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プロポフォールとセボフルランによる全身麻酔中の定量的脳波とバイスペクトルインデックス脳マッピング

2021年10月19日 更新者:Pierre Pandin

プロポフォールとセボフルランの全身麻酔中の定量的脳波およびバイスペクトルインデックス脳マッピングランダム化比較試験

全身麻酔は、さまざまなレベルで大脳皮質全体に影響を与えます。 目的は、全身麻酔下で整形外科手術を受ける 40 人の患者を対象に、全身麻酔中に QEEG と BIS を使用して脳の電気生理学的活動を記録することにより、大脳皮質のさまざまな領域に対する全身麻酔の影響を調査し、地形学的に存在するという私たちの仮説が正しいかどうかを確認することでした。 -大脳皮質のさまざまな領域に対する全身麻酔の影響に依存するかどうか。 患者はランダムに 20 人の患者からなる 2 つのグループに分けられ、静脈麻酔 (プロポフォール) とハロゲン化麻酔 (セボフルラン) の脳機能モニタリングに対する効果 (QEEG 対 BIS) が比較されました。 最後に、BIS と QEEG という 2 つの脳機能モニタリング技術を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認後、すべての患者はこの観察前向き非盲検ランダム化研究に参加するための同意書に署名しました。 私たちは、介入前に麻酔科医の診察を受けることを申し出た、麻酔入院前ユニットの潜在的な参加者を特定しました。 資格基準の詳細については後述します。

国際 10-20 基準システムに従って、頂点 (Cz) を共通基準として、4 つの銀カップ電極を左前頭前部 (Fp1)、頭頂部 (P7)、側頭部 (T7)、および後頭部 (O1) の点に配置しました。マイクロ研磨ペーストを使用して頭皮の皮膚の各部位を適切に準備し、エチルエーテルを使用して脱脂した後。 カップ電極を皮膚に配置し、粘着ペーストで固定しました。 同様の皮膚の準備を行った後、成人用粘着性心電図表面電極を橈側接地電極として患者の額に固定した。 したがって、6 つの電極を使用することで、共通の頂点参照を持つ 4 つのチャネル設定 (前頭前部 Fp1-CZ、頭頂部 P7-Cz、側頭部 T7-Cz、後頭部 O1-Cz) が得られます。

モンタージュの 6 つの電極はそれぞれ、QEEG 記録用の EEG アンプと、QEEG 記録用の A1000™ Aspect Medical System™ アンプに同時に接続される二重接続を含む 1 つの特殊な Y アダプターに接続されています。 BIS録音。 電極インピーダンス (<5000 Ω) の最初のテストの後、この最後のテストは、電極インピーダンスを同じ閾値未満に維持するために、調査全体を通じて自動的にチェックされました。 QEEG に関しては、低周波フィルターと高周波フィルターをそれぞれ 0.5 ヘルツ (Hz) と 30 ヘルツ (Hz) に設定しました。 各 EEG チャネルの 3 つのそれぞれのドメイン (周波数、時間、パワー) でさらに分析するために、5 秒の長さの EEG エポックが 30 秒ごとにサンプリングされました。 BIS モニタリングに関しては、EEG の低周波および高周波フィルターは QEEG と同様に設定されましたが、EEG サンプリングは平滑化なしで 30 秒ごとの 5 秒間のトレース セグメントに対応します。 最後に、各チャネルで同時に計算された BIS とその補助パラメータが 30 秒ごとに抽出されました。 QEEG 解析のパラメータの選択には、スペクトル エッジ周波数 (SEF)、メディアン EEG 周波数 (MEF)、バースト抑制比 (BSR)、および総スペクトル パワー (TSP) が含まれます。 バイスペクトル EEG 分析に関しては、唯一のパラメーターは BIS 自体でした。 したがって、EEG および BIS サンプリング中に各チャネルの各パラメータ値が取得されます。 最後に、臨床モニタリングのために、心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、およびパルスオキシメトリー (Sa02) が考慮されました。

標準的な臨床モニタリングの配置(ECG、非侵襲性動脈圧カフおよび耳/指のパルスオキシメトリー装置)と点滴ラインに接続された末梢静脈カテーテルの挿入後、前投薬を受けていない患者には 100% 酸素を含む顔面マスクで事前酸素化が行われました。 。 鼻カニューレによるカプノグラフィーは、最初は麻酔導入前に適用および監視され、全身麻酔 (GA) 効果の発生中に必要に応じて手動換気システムに置き換えられました。 まず、すべての患者は、0.2 μg.kg-1 のスフェンタニルの静脈内 (iv) ボーラス投与を受けました。 その後、グループ 1 では、全静脈麻酔 (TIVA) ポンプを備えたターゲット制御注入 (TCI) を使用してプロポフォール (P) 注入が開始されました (シュナイダーの薬物動態/薬力学データ セット)。 3μg.ml-1の効果濃度を目標としています。 それ以降、意識喪失(言語的接触、自発換気、角膜反射、および毛様体反射の喪失としてのLOC)が発生するまで、効果濃度を2〜3分ごとに1μg.ml-1ずつ徐々に増加させた。 この時点で、意識喪失時のプロポフォールの影響濃度レベル (PROPLOC) が記録されます。 同時に、グループ 2 では、マスク補助換気中にセボフルラン (S) を 1 つの最小肺胞濃度 (50% 酸素中 2%) で開始します。 その後、グループ 1 と同様に、マスク換気が完全に補助される LOC に達するまで、S 濃度を 2% ずつ徐々に増加させます。 対応する S 効果濃度 (SEVOLOC) も記録されました。 その後、LOC は、1 ~ 2 分の間隔を置いて、患者の挿管の可能性をテストするために最初の喉頭鏡検査が実施されたことを確認しました。 適切な挿管条件(喉頭鏡検査に対する物理的または血行力学的反応がない、および/または正常な気道コンプライアンス)の場合、0.1 mg.kg-1のシサトラクリウムを静脈内投与して根管挿管を準備しました。 患者が正しい挿管条件に遭遇しなかった場合(最初の喉頭鏡検査の失敗)、テスト喉頭鏡が成功するまで、P 効果濃度と S 呼気終末濃度はそれぞれ 1μg.ml-1 と 1%増加しました。 シサトラクリウムの静脈内投与後、呼気終末二酸化炭素分圧(etCO2)が 32 ~ 35 mmHg になるように手動補助換気を 3 分間実施した。 続いて挿管し、​​同じ etCO2 値を維持しながら断続的な陽圧換気を使用しました。 挿管時のプロポフォール (PROPIntub) および挿管時のセボフルラン (SEVOIntub) の対応する薬物濃度を記録しました。 患者に人工呼吸器を装着した瞬間から、外科的切開を待つ間に、プロポフォールの効果濃度とセボフルランの呼気終末濃度はそれぞれ 3 ~ 4 μg.ml-1 と 1 つの最小肺胞濃度 (MAC) に減少します。 その後、その後の 15 分間のデータ収集中は、患者上または患者の周囲に外部刺激を与えませんでした。 この薬理学的定常状態期間は、脳に対する全身麻酔の影響に関する異なる電極カテゴリー間の比較トポグラフィー分析のために考慮されました。 したがって、術中期間は、外科的切開から手術の終了までに及びます。 この期間中、スフェンタニルの静注ボーラス (0.1 μg.kg-1) および/またはシサトラクリウムの静注ボーラス (0.1 mg.kg-1) を追加するかどうかは麻酔科医の裁量に任されています。 必要な場合に限り、医師の臨床判断に基づいて行われます。 QEEG と BIS のパラメータ値は、調査全体を通じて麻酔のガイドとなるとは考えられていなかったことに注意してください。 術後期間は、手術の終了後に麻酔が停止されてから始まり、患者が目覚めて落ち着き、抜管後に手術室を出る準備ができるまで続きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベルギーのエラスメ病院で整形外科手術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 非肥満 (BMI<27)
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I および II (米国麻酔科医協会の分類) 成人患者
  • 整形外科を受ける
  • 全身麻酔下
  • 仰臥位

除外基準:

  • -プロポフォールまたはスフェンタニルに対するアレルギー、不耐症、または反応、またはいずれかの薬物に対する過敏症の病歴
  • セボフルランに対するアレルギー、不耐症または反応、またはこの薬物に対する過敏症の病歴
  • セボフルランまたは他のハロゲン化ガスによる悪性高熱症の病歴
  • シサトラクリウムに対するアレルギー、不耐症、または反応、またはこの薬物に対する過敏症の病歴
  • 過去6か月以内の神経学的、神経血管学的、神経外科的、または精神医学的な活動性病状の病歴
  • 卵、大豆、またはレシチンに対するアレルギーの病歴
  • 制御されていない動脈性高血圧
  • 不安定な心臓状態(生命を脅かす不整脈、心臓の解剖学的構造の異常、重大な心臓機能障害)
  • オピオイド、β受容体拮抗薬、α2受容体作動薬、またはカルシウムチャネル遮断薬の併用
  • 現在高血圧または心疾患の治療薬を受けている
  • 現在ジゴキシンを投与されている、または過去 3 か月以内にジゴキシンを投与されている BMI >28 kg m²
  • 活発で制御されていない胃食道逆流 - 誤嚥のリスク
  • 現在(または過去3か月以内)の無呼吸モニターを必要とする無呼吸の病歴がある
  • 頭蓋顔面の異常。必要に応じて陽圧換気のためのマスク気道を効果的に確立することが困難になる可能性があります。
  • ベースライン状態とは異なる活動性の現在の呼吸器疾患(肺炎、喘息の悪化、細気管支炎、RSウイルス)
  • 覚醒中の静脈カテーテルの挿入の拒否
  • 患者が研究への参加を拒否した場合
  • 脳運動発達遅滞 / 精神障害 / 精神的依存 / 法定後見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1-プロポフォール

静脈麻酔薬を使用した全身麻酔の導入と維持。

すべての患者は、0.2 μg.kg-1 のスフェンタニルの静脈内ボーラス投与を受け、ターゲット制御注入 (TCI - シュナイダーの薬物動態/薬力学データセット) を使用してプロポフォール (P) 注入を開始しました。効果濃度 3 μg.ml-1 を目標としています。 意識喪失が起こるまで、効果濃度を 2 ~ 3 分ごとに 1μg.ml-1 ずつ徐々に増加させました。 根管挿管を準備するために、0.1 mg.kg-1 のシサトラクリウムを静脈内投与した。 テスト喉頭鏡が成功し、経口気管挿管が行われるまで、P 効果濃度は 1 μg.ml-1 増加しました。

プロポフォールの効果濃度は、外科的切開を待つ間に 3 ~ 4 μg.ml-1 に減少します。 その後、麻酔科医の裁量に任され、スフェンタニルの静脈内ボーラス (0.1 μg.kg-1) および/またはシサトラクリウムの静脈内ボーラス (0.1 mg.kg-1) のいずれかを追加します。 必要な場合に限り、医師の臨床判断に基づいて行われます。

静脈麻酔薬を使用した全身麻酔の導入と維持
他の名前:
  • ディプリバン
2-セボフルラン

吸入麻酔薬セボフルランを使用した全身麻酔の導入と維持。

すべての患者は、0.2 μg.kg-1 スフェンタニルの静脈内 (iv) ボーラス投与を受け、その後、マスク補助換気中に 1 つの最小肺胞濃度 (50% 酸素中 2%) でセボフルラン (S) が開始されました。 S 濃度は、マスク換気が完全に補助される LOC になるまで、2% ずつ徐々に増加します。 根管挿管を準備するために、0.1 mg.kg-1 のシサトラクリウムを静脈内投与した。 S 呼気終末濃度は、テスト喉頭鏡が成功し、経口気管挿管が実行されるまで 1% 増加しました。 セボフルランの呼気終末濃度は、外科的切開を待つ間に 1 MAC に減少します。

外科的切開後、スフェンタニルの静注ボーラス (0.1 μg.kg-1) および/またはシサトラクリウムの静注ボーラス (0.1 mg.kg-1) を追加するかどうかは麻酔科医の裁量に任されています。 必要な場合に限り、医師の臨床判断に基づいて行われます。

吸入麻酔薬セボフルランを使用した全身麻酔の導入と維持
他の名前:
  • セボラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周波数領域解析 QEEG
時間枠:術中
考慮された 4 つの大脳皮質領域 (前頭前部 Fp1、側頭面 T7、頭頂部および後頭部) におけるスペクトル エッジ周波数 (Hz) および中央脳波周波数 (Hz)
術中
時間領域解析 QEEG
時間枠:術中
考慮された 4 つの大脳皮質領域における BSR (バースト抑制率) (%)
術中
パワードメイン解析 QEEG
時間枠:術中
考慮された 4 つの大脳皮質領域における総スペクトルパワー (TSP)
術中
ビス
時間枠:術中
研究された4つの大脳皮質領域におけるBIS記録
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pierre Pandin, MD、Hôpital Erasme

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月21日

一次修了 (実際)

2009年12月15日

研究の完了 (実際)

2009年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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