이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Propofol 대 Sevoflurane 전신 마취 중 정량적 뇌파도 및 Bispectral Index Brain 매핑

2021년 10월 19일 업데이트: Pierre Pandin

Propofol 대 Sevoflurane 전신 마취 중 정량적 뇌파도 및 Bispectral Index 뇌 매핑 무작위 비교 시험

전신 마취는 다양한 수준에서 전체 대뇌 피질을 방해합니다. 목표는 전신 마취하에 정형 외과 수술을받는 40 명의 환자를 대상으로 전신 마취 중 QEEG 및 BIS를 사용하여 뇌의 전기 생리 학적 활동을 기록함으로써 대뇌 피질의 다른 영역에 대한 전신 마취의 영향을 조사하여 우리의 가설, -대뇌 피질의 다른 영역에 대한 전신 마취의 의존적 영향은 유효한지 여부입니다. 환자를 무작위로 20명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나누어 정맥 마취(프로포폴)와 할로겐화 마취(세보플루란)의 뇌 기능 모니터링(QEEG vs BIS) 효과를 비교했습니다. 마지막으로 BIS와 QEEG의 두 가지 뇌 기능 모니터링 기술을 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

윤리 위원회의 승인을 받은 후 모든 환자는 이 관찰적 전향적 공개 무작위 연구에 참여하기 위한 동의서에 서명했습니다. 중재 전에 마취 전문의가 볼 수 있도록 제시한 마취 사전 입원 단위의 잠재적 참가자를 식별했습니다. 자격 기준에 대한 자세한 내용은 나중에 설명합니다.

International 10-20 reference system에 따르면, 정점(Cz)을 공통 참조로 하여 좌측 전전두엽(Fp1), 두정엽(P7), 측두엽(T7), 후두엽(O1)에 4개의 은컵 전극을 배치하였다. 마이크로 연마 페이스트를 사용하여 각 두피 피부 위치를 적절하게 준비하고 에틸 에테르를 사용하여 탈지한 후. 컵 전극을 접착 페이스트로 피부에 위치시키고 고정시켰다. 유사한 피부 준비 후, 성인 접착식 EKG 표면 전극을 두부 접지 전극으로 환자의 이마에 고정했습니다. 따라서 6개의 전극을 사용하여 공통 꼭지점 기준으로 4개의 채널 설정(전전두부 Fp1-CZ, 정수리 P7-Cz, 측두부 T7-Cz 및 후두부 O1-Cz)을 얻습니다.

몽타주의 6개 전극 각각은 QEEG 기록을 위해 EEG 증폭기와 A1000™ Aspect Medical System™ 증폭기에 동시에 부착되는 이중 연결을 포함하는 하나의 특수 Y 어댑터에 각각 연결됩니다. BIS 녹음. 전극 임피던스(<5000 Ω)의 초기 테스트 후, 이 마지막 테스트는 전극 임피던스를 동일한 임계값 아래로 유지하기 위해 조사 내내 자동으로 확인되었습니다. QEEG와 관련하여 저주파 및 고주파 필터는 각각 0.5 및 30Hz로 설정되었습니다. EEG 5초 길이의 에포크는 각 EEG 채널의 3개 도메인(주파수, 시간 및 전력)에서 추가 분석을 위해 30초마다 샘플링되었습니다. BIS 모니터링과 관련하여 EEG 저주파 및 고주파 필터는 QEEG와 유사하게 설정되었지만 EEG 샘플링은 매 30초마다 스무딩 없이 5초 추적 세그먼트에 해당합니다. 마지막으로 각 채널에서 동시에 계산된 BIS와 그 보조 매개변수를 30초마다 추출하였다. QEEG 분석을 위한 매개변수 선택에는 SEF(Spectral Edge Frequency), MEF(Median EEG Frequency), BSR(Burst Suppression Ratio) 및 TSP(Total Spectral Power)가 포함되었습니다. Bispectral EEG 분석과 관련하여 유일한 매개변수는 BIS 자체였습니다. 따라서, EEG 및 BIS 샘플링 동안 각 채널에 대해 각 매개변수 값을 얻는다. 마지막으로 임상 모니터링을 위해 심박수(HR), 평균 동맥압(MAP) 및 맥박산소측정(Sa02)을 고려했습니다.

표준 임상 모니터링 배치(ECG, 비침습적 동맥 압력 커프 및 귀/손가락 맥박 산소 측정 장치) 및 주입 라인에 연결된 말초 정맥 카테터 삽입 후, 사전 치료되지 않은 환자는 100% 산소가 포함된 안면 마스크로 전산소화되었습니다. . 비강 캐뉼라를 통한 카프노그래피는 마취 유도 전에 초기에 적용 및 모니터링되었으며 전신 마취(GA) 효과 발생 동안 필요할 때 수동 환기 시스템으로 대체되었습니다. 첫째, 모든 환자는 0,2 μg.kg-1 sufentanil의 정맥(iv) 볼루스를 받았습니다. 그 후, 그룹 1에서 TIVA(Total IntraVenous Anesthesia) 펌프(Schnider의 약동학/약력학 데이터 세트)와 함께 표적 제어 주입(TCI)을 사용하여 프로포폴(P) 주입을 시작했습니다. 3µg.ml-1의 효과 농도를 목표로 합니다. 이후 의식소실(구어접촉 소실, 자발환기, 각막반사, 섬모반사 등의 LOC)이 발생할 때까지 2~3분마다 효과농도를 1μg.ml-1씩 점진적으로 증가시켰다. 이 시점에서 의식 상실 시 프로포폴의 효과 농도 수준(PROPLOC)이 기록됩니다. 동시에, 그룹 2에서 마스크 보조 인공호흡 동안 세보플루란(S)이 하나의 최소 폐포 농도(50% 산소에서 2%)에서 시작됩니다. 그런 다음 그룹 1과 유사한 방식으로 마스크 환기가 완전히 지원되는 LOC까지 S 농도를 2%씩 점진적으로 증가시킵니다. 해당 S 효과 농도(SEVOLOC)도 기록되었습니다. 이어 LOC는 1~2분 간격으로 1차 후두경 검사를 시행해 환자의 삽관 가능성을 확인했다고 확인했다. 적절한 삽관 조건(후두경 검사에 대한 물리적 또는 혈역학적 반응 및/또는 정상적인 기도 순응도 없음)의 경우, 최종 삽관을 준비하기 위해 iv cisatracurium 0.1mg.kg-1을 제공했습니다. 환자가 올바른 삽관 조건을 만나지 못한 경우(첫 번째 후두경 검사 실패), 테스트 후두경이 성공적일 때까지 P 효과 농도와 S 호기말 농도가 각각 1µg.ml-1 및 1% 증가했습니다. cisatracurium 정맥주사 후 호기말 이산화탄소 분압(etCO2)이 32~35 mmHg가 되도록 수동호흡을 3분간 시행하였다. 삽관이 뒤따랐고 동일한 etCO2 값을 유지하면서 간헐적 양압 환기가 사용되었습니다. 삽관 시 프로포폴(PROPIntub) 및 삽관 시 세보플루란(SEVOIntub)의 해당 약물 농도를 기록했습니다. 환자가 인공호흡을 받는 순간부터 수술 절개를 기다리는 동안 propofol의 효과 농도와 sevoflurane의 호기말 농도는 각각 3~4 μg.ml-1과 1개의 최소 폐포 농도(MAC)로 감소합니다. 그런 다음, 다음 15분의 데이터 수집 기간 동안 환자 위 또는 주변에 외부 자극이 허용되지 않았습니다. 이 약리학적 정상 상태 기간은 뇌에 대한 전신 마취 효과와 관련하여 서로 다른 전극 범주 간의 비교 지형 분석을 위해 고려되었습니다. 따라서 수술 중 기간은 수술 절개부터 수술 종료까지 연장됩니다. 이 기간 동안 수펜타닐 iv 볼루스(0.1 μg.kg-1) 및/또는 cisatracurium iv 볼루스(0.1 mg.kg-1)를 추가하는 것은 마취과 의사의 재량입니다. 의사의 임상적 판단에 따라 필요한 경우에만. 참고로, QEEG 및 BIS의 파라메트릭 값은 조사 전반에 걸쳐 마취를 안내하는 것으로 간주되지 않았습니다. 수술 후 기간은 마취가 중단된 수술 종료 후 시작되어 환자가 깨어나고 진정되어 발관 후 수술실을 떠날 준비가 될 때까지 지속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

벨기에 에라스메 병원에서 수술 예정인 정형외과 환자들

설명

포함 기준:

  • 비비만(BMI<27)
  • 미국마취학회(ASA) I 및 II(미국마취과학회 분류) 성인 환자
  • 정형외과 수술을 받고
  • 전신 마취하에
  • 누운 자세

제외 기준:

  • 프로포폴이나 수펜타닐에 대한 알레르기, 불내성 또는 반응의 병력 또는 약물에 대한 과민증의 병력
  • 세보플루란에 대한 알레르기, 불내성 또는 반응 또는 이 약물에 대한 과민증의 병력
  • sevoflurane 또는 기타 할로겐화 가스에 대한 악성 고열의 병력
  • cisatracurium에 대한 알레르기, 불내성 또는 반응 또는 이 약물에 대한 과민증의 병력
  • 지난 6개월 이내에 신경학적, 신경혈관적, 신경외과적 또는 정신과적 활성 병리학의 모든 병력
  • 계란, 대두 또는 레시틴에 대한 알레르기 병력
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 불안정한 심장 상태(생명을 위협하는 부정맥, 비정상적인 심장 해부학, 심각한 심장 기능 장애)
  • 오피오이드, b-수용체 길항제, a2-수용체 작용제 또는 칼슘 채널 차단제의 병용
  • 현재 고혈압이나 심장질환으로 약을 복용하고 있다.
  • 현재 또는 지난 3개월 이내에 디곡신을 투여받았음 BMI >28 kg m²
  • 능동적이고 조절되지 않는 위식도 역류 - 흡인 위험
  • 현재(또는 지난 3개월 이내) 무호흡 모니터가 필요한 무호흡 이력
  • 필요한 경우 양압 환기를 위한 마스크 기도를 효과적으로 설정하기 어려울 수 있는 두개안면 기형
  • 베이스라인 상태와 다른 활성, 현재 호흡기 문제(폐렴, 천식 악화, 세기관지염, 호흡기 세포융합 바이러스)
  • 깨어있는 동안 정맥 카테터 삽입 거부
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 뇌운동지체 / 정신장애 / 심리적 의존 / 법적 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1-프로포폴

정맥마취제를 이용한 전신마취 유도 및 유지

모든 환자는 0,2 μg.kg-1 수펜타닐의 정맥내 볼루스를 받았고, 표적 조절 주입을 사용하여 프로포폴(P) 주입을 시작했습니다(TCI - 슈나이더의 약동학/약력학 데이터 세트). 3 µg.ml-1의 효과 농도를 대상으로 합니다. 효과 농도는 의식을 잃을 때까지 2~3분마다 1μg.ml-1씩 점진적으로 증가시켰다. 최종 삽관을 준비하기 위해 0.1 mg.kg-1의 iv cisatracurium을 제공했습니다. 시험 후두경 검사가 성공적으로 이루어지고 구강-기관 삽관이 수행될 때까지 P 효과-농도가 1 μg.ml-1 증가했습니다.

수술 절개를 기다리는 동안 프로포폴의 유효 농도는 3~4μg.ml-1로 감소합니다. 그런 다음 수펜타닐 iv 볼루스(0.1 μg.kg-1) 및/또는 cisatracurium iv 볼루스(0.1 mg.kg-1)를 추가하는 것은 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 의사의 임상적 판단에 따라 필요한 경우에만.

정맥마취제를 이용한 전신마취 유도 및 유지
다른 이름들:
  • 디프리반
2-세보플루란

흡입마취제인 세보플루란을 이용한 전신마취 유도 및 유지

모든 환자는 0,2 μg.kg-1 sufentanil의 정맥 내(iv) 볼루스를 받은 다음 마스크 보조 인공 호흡 동안 하나의 최소 폐포 농도(50% 산소에서 2%)에서 sevoflurane(S)을 시작합니다. S 농도는 마스크 환기가 완전히 지원되는 LOC까지 2%씩 점진적으로 증가합니다. 최종 삽관을 준비하기 위해 0.1 mg.kg-1의 iv cisatracurium을 제공했습니다. S end-tidal 농도는 테스트 후두경이 성공적이고 구강 기관 삽관이 수행될 때까지 1% 증가했습니다. sevoflurane의 end-tidal 농도는 수술 절개를 기다리는 동안 하나의 MAC으로 감소됩니다.

외과적 절개 후 수펜타닐 iv 볼루스(0.1 μg.kg-1) 및/또는 cisatracurium iv 볼루스(0.1 mg.kg-1)를 추가하는 것은 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 의사의 임상적 판단에 따라 필요한 경우에만.

흡입마취제인 세보플루란을 이용한 전신마취 유도 및 유지
다른 이름들:
  • 세보란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주파수 영역 분석 QEEG
기간: 수술 중
고려된 4개의 대뇌 피질 영역(PreFrontal Fp1; Temporal T7; 정수리 및 후두엽)에서 스펙트럼 에지 주파수(Hz) 및 중간 EEG 주파수(Hz)
수술 중
시간 영역 분석 QEEG
기간: 수술 중
고려되는 4개의 대뇌 피질 영역에서 BSR(Burst Suppression Ratio)(%)
수술 중
파워 도메인 분석 QEEG
기간: 수술 중
고려되는 4개의 대뇌 피질 영역에서 총 스펙트럼 출력(TSP)
수술 중
두번
기간: 수술 중
연구된 4개의 대뇌 피질 영역에서의 BIS 기록
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pierre Pandin, MD, Hôpital Erasme

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로포폴 1% 주사 현탁액에 대한 임상 시험

구독하다