Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív elektroencefalogram és bispektrális index agytérképezés a Propofol vs Sevoflurane általános érzéstelenítés során

2021. október 19. frissítette: Pierre Pandin

Kvantitatív elektroencefalogram és bispektrális index agytérképezés a propofol és a szevoflurán általános érzéstelenítés során Randomizált összehasonlító vizsgálat

Az általános érzéstelenítés különböző szinteken zavarja az egész agykérget. A cél az volt, hogy megvizsgáljuk az általános érzéstelenítés hatását az agykéreg különböző régióira az agy elektrofiziológiai aktivitásának QEEG és BIS segítségével történő rögzítésével 40, általános érzéstelenítésben ortopédiai műtéten áteső betegnél, hogy megállapítsuk, van-e topográfiai hipotézisünk. -Az általános érzéstelenítés függő hatása az agykéreg különböző régióira, érvényes-e vagy sem. A betegeket véletlenszerűen 20 betegből álló két csoportba osztották, hogy összehasonlítsák az intravénás érzéstelenítés (propofol) és a halogénezett érzéstelenítés (sevofluran) agyfunkció monitorozásra (QEEG vs BIS) gyakorolt ​​hatását. Végül pedig összehasonlítottuk a két agyműködés monitorozási technikát, a BIS-t és a QEEG-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az etikai bizottság jóváhagyását követően minden beteg beleegyező nyilatkozatot írt alá, hogy részt vegyen ebben a megfigyeléses prospektív, nyílt elrendezésű randomizált vizsgálatban. Azonosítottuk az anesztéziás előzetes felvételi osztály lehetséges résztvevőit, akik beavatkozásuk előtt aneszteziológushoz jelentkeztek. A későbbiekben ismertetett alkalmassági feltételek részletei.

A nemzetközi 10-20 referenciarendszer szerint 4 ezüst csésze elektródát helyeztek el a bal prefrontális (Fp1), parietális (P7), temporális (T7) és occipitalis (O1) pontokon, a csúcs (Cz) közös referenciaként. a fejbőr minden egyes helyének megfelelő előkészítése után mikrocsiszoló pasztával és zsírtalanítás etil-éterrel. A csészeelektródákat ragasztópasztával helyezték el és rögzítették a bőrön. Hasonló bőrelőkészítést követően egy felnőtt tapadó EKG felületi elektródát rögzítettek a páciens homlokára, mint feji földelő elektródát. Így 6 elektróda használatával 4 csatornás elrendezést kapunk (prefrontális Fp1-CZ, parietális P7-Cz, temporális T7-Cz és occipitalis O1-Cz) közös csúcsreferenciával.

A montázs mind a hat elektródája egy-egy speciális Y adapterhez csatlakozik, amely kettős csatlakozást tartalmaz, amely egyidejűleg csatlakoztatható az EEG-erősítőhöz a QEEG felvételhez és az A1000™ Aspect Medical System™ erősítőhöz a BIS felvétel. Az elektróda impedanciájának kezdeti tesztje (<5000 Ω) után ez utóbbit automatikusan ellenőriztük a vizsgálat során, hogy az elektródák impedanciája ugyanazon küszöbérték alatt maradjon. A QEEG esetében az alacsony és a nagyfrekvenciás szűrőket 0,5, illetve 30 Hertz-re (Hz) állítottuk be. Az EEG öt másodperces korszakaiból 30 másodpercenként mintát vettünk további elemzés céljából a három megfelelő tartományban (frekvencia, idő és teljesítmény) minden EEG-csatornában. A BIS monitorozást illetően az EEG alacsony- és nagyfrekvenciás szűrőket a QEEG-hez hasonlóan állítottuk be, míg az EEG mintavétel simítás nélküli 5 másodperces nyomszakaszoknak felel meg, 30 másodpercenként. Végül az egyes csatornákban egyidejűleg számított BIS-t és kiegészítő paramétereit 30 másodpercenként kinyertük. A QEEG-elemzés paraméterei között szerepelt a spektrális élfrekvencia (SEF), a medián EEG-frekvencia (MEF), a sorozatfelvétel-elnyomási arány (BSR) és a teljes spektrális teljesítmény (TSP). A bispektrális EEG analízist illetően az egyetlen paraméter maga a BIS volt. Így az EEG és a BIS mintavételezés során minden csatornához minden paraméter értéket kapunk. Végül a klinikai monitorozáshoz a pulzusszámot (HR), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzoximetriát (Sa02) vettük figyelembe.

A standard klinikai monitorozás (EKG, nem invazív artériás nyomásmandzsetta és fül/ujj pulzoximetriás készülék) és az infúziós vezetékhez csatlakoztatott perifériás vénás katéter behelyezése után a nem premedikált betegeket 100%-os oxigénes maszkkal előoxigenizálták. . Kezdetben orrkanülön keresztül végzett kapnográfiát alkalmaztak és ellenőriztek az érzéstelenítés beindítása előtt, és szükség esetén kézi lélegeztetőrendszerrel helyettesítették az általános érzéstelenítés (GA) hatásának fellépése során. Először minden beteg 0,2 μg.kg-1 szufentanilt intravénás (iv) bolusban kapott. Ezt követően az 1. csoportban a propofol (P) infúziót célirányosan irányított infúzióval (TCI) kezdték meg Total Intravenous Anesthesia (TIVA) pumpával (Schnider farmakokinetikai/farmakodinamikai adatkészlete); 3 µg.ml-1 hatáskoncentrációt célozva meg. Ettől kezdve a hatáskoncentrációt fokozatosan, két-három percenként 1 µg.ml-1-gyel növeltük, amíg az eszméletvesztés (LOC mint verbális kontaktus elvesztése, spontán lélegeztetés, szaruhártya-reflex és ciliáris reflex) bekövetkezett. Ezen a ponton feljegyezzük a propofol eszméletvesztésre gyakorolt ​​hatáskoncentrációját (PROPLOC). Ugyanakkor a 2. csoportban a sevofluránt (S) egy minimális alveoláris koncentrációval (2% 50% oxigénben) kezdik el a maszkos lélegeztetés során. Ezután az 1. csoporthoz hasonló módon az S-koncentrációt fokozatosan 2%-kal növeljük addig a LOC-ig, amikor a maszkos lélegeztetés teljes mértékben támogatott. A megfelelő S-hatás-koncentrációt (SEVOLOC) is feljegyeztük. Ezt követően a LOC megerősítette, hogy 1-2 perc elteltével elvégezték az első gégetükrözést, hogy teszteljék a betegek intubálásának lehetőségét. Megfelelő intubációs körülmények esetén (nincs fizikai vagy hemodinamikai reakció a laringoszkópiára és/vagy normál légúti compliance) 0,1 mg.kg-1 iv cisatracuriumot adtak a végleges intubáció előkészítéséhez. Ha a betegek nem találkoztak megfelelő intubációs körülményekkel (az első gégetükrözés sikertelensége), a P-hatás-koncentráció, illetve az S end-tidal-koncentráció 1 µg.ml-1-el, illetve 1%-kal nőtt, amíg a teszt-laryngoscope sikeres volt. Az intravénás cisatrakurium beadása után 3 percig kézi lélegeztetést végeztünk úgy, hogy a légzés végi szén-dioxid (etCO2) parciális nyomása 32-35 Hgmm között legyen. Intubálást követett, és szakaszos pozitív nyomású lélegeztetést alkalmaztunk az etCO2 azonos értékeinek megőrzésével. Feljegyeztük a propofol intubáláskor (PROPIntub) és a szevoflurán intubáláskor (SEVOIntub) megfelelő gyógyszerkoncentrációit. Attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens gépi lélegeztetést kap, a propofol hatáskoncentrációja 3-4 µg.ml-1-re, a sevoflurán légzési végkoncentrációja pedig egy minimális alveoláris koncentrációra (MAC) csökken, amíg a műtéti metszést várják. Ezt követően a következő 15 perces adatgyűjtési időszak alatt semmilyen külső inger nem volt megengedett a páciensen vagy körülötte. Ezt a farmakológiai steady-state időszakot vettük figyelembe a különböző elektródkategóriák közötti összehasonlító topográfiai analízis során az agyra gyakorolt ​​általános érzéstelenítési hatás tekintetében. Ezért az intraoperatív időszak a műtéti metszéstől a műtét végéig tart. Ezalatt az időszak alatt az aneszteziológus belátása szerint vagy egy iv bolus szufentanilt (0,1 μg.kg-1) és/vagy iv. bolusban cisatrakuriumot (0,1 mg.kg-1) ad hozzá. csak szükség esetén, a kezelőorvos klinikai megítélése alapján. Megjegyzendő, hogy a QEEG és a BIS paraméteres értékeit nem tekintették az érzéstelenítés irányadójának a vizsgálat során. A posztoperatív időszak a műtét befejezése után kezdődik, amikor az érzéstelenítést leállítják, és addig tart, amíg a beteg ébren és nyugodt állapotban van, készen áll arra, hogy extubálás után elhagyja a műtőt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A belgiumi Erasme kórházban ortopédiai műtétre tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem elhízott (BMI <27)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. (az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása) felnőtt betegek
  • Ortopédiai műtéten esik át
  • Általános érzéstelenítés alatt
  • Fekvő helyzet

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult allergia, intolerancia, propofollal vagy szufentanillal szembeni reakció, vagy bármelyik gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • A kórtörténetben előfordult allergia, intolerancia vagy reakció a szevofluránnal szemben, vagy túlérzékenység ezzel a gyógyszerrel szemben
  • A sevofluránnal vagy más halogénezett gázzal szembeni rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • A kórtörténetben előfordult allergia, intolerancia, cisatrakuriumra adott reakció vagy túlérzékenység ezzel a gyógyszerrel szemben
  • Bármilyen neurológiai, ideg-érrendszeri, idegsebészeti vagy pszichiátriai aktív patológia az elmúlt 6 hónapban
  • A tojás, szója vagy lecitin allergia története
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
  • Instabil szívállapot (életet veszélyeztető aritmiák, kóros szívanatómia, jelentős szívműködési zavar)
  • Opioidok, b-receptor antagonista, a2-receptor agonista vagy kalciumcsatorna-blokkoló egyidejű alkalmazása
  • Jelenleg magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben részesül
  • Jelenleg digoxint kapott vagy az elmúlt 3 hónapban kapott BMI >28 kg m²
  • Aktív, kontrollálatlan gastro-oesophagealis reflux – aspirációs kockázat
  • Jelenlegi (vagy az elmúlt 3 hónapon belüli) apnoe-történet, amely apnoe monitort igényel
  • Craniofacialis anomália, amely megnehezítheti a maszkos légutak hatékony kialakítását a pozitív nyomású lélegeztetéshez, ha szükséges
  • Aktív, aktuális légzési problémák az alapállapottól eltérően (tüdőgyulladás, asztma súlyosbodása, bronchiolitis, légúti syncytia vírus)
  • Az intravénás katéter behelyezésének megtagadása ébrenlét közben
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Agyi-motorikus retardáció / Mentális fogyatékosság / Pszichológiai függőség / Törvényes gyámság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-propofol

Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása intravénás érzéstelenítővel.

Minden beteg 0,2 μg.kg-1 szufentanilt intravénás bolust kapott, és a propofol (P) infúziót célirányos infúzióval kezdtük (TCI - Schnider farmakokinetikai/farmakodinamikai adatkészlete); 3 µg.ml-1 hatáskoncentrációt célozva meg. A hatáskoncentrációt fokozatosan növeltük 1 µg.ml-1-gyel 2-3 percenként, amíg az eszméletvesztés bekövetkezett. 0,1 mg/kg-1 iv cisatracuriumot adtunk a végleges intubáció előkészítéséhez. A P hatás-koncentrációt 1 µg.ml-1-gyel növeltük mindaddig, amíg a teszt laryngoscope sikeres volt és az oro-trachealis intubációt nem végeztük.

A propofol hatáskoncentrációja 3-4 µg.ml-1-re csökken, amíg a műtéti bemetszésre vár. Ezután az aneszteziológus belátása szerint adjon hozzá egy iv bolus szufentanilt (0,1 μg.kg-1) és/vagy egy iv. bolus cisatracuriumot (0,1 mg.kg-1). csak szükség esetén, a kezelőorvos klinikai megítélése alapján.

Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása intravénás érzéstelenítővel
Más nevek:
  • Diprivan
2-Sevofluran

Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása a szevoflurán inhalációs érzéstelenítővel.

Minden beteg 0,2 μg.kg-1 szufentanilt intravénás (iv) bólusban kapott, majd a maszkos lélegeztetés során egy minimális alveoláris koncentrációval (2% 50% oxigénben) kezdik a sevofluran (S) kezelést. Az S-koncentráció fokozatosan 2%-kal nő a LOC-ig, amikor a maszk szellőztetése teljesen támogatott lett. 0,1 mg/kg-1 iv cisatracuriumot adtunk a végleges intubáció előkészítéséhez. Az S end-tidal koncentrációt 1%-kal növeltük mindaddig, amíg a teszt laringoszkóp sikeres volt, és az oro-trachealis intubációt nem végeztük. A sevoflurán légzés végi koncentrációja egy MAC-ra csökken, amíg a műtéti bemetszésre vár.

A sebészeti bemetszés után az aneszteziológus döntésére van bízva, hogy vagy egy iv bolusban szufentanilt (0,1 μg.kg-1) és/vagy iv. bolusban cisatrakuriumot (0,1 mg.kg-1) adnak hozzá. csak szükség esetén, a kezelőorvos klinikai megítélése alapján.

Általános érzéstelenítés előidézése és fenntartása a szevoflurán inhalációs érzéstelenítővel
Más nevek:
  • Sevorane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frekvenciatartomány-elemzés QEEG
Időkeret: intraoperatívan
Spektrális élfrekvencia (Hz) és medián EEG-frekvencia (Hz) a négy figyelembe vett agykérgi területen (PreFrontal Fp1; Temporalis T7; Parietalis és Occipitalis)
intraoperatívan
Időtartomány-elemzés QEEG
Időkeret: intraoperatívan
BSR (Burst Supression Ratio) %-ban a négy figyelembe vett agykérgi területen
intraoperatívan
Teljesítménytartomány-elemzés QEEG
Időkeret: intraoperatívan
Teljes spektrális teljesítmény (TSP) a négy figyelembe vett agykérgi területen
intraoperatívan
BIS
Időkeret: intraoperatívan
BIS felvételek a négy vizsgált agykérgi területen
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel