- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102422
Количественная электроэнцефалограмма и биспектральное картирование головного мозга во время общей анестезии пропофолом и севофлураном
Количественная электроэнцефалограмма и биспектральное картирование головного мозга во время общей анестезии пропофолом и севофлураном Рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения комитетом по этике каждый пациент подписал форму согласия на участие в этом обсервационном проспективном открытом рандомизированном исследовании. Мы идентифицировали потенциальных участников в отделении предварительной госпитализации анестезиолога, которые обратились к анестезиологу перед их вмешательством. Подробная информация о критериях приемлемости описана ниже.
В соответствии с международной референтной системой 10-20 4 серебряных чашечных электрода были помещены в левую префронтальную (Fp1), теменную (P7), височную (T7) и затылочную (O1) точки с вершиной (Cz) в качестве общего референта. после соответствующей подготовки каждого участка кожи скальпа микроабразивной пастой и обезжиривания этиловым эфиром. Чашечные электроды накладывали и фиксировали на коже клеевой пастой. После аналогичной подготовки кожи клейкий поверхностный электрод ЭКГ для взрослых прикрепляли ко лбу пациента в качестве головного заземляющего электрода. Таким образом, используя 6 электродов, мы получаем установку из 4 каналов (префронтальная Fp1-CZ, теменная P7-Cz, височная T7-Cz и затылочная O1-Cz) с общей вершиной.
Каждый из шести электродов монтажа соответственно подключен к одному специальному Y-адаптеру, включая двойное соединение, которое одновременно подключается к усилителю ЭЭГ для записи QEEG и к усилителю A1000™ Aspect Medical System™ для записи. запись БИС. После начального теста импеданса электродов (<5000 Ом) этот последний тест автоматически проверялся на протяжении всего исследования, чтобы поддерживать импеданс электродов ниже того же порога. Что касается QEEG, фильтры низких и высоких частот были установлены на 0,5 и 30 герц (Гц) соответственно. Периоды ЭЭГ продолжительностью пять секунд отбирались каждые 30 секунд для дальнейшего анализа в трех соответствующих доменах (частота, время и мощность) в каждом канале ЭЭГ. При мониторинге BIS фильтры низких и высоких частот ЭЭГ устанавливались аналогично QEEG, при этом выборка ЭЭГ соответствует 5-секундным отрезкам трасс без сглаживания, каждые 30 секунд. Наконец, BIS и его вспомогательные параметры, рассчитываемые одновременно в каждом канале, извлекались каждые 30 секунд. Выбор параметров для анализа QEEG включал спектральную граничную частоту (SEF), медианную частоту ЭЭГ (MEF), коэффициент подавления импульсов (BSR) и общую спектральную мощность (TSP). Что касается биспектрального анализа ЭЭГ, единственным параметром была сама БИС. Таким образом, значение каждого параметра получается для каждого канала при дискретизации ЭЭГ и БИС. Наконец, для клинического мониторинга учитывались частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД) и пульсоксиметрия (Sa02).
После стандартного клинического мониторинга (ЭКГ, неинвазивная манжета артериального давления и устройство ушной/пальцевой пульсоксиметрии) и введения периферического венозного катетера, подключенного к инфузионной линии, пациентам без премедикации проводилась преоксигенация с помощью лицевой маски со 100% кислородом. . Капнография через назальную канюлю первоначально применялась и контролировалась до индукции анестезии и заменялась ручной системой вентиляции, когда это было необходимо во время возникновения эффекта общей анестезии (ОА). Сначала каждому пациенту вводили внутривенно (в/в) болюсно 0,2 мкг/кг суфентанила. После этого в 1-й группе начинали инфузию пропофола (П) с помощью целеустремленной инфузии (TCI) с помпой для тотальной внутривенной анестезии (TIVA) (набор фармакокинетических/фармакодинамических данных Schnider); ориентируясь на эффект-концентрацию 3 мкг.мл-1. С этого момента эффективная концентрация постепенно увеличивалась на 1 мкг/мл каждые две-три минуты до потери сознания (LOC как потеря вербального контакта, спонтанная вентиляция легких, роговичный и цилиарный рефлексы). В этот момент регистрируют эффект уровня концентрации пропофола при потере сознания (PROPLOC). В то же время во 2-й группе введение севофлурана (S) начинают с одной минимальной альвеолярной концентрации (2% в 50% кислороде) при ИВЛ с помощью маски. Затем, аналогично группе 1, концентрацию S постепенно увеличивают на 2% до LOC, когда вентиляция через маску становится полностью вспомогательной. Также была отмечена соответствующая концентрация эффекта S (SEVOLOC). Впоследствии LOC подтвердил, что после интервала в 1-2 минуты была проведена первая ларингоскопия для проверки возможности интубации пациентов. В случае адекватных условий интубации (отсутствие физической или гемодинамической реакции на ларингоскопию и/или нормальная растяжимость дыхательных путей) вводили 0,1 мг/кг цисатракурия в/в для подготовки окончательной интубации. Когда пациенты не сталкивались с правильными условиями интубации (первая неудача при ларингоскопии), концентрация Р-эффекта и концентрация S в конце выдоха увеличивались соответственно на 1 мкг.мл-1 и 1% до тех пор, пока тест ларингоскопа не был успешным. После внутривенного введения цисатракурия проводилась искусственная вентиляция легких в течение 3 минут таким образом, чтобы парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (etCO2) составляло 32-35 мм рт.ст. Затем последовала интубация и использовалась перемежающаяся вентиляция с положительным давлением с поддержанием тех же значений etCO2. Были зарегистрированы соответствующие концентрации лекарственного средства пропофола при интубации (PROPIntub) и севофлурана при интубации (SEVOIntub). С момента перевода пациента на искусственную вентиляцию легких эффективная концентрация пропофола и концентрация севофлюрана в конце выдоха снижаются до 3–4 мкг/мл и одной минимальной альвеолярной концентрации (МАК) соответственно до хирургического разреза. Затем в течение следующего 15-минутного периода сбора данных не разрешалось никаких внешних раздражителей на пациента или вокруг него. Этот фармакологический стационарный период рассматривался для сравнительного топографического анализа между различными категориями электродов в отношении эффекта общей анестезии на головной мозг. Таким образом, интраоперационный период продолжается от операционного разреза до окончания операции. В течение этого периода на усмотрение анестезиолога остается добавить либо в/в болюс суфентанила (0,1 мкг/кг) и/или в/в болюс цисатракурия (0,1 мг/кг) только в случае необходимости, по клиническому суждению практикующего врача. Следует отметить, что параметрические значения QEEG и BIS не считались определяющими для анестезии на протяжении всего исследования. Послеоперационный период начинается после окончания операции при прекращении наркоза и продолжается до тех пор, пока больной не придет в себя и не успокоится, готов покинуть операционную после экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Без ожирения (ИМТ <27)
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II (классификация Американского общества анестезиологов) взрослые пациенты
- Проходит ортопедическую операцию
- Под общим наркозом
- Положение лежа на спине
Критерий исключения:
- История аллергии, непереносимости или реакции на пропофол или суфентанил или гиперчувствительность к любому из препаратов
- История аллергии, непереносимости или реакции на севофлюран или гиперчувствительность к этому препарату
- Злокачественная гипертермия на севофлюран или другой галогенсодержащий газ в анамнезе.
- История аллергии, непереносимости или реакции на цисатракурий или гиперчувствительности к этому препарату
- Любая неврологическая, нейроваскулярная, нейрохирургическая или психиатрическая активная патология в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Аллергия на яйца, сою или лецитин в анамнезе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Нестабильный сердечный статус (угрожающие жизни аритмии, аномалии сердечной анатомии, выраженная сердечная дисфункция)
- Одновременное применение опиоидов, антагонистов b-рецепторов, агонистов a2-рецепторов или блокаторов кальциевых каналов.
- В настоящее время получает фармакологические средства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний
- В настоящее время получает или получал дигоксин в течение последних 3 месяцев ИМТ> 28 кг м²
- Активный неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс – риск аспирации
- Текущая (или в течение последних 3 месяцев) история апноэ, требующая монитора апноэ
- Черепно-лицевая аномалия, которая может затруднить эффективное создание дыхательных путей с помощью маски для вентиляции с положительным давлением, если это необходимо.
- Активные, текущие респираторные заболевания, отличные от исходного состояния (пневмония, обострение астмы, бронхиолит, респираторно-синцитиальный вирус)
- Отказ от введения внутривенного катетера в состоянии бодрствования
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Церебромоторная отсталость / Умственная отсталость / Психологическая зависимость / Юридическая опека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-пропофол
Индукция и поддержание общей анестезии с помощью внутривенного анестетика. Каждому пациенту вводили внутривенно болюсно 0,2 мкг/кг суфентанила, а инфузию пропофола (P) начинали с контролируемой инфузии (TCI - набор фармакокинетических/фармакодинамических данных Schnider); целевой эффект-концентрация 3 мкг.мл-1. Эффективная концентрация постепенно увеличивалась на 1 мкг/мл каждые 2–3 минуты до потери сознания. Цисатракурия в дозе 0,1 мг/кг вводили в/в для подготовки окончательной интубации. Концентрацию Р-эффекта увеличивали на 1 мкг/мл до тех пор, пока тест с ларингоскопией не был успешным и не была выполнена оро-трахеальная интубация. Эффективная концентрация пропофола снижается до 3-4 мкг/мл в ожидании хирургического разреза. Затем на усмотрение анестезиолога остается добавить либо в/в болюс суфентанила (0,1 мкг/кг) и/или в/в болюс цисатракурия (0,1 мг/кг) только в случае необходимости, по клиническому суждению практикующего врача. |
Индукция и поддержание общей анестезии с помощью внутривенного анестетика
Другие имена:
|
|
2-севофлуран
Индукция и поддержание общей анестезии с использованием ингаляционного анестетика севофлуран. Каждому пациенту вводили внутривенно (в/в) болюсно 0,2 мкг/кг суфентанила, затем начинали севофлуран (С) при одной минимальной альвеолярной концентрации (2% в 50% кислорода) во время вентиляции с помощью маски. Концентрация S постепенно увеличивается на 2% до LOC, когда вентиляция через маску становится полностью вспомогательной. Цисатракурия в дозе 0,1 мг/кг вводили в/в для подготовки окончательной интубации. Концентрацию S в конце выдоха увеличивали на 1% до тех пор, пока тест ларингоскопа не был успешным и не была выполнена оротрахеальная интубация. Концентрация севофлурана в конце выдоха снижается до одной ПДК в ожидании хирургического разреза. После хирургического разреза на усмотрение анестезиолога остается добавить либо в/в болюс суфентанила (0,1 мкг/кг) и/или в/в болюс цисатракурия (0,1 мг/кг) только в случае необходимости, по клиническому суждению практикующего врача. |
Индукция и поддержание общей анестезии с использованием ингаляционного анестетика севофлурана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ частотной области QEEG
Временное ограничение: интраоперационно
|
Краевая частота спектра (Гц) и медиана частоты ЭЭГ (Гц) в четырех рассматриваемых областях коры головного мозга (префронтальная Fp1; височная T7; теменная и затылочная)
|
интраоперационно
|
|
Анализ во временной области QEEG
Временное ограничение: интраоперационно
|
BSR (коэффициент подавления вспышек) в % на четырех рассматриваемых территориях коры головного мозга
|
интраоперационно
|
|
Анализ энергетической области QEEG
Временное ограничение: интраоперационно
|
Суммарная спектральная мощность (TSP) в четырех рассматриваемых областях коры головного мозга
|
интраоперационно
|
|
БИС
Временное ограничение: интраоперационно
|
Записи BIS в четырех изученных областях коры головного мозга
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- brainmap
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .