Analisi della saturazione della composizione delle urine e intervento dietetico in soggetti senza calcoli urinari
31 gennaio 2024 aggiornato da: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
I calcoli urinari sono diventati un problema di salute pubblica globale, che comporta un enorme onere economico per la società e gli individui.
La patogenesi dei calcoli urinari non è del tutto chiara.
La sovrasaturazione dei componenti urinari è una condizione necessaria per la formazione di calcoli urinari.
Le cause della formazione di calcoli sono strettamente correlate alla dieta, ai farmaci, ai disordini metabolici, alle malattie di base, ai fattori genetici, all'ambiente e così via.
La dieta determina essenzialmente la composizione dell'urina, che influisce sulla formazione dei calcoli urinari.
L'effetto dell'assunzione alimentare di fosforo sui calcoli non è chiaro.
Mancano dati a supporto del fosforo alimentare come fattore che influenza la formazione di calcoli.
Il fosforo è presente nella maggior parte degli alimenti.
L'analisi della composizione delle urine delle 24 ore è di grande valore nel predire la presenza e la composizione dei calcoli urinari.
Tuttavia, a causa dell'interazione tra i componenti dell'urina, un singolo componente dell'urina non può prevedere bene l'insorgenza di calcoli.
Pertanto, i ricercatori hanno introdotto la sovrasaturazione relativa dei comuni componenti dei calcoli nelle urine per prevedere l'incidenza dei calcoli.
Pertanto, vogliamo dare ad adulti sani una dieta con diverso contenuto di fosforo per un periodo di tempo per chiarire l'effetto del fosforo nella dieta sul livello di composizione delle urine delle 24 ore e sulla sovrasaturazione relativa delle urine, in modo da esplorare ulteriormente la relazione tra fosforo alimentare e incidenza di calcoli urinari.
Fornire raccomandazioni più chiare per la prevenzione precoce dei calcoli urinari e fornire maggiori prove per il processo decisionale clinico, riducendo così il tasso di incidenza dei calcoli urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
*Dieta: Dieta ordinaria di fosforo: contenuto di fosforo 1500 mg Dieta ad alto contenuto di fosforo: il contenuto di fosforo è 2500 mg (il fosforo inorganico viene aggiunto alla normale dieta di fosforo) Dieta a basso contenuto di fosforo: contenuto di fosforo 500 mg (Il contenuto proteico e il rapporto tra proteine vegetali e animali le proteine sono coerenti con le altre due diete aggiungendo proteine dell'uovo e aggiungendo proteine del siero di latte in polvere a basso contenuto di fosforo. Inoltre, vengono aggiunte compresse di calcio magnesio e sale di cloruro di potassio per ottenere lo stesso contenuto di calcio, magnesio e potassio degli altri. Le due diete sono coerenti)
Ci sono 2 ricette per ogni dieta, e ogni ricetta garantisce che il rapporto tra energia, proteine, grassi, carboidrati, calcio, magnesio, sodio, potassio, acido ossalico, proteine vegetali e proteine animali sia sostanzialmente lo stesso:
Energia: 2100kcal (30kcal/kg, peso standard 70kg);Proteine: 110g;Grassi: 55-60g;Carboidrati: 300g;Calcio: 600-700mg;Magnesio: 350-400mg;Sodio: 4600mg;Potassio: 2500mg Acqua:Soggetti che donano 2L di acqua purificata senza minerali ogni giorno
- Campione Raccoglieremo l'urina e le feci delle 24 ore per l'intera giornata il 2°, 5°, 7° e 10° giorno dell'esperimento e raccoglieremo sangue mattutino e urina casuale il 3°, 6°, 8° e 11° giorno.
- Analisi Utilizzeremo il software Equil 2 per calcolare la sovrasaturazione relativa delle urine e utilizzeremo il software SPSS per analizzare i dati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-45 anni
- 18.5≤Indice di massa corporea≤23.9
- Normale dieta orale
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno avuto o soffrono di calcoli delle vie urinarie o che hanno le seguenti malattie che portano alla formazione di calcoli: acidosi tubulare renale, gotta, iperuricemia, diarrea cronica, resistenza all'insulina, iperparatiroidismo, ipercalcemia idiopatica, ipertensione, diabete mellito
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1.73m-2)
- Vengono utilizzati i seguenti farmaci: catartico, aspirina, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonista del recettore dell'angiotensina II, diuretico, inibitore dell'acido, inibitore dell'anidrasi alcalina o carbonica, legante del fosforo, agente del calcio e vitamina D attiva;
- Precedenti malattie gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale
- Applicazione della nutrizione enterale e parenterale
- Complicato con infezione, con o senza trattamento antibiotico
- Pazienti mentali o incapaci di collaborare per vari motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione precoce del gruppo di prova con dieta ad alto contenuto di fosforo
Gruppo A: dieta da 1500 mg di fosforo nei giorni 1-2, dieta da 2500 mg di fosforo nei giorni 3-5, dieta da 1500 mg di fosforo nei giorni 6-7 e dieta da 500 mg di fosforo nei giorni 8-10
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Dieta ordinaria di fosforo: contenuto di fosforo 1500 mg Dieta ricca di fosforo: contenuto di fosforo 2500 mg (il fosforo inorganico viene aggiunto alla normale dieta di fosforo) Dieta a basso contenuto di fosforo: contenuto di fosforo 500 mg (il contenuto proteico si ottiene attraverso l'albume di pollo e l'aggiunta di polvere di proteine del siero di latte a basso contenuto di fosforo) Il rapporto tra proteine vegetali e proteine animali è lo stesso delle altre due diete.
Inoltre, vengono aggiunte compresse di calcio-magnesio e sale di cloruro di potassio per ottenere lo stesso contenuto di calcio, magnesio e potassio delle altre due diete.)
Ci sono 2 ricette per ogni dieta.
Assicurarsi che il contenuto di energia, proteine, grassi, carboidrati, calcio, magnesio, sodio, potassio, acido ossalico, proteine vegetali e proteine animali sia sostanzialmente lo stesso: Energia: 2100 kcal (30 kcal/kg, peso corporeo standard 70 kg) Proteine: 110 g Grassi: 55-60 g Carboidrati: 300 g Calcio: 600-700 mg Magnesio: 350-400 mg Sodio: 4600 mg Potassio: 2500 mg
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Comparatore attivo: Somministrazione precoce del gruppo di prova con dieta a basso contenuto di fosforo
Gruppo B: dieta da 1500 mg di fosforo nei giorni 1-2, dieta da 500 mg di fosforo nei giorni 3-5, dieta da 1500 mg di fosforo nei giorni 6-7 e dieta da 3500 mg di fosforo nei giorni 8-10
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Dieta ordinaria di fosforo: contenuto di fosforo 1500 mg Dieta ricca di fosforo: contenuto di fosforo 2500 mg (il fosforo inorganico viene aggiunto alla normale dieta di fosforo) Dieta a basso contenuto di fosforo: contenuto di fosforo 500 mg (il contenuto proteico si ottiene attraverso l'albume di pollo e l'aggiunta di polvere di proteine del siero di latte a basso contenuto di fosforo) Il rapporto tra proteine vegetali e proteine animali è lo stesso delle altre due diete.
Inoltre, vengono aggiunte compresse di calcio-magnesio e sale di cloruro di potassio per ottenere lo stesso contenuto di calcio, magnesio e potassio delle altre due diete.)
Ci sono 2 ricette per ogni dieta.
Assicurarsi che il contenuto di energia, proteine, grassi, carboidrati, calcio, magnesio, sodio, potassio, acido ossalico, proteine vegetali e proteine animali sia sostanzialmente lo stesso: Energia: 2100 kcal (30 kcal/kg, peso corporeo standard 70 kg) Proteine: 110 g Grassi: 55-60 g Carboidrati: 300 g Calcio: 600-700 mg Magnesio: 350-400 mg Sodio: 4600 mg Potassio: 2500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I soggetti completano la prova entro 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
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I soggetti hanno mangiato tutto il cibo durante il periodo di prova e raccolto tutti i campioni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UUC-2021-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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