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Électroencéphalogramme quantitatif et cartographie cérébrale à index bispectral pendant l'anesthésie générale au propofol vs au sévoflurane

19 octobre 2021 mis à jour par: Pierre Pandin

Électroencéphalogramme quantitatif et cartographie cérébrale à indice bispectral pendant l'anesthésie générale au propofol et au sévoflurane Un essai comparatif randomisé

L'anesthésie générale interfère avec l'ensemble du cortex cérébral à différents niveaux. L'objectif était d'étudier l'impact de l'anesthésie générale sur différentes régions du cortex cérébral en enregistrant l'activité électrophysiologique du cerveau à l'aide de QEEG et BIS pendant l'anesthésie générale pour 40 patients subissant des chirurgies orthopédiques sous anesthésie générale pour voir si notre hypothèse, qu'il existe une -l'impact dépendant de l'anesthésie générale sur différentes régions du cortex cérébral, est valide ou non. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de 20 patients afin de comparer l'effet sur le monitoring de la fonction cérébrale (QEEG vs BIS) de l'anesthésie intraveineuse (propofol) à l'anesthésie halogénée (sévoflurane). Et enfin, nous avons comparé les deux techniques de surveillance des fonctions cérébrales, BIS et QEEG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après accord du comité d'éthique, chaque patient a signé un formulaire de consentement pour participer à cette étude prospective observationnelle randomisée en ouvert. Nous avons identifié les participants potentiels à l'unité de préadmission en anesthésie qui se sont présentés pour être vus par un anesthésiste avant leur intervention. Détails des critères d'éligibilité décrits plus loin.

Selon le système de référence international 10-20, 4 électrodes en cupule d'argent ont été placées sur les points préfrontal gauche (Fp1), pariétal (P7), temporal (T7) et occipital (O1) avec le vertex (Cz) comme référence commune après une préparation adéquate de chaque zone cutanée du cuir chevelu à l'aide d'une pâte micro-abrasive et un dégraissage à l'éther éthylique. Les électrodes coupelles ont été placées et fixées sur la peau avec de la pâte adhésive. Après une préparation cutanée similaire, une électrode de surface EKG adhésive pour adulte a été fixée au front du patient en tant qu'électrode de masse céphalique. Ainsi, en utilisant 6 électrodes, on obtient un montage 4 canaux (préfrontal Fp1-CZ, pariétal P7-Cz, temporal T7-Cz et occipital O1-Cz) avec une référence de vertex commune.

Chacune des six électrodes du montage est respectivement reliée à un adaptateur Y spécial comprenant une double connexion à relier à la fois à l'amplificateur EEG, pour l'enregistrement QEEG, et à l'amplificateur A1000™ Aspect Medical System™, pour l'enregistrement Enregistrement BIS. Après le test initial de l'impédance des électrodes (<5000 Ω), cette dernière a été vérifiée automatiquement tout au long de l'investigation pour maintenir l'impédance des électrodes en dessous du même seuil. En ce qui concerne le QEEG, les filtres basse et haute fréquence ont été réglés respectivement sur 0,5 et 30 Hertz (Hz). Des périodes EEG de cinq secondes ont été échantillonnées toutes les 30 secondes pour une analyse plus approfondie dans les trois domaines respectifs (fréquence, temps et puissance) dans chaque canal EEG. Concernant le monitoring BIS, les filtres EEG basse et haute fréquence ont été réglés de manière similaire au QEEG alors que l'échantillonnage EEG correspond à des segments de 5 secondes de tracés sans lissage, toutes les 30 secondes. Enfin, le BIS et ses paramètres annexes calculés simultanément dans chaque canal, ont été extraits toutes les 30 secondes. La sélection des paramètres pour l'analyse QEEG comprenait la fréquence de bord spectral (SEF), la fréquence médiane de l'EEG (MEF), le rapport de suppression des rafales (BSR) et la puissance spectrale totale (TSP). Concernant l'analyse EEG bispectrale, le seul paramètre était le BIS lui-même. Ainsi, chaque valeur de paramètre est obtenue pour chaque canal pendant l'échantillonnage EEG et BIS. Enfin, pour le suivi clinique, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (PAM) et l'oxymétrie de pouls (Sa02) ont été prises en compte.

Après le placement de surveillance clinique standard (ECG, brassard de pression artérielle non invasive et appareil d'oxymétrie de pouls oreille/doigt) et une insertion de cathéter veineux périphérique connecté à une ligne de perfusion, les patients non prémédiqués ont été préoxygénés avec un masque facial avec 100 % d'oxygène . La capnographie par canule nasale a été initialement appliquée et surveillée avant l'induction anesthésique et remplacée par le système de ventilation manuelle en cas de besoin lors de l'apparition de l'effet de l'anesthésie générale (AG). Tout d'abord, chaque patient a reçu un bolus intraveineux (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil. Après cela, dans le groupe 1, la perfusion de propofol (P) a été lancée en utilisant une perfusion contrôlée par cible (TCI) avec une pompe d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) (ensemble de données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de Schnider) ; ciblant l'effet-concentration de 3µg.ml-1. Dès lors, la concentration d'effet a été progressivement augmentée de 1µg.ml-1 toutes les deux à trois minutes jusqu'à la perte de conscience (LOC comme perte de contact verbal, ventilation spontanée, réflexe cornéen et réflexe ciliaire). À ce stade, le niveau de concentration d'effet du propofol lors de la perte de conscience (PROPLOC) est enregistré. Parallèlement, dans le groupe 2, le sévoflurane (S) est débuté à une concentration alvéolaire minimale (2 % dans 50 % d'oxygène) pendant la ventilation assistée au masque. Ensuite, de manière similaire au groupe 1, la concentration de S est progressivement augmentée de 2 % jusqu'au LOC lorsque la ventilation au masque est devenue entièrement assistée. La concentration-effet S correspondante (SEVOLOC) a également été notée. Par la suite, le LOC a confirmé, après un intervalle de 1 à 2 minutes, qu'une première laryngoscopie a été réalisée pour tester la possibilité d'intubation des patients. En cas de conditions d'intubation adéquates (absence de réaction physique ou hémodynamique à la laryngoscopie et/ou compliance normale des voies respiratoires), 0,1 mg.kg-1 de cisatracurium iv a été administré pour préparer l'intubation définitive. Lorsque les patients ne rencontraient pas de bonnes conditions d'intubation (échec de la première laryngoscopie), la concentration-effet P et la concentration télé-expiratoire en S étaient respectivement augmentées de 1µg.ml-1 et 1% jusqu'au succès du laryngoscope test. Après l'administration intraveineuse de cisatracurium, une ventilation assistée manuellement a été effectuée pendant 3 minutes de manière à avoir une pression partielle de dioxyde de carbone télé-expiratoire (etCO2) comprise entre 32 et 35 mmHg. L'intubation a suivi et une ventilation à pression positive intermittente a été utilisée en maintenant les mêmes valeurs d'etCO2. Les concentrations médicamenteuses correspondantes de propofol à l'intubation (PROPIntub) et de sévoflurane à l'intubation (SEVOIntub) ont été enregistrées. A partir du moment où le patient est ventilé mécaniquement, la concentration d'effet de propofol et la concentration télé-expiratoire de sévoflurane sont respectivement réduites à 3 à 4 µg.ml-1 et une concentration alvéolaire minimale (MAC) en attendant l'incision chirurgicale. Ensuite, au cours de la période suivante de collecte de données de 15 minutes, aucun stimulus externe n'a été autorisé sur ou autour du patient. Cette période d'équilibre pharmacologique a été considérée pour l'analyse topographique comparative entre les différentes catégories d'électrodes concernant l'effet de l'anesthésie générale sur le cerveau. Par conséquent, la période peropératoire s'étend de l'incision chirurgicale à la fin de la chirurgie. Pendant cette période, il est laissé à la discrétion de l'anesthésiste d'ajouter soit un bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) et/ou un bolus iv de cisatracurium (0,1 mg.kg-1) seulement si nécessaire, au jugement clinique du praticien. A noter, les valeurs paramétriques du QEEG et du BIS n'ont pas été prises en compte pour guider l'anesthésie tout au long de l'investigation. La période postopératoire débute après la fin de l'intervention lorsque l'anesthésie est arrêtée et dure jusqu'à ce que le patient soit éveillé et calme, prêt à quitter le bloc opératoire après extubation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients programmés pour une chirurgie orthopédique à opérer à l'hôpital Erasme, Belgique

La description

Critère d'intégration:

  • Non obèse (IMC<27)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II (classification de l'American Society of Anesthesiologists) patients adultes
  • Subir une chirurgie orthopédique
  • Sous anesthésie générale
  • Position couchée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction au propofol ou au sufentanil ou hypersensibilité à l'un ou l'autre des médicaments
  • Antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction au sévoflurane ou d'hypersensibilité à ce médicament
  • Antécédents d'hyperthermie maligne au sévoflurane ou à d'autres gaz halogénés
  • Antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction au cisatracurium ou d'hypersensibilité à ce médicament
  • Tout antécédent de pathologie active neurologique, neurovasculaire, neurochirurgicale ou psychiatrique au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'allergie à l'œuf, au soja ou à la lécithine
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • État cardiaque instable (arythmies menaçant le pronostic vital, anatomie cardiaque anormale, dysfonctionnement cardiaque important)
  • Utilisation concomitante d'opioïdes, d'un antagoniste des récepteurs b, d'un agoniste des récepteurs a2 ou d'un inhibiteur calcique
  • Reçoit actuellement des agents pharmacologiques pour l'hypertension ou les maladies cardiaques
  • Recevez actuellement ou avez reçu de la digoxine au cours des 3 derniers mois IMC > 28 kg m²
  • Reflux gastro-oesophagien actif et incontrôlé - un risque d'aspiration
  • Antécédents actuels (ou au cours des 3 derniers mois) d'apnée nécessitant un moniteur d'apnée
  • Anomalie craniofaciale, ce qui pourrait rendre difficile l'établissement efficace d'un masque respiratoire pour une ventilation à pression positive si nécessaire
  • Problèmes respiratoires actifs et actuels différents de l'état initial (pneumonie, exacerbation de l'asthme, bronchiolite, virus respiratoire syncytial)
  • Refus d'insertion d'un cathéter intraveineux en état de veille
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Retard cérébromoteur / Handicap mental / Dépendance psychologique / Tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1-propofol

Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique intraveineux.

Chaque patient a reçu un bolus intraveineux de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil, et la perfusion de propofol (P) a été démarrée en perfusion ciblée (TCI - Schnider's pharmacokinetic/pharmacodynamic data set) ; ciblant l'effet-concentration de 3 µg.ml-1. La concentration d'effet a été progressivement augmentée de 1µg.ml-1 toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à la perte de conscience. 0,1 mg.kg-1 de cisatracurium iv a été administré pour préparer l'intubation définitive. Les concentrations d'effet P ont été augmentées de 1 µg.ml-1 jusqu'à ce que le laryngoscope test réussisse et qu'une intubation oro-trachéale soit réalisée.

La concentration d'effet du propofol est réduite à 3 à 4 µg.ml-1 en attendant l'incision chirurgicale. Il est alors laissé à la discrétion de l'anesthésiste d'ajouter soit un bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) et/ou un bolus iv de cisatracurium (0,1 mg.kg-1) seulement si nécessaire, au jugement clinique du praticien.

Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique intraveineux
Autres noms:
  • Diprivan
2-Sévoflurane

Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique inhalé sévoflurane.

Chaque patient a reçu un bolus intraveineux (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil, puis le sévoflurane (S) est débuté à une concentration alvéolaire minimale (2 % dans 50 % d'oxygène) pendant la ventilation assistée par masque. La concentration de S est progressivement augmentée de 2 % jusqu'au LOC lorsque la ventilation au masque est devenue entièrement assistée. 0,1 mg.kg-1 de cisatracurium iv a été administré pour préparer l'intubation définitive. La concentration de S en fin d'expiration a été augmentée de 1 % jusqu'à ce que le laryngoscope de test réussisse et qu'une intubation oro-trachéale soit effectuée. La concentration télé-expiratoire de sévoflurane est réduite à un MAC en attendant l'incision chirurgicale.

Après incision chirurgicale, il est laissé à la discrétion de l'anesthésiste d'ajouter soit un bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) et/ou un bolus iv de cisatracurium (0,1 mg.kg-1) seulement si nécessaire, au jugement clinique du praticien.

Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique inhalé sévoflurane
Autres noms:
  • Sévorane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du domaine fréquentiel QEEG
Délai: en peropératoire
Fréquence limite spectrale (Hz) et fréquence EEG médiane (Hz) dans les quatre territoires corticaux cérébraux considérés (PréFrontal Fp1 ; Temporal T7 ; Pariétal et Occipital)
en peropératoire
Analyse dans le domaine temporel QEEG
Délai: en peropératoire
BSR (Burst Suppression Ratio) en % dans les quatre territoires corticaux cérébraux considérés
en peropératoire
Analyse du domaine de puissance QEEG
Délai: en peropératoire
Puissance spectrale totale (TSP) dans les quatre territoires corticaux cérébraux considérés
en peropératoire
BIS
Délai: en peropératoire
Enregistrements BIS dans les quatre territoires corticaux cérébraux étudiés
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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