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Elettroencefalogramma quantitativo e mappatura cerebrale dell'indice bispettrale durante l'anestesia generale con propofol e sevoflurano

19 ottobre 2021 aggiornato da: Pierre Pandin

Elettroencefalogramma quantitativo e mappatura cerebrale dell'indice bispettrale durante l'anestesia generale con propofol e sevoflurano Uno studio comparativo randomizzato

L'anestesia generale interferisce con l'intera corteccia cerebrale a diversi livelli. L'obiettivo era quello di studiare l'impatto dell'anestesia generale su diverse regioni della corteccia cerebrale registrando l'attività elettrofisiologica del cervello utilizzando QEEG e BIS durante l'anestesia generale per 40 pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici in anestesia generale per vedere se la nostra ipotesi, che esiste una topografia -impatto dipendente dell'anestesia generale su diverse regioni della corteccia cerebrale, è valido o meno. I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di 20 pazienti per confrontare l'effetto sul monitoraggio della funzione cerebrale (QEEG vs BIS) dell'anestesia endovenosa (propofol) con l'anestesia alogenata (sevoflurano). Infine, abbiamo confrontato le due tecniche di monitoraggio delle funzioni cerebrali, BIS e QEEG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico, ogni paziente ha firmato un modulo di consenso per partecipare a questo studio osservazionale prospettico randomizzato in aperto. Abbiamo identificato potenziali partecipanti nell'unità di pre-ricovero di anestesia che si sono presentati per essere visti da un anestesista prima del loro intervento. Dettagli sui criteri di ammissibilità descritti in seguito.

Secondo il sistema di riferimento internazionale 10-20, sono stati posizionati 4 elettrodi a coppa d'argento sui punti prefrontale sinistro (Fp1), parietale (P7), temporale (T7) e occipitale (O1) con il vertice (Cz) come riferimento comune previa adeguata preparazione di ogni sede cutanea del cuoio capelluto con pasta microabrasiva e sgrassaggio con etere etilico. Gli elettrodi a coppetta sono stati posizionati e fissati sulla pelle con pasta adesiva. Dopo un'analoga preparazione della pelle, un elettrodo di superficie ECG adesivo per adulti è stato fissato alla fronte del paziente come elettrodo di terra cefalico. Pertanto, utilizzando 6 elettrodi, otteniamo una configurazione a 4 canali (prefrontale Fp1-CZ, parietale P7-Cz, temporale T7-Cz e occipitale O1-Cz) con un riferimento di vertice comune.

Ciascuno dei sei elettrodi del montaggio è collegato rispettivamente a uno speciale adattatore a Y comprendente una doppia connessione da collegare contemporaneamente all'amplificatore EEG, per la registrazione QEEG, e all'amplificatore A1000™ Aspect Medical System™, per la registrazione BRI. Dopo il test iniziale dell'impedenza degli elettrodi (<5000 Ω), quest'ultimo è stato controllato automaticamente durante tutta l'indagine per mantenere l'impedenza degli elettrodi al di sotto della stessa soglia. Per quanto riguarda il QEEG, i filtri a bassa e ad alta frequenza sono stati impostati rispettivamente a 0,5 e 30 Hertz (Hz). Le epoche EEG di cinque secondi sono state campionate ogni 30 secondi per un'ulteriore analisi nei tre rispettivi domini (frequenza, tempo e potenza) in ciascun canale EEG. Per quanto riguarda il monitoraggio BIS, i filtri EEG a bassa e alta frequenza sono stati impostati in modo simile al QEEG, mentre il campionamento EEG corrisponde a segmenti di tracce di 5 secondi senza livellamento, ogni 30 secondi. Infine, ogni 30 secondi sono stati estratti il ​​BIS ei suoi parametri accessori calcolati simultaneamente in ciascun canale. La selezione dei parametri per l'analisi QEEG includeva la frequenza del bordo spettrale (SEF), la frequenza EEG mediana (MEF), il rapporto di soppressione dei burst (BSR) e la potenza spettrale totale (TSP). Per quanto riguarda l'analisi EEG bispettrale, l'unico parametro era il BIS stesso. Pertanto, ogni valore di parametro viene ottenuto per ciascun canale durante il campionamento EEG e BIS. Infine, per il monitoraggio clinico, sono state considerate la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la pulsossimetria (Sa02).

Dopo il posizionamento del monitoraggio clinico standard (ECG, bracciale per la pressione arteriosa non invasiva e dispositivo per pulsossimetria orecchio/dito) e l'inserimento di un catetere venoso periferico collegato a una linea di infusione, i pazienti non premedicati sono stati preossigenati con una maschera facciale con ossigeno al 100% . La capnografia tramite cannula nasale è stata inizialmente applicata e monitorata prima dell'induzione dell'anestesia e sostituita dal sistema di ventilazione manuale quando necessario durante il verificarsi dell'effetto dell'anestesia generale (GA). In primo luogo, ogni paziente ha ricevuto un bolo endovenoso (iv) di 0,2 μg.kg-1 di sufentanil. Successivamente, nel gruppo 1 è stata avviata l'infusione di propofol (P) utilizzando un'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) con una pompa per anestesia intravenosa totale (TIVA) (set di dati farmacocinetico/farmacodinamico di Schnider); mirando alla concentrazione dell'effetto di 3µg.ml-1. Da quel momento in poi, la concentrazione dell'effetto è stata aumentata gradualmente di 1 µg.ml-1 ogni due o tre minuti fino a quando si è verificata la perdita di coscienza (LOC come perdita del contatto verbale, ventilazione spontanea, riflesso corneale e riflesso ciliare). A questo punto viene registrato il livello di concentrazione dell'effetto del propofol sulla perdita di coscienza (PROPLOC). Allo stesso tempo, nel gruppo 2, il sevoflurano (S) viene avviato a una concentrazione alveolare minima (2% in 50% di ossigeno) durante la ventilazione assistita da maschera. Quindi, in modo simile al gruppo 1, la concentrazione di S viene aumentata gradualmente del 2% fino al LOC quando la ventilazione con maschera diventa completamente assistita. È stata anche annotata la corrispondente concentrazione dell'effetto S (SEVOLOC). Successivamente, il LOC ha confermato, dopo un intervallo da 1 a 2 minuti, che è stata eseguita una prima laringoscopia per testare la possibilità di intubazione dei pazienti. In caso di adeguate condizioni di intubazione (nessuna reazione fisica o emodinamica alla laringoscopia e/o normale compliance delle vie aeree), sono stati somministrati 0,1 mg.kg-1 di cisatracurio iv per preparare l'intubazione definitiva. Quando i pazienti non incontravano condizioni di intubazione corrette (fallimento della prima laringoscopia), la concentrazione effetto P e la concentrazione end-tidal S venivano aumentate rispettivamente di 1 µg.ml-1 e dell'1% fino a quando il test laringoscopico non aveva successo. Dopo la somministrazione endovenosa di cisatracurio, la ventilazione assistita manualmente è stata condotta per 3 minuti in modo da avere la pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione (etCO2) tra 32-35 mmHg. È seguita l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva è stata utilizzata mantenendo gli stessi valori di etCO2. Sono state registrate le corrispondenti concentrazioni di farmaci di propofol all'intubazione (PROPIntub) e sevoflurano all'intubazione (SEVOIntub). Dal momento in cui il paziente viene ventilato meccanicamente, la concentrazione effetto di propofol e la concentrazione end-tidal di sevoflurano si riducono rispettivamente a 3-4 µg.ml-1 e una concentrazione alveolare minima (MAC) in attesa dell'incisione chirurgica. Quindi, durante il successivo periodo di 15 minuti di raccolta dei dati, non sono stati consentiti stimoli esterni sopra o intorno al paziente. Questo periodo di stato stazionario farmacologico è stato considerato per l'analisi topografica comparativa tra le diverse categorie di elettrodi per quanto riguarda l'effetto dell'anestesia generale sul cervello. Pertanto, il periodo intraoperatorio si estende dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento. Durante questo periodo, è lasciato alla discrezione dell'anestesista aggiungere un bolo ev di sufentanil (0,1 μg.kg-1) e/o un bolo ev di cisatracurio (0,1 mg.kg-1) solo se necessario, secondo il giudizio clinico del medico. Da notare, i valori parametrici del QEEG e del BIS non sono stati considerati per guidare l'anestesia durante l'indagine. Il periodo postoperatorio inizia dopo la fine dell'intervento chirurgico quando l'anestesia viene interrotta e dura fino a quando il paziente è sveglio e calmo, pronto a lasciare la sala operatoria dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica da operare all'ospedale Erasme, in Belgio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non obesi (BMI<27)
  • Pazienti adulti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
  • Sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica
  • In anestesia generale
  • Posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia, intolleranza o reazione al propofol o al sufentanil o ipersensibilità a entrambi i farmaci
  • Storia di allergia, intolleranza o reazione al sevoflurano o ipersensibilità a questo farmaco
  • Storia di ipertermia maligna da sevoflurano o altri gas alogenati
  • Storia di allergia, intolleranza o reazione al cisatracurio o ipersensibilità a questo farmaco
  • Qualsiasi storia di patologia attiva neurologica, neurovascolare, neurochirurgica o psichiatrica negli ultimi 6 mesi
  • Storia di allergia all'uovo, alla soia o alla lecitina
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Stato cardiaco instabile (aritmie pericolose per la vita, anatomia cardiaca anormale, disfunzione cardiaca significativa)
  • Uso concomitante di oppioidi, antagonisti del recettore b, agonista del recettore a2 o bloccanti dei canali del calcio
  • Attualmente riceve agenti farmacologici per ipertensione o malattie cardiache
  • Attualmente riceve o ha ricevuto digossina negli ultimi 3 mesi BMI> 28 kg m²
  • Reflusso gastroesofageo attivo e incontrollato - un rischio di aspirazione
  • Storia attuale (o negli ultimi 3 mesi) di apnea che richiede un monitoraggio dell'apnea
  • Anomalia craniofacciale, che potrebbe rendere difficile stabilire efficacemente una via aerea con maschera per la ventilazione a pressione positiva, se necessario
  • Problemi respiratori attivi e attuali diversi dallo stato basale (polmonite, esacerbazione di asma, bronchiolite, virus respiratorio sinciziale)
  • Rifiuto di inserimento del catetere endovenoso durante la veglia
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Ritardo cerebro-motorio / Disabilità mentale / Dipendenza psicologica / Tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1-propofol

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale utilizzando l'anestetico per via endovenosa.

Ogni paziente ha ricevuto un bolo endovenoso di 0,2 μg.kg-1 sufentanil e l'infusione di propofol (P) è stata avviata utilizzando un'infusione controllata dall'obiettivo (TCI - Schnider's pharmacokinetic/pharmacodynamic data set); mirando alla concentrazione dell'effetto di 3 µg.ml-1. La concentrazione dell'effetto è stata gradualmente aumentata di 1 µg.ml-1 ogni 2 o 3 minuti fino a quando si è verificata la perdita di coscienza. Sono stati somministrati 0,1 mg.kg-1 di cisatracurio iv per preparare l'intubazione definitiva. La concentrazione dell'effetto P è stata aumentata di 1 µg.ml-1 fino a quando il laringoscopio del test ha avuto successo ed è stata eseguita l'intubazione oro-tracheale.

La concentrazione dell'effetto di propofol è ridotta a 3-4 µg.ml-1 in attesa dell'incisione chirurgica. È quindi lasciato alla discrezione dell'anestesista aggiungere un bolo ev di sufentanil (0,1 μg.kg-1) e/o un bolo ev di cisatracurio (0,1 mg.kg-1) solo se necessario, secondo il giudizio clinico del medico.

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale utilizzando l'anestetico per via endovenosa
Altri nomi:
  • Diprivan
2-sevoflurano

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale utilizzando il sevoflurano anestetico per via inalatoria.

Ogni paziente ha ricevuto un bolo endovenoso (iv) di 0,2 μg.kg-1 sufentanil, quindi il sevoflurano (S) viene avviato a una concentrazione alveolare minima (2% in ossigeno al 50%) durante la ventilazione assistita con maschera. La concentrazione di S viene gradualmente aumentata del 2% fino al LOC quando la ventilazione con maschera diventa completamente assistita. Sono stati somministrati 0,1 mg.kg-1 di cisatracurio iv per preparare l'intubazione definitiva. La concentrazione di S end-tidal è stata aumentata dell'1% fino a quando il test laringoscopico ha avuto successo ed è stata eseguita l'intubazione oro-tracheale. La concentrazione end-tidal di sevoflurano è ridotta a un MAC in attesa dell'incisione chirurgica.

Dopo l'incisione chirurgica, è lasciata alla discrezione dell'anestesista aggiungere un bolo ev di sufentanil (0,1 μg.kg-1) e/o un bolo ev di cisatracurio (0,1 mg.kg-1) solo se necessario, secondo il giudizio clinico del medico.

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale utilizzando il sevoflurano anestetico per via inalatoria
Altri nomi:
  • Sevorane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi nel dominio della frequenza QEEG
Lasso di tempo: intraoperatorio
Frequenza del bordo spettrale (Hz) e frequenza EEG mediana (Hz) nei quattro territori corticali cerebrali considerati (Prefrontale Fp1; Temporale T7; Parietale e Occipitale)
intraoperatorio
Analisi nel dominio del tempo QEEG
Lasso di tempo: intraoperatorio
BSR (Burst Suppression Ratio) in % nei quattro territori corticali cerebrali considerati
intraoperatorio
Analisi del dominio di potenza QEEG
Lasso di tempo: intraoperatorio
Total Spectral Power (TSP) nei quattro territori corticali cerebrali considerati
intraoperatorio
BIS
Lasso di tempo: intraoperatorio
Registrazioni BIS nei quattro territori corticali cerebrali studiati
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Pandin, MD, Hôpital Erasme

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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