- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102279
Analys av urinsammansättningsmättnad och kostintervention hos personer utan urinsten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
*Diet: Vanlig fosfordiet: fosforhalt 1500mg Fosforhalt: Fosforhalten är 2500mg (oorganisk fosfor tillsätts den vanliga fosfordieten) Lågfosforhalt: Fosforhalten 500mg växtprotein och animaliskt proteininnehåll protein överensstämmer med de andra två dieterna genom att lägga till äggprotein och tillsätta vassleproteinpulver med låg fosforhalt. Dessutom tillsätts kalciummagnesiumtabletter och kaliumkloridsalt för att uppnå samma kalcium-, magnesium- och kaliumhalt som andra. De två dieterna är konsekventa)
Det finns 2 recept för varje diet, och varje recept garanterar att förhållandet mellan energi, protein, fett, kolhydrater, kalcium, magnesium, natrium, kalium, oxalsyra, vegetabiliskt protein och animaliskt protein i princip är detsamma:
Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standardvikt 70kg);Protein: 110g;Fett: 55-60g;Kolhydrat: 300g;Kalcium: 600-700mg;Magnesium: 350-400mg;Natrium: 25000mg: Vatten: 25000mg 2L renat vatten utan några mineraler varje dag
- Prov Vi kommer att samla in 24 timmars urin och avföring under hela dagen på den 2:a, 5:e, 7:e och 10:e dagen av experimentet, och samla in morgonblod och slumpmässig urin på den 3:e, 6:e, 8:e och 11:e dagen.
- Analys Vi kommer att använda programvaran Equil 2 för att beräkna den relativa övermättnaden av urin och använda SPSS-mjukvara för att analysera data
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-45 år
- 18. 5≤Body Mass Index≤ 23. 9
- Normal oral diet
Exklusions kriterier:
- Personer som har haft eller lider av stenar i urinvägarna eller har följande sjukdomar som leder till bildning av stenar: renal tubulär acidos, gikt, hyperurikemi, kronisk diarré, insulinresistens, hyperparatyreos, idiopatisk hyperkalcemi, hypertoni, diabetes mellitus
- CKD-EPI-eGFR<90ml/min1,73m-2)
- Följande läkemedel används: katartika, aspirin, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorantagonist, diuretikum, syrahämmare, alkali- eller kolanhydrashämmare, fosforbindemedel, kalciummedel och aktivt D-vitamin;
- Tidigare gastrointestinala sjukdomar eller mag-tarmkirurgi
- Applicering av enteral och parenteral näring
- Komplicerat med infektion, med eller utan antibiotikabehandling
- Psykiska patienter eller oförmögen att samarbeta av olika anledningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig administrering av högfosfor diet testgrupp
Grupp A: 1500 mg fosfordiet gavs dag 1-2, 2500 mg fosfordiet dag 3-5, 1500 mg fosfordiet dag 6-7 och 500 mg fosfordiet dag 8-10
|
Vanlig fosfordiet: Fosforhalt 1500mg Högfosforhalt: Fosforhalt 2500mg (oorganisk fosfor tillsätts den vanliga fosfordieten) Lågfosforhalt: Fosforhalt 500mg (Proteinhalt av kyckling-fosfor och tillsats av kyckling-proteinpulver) Förhållandet mellan växtprotein och animaliskt protein är detsamma som de andra två dieterna.
Dessutom tillsätts kalcium-magnesiumtabletter och kaliumkloridsalt för att uppnå samma kalcium-, magnesium- och kaliumhalt som de andra två dieterna.)
Det finns 2 recept för varje diet.
Se till att förhållandet mellan energi, protein, fett, kolhydrater, kalcium, magnesium, natrium, kalium, oxalsyra, vegetabiliskt protein och animaliskt protein i princip är detsamma: Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standardkroppsvikt 70kg) Protein: 110g Fett: 55-60g Kolhydrat: 300g Kalcium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
Aktiv komparator: Tidig administrering av testgrupp med låg fosfordiet
Grupp B: 1500 mg fosfordiet gavs dag 1-2, 500 mg fosfordiet dag 3-5, 1500 mg fosfordiet dag 6-7 och 3500 mg fosfordiet dag 8-10
|
Vanlig fosfordiet: Fosforhalt 1500mg Högfosforhalt: Fosforhalt 2500mg (oorganisk fosfor tillsätts den vanliga fosfordieten) Lågfosforhalt: Fosforhalt 500mg (Proteinhalt av kyckling-fosfor och tillsats av kyckling-proteinpulver) Förhållandet mellan växtprotein och animaliskt protein är detsamma som de andra två dieterna.
Dessutom tillsätts kalcium-magnesiumtabletter och kaliumkloridsalt för att uppnå samma kalcium-, magnesium- och kaliumhalt som de andra två dieterna.)
Det finns 2 recept för varje diet.
Se till att förhållandet mellan energi, protein, fett, kolhydrater, kalcium, magnesium, natrium, kalium, oxalsyra, vegetabiliskt protein och animaliskt protein i princip är detsamma: Energi: 2100kcal (30kcal/kg, standardkroppsvikt 70kg) Protein: 110g Fett: 55-60g Kolhydrat: 300g Kalcium: 600-700mg Magnesium: 350-400mg Natrium: 4600mg Kalium: 2500mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försökspersonerna slutför prövningen inom 10 dagar
Tidsram: 10 dagar
|
Försökspersonerna åt all mat under försöksperioden och samlade in alla prover
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UUC-2021-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Calculi, Urinvägar
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadNjursjukdomar | Smärta, postoperativt | Njursten | Urinary LithiasisFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadNAFLD | Urinary LithiasisItalien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna