无尿路结石受试者的尿液成分饱和度分析及饮食干预
2024年1月31日 更新者：Ding Feng、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
尿路结石已成为全球性的公共卫生问题，给社会和个人带来巨大的经济负担。
尿路结石的发病机制尚不完全清楚。
尿液成分过饱和是尿路结石形成的必要条件。
结石形成的原因与饮食、药物、代谢紊乱、基础疾病、遗传因素、环境等密切相关。
饮食本质上决定了尿液的成分，从而影响尿路结石的形成。
膳食磷摄入对结石的影响尚不清楚。
缺乏数据支持膳食磷作为结石形成的影响因素。
大多数食物中都含有磷。
24h尿液成分分析对预测尿路结石的发生和成分具有重要价值。
但由于尿液成分之间的相互作用，单一的尿液成分并不能很好地预测结石的发生。
因此，研究人员引入了尿液中常见结石成分的相对过饱和度来预测结石的发病率。
因此，我们想给健康成人一段时间不同磷含量的饮食，以阐明饮食中磷对24h尿液成分水平和尿液相对过饱和度的影响，从而进一步探讨膳食磷与尿液相对过饱和度的关系。尿路结石的发生率。
为尿路结石的早期预防提供更明确的建议，为临床决策提供更多证据，从而降低尿路结石的发生率。
研究概览
详细说明
*饮食：普通磷饮食：磷含量1500mg 高磷饮食：磷含量2500mg（在普通磷饮食中添加无机磷） 低磷饮食：磷含量500mg（蛋白质含量及植物蛋白和动物蛋白的比例添加鸡蛋蛋白和添加低磷乳清蛋白粉，蛋白质与其他两种饮食保持一致。 此外，还添加了钙镁片和氯化钾盐，以达到与其他产品相同的钙、镁、钾含量。 两种饮食是一致的）
每种饮食有2份食谱，每份食谱保证能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙、镁、钠、钾、草酸含量、植物蛋白和动物蛋白的比例基本一致：
能量：2100kcal（30kcal/kg，标准体重70kg）；蛋白质：110g；脂肪：55-60g；碳水化合物：300g；钙：600-700mg；镁：350-400mg；钠：4600mg；钾：2500mg 水：给予受试者每天2L不含任何矿物质的纯净水
- 标本 我们将在实验第2、5、7、10天采集全天24h尿液和粪便，在第3、6、8、11天采集晨血和随机尿液。
- 分析 我们将使用Equil 2软件计算尿液相对过饱和度，并使用SPSS软件分析数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：20-45岁
- 18. 5≤体重指数≤ 23. 9
- 正常经口饮食
排除标准：
- 曾经或正在患尿路结石，或患有以下疾病导致结石形成的人：肾小管性酸中毒、痛风、高尿酸血症、慢性腹泻、胰岛素抵抗、甲状旁腺功能亢进、特发性高钙血症、高血压、糖尿病
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1.73m-2)
- 正在使用的药物有：泻药、阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、利尿剂、酸抑制剂、碱或碳酸酐酶抑制剂、磷结合剂、钙剂和活性维生素D；
- 以前的胃肠道疾病或胃肠道手术
- 肠内和肠外营养的应用
- 合并感染，有或没有抗生素治疗
- 精神病人或因各种原因无法配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期高磷饮食试验组
A 组：第 1-2 天给予 1500 毫克磷饮食，第 3-5 天给予 2500 毫克磷饮食，第 6-7 天给予 1500 毫克磷饮食，第 8-10 天给予 500 毫克磷饮食
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普通磷日粮：含磷量1500mg 高磷日粮：含磷量2500mg（在普通磷日粮中添加无机磷） 低磷日粮：含磷量500mg（蛋白质含量通过鸡蛋白和添加低磷乳清蛋白粉实现）植物蛋白和动物蛋白的比例与其他两种饮食相同。
此外，还添加了钙镁片和氯化钾盐，以达到与其他两种饮食相同的钙、镁、钾含量。）
每种饮食有 2 个食谱。
保证能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙、镁、钠、钾、草酸含量，植物蛋白和动物蛋白的比例基本一致： 能量：2100kcal（30kcal/kg，标准体重70kg） 蛋白质：110g脂肪：55-60g 碳水化合物：300g 钙：600-700mg 镁：350-400mg 钠：4600mg 钾：2500mg
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有源比较器：早期低磷饮食试验组
B 组：第 1-2 天给予 1500 毫克磷饮食，第 3-5 天给予 500 毫克磷饮食，第 6-7 天给予 1500 毫克磷饮食，第 8-10 天给予 3500 毫克磷饮食
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普通磷日粮：含磷量1500mg 高磷日粮：含磷量2500mg（在普通磷日粮中添加无机磷） 低磷日粮：含磷量500mg（蛋白质含量通过鸡蛋白和添加低磷乳清蛋白粉实现）植物蛋白和动物蛋白的比例与其他两种饮食相同。
此外，还添加了钙镁片和氯化钾盐，以达到与其他两种饮食相同的钙、镁、钾含量。）
每种饮食有 2 个食谱。
保证能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙、镁、钠、钾、草酸含量，植物蛋白和动物蛋白的比例基本一致： 能量：2100kcal（30kcal/kg，标准体重70kg） 蛋白质：110g脂肪：55-60g 碳水化合物：300g 钙：600-700mg 镁：350-400mg 钠：4600mg 钾：2500mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在 10 天内完成试验
大体时间：10天
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受试者在试验期间吃完所有食物并收集所有标本
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Ding, PhD、Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UUC-2021-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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