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异丙酚与七氟醚全身麻醉期间的定量脑电图和双频谱指数脑图

2021年10月19日 更新者:Pierre Pandin

异丙酚与七氟醚全身麻醉期间的定量脑电图和脑电双频指数脑图随机比较试验

全身麻醉会在不同层面干扰整个大脑皮层。 目标是通过使用 QEEG 和 BIS 记录全麻期间 40 名在全麻下接受骨科手术的患者的大脑电生理活动,研究全麻对大脑皮层不同区域的影响,以了解我们的假设是否存在地形图-全身麻醉对大脑皮层不同区域的依赖性影响,是否有效。 将患者随机分为2组,每组20例,比较静脉麻醉(丙泊酚)与卤化麻醉(七氟烷)对脑功能监测(QEEG vs BIS)的影响。 最后,我们比较了两种脑功能监测技术,BIS 和 QEEG。

研究概览

详细说明

经伦理委员会批准后,每位患者均签署同意书参与本项观察性前瞻性开放标签随机研究。 我们确定了麻醉预入院单元的潜在参与者,他们在干预前接受了麻醉师的会诊。 稍后描述资格标准的细节。

按照国际10-20参考系统,在左前额叶(Fp1)、顶叶(P7)、颞叶(T7)、枕叶(O1)点放置4个银杯电极,以头顶(Cz)为共同参考在使用微磨膏对每个头皮皮肤位置进行充分准备并使用乙醚脱脂后。 将杯状电极放置并用粘性膏固定在皮肤上。 在进行类似的皮肤准备后,将成人粘性 EKG 表面电极固定到患者的前额作为头部接地电极。 因此,通过使用 6 个电极,我们获得了具有共同顶点参考的 4 通道设置(前额叶 Fp1-CZ、顶叶 P7-Cz、颞叶 T7-Cz 和枕叶 O1-Cz)。

蒙太奇的六个电极中的每一个都分别连接到一个特殊的 Y 适配器,包括一个双连接,同时连接到脑电图放大器,用于 QEEG 记录,以及连接到 A1000™ Aspect Medical System™ 放大器,用于国际清算银行记录。 在对电极阻抗 (<5000 Ω) 进行初始测试后,在整个调查过程中会自动检查最后一个,以将电极阻抗保持在同一阈值以下。 关于 QEEG,低频和高频滤波器分别设置为 0.5 和 30 赫兹 (Hz)。 每 30 秒对脑电图五秒长的时期进行采样,以便在每个脑电图通道的三个相应域(频率、时间和功率)中进行进一步分析。 关于 BIS 监测,EEG 低频和高频滤波器的设置与 QEEG 类似,而 EEG 采样对应于 5 秒的轨迹段,没有平滑,每 30 秒一次。 最后,每 30 秒提取一次在每个通道中同时计算的 BIS 及其辅助参数。 QEEG 分析的参数选择包括频谱边缘频率 (SEF)、中值 EEG 频率 (MEF)、突发抑制比 (BSR) 和总频谱功率 (TSP)。 关于双频谱脑电图分析,唯一的参数是 BIS 本身。 因此,在 EEG 和 BIS 采样期间为每个通道获得每个参数值。 最后,对于临床监测,考虑了心率(HR)、平均动脉压(MAP)和脉搏血氧饱和度(SaO2)。

在标准临床监测放置(心电图、无创动脉压袖带和耳/指脉搏血氧饱和度仪)和连接输液管的外周静脉导管插入后,非术前用药患者使用 100% 氧气面罩进行预吸氧. 通过鼻插管的二氧化碳图最初在麻醉诱导前应用和监测,并在全身麻醉 (GA) 效应发生期间需要时由手动通气系统取代。 首先,每位患者都接受了 0.2 μg.kg-1 舒芬太尼的静脉内 (iv) 推注。 之后,第 1 组开始使用靶控输注 (TCI) 和全静脉麻醉 (TIVA) 泵进行异丙酚 (P) 输注(Schnider 的药代动力学/药效学数据集);目标浓度为 3µg.ml-1。 此后,效应浓度每2-3分钟逐渐增加1μg.ml-1,直至出现意识丧失(LOC为语言接触、自主通气、角膜反射和睫状体反射丧失)。 此时,异丙酚对意识丧失的影响浓度水平 (PROPLOC) 被记录下来。 同时,在第 2 组中,在面罩辅助通气期间,七氟烷 (S) 以最低肺泡浓度(50% 氧气中 2%)开始。 然后,以与第 1 组类似的方式,S 浓度逐渐增加 2%,直到完全辅助面罩通气时的 LOC。 还记录了相应的 S 效应浓度 (SEVOLOC)。 随后,LOC确认,间隔1~2分钟后,进行了第一次喉镜检查,以测试患者插管的可能性。 在适当的插管条件下(对喉镜检查没有物理或血液动力学反应和/或正常气道顺应性),给予 0.1 mg.kg-1 的 iv cisatracurium 以准备最终插管。 当患者未遇到正确的插管条件(首次喉镜失败)时,P效应-浓度和S呼气末浓度分别增加1μg.ml-1和1%,直至测试喉镜成功。 静脉给予顺式阿曲库铵后人工辅助通气3分钟,使呼气末二氧化碳分压(etCO2)在32-35mmHg之间。 随后插管并使用间歇性正压通气来维持相同的 etCO2 值。 记录插管时丙泊酚(PROPIntub)和插管时七氟醚(SEVOIntub)的相应药物浓度。 从患者进行机械通气的那一刻起,丙泊酚的效应浓度和七氟烷的呼气末浓度分别降低到3~4μg.ml-1和一个最小肺泡浓度(MAC),同时等待手术切开。 然后,在接下来的 15 分钟数据收集期间,不允许在患者身上或周围进行任何外部刺激。 该药理学稳态期被考虑用于不同电极类别之间关于全身麻醉对大脑的影响的比较地形分析。 因此,术中期从手术切口开始至手术结束。 在此期间,由麻醉师自行决定是否添加舒芬太尼 (0.1 μg.kg-1) 静脉推注和/或顺式阿曲库铵 (0.1 mg.kg-1) 静脉推注 仅在必要时,根据执业医师的临床判断。 需要注意的是,QEEG 和 BIS 的参数值未被视为在整个调查过程中指导麻醉。 术后期从手术结束麻醉停止后开始,一直持续到患者清醒和平静,拔管后准备离开手术室。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划在比利时 Erasme 医院进行骨科手术的患者

描述

纳入标准:

  • 非肥胖 (BMI<27)
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II(美国麻醉医师协会分类)成人患者
  • 接受骨科手术
  • 在全身麻醉下
  • 仰卧位

排除标准:

  • 对异丙酚或舒芬太尼过敏、不耐受或反应史,或对任何一种药物过敏
  • 对七氟醚过敏、不耐受或反应的历史或对该药物的超敏反应
  • 七氟醚或其他卤化气体恶性高热史
  • 对顺式阿曲库铵过敏、不耐受或反应史或对该药过敏
  • 在过去 6 个月内有任何神经系统、神经血管、神经外科或精神活动性病理学病史
  • 对鸡蛋、大豆或卵磷脂过敏的历史
  • 不受控制的动脉高血压
  • 不稳定的心脏状态(危及生命的心律失常、心脏解剖结构异常、严重的心脏功能障碍)
  • 同时使用阿片类药物、b-受体拮抗剂、a2-受体激动剂或钙通道阻滞剂
  • 目前正在接受治疗高血压或心脏病的药物
  • 目前正在接受或在过去 3 个月内接受过地高辛 BMI >28 kg m²
  • 主动的、不受控制的胃食管反流——误吸风险
  • 当前(或过去 3 个月内)需要呼吸暂停监测器的呼吸暂停病史
  • 颅面畸形,如果需要,可能难以有效地建立面罩气道进行正压通气
  • 与基线状态不同的活跃的当前呼吸系统问题(肺炎、哮喘恶化、毛细支气管炎、呼吸道合胞病毒)
  • 清醒时拒绝插入静脉导管
  • 患者拒绝参与研究
  • 脑运动迟缓/精神残疾/心理依赖/法定监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1-异丙酚

使用静脉麻醉剂进行全身麻醉的诱导和维持。

每位患者接受静脉推注 0.2 μg.kg-1 舒芬太尼,异丙酚 (P) 输注开始使用靶控输注(TCI - Schnider 的药代动力学/药效学数据集);目标浓度为 3 µg.ml-1。 作用浓度每2~3分钟逐渐增加1μg.ml-1,直至意识丧失。 给予 0.1 mg.kg-1 的 iv cisatracurium 以准备最终插管。 P 效应浓度增加 1 µg.ml-1,直到测试喉镜成功并进行经口气管插管。

异丙酚的作用浓度在等待手术切口时降至 3 至 4 µg.ml-1。 然后由麻醉师自行决定是否添加舒芬太尼 (0.1 μg.kg-1) 静脉推注和/或顺式阿曲库铵 (0.1 mg.kg-1) 静脉推注 仅在必要时,根据执业医师的临床判断。

使用静脉麻醉剂进行全身麻醉的诱导和维持
其他名称:
  • 得普利麻
2-七氟醚

使用吸入麻醉剂七氟醚进行全身麻醉的诱导和维持。

每位患者接受 0.2 μg.kg-1 舒芬太尼的静脉内 (iv) 推注,然后在面罩辅助通气期间以最低肺泡浓度(50% 氧气中 2%)开始七氟醚 (S)。 S 浓度逐渐增加 2%,直到完全辅助面罩通气时的 LOC。 给予 0.1 mg.kg-1 的 iv cisatracurium 以准备最终插管。 S 呼气末浓度增加 1%,直到测试喉镜成功并进行经口气管插管。 在等待手术切口时,七氟烷的呼气末浓度降至 1 MAC。

手术切开后,由麻醉师自行决定是否添加舒芬太尼 (0.1 μg.kg-1) 静脉推注和/或顺式阿曲库铵 (0.1 mg.kg-1) 静脉推注 仅在必要时,根据执业医师的临床判断。

使用吸入麻醉剂七氟醚进行全身麻醉的诱导和维持
其他名称:
  • 七氟烷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
频域分析QEEG
大体时间:术中
所考虑的四个大脑皮层区域(前额 Fp1;颞 T7;顶叶和枕叶)的频谱边缘频率 (Hz) 和脑电图中值频率 (Hz)
术中
时域分析QEEG
大体时间:术中
所考虑的四个大脑皮层区域中的 BSR(突发抑制比)百分比
术中
功率域分析 QEEG
大体时间:术中
所考虑的四个大脑皮层区域的总光谱功率 (TSP)
术中
国际清算银行
大体时间:术中
所研究的四个大脑皮层区域的 BIS 记录
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pierre Pandin, MD、Hôpital Erasme

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月21日

初级完成 (实际的)

2009年12月15日

研究完成 (实际的)

2009年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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