Analýza saturace složení moči a dietní intervence u subjektů bez močových kamenů
31. ledna 2024 aktualizováno: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Močové kameny se staly celosvětovým problémem veřejného zdraví, který přináší společnosti i jednotlivcům obrovskou ekonomickou zátěž.
Patogeneze močových kamenů není zcela jasná.
Přesycení močových složek je nezbytnou podmínkou pro tvorbu močových kamenů.
Příčiny tvorby kamenů úzce souvisejí se stravou, léky, metabolickými poruchami, základními chorobami, genetickými faktory, prostředím a tak dále.
Dieta v podstatě určuje složení moči, které ovlivňuje tvorbu močových kamenů.
Vliv příjmu fosforu ve stravě na kameny není jasný.
Existuje nedostatek údajů, které by podpořily fosfor ve stravě jako faktor ovlivňující tvorbu kamenů.
Fosfor je přítomen ve většině potravin.
24hodinová analýza složení moči má velkou hodnotu při predikci výskytu a složení močových kamenů.
Avšak vzhledem k interakci mezi složkami moči nemůže jediná složka moči dobře předvídat výskyt kamenů.
Proto vědci zavedli relativní přesycení běžných složek kamenů v moči, aby předpověděli výskyt kamenů.
Proto chceme zdravým dospělým poskytnout po určitou dobu stravu s různým obsahem fosforu, abychom objasnili vliv fosforu ve stravě na hladinu složení moči za 24 hodin a relativní přesycení moči, abychom dále prozkoumali vztah mezi fosforem ve stravě a výskyt močových kamenů.
Poskytnout jasnější doporučení pro včasnou prevenci močových kamenů a poskytnout více důkazů pro klinické rozhodování, a tím snížit míru výskytu močových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
*Strava: Běžná fosforečná dieta: obsah fosforu 1500 mg Vysoce fosforová dieta: Obsah fosforu je 2500 mg (anorganický fosfor se přidává do běžné fosforečné diety) Dieta s nízkým obsahem fosforu: Obsah fosforu 500 mg (Obsah bílkovin a poměr rostlinných bílkovin a živočišných bílkovin proteiny jsou v souladu s dalšími dvěma dietami přidáním vaječného proteinu a přidáním prášku syrovátkové bílkoviny s nízkým obsahem fosforu. Kromě toho se přidávají tablety vápníku a hořčíku a sůl chloridu draselného, aby se dosáhlo stejného obsahu vápníku, hořčíku a draslíku jako u ostatních. Tyto dvě diety jsou konzistentní)
Pro každou dietu existují 2 recepty a každý recept zaručuje, že poměr energie, bílkovin, tuků, sacharidů, vápníku, hořčíku, sodíku, draslíku, kyseliny šťavelové, rostlinných bílkovin a živočišných bílkovin je v zásadě stejný:
Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, standardní hmotnost 70 kg); Bílkoviny: 110 g; Tuk: 55-60 g; Sacharidy: 300 g; Vápník: 600-700 mg; Hořčík: 350-400 mg; Sodík: 4600 mg; Draslík: 500 mg; 2 l čištěné vody bez minerálů každý den
- Vzorek 2., 5., 7. a 10. den experimentu budeme odebírat 24hodinovou moč a výkaly za celý den a 3., 6., 8. a 11. den odebíráme ranní krev a náhodnou moč.
- Analýza K výpočtu relativního přesycení moči použijeme software Equil 2 a k analýze dat použijeme software SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-45 let
- 18. 5≤ Index tělesné hmotnosti≤ 23. 9
- Normální orální strava
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří měli nebo trpí močovými kameny nebo mají následující onemocnění vedoucí k tvorbě kamenů: renální tubulární acidóza, dna, hyperurikémie, chronický průjem, inzulínová rezistence, hyperparatyreóza, idiopatická hyperkalcémie, hypertenze, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1,73m-2)
- Používají se následující léky: katartikum, aspirin, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonista receptoru angiotensinu II, diuretikum, kyselý inhibitor, inhibitor alkalické nebo karboanhydrázy, vazač fosforu, vápník a aktivní vitamin D;
- Předchozí onemocnění trávicího traktu nebo operace trávicího traktu
- Aplikace enterální a parenterální výživy
- Komplikované infekcí, s léčbou antibiotiky nebo bez ní
- Duševně nemocní nebo z různých důvodů nemohou spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné podávání testovací skupiny s dietou s vysokým obsahem fosforu
Skupina A: 1500 mg fosforečná dieta byla podávána 1.-2. den, 2500 mg fosforová dieta 3.-5. den, 1500 mg fosforová dieta 6.-7. den a 500 mg fosforová dieta 8.-10.
|
Obyčejná fosforečná dieta: Obsah fosforu 1500 mg Dieta s vysokým obsahem fosforu: Obsah fosforu 2500 mg (anorganický fosfor se přidává k běžné fosforové stravě) Dieta s nízkým obsahem fosforu: Obsah fosforu 500 mg (Obsahu bílkovin je dosaženo díky kuřecímu bílku a přidáním nízkofosforové syrovátky Poměr rostlinných a živočišných bílkovin je stejný jako u ostatních dvou diet.
Navíc se přidávají kalcium-hořčíkové tablety a chlorid draselný, aby se dosáhlo stejného obsahu vápníku, hořčíku a draslíku jako u ostatních dvou diet.)
Ke každé dietě jsou 2 recepty.
Ujistěte se, že poměr energie, bílkovin, tuků, sacharidů, vápníku, hořčíku, sodíku, draslíku, kyseliny šťavelové, rostlinných bílkovin a živočišných bílkovin je v zásadě stejný: Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, standardní tělesná hmotnost 70 kg) Bílkoviny: 110 g Tuk: 55-60 g Sacharidy: 300 g Vápník: 600-700 mg Hořčík: 350-400 mg Sodík: 4600 mg Draslík: 2500 mg
|
|
Aktivní komparátor: Včasné podávání testované skupiny diety s nízkým obsahem fosforu
Skupina B: 1500 mg fosforečná dieta byla podávána 1.-2. den, 500 mg fosforová dieta 3.-5. den, 1500 mg fosforová dieta 6.-7. den a 3500 mg fosforová dieta 8.-10.
|
Obyčejná fosforečná dieta: Obsah fosforu 1500 mg Dieta s vysokým obsahem fosforu: Obsah fosforu 2500 mg (anorganický fosfor se přidává k běžné fosforové stravě) Dieta s nízkým obsahem fosforu: Obsah fosforu 500 mg (Obsahu bílkovin je dosaženo díky kuřecímu bílku a přidáním nízkofosforové syrovátky Poměr rostlinných a živočišných bílkovin je stejný jako u ostatních dvou diet.
Navíc se přidávají kalcium-hořčíkové tablety a chlorid draselný, aby se dosáhlo stejného obsahu vápníku, hořčíku a draslíku jako u ostatních dvou diet.)
Ke každé dietě jsou 2 recepty.
Ujistěte se, že poměr energie, bílkovin, tuků, sacharidů, vápníku, hořčíku, sodíku, draslíku, kyseliny šťavelové, rostlinných bílkovin a živočišných bílkovin je v zásadě stejný: Energie: 2100 kcal (30 kcal/kg, standardní tělesná hmotnost 70 kg) Bílkoviny: 110 g Tuk: 55-60 g Sacharidy: 300 g Vápník: 600-700 mg Hořčík: 350-400 mg Sodík: 4600 mg Draslík: 2500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty dokončí zkoušku do 10 dnů
Časové okno: 10 dní
|
Subjekty snědly veškeré jídlo během zkušebního období a odebraly všechny vzorky
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUC-2021-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .