Анализ насыщения состава мочи и диетическое вмешательство у субъектов без мочевых камней
31 января 2024 г. обновлено: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Мочевые конкременты стали глобальной проблемой общественного здравоохранения, которая ложится огромным экономическим бременем на общество и отдельных лиц.
Патогенез мочевых камней до конца не ясен.
Перенасыщение мочевых компонентов является необходимым условием образования мочевых конкрементов.
Причины камнеобразования тесно связаны с диетой, лекарствами, нарушением обмена веществ, основными заболеваниями, генетическими факторами, окружающей средой и так далее.
Диета существенно определяет состав мочи, который влияет на образование мочевых конкрементов.
Влияние потребления фосфора с пищей на образование камней неясно.
Недостаточно данных в поддержку пищевого фосфора как фактора, влияющего на образование камней.
Фосфор присутствует в большинстве пищевых продуктов.
24-часовой анализ состава мочи имеет большое значение для прогнозирования возникновения и состава мочевых конкрементов.
Однако из-за взаимодействия между компонентами мочи один компонент мочи не может точно предсказать появление камней.
Поэтому исследователи ввели относительное перенасыщение распространенных компонентов камней в моче для прогнозирования образования камней.
Поэтому мы хотим дать здоровым взрослым людям диету с различным содержанием фосфора в течение определенного периода времени, чтобы выяснить влияние фосфора в рационе на уровень состава мочи за 24 часа и относительное перенасыщение мочи, чтобы дополнительно изучить взаимосвязь между диетическим фосфором и содержанием фосфора в моче. появление камней в мочевом пузыре.
Предоставить более четкие рекомендации по ранней профилактике мочевых камней и предоставить больше доказательств для принятия клинических решений, тем самым снизив частоту возникновения мочевых камней.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
*Диета: Обычная фосфорная диета: содержание фосфора 1500 мг. Высокофосфорная диета: содержание фосфора составляет 2500 мг (неорганический фосфор добавляется к обычному фосфорному рациону). белка согласуются с двумя другими диетами, добавляя яичный белок и добавляя порошок сывороточного белка с низким содержанием фосфора. Кроме того, добавляют кальций-магний в таблетках и соль хлорида калия для достижения того же содержания кальция, магния и калия, что и другие. Обе диеты совпадают)
Для каждой диеты есть 2 рецепта, и каждый рецепт гарантирует, что энергия, белок, жир, углеводы, кальций, магний, натрий, калий, содержание щавелевой кислоты, соотношение растительного белка и животного белка в основном одинаковы:
Энергия: 2100 ккал (30 ккал/кг, стандартный вес 70 кг); Белки: 110 г; Жиры: 55–60 г; Углеводы: 300 г; Кальций: 600–700 мг; Магний: 350–400 мг; Натрий: 4600 мг; Калий: 2500 мг. 2 л очищенной воды без минералов каждый день
- Образец Мы будем собирать 24-часовую мочу и фекалии в течение всего дня на 2-й, 5-й, 7-й и 10-й дни эксперимента, а также собирать утреннюю кровь и случайную мочу на 3-й, 6-й, 8-й и 11-й дни.
- Анализ Мы будем использовать программное обеспечение Equil 2 для расчета относительного перенасыщения мочи и использовать программное обеспечение SPSS для анализа данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-45 лет
- 18,5≤Индекс массы тела≤23,9
- Нормальная пероральная диета
Критерий исключения:
- Люди, которые имели или страдают камнями мочевыводящих путей или имеют следующие заболевания, приводящие к образованию камней: почечный тубулярный ацидоз, подагра, гиперурикемия, хроническая диарея, резистентность к инсулину, гиперпаратиреоз, идиопатическая гиперкальциемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет
- CKD-EPI-рСКФ<90 мл/мин1,73 м-2)
- Используются следующие препараты: слабительное, аспирин, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, антагонист рецептора ангиотензина II, диуретик, ингибитор кислоты, ингибитор щелочной или угольной ангидразы, связывающий фосфор, кальциевый агент и активный витамин D;
- Перенесенные желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте
- Применение энтерального и парентерального питания
- Осложненный инфекцией, с лечением антибиотиками или без него
- Психически больные или неспособные к сотрудничеству по разным причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее введение экспериментальной группы диеты с высоким содержанием фосфора
Группа А: 1500 мг фосфорной диеты давали в 1-2 день, 2500 мг фосфорной диеты в 3-5 день, 1500 мг фосфорной диеты в 6-7 день и 500 мг фосфорной диеты в 8-10 день.
|
Обычный рацион с содержанием фосфора: содержание фосфора 1500 мг. Рацион с высоким содержанием фосфора: содержание фосфора 2500 мг (неорганический фосфор добавляется к обычному рациону с содержанием фосфора). Соотношение растительного белка и животного белка такое же, как и в двух других диетах.
Кроме того, добавляются кальциево-магниевые таблетки и соль хлорида калия для достижения того же содержания кальция, магния и калия, что и в двух других диетах.)
Для каждой диеты есть 2 рецепта.
Убедитесь, что соотношение энергии, белков, жиров, углеводов, кальция, магния, натрия, калия, щавелевой кислоты, растительных белков и животных белков в основном одинаково: Энергия: 2100 ккал (30 ккал/кг, стандартная масса тела 70 кг) Белки: 110 г Жиры: 55-60 г Углеводы: 300 г Кальций: 600-700 мг Магний: 350-400 мг Натрий: 4600 мг Калий: 2500 мг
|
|
Активный компаратор: Раннее введение экспериментальной группы диеты с низким содержанием фосфора
Группа B: 1500 мг фосфорной диеты давали в 1-2 день, 500 мг фосфорной диеты в 3-5 день, 1500 мг фосфорной диеты в 6-7 день и 3500 мг фосфорной диеты в 8-10 день.
|
Обычный рацион с содержанием фосфора: содержание фосфора 1500 мг. Рацион с высоким содержанием фосфора: содержание фосфора 2500 мг (неорганический фосфор добавляется к обычному рациону с содержанием фосфора). Соотношение растительного белка и животного белка такое же, как и в двух других диетах.
Кроме того, добавляются кальциево-магниевые таблетки и соль хлорида калия для достижения того же содержания кальция, магния и калия, что и в двух других диетах.)
Для каждой диеты есть 2 рецепта.
Убедитесь, что соотношение энергии, белков, жиров, углеводов, кальция, магния, натрия, калия, щавелевой кислоты, растительных белков и животных белков в основном одинаково: Энергия: 2100 ккал (30 ккал/кг, стандартная масса тела 70 кг) Белки: 110 г Жиры: 55-60 г Углеводы: 300 г Кальций: 600-700 мг Магний: 350-400 мг Натрий: 4600 мг Калий: 2500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты проходят испытание в течение 10 дней.
Временное ограничение: 10 дней
|
Субъекты съели всю пищу в течение испытательного периода и собрали все образцы.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Shadman A, Bastani B. Kidney Calculi: Pathophysiology and as a Systemic Disorder. Iran J Kidney Dis. 2017 May;11(3):180-191.
- Prezioso D, Strazzullo P, Lotti T, Bianchi G, Borghi L, Caione P, Carini M, Caudarella R, Ferraro M, Gambaro G, Gelosa M, Guttilla A, Illiano E, Martino M, Meschi T, Messa P, Miano R, Napodano G, Nouvenne A, Rendina D, Rocco F, Rosa M, Sanseverino R, Salerno A, Spatafora S, Tasca A, Ticinesi A, Travaglini F, Trinchieri A, Vespasiani G, Zattoni F; CLU Working Group. Dietary treatment of urinary risk factors for renal stone formation. A review of CLU Working Group. Arch Ital Urol Androl. 2015 Jul 7;87(2):105-20. doi: 10.4081/aiua.2015.2.105. Erratum In: Arch Ital Urol Androl. 2016 Mar;88(1):76. Ferraro, Manuel [added].
- Peacock M. Phosphate Metabolism in Health and Disease. Calcif Tissue Int. 2021 Jan;108(1):3-15. doi: 10.1007/s00223-020-00686-3. Epub 2020 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UUC-2021-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .