Análisis de la saturación de la composición de la orina e intervención dietética en sujetos sin cálculos urinarios
31 de enero de 2024 actualizado por: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Los cálculos urinarios se han convertido en un problema de salud pública mundial, lo que supone una enorme carga económica para la sociedad y las personas.
La patogenia de los cálculos urinarios no está del todo clara.
La sobresaturación de componentes urinarios es una condición necesaria para la formación de cálculos urinarios.
Las causas de la formación de cálculos están estrechamente relacionadas con la dieta, los medicamentos, los trastornos metabólicos, las enfermedades básicas, los factores genéticos, el medio ambiente, etc.
La dieta determina esencialmente la composición de la orina, lo que afecta la formación de cálculos urinarios.
El efecto de la ingesta de fósforo en la dieta sobre los cálculos no está claro.
Hay una falta de datos para apoyar el fósforo en la dieta como un factor que influye en la formación de cálculos.
El fósforo está presente en la mayoría de los alimentos.
El análisis de la composición de la orina de 24 horas es de gran valor para predecir la aparición y la composición de los cálculos urinarios.
Sin embargo, debido a la interacción entre los componentes de la orina, un solo componente de la orina no puede predecir bien la aparición de cálculos.
Por lo tanto, los investigadores introdujeron la sobresaturación relativa de los componentes comunes de los cálculos en la orina para predecir la incidencia de cálculos.
Por lo tanto, queremos dar a los adultos sanos una dieta con diferente contenido de fósforo durante un período de tiempo para aclarar el efecto del fósforo en la dieta sobre el nivel de composición de la orina de 24 horas y la sobresaturación relativa de la orina, a fin de explorar más a fondo la relación entre el fósforo de la dieta y el incidencia de cálculos urinarios.
Brindar recomendaciones más claras para la prevención temprana de cálculos urinarios y brindar más evidencia para la toma de decisiones clínicas, reduciendo así la tasa de incidencia de cálculos urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
*Dieta: Dieta ordinaria de fósforo: contenido de fósforo de 1500 mg Dieta alta en fósforo: El contenido de fósforo es de 2500 mg (se agrega fósforo inorgánico a la dieta ordinaria de fósforo) Dieta baja en fósforo: Contenido de fósforo de 500 mg (El contenido de proteína y la proporción de proteína vegetal y animal proteína son consistentes con las otras dos dietas al agregar proteína de huevo y proteína de suero de leche en polvo baja en fósforo. Además, se añaden tabletas de calcio magnesio y sal de cloruro de potasio para lograr el mismo contenido de calcio, magnesio y potasio que los demás. Las dos dietas son consistentes)
Hay 2 recetas para cada dieta, y cada receta garantiza que la proporción de energía, proteína, grasa, carbohidratos, calcio, magnesio, sodio, potasio, ácido oxálico, proteína vegetal y proteína animal es básicamente la misma:
Energía: 2100 kcal (30 kcal/kg, peso estándar 70 kg); Proteína: 110 g; Grasa: 55-60 g; Hidratos de carbono: 300 g; Calcio: 600-700 mg; Magnesio: 350-400 mg; Sodio: 4600 mg; Potasio: 2500 mg Agua: Sujetos que dan 2L de agua purificada sin minerales todos los días
- Espécimen Recolectamos orina de 24 horas y heces durante todo el día en los días 2, 5, 7 y 10 del experimento, y recolectamos sangre de la mañana y orina al azar en los días 3, 6, 8 y 11.
- Análisis Usaremos el software Equil 2 para calcular la sobresaturación relativa de la orina y usaremos el software SPSS para analizar los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-45 años
- 18. 5≤Índice de masa corporal≤ 23. 9
- Dieta oral normal
Criterio de exclusión:
- Personas que han tenido o padecen cálculos en el tracto urinario, o tienen las siguientes enfermedades que conducen a la formación de cálculos: acidosis tubular renal, gota, hiperuricemia, diarrea crónica, resistencia a la insulina, hiperparatiroidismo, hipercalcemia idiopática, hipertensión, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1.73m-2)
- Se están utilizando los siguientes medicamentos: catártico, aspirina, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, antagonista del receptor de angiotensina II, diurético, inhibidor de ácido, inhibidor de la anhidrasa alcalina o carbónica, quelante de fósforo, agente de calcio y vitamina D activa;
- Enfermedades gastrointestinales previas o cirugía gastrointestinal
- Aplicación de nutrición enteral y parenteral.
- Complicado con infección, con o sin tratamiento antibiótico
- Pacientes mentales o incapaces de cooperar por diversas razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba de administración temprana de dieta alta en fósforo
Grupo A: dieta de 1500 mg de fósforo los días 1-2, dieta de 2500 mg de fósforo los días 3-5, dieta de 1500 mg de fósforo los días 6-7 y dieta de 500 mg de fósforo los días 8-10
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Dieta ordinaria de fósforo: contenido de fósforo de 1500 mg Dieta rica en fósforo: contenido de fósforo de 2500 mg (se agrega fósforo inorgánico a la dieta ordinaria de fósforo) Dieta baja en fósforo: contenido de fósforo de 500 mg (el contenido de proteína se logra mediante la albúmina de pollo y la adición de proteína de suero de leche en polvo baja en fósforo) La proporción de proteína vegetal y proteína animal es la misma que en las otras dos dietas.
Además, se agregan tabletas de calcio y magnesio y sal de cloruro de potasio para lograr el mismo contenido de calcio, magnesio y potasio que las otras dos dietas).
Hay 2 recetas para cada dieta.
Asegúrese de que la proporción de energía, proteína, grasa, carbohidratos, calcio, magnesio, sodio, potasio, ácido oxálico, proteína vegetal y proteína animal sea básicamente la misma: Energía: 2100 kcal (30 kcal/kg, peso corporal estándar 70 kg) Proteína: 110 g Grasas: 55-60 g Carbohidratos: 300 g Calcio: 600-700 mg Magnesio: 350-400 mg Sodio: 4600 mg Potasio: 2500 mg
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Comparador activo: Grupo de prueba de administración temprana de dieta baja en fósforo
Grupo B: dieta de 1500 mg de fósforo los días 1-2, dieta de 500 mg de fósforo los días 3-5, dieta de 1500 mg de fósforo los días 6-7 y dieta de 3500 mg de fósforo los días 8-10
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Dieta ordinaria de fósforo: contenido de fósforo de 1500 mg Dieta rica en fósforo: contenido de fósforo de 2500 mg (se agrega fósforo inorgánico a la dieta ordinaria de fósforo) Dieta baja en fósforo: contenido de fósforo de 500 mg (el contenido de proteína se logra mediante la albúmina de pollo y la adición de proteína de suero de leche en polvo baja en fósforo) La proporción de proteína vegetal y proteína animal es la misma que en las otras dos dietas.
Además, se agregan tabletas de calcio y magnesio y sal de cloruro de potasio para lograr el mismo contenido de calcio, magnesio y potasio que las otras dos dietas).
Hay 2 recetas para cada dieta.
Asegúrese de que la proporción de energía, proteína, grasa, carbohidratos, calcio, magnesio, sodio, potasio, ácido oxálico, proteína vegetal y proteína animal sea básicamente la misma: Energía: 2100 kcal (30 kcal/kg, peso corporal estándar 70 kg) Proteína: 110 g Grasas: 55-60 g Carbohidratos: 300 g Calcio: 600-700 mg Magnesio: 350-400 mg Sodio: 4600 mg Potasio: 2500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los sujetos completan la prueba dentro de los 10 días.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los sujetos comieron toda la comida durante el período de prueba y recolectaron todos los especímenes
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UUC-2021-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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