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Análise da Saturação da Composição da Urina e Intervenção Dietética em Indivíduos Sem Cálculos Urinários

Os cálculos urinários tornaram-se um problema de saúde pública mundial, que traz um enorme ônus econômico para a sociedade e para os indivíduos. A patogênese dos cálculos urinários não está totalmente esclarecida. A supersaturação dos componentes urinários é uma condição necessária para a formação de cálculos urinários. As causas da formação de cálculos estão intimamente relacionadas à dieta, medicamentos, distúrbios metabólicos, doenças básicas, fatores genéticos, meio ambiente e assim por diante. A dieta determina essencialmente a composição da urina, o que afeta a formação de cálculos urinários. O efeito da ingestão dietética de fósforo nas pedras não é claro. Há uma falta de dados para apoiar o fósforo dietético como um fator de influência na formação de cálculos. O fósforo está presente na maioria dos alimentos. A análise da composição da urina de 24 horas é de grande valor na previsão da ocorrência e composição dos cálculos urinários. No entanto, devido à interação entre os componentes da urina, um único componente da urina não pode prever a ocorrência de cálculos. Portanto, os pesquisadores introduziram a supersaturação relativa de componentes de cálculos comuns na urina para prever a incidência de cálculos. Portanto, queremos dar a adultos saudáveis ​​uma dieta com diferentes teores de fósforo por um período de tempo para esclarecer o efeito do fósforo na dieta no nível de composição da urina de 24 horas e na supersaturação relativa da urina, de modo a explorar ainda mais a relação entre o fósforo da dieta e o incidência de cálculos urinários. Fornecer recomendações mais claras para a prevenção precoce de cálculos urinários e fornecer mais evidências para a tomada de decisão clínica, reduzindo assim a taxa de incidência de cálculos urinários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

*Dieta: Dieta comum de fósforo: conteúdo de fósforo 1500 mg Dieta rica em fósforo: conteúdo de fósforo é 2500 mg (fósforo inorgânico é adicionado à dieta comum de fósforo) Dieta pobre em fósforo: conteúdo de fósforo 500 mg (o conteúdo de proteína e a proporção de proteína vegetal e animal proteína são consistentes com as outras duas dietas, adicionando proteína de ovo e adicionando pó de proteína de soro de leite com baixo teor de fósforo. Além disso, comprimidos de cálcio e magnésio e sal de cloreto de potássio são adicionados para atingir o mesmo teor de cálcio, magnésio e potássio que os outros. As duas dietas são consistentes)

Existem 2 receitas para cada dieta, e cada receita garante que a proporção de energia, proteína, gordura, carboidrato, cálcio, magnésio, sódio, potássio, teor de ácido oxálico, proteína vegetal e proteína animal seja basicamente a mesma:

Energia: 2100kcal (30kcal/kg, peso padrão 70kg);Proteína: 110g;Gordo: 55-60g;Carboidrato: 300g;Cálcio: 600-700mg;Magnésio: 350-400mg;Sódio: 4600mg;Potássio: 2500mg Água: Dando assuntos 2L de água purificada sem minerais todos os dias

  • Amostra Faremos coleta de urina e fezes de 24h durante todo o dia no 2º, 5º, 7º e 10º dias de experimento, e coletaremos sangue matinal e urina aleatória no 3º, 6º, 8º e 11º dias.
  • Análise Usaremos o software Equil 2 para calcular a supersaturação relativa da urina e usaremos o software SPSS para analisar os dados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20-45 anos
  • 18. 5≤Índice de Massa Corporal≤ 23. 9
  • Dieta oral normal

Critério de exclusão:

  • Pessoas que tiveram ou sofrem de cálculos do trato urinário ou têm as seguintes doenças que levam à formação de cálculos: acidose tubular renal, gota, hiperuricemia, diarreia crônica, resistência à insulina, hiperparatireoidismo, hipercalcemia idiopática, hipertensão, diabetes mellitus
  • CKD-EPI-eGFR<90ml/min1,73m-2)
  • As seguintes drogas estão sendo usadas: catártico, aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor de angiotensina II, diurético, inibidor de ácido, inibidor de anidrase alcalina ou carbônica, quelante de fósforo, agente de cálcio e vitamina D ativa;
  • Doenças gastrointestinais anteriores ou cirurgia gastrointestinal
  • Aplicação de nutrição enteral e parenteral
  • Complicada com infecção, com ou sem tratamento antibiótico
  • Pacientes mentais ou incapazes de cooperar por vários motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração precoce de grupo de teste de dieta rica em fósforo
Grupo A: 1500 mg de fósforo na dieta foi dada no dia 1-2, 2500 mg de fósforo na dieta no dia 3-5, 1500 mg de fósforo na dieta no dia 6-7 e 500 mg de fósforo na dieta no dia 8-10
Dieta de fósforo comum: Teor de fósforo 1500mg Dieta rica em fósforo: Teor de fósforo 2500mg (fósforo inorgânico é adicionado à dieta de fósforo comum) Dieta de baixo teor de fósforo: Teor de fósforo 500mg (teor de proteína é obtido através de albumina de frango e adição de pó de proteína de soro de leite com baixo teor de fósforo) A proporção de proteína vegetal e proteína animal é a mesma das outras duas dietas. Além disso, comprimidos de cálcio-magnésio e sal de cloreto de potássio são adicionados para atingir o mesmo teor de cálcio, magnésio e potássio das outras duas dietas.) Existem 2 receitas para cada dieta. Certifique-se de que a proporção de energia, proteína, gordura, carboidrato, cálcio, magnésio, sódio, potássio, ácido oxálico, proteína vegetal e proteína animal seja basicamente a mesma: Energia: 2100kcal (30kcal/kg, peso corporal padrão 70kg) Proteína: 110g Gordura: 55-60g Carboidrato: 300g Cálcio: 600-700mg Magnésio: 350-400mg Sódio: 4600mg Potássio: 2500mg
Comparador Ativo: Administração precoce do grupo de teste de dieta com baixo teor de fósforo
Grupo B: 1500 mg de fósforo na dieta foi dada no dia 1-2, 500 mg de fósforo na dieta no dia 3-5, 1500 mg de fósforo na dieta no dia 6-7 e 3500 mg de fósforo na dieta no dia 8-10
Dieta de fósforo comum: Teor de fósforo 1500mg Dieta rica em fósforo: Teor de fósforo 2500mg (fósforo inorgânico é adicionado à dieta de fósforo comum) Dieta de baixo teor de fósforo: Teor de fósforo 500mg (teor de proteína é obtido através de albumina de frango e adição de pó de proteína de soro de leite com baixo teor de fósforo) A proporção de proteína vegetal e proteína animal é a mesma das outras duas dietas. Além disso, comprimidos de cálcio-magnésio e sal de cloreto de potássio são adicionados para atingir o mesmo teor de cálcio, magnésio e potássio das outras duas dietas.) Existem 2 receitas para cada dieta. Certifique-se de que a proporção de energia, proteína, gordura, carboidrato, cálcio, magnésio, sódio, potássio, ácido oxálico, proteína vegetal e proteína animal seja basicamente a mesma: Energia: 2100kcal (30kcal/kg, peso corporal padrão 70kg) Proteína: 110g Gordura: 55-60g Carboidrato: 300g Cálcio: 600-700mg Magnésio: 350-400mg Sódio: 4600mg Potássio: 2500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos concluem o teste em 10 dias
Prazo: 10 dias
Os indivíduos comeram toda a comida durante o período experimental e coletaram todas as amostras
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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