- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102279
Análise da Saturação da Composição da Urina e Intervenção Dietética em Indivíduos Sem Cálculos Urinários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
*Dieta: Dieta comum de fósforo: conteúdo de fósforo 1500 mg Dieta rica em fósforo: conteúdo de fósforo é 2500 mg (fósforo inorgânico é adicionado à dieta comum de fósforo) Dieta pobre em fósforo: conteúdo de fósforo 500 mg (o conteúdo de proteína e a proporção de proteína vegetal e animal proteína são consistentes com as outras duas dietas, adicionando proteína de ovo e adicionando pó de proteína de soro de leite com baixo teor de fósforo. Além disso, comprimidos de cálcio e magnésio e sal de cloreto de potássio são adicionados para atingir o mesmo teor de cálcio, magnésio e potássio que os outros. As duas dietas são consistentes)
Existem 2 receitas para cada dieta, e cada receita garante que a proporção de energia, proteína, gordura, carboidrato, cálcio, magnésio, sódio, potássio, teor de ácido oxálico, proteína vegetal e proteína animal seja basicamente a mesma:
Energia: 2100kcal (30kcal/kg, peso padrão 70kg);Proteína: 110g;Gordo: 55-60g;Carboidrato: 300g;Cálcio: 600-700mg;Magnésio: 350-400mg;Sódio: 4600mg;Potássio: 2500mg Água: Dando assuntos 2L de água purificada sem minerais todos os dias
- Amostra Faremos coleta de urina e fezes de 24h durante todo o dia no 2º, 5º, 7º e 10º dias de experimento, e coletaremos sangue matinal e urina aleatória no 3º, 6º, 8º e 11º dias.
- Análise Usaremos o software Equil 2 para calcular a supersaturação relativa da urina e usaremos o software SPSS para analisar os dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-45 anos
- 18. 5≤Índice de Massa Corporal≤ 23. 9
- Dieta oral normal
Critério de exclusão:
- Pessoas que tiveram ou sofrem de cálculos do trato urinário ou têm as seguintes doenças que levam à formação de cálculos: acidose tubular renal, gota, hiperuricemia, diarreia crônica, resistência à insulina, hiperparatireoidismo, hipercalcemia idiopática, hipertensão, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1,73m-2)
- As seguintes drogas estão sendo usadas: catártico, aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor de angiotensina II, diurético, inibidor de ácido, inibidor de anidrase alcalina ou carbônica, quelante de fósforo, agente de cálcio e vitamina D ativa;
- Doenças gastrointestinais anteriores ou cirurgia gastrointestinal
- Aplicação de nutrição enteral e parenteral
- Complicada com infecção, com ou sem tratamento antibiótico
- Pacientes mentais ou incapazes de cooperar por vários motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração precoce de grupo de teste de dieta rica em fósforo
Grupo A: 1500 mg de fósforo na dieta foi dada no dia 1-2, 2500 mg de fósforo na dieta no dia 3-5, 1500 mg de fósforo na dieta no dia 6-7 e 500 mg de fósforo na dieta no dia 8-10
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Suplemento dietético: Dar aos sujeitos diferentes dietas de fósforo em diferentes estágios do ensaio
Dieta de fósforo comum: Teor de fósforo 1500mg Dieta rica em fósforo: Teor de fósforo 2500mg (fósforo inorgânico é adicionado à dieta de fósforo comum) Dieta de baixo teor de fósforo: Teor de fósforo 500mg (teor de proteína é obtido através de albumina de frango e adição de pó de proteína de soro de leite com baixo teor de fósforo) A proporção de proteína vegetal e proteína animal é a mesma das outras duas dietas.
Além disso, comprimidos de cálcio-magnésio e sal de cloreto de potássio são adicionados para atingir o mesmo teor de cálcio, magnésio e potássio das outras duas dietas.)
Existem 2 receitas para cada dieta.
Certifique-se de que a proporção de energia, proteína, gordura, carboidrato, cálcio, magnésio, sódio, potássio, ácido oxálico, proteína vegetal e proteína animal seja basicamente a mesma: Energia: 2100kcal (30kcal/kg, peso corporal padrão 70kg) Proteína: 110g Gordura: 55-60g Carboidrato: 300g Cálcio: 600-700mg Magnésio: 350-400mg Sódio: 4600mg Potássio: 2500mg
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Comparador Ativo: Administração precoce do grupo de teste de dieta com baixo teor de fósforo
Grupo B: 1500 mg de fósforo na dieta foi dada no dia 1-2, 500 mg de fósforo na dieta no dia 3-5, 1500 mg de fósforo na dieta no dia 6-7 e 3500 mg de fósforo na dieta no dia 8-10
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Suplemento dietético: Dar aos sujeitos diferentes dietas de fósforo em diferentes estágios do ensaio
Dieta de fósforo comum: Teor de fósforo 1500mg Dieta rica em fósforo: Teor de fósforo 2500mg (fósforo inorgânico é adicionado à dieta de fósforo comum) Dieta de baixo teor de fósforo: Teor de fósforo 500mg (teor de proteína é obtido através de albumina de frango e adição de pó de proteína de soro de leite com baixo teor de fósforo) A proporção de proteína vegetal e proteína animal é a mesma das outras duas dietas.
Além disso, comprimidos de cálcio-magnésio e sal de cloreto de potássio são adicionados para atingir o mesmo teor de cálcio, magnésio e potássio das outras duas dietas.)
Existem 2 receitas para cada dieta.
Certifique-se de que a proporção de energia, proteína, gordura, carboidrato, cálcio, magnésio, sódio, potássio, ácido oxálico, proteína vegetal e proteína animal seja basicamente a mesma: Energia: 2100kcal (30kcal/kg, peso corporal padrão 70kg) Proteína: 110g Gordura: 55-60g Carboidrato: 300g Cálcio: 600-700mg Magnésio: 350-400mg Sódio: 4600mg Potássio: 2500mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos concluem o teste em 10 dias
Prazo: 10 dias
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Os indivíduos comeram toda a comida durante o período experimental e coletaram todas as amostras
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UUC-2021-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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