- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05102422
Kvantitatív elektroencefalogram és bispektrális index agytérképezés a Propofol vs Sevoflurane általános érzéstelenítés során
Kvantitatív elektroencefalogram és bispektrális index agytérképezés a propofol és a szevoflurán általános érzéstelenítés során Randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai bizottság jóváhagyását követően minden beteg beleegyező nyilatkozatot írt alá, hogy részt vegyen ebben a megfigyeléses prospektív, nyílt elrendezésű randomizált vizsgálatban. Azonosítottuk az anesztéziás előzetes felvételi osztály lehetséges résztvevőit, akik beavatkozásuk előtt aneszteziológushoz jelentkeztek. A későbbiekben ismertetett alkalmassági feltételek részletei.
A nemzetközi 10-20 referenciarendszer szerint 4 ezüst csésze elektródát helyeztek el a bal prefrontális (Fp1), parietális (P7), temporális (T7) és occipitalis (O1) pontokon, a csúcs (Cz) közös referenciaként. a fejbőr minden egyes helyének megfelelő előkészítése után mikrocsiszoló pasztával és zsírtalanítás etil-éterrel. A csészeelektródákat ragasztópasztával helyezték el és rögzítették a bőrön. Hasonló bőrelőkészítést követően egy felnőtt tapadó EKG felületi elektródát rögzítettek a páciens homlokára, mint feji földelő elektródát. Így 6 elektróda használatával 4 csatornás elrendezést kapunk (prefrontális Fp1-CZ, parietális P7-Cz, temporális T7-Cz és occipitalis O1-Cz) közös csúcsreferenciával.
A montázs mind a hat elektródája egy-egy speciális Y adapterhez csatlakozik, amely kettős csatlakozást tartalmaz, amely egyidejűleg csatlakoztatható az EEG-erősítőhöz a QEEG felvételhez és az A1000™ Aspect Medical System™ erősítőhöz a BIS felvétel. Az elektróda impedanciájának kezdeti tesztje (<5000 Ω) után ez utóbbit automatikusan ellenőriztük a vizsgálat során, hogy az elektródák impedanciája ugyanazon küszöbérték alatt maradjon. A QEEG esetében az alacsony és a nagyfrekvenciás szűrőket 0,5, illetve 30 Hertz-re (Hz) állítottuk be. Az EEG öt másodperces korszakaiból 30 másodpercenként mintát vettünk további elemzés céljából a három megfelelő tartományban (frekvencia, idő és teljesítmény) minden EEG-csatornában. A BIS monitorozást illetően az EEG alacsony- és nagyfrekvenciás szűrőket a QEEG-hez hasonlóan állítottuk be, míg az EEG mintavétel simítás nélküli 5 másodperces nyomszakaszoknak felel meg, 30 másodpercenként. Végül az egyes csatornákban egyidejűleg számított BIS-t és kiegészítő paramétereit 30 másodpercenként kinyertük. A QEEG-elemzés paraméterei között szerepelt a spektrális élfrekvencia (SEF), a medián EEG-frekvencia (MEF), a sorozatfelvétel-elnyomási arány (BSR) és a teljes spektrális teljesítmény (TSP). A bispektrális EEG analízist illetően az egyetlen paraméter maga a BIS volt. Így az EEG és a BIS mintavételezés során minden csatornához minden paraméter értéket kapunk. Végül a klinikai monitorozáshoz a pulzusszámot (HR), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzoximetriát (Sa02) vettük figyelembe.
A standard klinikai monitorozás (EKG, nem invazív artériás nyomásmandzsetta és fül/ujj pulzoximetriás készülék) és az infúziós vezetékhez csatlakoztatott perifériás vénás katéter behelyezése után a nem premedikált betegeket 100%-os oxigénes maszkkal előoxigenizálták. . Kezdetben orrkanülön keresztül végzett kapnográfiát alkalmaztak és ellenőriztek az érzéstelenítés beindítása előtt, és szükség esetén kézi lélegeztetőrendszerrel helyettesítették az általános érzéstelenítés (GA) hatásának fellépése során. Először minden beteg 0,2 μg.kg-1 szufentanilt intravénás (iv) bolusban kapott. Ezt követően az 1. csoportban a propofol (P) infúziót célirányosan irányított infúzióval (TCI) kezdték meg Total Intravenous Anesthesia (TIVA) pumpával (Schnider farmakokinetikai/farmakodinamikai adatkészlete); 3 µg.ml-1 hatáskoncentrációt célozva meg. Ettől kezdve a hatáskoncentrációt fokozatosan, két-három percenként 1 µg.ml-1-gyel növeltük, amíg az eszméletvesztés (LOC mint verbális kontaktus elvesztése, spontán lélegeztetés, szaruhártya-reflex és ciliáris reflex) bekövetkezett. Ezen a ponton feljegyezzük a propofol eszméletvesztésre gyakorolt hatáskoncentrációját (PROPLOC). Ugyanakkor a 2. csoportban a sevofluránt (S) egy minimális alveoláris koncentrációval (2% 50% oxigénben) kezdik el a maszkos lélegeztetés során. Ezután az 1. csoporthoz hasonló módon az S-koncentrációt fokozatosan 2%-kal növeljük addig a LOC-ig, amikor a maszkos lélegeztetés teljes mértékben támogatott. A megfelelő S-hatás-koncentrációt (SEVOLOC) is feljegyeztük. Ezt követően a LOC megerősítette, hogy 1-2 perc elteltével elvégezték az első gégetükrözést, hogy teszteljék a betegek intubálásának lehetőségét. Megfelelő intubációs körülmények esetén (nincs fizikai vagy hemodinamikai reakció a laringoszkópiára és/vagy normál légúti compliance) 0,1 mg.kg-1 iv cisatracuriumot adtak a végleges intubáció előkészítéséhez. Ha a betegek nem találkoztak megfelelő intubációs körülményekkel (az első gégetükrözés sikertelensége), a P-hatás-koncentráció, illetve az S end-tidal-koncentráció 1 µg.ml-1-el, illetve 1%-kal nőtt, amíg a teszt-laryngoscope sikeres volt. Az intravénás cisatrakurium beadása után 3 percig kézi lélegeztetést végeztünk úgy, hogy a légzés végi szén-dioxid (etCO2) parciális nyomása 32-35 Hgmm között legyen. Intubálást követett, és szakaszos pozitív nyomású lélegeztetést alkalmaztunk az etCO2 azonos értékeinek megőrzésével. Feljegyeztük a propofol intubáláskor (PROPIntub) és a szevoflurán intubáláskor (SEVOIntub) megfelelő gyógyszerkoncentrációit. Attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens gépi lélegeztetést kap, a propofol hatáskoncentrációja 3-4 µg.ml-1-re, a sevoflurán légzési végkoncentrációja pedig egy minimális alveoláris koncentrációra (MAC) csökken, amíg a műtéti metszést várják. Ezt követően a következő 15 perces adatgyűjtési időszak alatt semmilyen külső inger nem volt megengedett a páciensen vagy körülötte. Ezt a farmakológiai steady-state időszakot vettük figyelembe a különböző elektródkategóriák közötti összehasonlító topográfiai analízis során az agyra gyakorolt általános érzéstelenítési hatás tekintetében. Ezért az intraoperatív időszak a műtéti metszéstől a műtét végéig tart. Ezalatt az időszak alatt az aneszteziológus belátása szerint vagy egy iv bolus szufentanilt (0,1 μg.kg-1) és/vagy iv. bolusban cisatrakuriumot (0,1 mg.kg-1) ad hozzá. csak szükség esetén, a kezelőorvos klinikai megítélése alapján. Megjegyzendő, hogy a QEEG és a BIS paraméteres értékeit nem tekintették az érzéstelenítés irányadójának a vizsgálat során. A posztoperatív időszak a műtét befejezése után kezdődik, amikor az érzéstelenítést leállítják, és addig tart, amíg a beteg ébren és nyugodt állapotban van, készen áll arra, hogy extubálás után elhagyja a műtőt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem elhízott (BMI <27)
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. (az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása) felnőtt betegek
- Ortopédiai műtéten esik át
- Általános érzéstelenítés alatt
- Fekvő helyzet
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult allergia, intolerancia, propofollal vagy szufentanillal szembeni reakció, vagy bármelyik gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- A kórtörténetben előfordult allergia, intolerancia vagy reakció a szevofluránnal szemben, vagy túlérzékenység ezzel a gyógyszerrel szemben
- A sevofluránnal vagy más halogénezett gázzal szembeni rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- A kórtörténetben előfordult allergia, intolerancia, cisatrakuriumra adott reakció vagy túlérzékenység ezzel a gyógyszerrel szemben
- Bármilyen neurológiai, ideg-érrendszeri, idegsebészeti vagy pszichiátriai aktív patológia az elmúlt 6 hónapban
- A tojás, szója vagy lecitin allergia története
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- Instabil szívállapot (életet veszélyeztető aritmiák, kóros szívanatómia, jelentős szívműködési zavar)
- Opioidok, b-receptor antagonista, a2-receptor agonista vagy kalciumcsatorna-blokkoló egyidejű alkalmazása
- Jelenleg magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben részesül
- Jelenleg digoxint kapott vagy az elmúlt 3 hónapban kapott BMI >28 kg m²
- Aktív, kontrollálatlan gastro-oesophagealis reflux – aspirációs kockázat
- Jelenlegi (vagy az elmúlt 3 hónapon belüli) apnoe-történet, amely apnoe monitort igényel
- Craniofacialis anomália, amely megnehezítheti a maszkos légutak hatékony kialakítását a pozitív nyomású lélegeztetéshez, ha szükséges
- Aktív, aktuális légzési problémák az alapállapottól eltérően (tüdőgyulladás, asztma súlyosbodása, bronchiolitis, légúti syncytia vírus)
- Az intravénás katéter behelyezésének megtagadása ébrenlét közben
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Agyi-motorikus retardáció / Mentális fogyatékosság / Pszichológiai függőség / Törvényes gyámság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-propofol
Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása intravénás érzéstelenítővel. Minden beteg 0,2 μg.kg-1 szufentanilt intravénás bolust kapott, és a propofol (P) infúziót célirányos infúzióval kezdtük (TCI - Schnider farmakokinetikai/farmakodinamikai adatkészlete); 3 µg.ml-1 hatáskoncentrációt célozva meg. A hatáskoncentrációt fokozatosan növeltük 1 µg.ml-1-gyel 2-3 percenként, amíg az eszméletvesztés bekövetkezett. 0,1 mg/kg-1 iv cisatracuriumot adtunk a végleges intubáció előkészítéséhez. A P hatás-koncentrációt 1 µg.ml-1-gyel növeltük mindaddig, amíg a teszt laryngoscope sikeres volt és az oro-trachealis intubációt nem végeztük. A propofol hatáskoncentrációja 3-4 µg.ml-1-re csökken, amíg a műtéti bemetszésre vár. Ezután az aneszteziológus belátása szerint adjon hozzá egy iv bolus szufentanilt (0,1 μg.kg-1) és/vagy egy iv. bolus cisatracuriumot (0,1 mg.kg-1). csak szükség esetén, a kezelőorvos klinikai megítélése alapján. |
Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása intravénás érzéstelenítővel
Más nevek:
|
|
2-Sevofluran
Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása a szevoflurán inhalációs érzéstelenítővel. Minden beteg 0,2 μg.kg-1 szufentanilt intravénás (iv) bólusban kapott, majd a maszkos lélegeztetés során egy minimális alveoláris koncentrációval (2% 50% oxigénben) kezdik a sevofluran (S) kezelést. Az S-koncentráció fokozatosan 2%-kal nő a LOC-ig, amikor a maszk szellőztetése teljesen támogatott lett. 0,1 mg/kg-1 iv cisatracuriumot adtunk a végleges intubáció előkészítéséhez. Az S end-tidal koncentrációt 1%-kal növeltük mindaddig, amíg a teszt laringoszkóp sikeres volt, és az oro-trachealis intubációt nem végeztük. A sevoflurán légzés végi koncentrációja egy MAC-ra csökken, amíg a műtéti bemetszésre vár. A sebészeti bemetszés után az aneszteziológus döntésére van bízva, hogy vagy egy iv bolusban szufentanilt (0,1 μg.kg-1) és/vagy iv. bolusban cisatrakuriumot (0,1 mg.kg-1) adnak hozzá. csak szükség esetén, a kezelőorvos klinikai megítélése alapján. |
Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása a szevoflurán inhalációs érzéstelenítővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frekvenciatartomány-elemzés QEEG
Időkeret: intraoperatívan
|
Spektrális élfrekvencia (Hz) és medián EEG-frekvencia (Hz) a négy figyelembe vett agykérgi területen (PreFrontal Fp1; Temporalis T7; Parietalis és Occipitalis)
|
intraoperatívan
|
|
Időtartomány-elemzés QEEG
Időkeret: intraoperatívan
|
BSR (Burst Supression Ratio) %-ban a négy figyelembe vett agykérgi területen
|
intraoperatívan
|
|
Teljesítménytartomány-elemzés QEEG
Időkeret: intraoperatívan
|
Teljes spektrális teljesítmény (TSP) a négy figyelembe vett agykérgi területen
|
intraoperatívan
|
|
BIS
Időkeret: intraoperatívan
|
BIS felvételek a négy vizsgált agykérgi területen
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- brainmap
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .