartalmú étrend: Foszforpor tartalom 500mg A növényi és állati fehérje aránya megegyezik a másik két étrenddel.
Ezenkívül kalcium-magnézium tablettát és kálium-klorid sót adnak hozzá, hogy ugyanazt a kalcium-, magnézium- és káliumtartalmat érjék el, mint a másik két diéta esetében.)
Minden diétához 2 recept létezik.
Ügyeljen arra, hogy az energia, fehérje, zsír, szénhidrát, kalcium, magnézium, nátrium, kálium, oxálsav tartalom, növényi fehérje és állati fehérje aránya alapvetően azonos legyen: Energia: 2100 kcal (30 kcal/kg, normál testsúly 70 kg) Fehérje: 110 g Zsír: 55-60g Szénhidrát:300g Kalcium:600-700mg Magnézium:350-400mg Nátrium:4600mg Kálium:2500mg
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony foszfortartalmú diétás tesztcsoport korai beadása
B csoport: 1500 mg foszfor diéta az 1-2. napon, 500 mg foszfor diéta a 3-5. napon, 1500 mg foszfor diéta a 6-7. napon és 3500 mg foszfor diéta a 8-10.
|
Szokásos foszfortartalmú étrend: Foszfortartalom 1500mg Magas foszfortartalmú étrend: Foszfortartalom 2500mg (a normál foszfortartalmú étrendhez szervetlen foszfort adnak) Alacsony foszfortartalmú étrend: Foszforpor tartalom 500mg A növényi és állati fehérje aránya megegyezik a másik két étrenddel.
Ezenkívül kalcium-magnézium tablettát és kálium-klorid sót adnak hozzá, hogy ugyanazt a kalcium-, magnézium- és káliumtartalmat érjék el, mint a másik két diéta esetében.)
Minden diétához 2 recept létezik.
Ügyeljen arra, hogy az energia, fehérje, zsír, szénhidrát, kalcium, magnézium, nátrium, kálium, oxálsav tartalom, növényi fehérje és állati fehérje aránya alapvetően azonos legyen: Energia: 2100 kcal (30 kcal/kg, normál testsúly 70 kg) Fehérje: 110 g Zsír: 55-60g Szénhidrát:300g Kalcium:600-700mg Magnézium:350-400mg Nátrium:4600mg Kálium:2500mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok 10 napon belül befejezik a vizsgálatot
Időkeret: 10 nap
|
Az alanyok a próbaidőszak alatt az összes ételt megették, és minden mintát begyűjtöttek
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UUC-2021-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .