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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102422
Électroencéphalogramme quantitatif et cartographie cérébrale à index bispectral pendant l'anesthésie générale au propofol vs au sévoflurane
Électroencéphalogramme quantitatif et cartographie cérébrale à indice bispectral pendant l'anesthésie générale au propofol et au sévoflurane Un essai comparatif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après accord du comité d'éthique, chaque patient a signé un formulaire de consentement pour participer à cette étude prospective observationnelle randomisée en ouvert. Nous avons identifié les participants potentiels à l'unité de préadmission en anesthésie qui se sont présentés pour être vus par un anesthésiste avant leur intervention. Détails des critères d'éligibilité décrits plus loin.
Selon le système de référence international 10-20, 4 électrodes en cupule d'argent ont été placées sur les points préfrontal gauche (Fp1), pariétal (P7), temporal (T7) et occipital (O1) avec le vertex (Cz) comme référence commune après une préparation adéquate de chaque zone cutanée du cuir chevelu à l'aide d'une pâte micro-abrasive et un dégraissage à l'éther éthylique. Les électrodes coupelles ont été placées et fixées sur la peau avec de la pâte adhésive. Après une préparation cutanée similaire, une électrode de surface EKG adhésive pour adulte a été fixée au front du patient en tant qu'électrode de masse céphalique. Ainsi, en utilisant 6 électrodes, on obtient un montage 4 canaux (préfrontal Fp1-CZ, pariétal P7-Cz, temporal T7-Cz et occipital O1-Cz) avec une référence de vertex commune.
Chacune des six électrodes du montage est respectivement reliée à un adaptateur Y spécial comprenant une double connexion à relier à la fois à l'amplificateur EEG, pour l'enregistrement QEEG, et à l'amplificateur A1000™ Aspect Medical System™, pour l'enregistrement Enregistrement BIS. Après le test initial de l'impédance des électrodes (<5000 Ω), cette dernière a été vérifiée automatiquement tout au long de l'investigation pour maintenir l'impédance des électrodes en dessous du même seuil. En ce qui concerne le QEEG, les filtres basse et haute fréquence ont été réglés respectivement sur 0,5 et 30 Hertz (Hz). Des périodes EEG de cinq secondes ont été échantillonnées toutes les 30 secondes pour une analyse plus approfondie dans les trois domaines respectifs (fréquence, temps et puissance) dans chaque canal EEG. Concernant le monitoring BIS, les filtres EEG basse et haute fréquence ont été réglés de manière similaire au QEEG alors que l'échantillonnage EEG correspond à des segments de 5 secondes de tracés sans lissage, toutes les 30 secondes. Enfin, le BIS et ses paramètres annexes calculés simultanément dans chaque canal, ont été extraits toutes les 30 secondes. La sélection des paramètres pour l'analyse QEEG comprenait la fréquence de bord spectral (SEF), la fréquence médiane de l'EEG (MEF), le rapport de suppression des rafales (BSR) et la puissance spectrale totale (TSP). Concernant l'analyse EEG bispectrale, le seul paramètre était le BIS lui-même. Ainsi, chaque valeur de paramètre est obtenue pour chaque canal pendant l'échantillonnage EEG et BIS. Enfin, pour le suivi clinique, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (PAM) et l'oxymétrie de pouls (Sa02) ont été prises en compte.
Après le placement de surveillance clinique standard (ECG, brassard de pression artérielle non invasive et appareil d'oxymétrie de pouls oreille/doigt) et une insertion de cathéter veineux périphérique connecté à une ligne de perfusion, les patients non prémédiqués ont été préoxygénés avec un masque facial avec 100 % d'oxygène . La capnographie par canule nasale a été initialement appliquée et surveillée avant l'induction anesthésique et remplacée par le système de ventilation manuelle en cas de besoin lors de l'apparition de l'effet de l'anesthésie générale (AG). Tout d'abord, chaque patient a reçu un bolus intraveineux (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil. Après cela, dans le groupe 1, la perfusion de propofol (P) a été lancée en utilisant une perfusion contrôlée par cible (TCI) avec une pompe d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) (ensemble de données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de Schnider) ; ciblant l'effet-concentration de 3µg.ml-1. Dès lors, la concentration d'effet a été progressivement augmentée de 1µg.ml-1 toutes les deux à trois minutes jusqu'à la perte de conscience (LOC comme perte de contact verbal, ventilation spontanée, réflexe cornéen et réflexe ciliaire). À ce stade, le niveau de concentration d'effet du propofol lors de la perte de conscience (PROPLOC) est enregistré. Parallèlement, dans le groupe 2, le sévoflurane (S) est débuté à une concentration alvéolaire minimale (2 % dans 50 % d'oxygène) pendant la ventilation assistée au masque. Ensuite, de manière similaire au groupe 1, la concentration de S est progressivement augmentée de 2 % jusqu'au LOC lorsque la ventilation au masque est devenue entièrement assistée. La concentration-effet S correspondante (SEVOLOC) a également été notée. Par la suite, le LOC a confirmé, après un intervalle de 1 à 2 minutes, qu'une première laryngoscopie a été réalisée pour tester la possibilité d'intubation des patients. En cas de conditions d'intubation adéquates (absence de réaction physique ou hémodynamique à la laryngoscopie et/ou compliance normale des voies respiratoires), 0,1 mg.kg-1 de cisatracurium iv a été administré pour préparer l'intubation définitive. Lorsque les patients ne rencontraient pas de bonnes conditions d'intubation (échec de la première laryngoscopie), la concentration-effet P et la concentration télé-expiratoire en S étaient respectivement augmentées de 1µg.ml-1 et 1% jusqu'au succès du laryngoscope test. Après l'administration intraveineuse de cisatracurium, une ventilation assistée manuellement a été effectuée pendant 3 minutes de manière à avoir une pression partielle de dioxyde de carbone télé-expiratoire (etCO2) comprise entre 32 et 35 mmHg. L'intubation a suivi et une ventilation à pression positive intermittente a été utilisée en maintenant les mêmes valeurs d'etCO2. Les concentrations médicamenteuses correspondantes de propofol à l'intubation (PROPIntub) et de sévoflurane à l'intubation (SEVOIntub) ont été enregistrées. A partir du moment où le patient est ventilé mécaniquement, la concentration d'effet de propofol et la concentration télé-expiratoire de sévoflurane sont respectivement réduites à 3 à 4 µg.ml-1 et une concentration alvéolaire minimale (MAC) en attendant l'incision chirurgicale. Ensuite, au cours de la période suivante de collecte de données de 15 minutes, aucun stimulus externe n'a été autorisé sur ou autour du patient. Cette période d'équilibre pharmacologique a été considérée pour l'analyse topographique comparative entre les différentes catégories d'électrodes concernant l'effet de l'anesthésie générale sur le cerveau. Par conséquent, la période peropératoire s'étend de l'incision chirurgicale à la fin de la chirurgie. Pendant cette période, il est laissé à la discrétion de l'anesthésiste d'ajouter soit un bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) et/ou un bolus iv de cisatracurium (0,1 mg.kg-1) seulement si nécessaire, au jugement clinique du praticien. A noter, les valeurs paramétriques du QEEG et du BIS n'ont pas été prises en compte pour guider l'anesthésie tout au long de l'investigation. La période postopératoire débute après la fin de l'intervention lorsque l'anesthésie est arrêtée et dure jusqu'à ce que le patient soit éveillé et calme, prêt à quitter le bloc opératoire après extubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Non obèse (IMC<27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II (classification de l'American Society of Anesthesiologists) patients adultes
- Subir une chirurgie orthopédique
- Sous anesthésie générale
- Position couchée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction au propofol ou au sufentanil ou hypersensibilité à l'un ou l'autre des médicaments
- Antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction au sévoflurane ou d'hypersensibilité à ce médicament
- Antécédents d'hyperthermie maligne au sévoflurane ou à d'autres gaz halogénés
- Antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction au cisatracurium ou d'hypersensibilité à ce médicament
- Tout antécédent de pathologie active neurologique, neurovasculaire, neurochirurgicale ou psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'allergie à l'œuf, au soja ou à la lécithine
- Hypertension artérielle non contrôlée
- État cardiaque instable (arythmies menaçant le pronostic vital, anatomie cardiaque anormale, dysfonctionnement cardiaque important)
- Utilisation concomitante d'opioïdes, d'un antagoniste des récepteurs b, d'un agoniste des récepteurs a2 ou d'un inhibiteur calcique
- Reçoit actuellement des agents pharmacologiques pour l'hypertension ou les maladies cardiaques
- Recevez actuellement ou avez reçu de la digoxine au cours des 3 derniers mois IMC > 28 kg m²
- Reflux gastro-oesophagien actif et incontrôlé - un risque d'aspiration
- Antécédents actuels (ou au cours des 3 derniers mois) d'apnée nécessitant un moniteur d'apnée
- Anomalie craniofaciale, ce qui pourrait rendre difficile l'établissement efficace d'un masque respiratoire pour une ventilation à pression positive si nécessaire
- Problèmes respiratoires actifs et actuels différents de l'état initial (pneumonie, exacerbation de l'asthme, bronchiolite, virus respiratoire syncytial)
- Refus d'insertion d'un cathéter intraveineux en état de veille
- Refus du patient de participer à l'étude
- Retard cérébromoteur / Handicap mental / Dépendance psychologique / Tutelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1-propofol
Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique intraveineux. Chaque patient a reçu un bolus intraveineux de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil, et la perfusion de propofol (P) a été démarrée en perfusion ciblée (TCI - Schnider's pharmacokinetic/pharmacodynamic data set) ; ciblant l'effet-concentration de 3 µg.ml-1. La concentration d'effet a été progressivement augmentée de 1µg.ml-1 toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à la perte de conscience. 0,1 mg.kg-1 de cisatracurium iv a été administré pour préparer l'intubation définitive. Les concentrations d'effet P ont été augmentées de 1 µg.ml-1 jusqu'à ce que le laryngoscope test réussisse et qu'une intubation oro-trachéale soit réalisée. La concentration d'effet du propofol est réduite à 3 à 4 µg.ml-1 en attendant l'incision chirurgicale. Il est alors laissé à la discrétion de l'anesthésiste d'ajouter soit un bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) et/ou un bolus iv de cisatracurium (0,1 mg.kg-1) seulement si nécessaire, au jugement clinique du praticien. |
Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique intraveineux
Autres noms:
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2-Sévoflurane
Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique inhalé sévoflurane. Chaque patient a reçu un bolus intraveineux (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanil, puis le sévoflurane (S) est débuté à une concentration alvéolaire minimale (2 % dans 50 % d'oxygène) pendant la ventilation assistée par masque. La concentration de S est progressivement augmentée de 2 % jusqu'au LOC lorsque la ventilation au masque est devenue entièrement assistée. 0,1 mg.kg-1 de cisatracurium iv a été administré pour préparer l'intubation définitive. La concentration de S en fin d'expiration a été augmentée de 1 % jusqu'à ce que le laryngoscope de test réussisse et qu'une intubation oro-trachéale soit effectuée. La concentration télé-expiratoire de sévoflurane est réduite à un MAC en attendant l'incision chirurgicale. Après incision chirurgicale, il est laissé à la discrétion de l'anesthésiste d'ajouter soit un bolus iv de sufentanil (0,1 μg.kg-1) et/ou un bolus iv de cisatracurium (0,1 mg.kg-1) seulement si nécessaire, au jugement clinique du praticien. |
Induction et entretien de l'anesthésie générale à l'aide de l'anesthésique inhalé sévoflurane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du domaine fréquentiel QEEG
Délai: en peropératoire
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Fréquence limite spectrale (Hz) et fréquence EEG médiane (Hz) dans les quatre territoires corticaux cérébraux considérés (PréFrontal Fp1 ; Temporal T7 ; Pariétal et Occipital)
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en peropératoire
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Analyse dans le domaine temporel QEEG
Délai: en peropératoire
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BSR (Burst Suppression Ratio) en % dans les quatre territoires corticaux cérébraux considérés
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en peropératoire
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Analyse du domaine de puissance QEEG
Délai: en peropératoire
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Puissance spectrale totale (TSP) dans les quatre territoires corticaux cérébraux considérés
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en peropératoire
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BIS
Délai: en peropératoire
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Enregistrements BIS dans les quatre territoires corticaux cérébraux étudiés
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publications et liens utiles
Publications générales
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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