- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05102422
Electroencefalograma cuantitativo y mapeo cerebral del índice biespectral durante la anestesia general con propofol versus sevoflurano
Electroencefalograma cuantitativo y mapeo cerebral del índice biespectral durante la anestesia general con propofol versus sevoflurano Un ensayo comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación por parte del comité de ética, cada paciente firmó un formulario de consentimiento para participar en este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y observacional. Identificamos participantes potenciales en la unidad de preingreso de anestesia que se presentaron para ser vistos por un anestesiólogo antes de su intervención. Detalles de los criterios de elegibilidad descritos más adelante.
De acuerdo con el sistema de referencia internacional 10-20, se colocaron 4 electrodos de copa de plata en los puntos prefrontal izquierdo (Fp1), parietal (P7), temporal (T7) y occipital (O1) con el vértice (Cz) como referencia común. después de una adecuada preparación de cada zona de la piel del cuero cabelludo con pasta microabrasiva y desengrasado con éter etílico. Los electrodos de copa se colocaron y fijaron sobre la piel con pasta adhesiva. Después de una preparación similar de la piel, se fijó un electrodo de superficie EKG adhesivo para adultos a la frente del paciente como electrodo de tierra cefálico. Así, utilizando 6 electrodos, obtenemos un montaje de 4 canales (Fp1-CZ prefrontal, P7-Cz parietal, T7-Cz temporal y O1-Cz occipital) con una referencia de vértice común.
Cada uno de los seis electrodos del montaje está conectado respectivamente a un adaptador en Y especial que incluye una conexión doble para conectarse al mismo tiempo al amplificador de EEG, para el registro de QEEG, y al amplificador A1000™ Aspect Medical System™, para el Grabación del BIS. Después de la prueba inicial de la impedancia de los electrodos (<5000 Ω), esta última fue verificada automáticamente a lo largo de la investigación para mantener la impedancia de los electrodos por debajo del mismo umbral. Con respecto al QEEG, los filtros de baja y alta frecuencia se configuraron en 0,5 y 30 Hertz (Hz), respectivamente. Se muestrearon épocas de EEG de cinco segundos de duración cada 30 segundos para su posterior análisis en los tres dominios respectivos (frecuencia, tiempo y potencia) en cada canal de EEG. Con respecto a la monitorización BIS, los filtros de baja y alta frecuencia del EEG se configuraron de manera similar al QEEG, mientras que el muestreo del EEG corresponde a segmentos de trazas de 5 segundos sin suavizar, cada 30 segundos. Finalmente, el BIS y sus parámetros auxiliares calculados simultáneamente en cada canal, se extrajeron cada 30 segundos. La selección de parámetros para el análisis QEEG incluyó la frecuencia de borde espectral (SEF), la frecuencia mediana de EEG (MEF), la relación de supresión de ráfagas (BSR) y la potencia espectral total (TSP). En cuanto al análisis del EEG biespectral, el único parámetro fue el propio BIS. Por lo tanto, cada valor de parámetro se obtiene para cada canal durante el muestreo de EEG y BIS. Finalmente, para la monitorización clínica se consideró la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM) y la oximetría de pulso (Sa02).
Luego de la colocación de monitoreo clínico estándar (ECG, manguito de presión arterial no invasiva y dispositivo de oximetría de pulso de oído/dedo) y la inserción de un catéter venoso periférico conectado a una línea de infusión, los pacientes no premedicados fueron preoxigenados con una máscara facial con oxígeno al 100%. . La capnografía a través de la cánula nasal se aplicó y monitorizó inicialmente antes de la inducción anestésica y se reemplazó por el sistema de ventilación manual cuando fue necesario durante la ocurrencia del efecto de la anestesia general (AG). Primero, cada paciente recibió un bolo intravenoso (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanilo. Posteriormente, en el grupo 1 se inició la infusión de propofol (P) mediante infusión controlada por objetivo (TCI) con bomba de Anestesia IntraVenosa Total (TIVA) (conjunto de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos de Schnider); apuntando al efecto-concentración de 3µg.ml-1. A partir de entonces, la concentración del efecto se fue aumentando gradualmente en 1 µg.ml-1 cada dos o tres minutos hasta que se produjo la pérdida de conciencia (LOC como pérdida de contacto verbal, ventilación espontánea, reflejo corneal y reflejo ciliar). En este punto se registra el nivel de concentración de efecto de propofol sobre la pérdida de conciencia (PROPLOC). Al mismo tiempo, en el grupo 2, se inicia sevoflurano (S) a una concentración alveolar mínima (2% en oxígeno al 50%) durante la ventilación asistida por mascarilla. Luego, de manera similar al grupo 1, la concentración de S se incrementa gradualmente en un 2 % hasta el LOC, cuando la ventilación con máscara se volvió completamente asistida. También se anotó la correspondiente concentración de efecto S (SEVOLOC). Posteriormente, el LOC confirmó, tras un intervalo de 1 a 2 minutos, se realizó una primera laringoscopia para comprobar la posibilidad de intubación de los pacientes. En caso de condiciones de intubación adecuadas (sin reacción física ni hemodinámica a la laringoscopia y/o distensibilidad normal de la vía aérea), se administró 0,1 mg.kg-1 de cisatracurio iv para preparar la intubación definitiva. Cuando los pacientes no encontraron las condiciones de intubación correctas (fallo de la primera laringoscopia), la concentración del efecto P y la concentración espiratoria de S se incrementaron respectivamente en 1 µg.ml-1 y 1% hasta que el laringoscopio de prueba fue exitoso. Después de la administración intravenosa de cisatracurio, se realizó ventilación asistida manualmente durante 3 minutos de manera que la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) estuviera entre 32-35 mmHg. Se procedió a la intubación y se utilizó ventilación con presión positiva intermitente manteniendo los mismos valores de etCO2. Se registraron las concentraciones de fármaco correspondientes de propofol en la intubación (PROPIntub) y sevoflurano en la intubación (SEVOIntub). Desde el momento en que el paciente es ventilado mecánicamente, la concentración de efecto de propofol y la concentración de sevoflurano al final de la espiración se reducen a 3 a 4 µg.ml-1 y una concentración alveolar mínima (MAC) respectivamente mientras se espera la incisión quirúrgica. Luego, durante el siguiente período de 15 minutos de recopilación de datos, no se permitieron estímulos externos sobre o alrededor del paciente. Este período de estado estacionario farmacológico se consideró para el análisis topográfico comparativo entre las diferentes categorías de electrodos con respecto al efecto de la anestesia general en el cerebro. Por lo tanto, el período intraoperatorio se extiende desde la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía. Durante este período, se deja a discreción del anestesista agregar un bolo de sufentanilo iv (0,1 μg.kg-1) y/o un bolo de cisatracurio iv (0,1 mg.kg-1) sólo si es necesario, a juicio clínico del médico. Cabe señalar que los valores paramétricos de QEEG y BIS no se consideraron para guiar la anestesia a lo largo de la investigación. El postoperatorio comienza después de la finalización de la cirugía cuando se suspende la anestesia y dura hasta que el paciente está despierto y tranquilo, listo para salir de la sala de operaciones después de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No obesos (IMC<27)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) pacientes adultos
- Someterse a una cirugía ortopédica
- bajo anestesia general
- posición supina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia, intolerancia o reacción al propofol o al sufentanilo o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos
- Antecedentes de alergia, intolerancia o reacción al sevoflurano o hipersensibilidad a este fármaco
- Antecedentes de hipertermia maligna a sevoflurano u otros gases halogenados
- Antecedentes de alergia, intolerancia o reacción al cisatracurio o hipersensibilidad a este fármaco
- Cualquier antecedente de patología activa neurológica, neurovascular, neuroquirúrgica o psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Antecedentes de alergia al huevo, la soja o la lecitina.
- Hipertensión arterial no controlada
- Estado cardíaco inestable (arritmias potencialmente mortales, anatomía cardíaca anormal, disfunción cardíaca significativa)
- Uso concomitante de opioides, antagonistas de los receptores b, agonistas de los receptores a2 o bloqueadores de los canales de calcio
- Recibe actualmente agentes farmacológicos para la hipertensión o enfermedad cardíaca
- Recibe actualmente o ha recibido digoxina en los últimos 3 meses IMC >28 kg m²
- Reflujo gastroesofágico activo e incontrolado: un riesgo de aspiración
- Antecedentes actuales (o en los últimos 3 meses) de apnea que requieren un monitor de apnea
- Anomalía craneofacial, que podría dificultar el establecimiento efectivo de una vía aérea con máscara para ventilación con presión positiva si fuera necesario
- Problemas respiratorios activos, actuales, diferentes al estado basal (neumonía, exacerbación de asma, bronquiolitis, virus respiratorio sincitial)
- Rechazo de inserción de catéter intravenoso mientras está despierto
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Retraso cerebro-motor / Discapacidad mental / Dependencia psicológica / Tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1-propofol
Inducción y mantenimiento de la anestesia general mediante la anestesia intravenosa. Todos los pacientes recibieron un bolo intravenoso de 0,2 μg.kg-1 de sufentanilo, y la infusión de propofol (P) se inició mediante infusión controlada por objetivo (TCI - Schnider's farmacokinetics/farmacodynamic data set); apuntando al efecto-concentración de 3 µg.ml-1. La concentración del efecto se aumentó gradualmente en 1 µg.ml-1 cada 2 a 3 minutos hasta que se produjo la pérdida del conocimiento. Se administraron 0,1 mg.kg-1 de cisatracurio iv para preparar la intubación definitiva. El efecto P-concentración se incrementó en 1 µg.ml-1 hasta que el laringoscopio de prueba fue exitoso y se realizó la intubación orotraqueal. La concentración de efecto de propofol se reduce a 3 a 4 µg.ml-1 mientras se espera la incisión quirúrgica. Luego se deja a criterio del anestesista agregar ya sea un bolo iv de sufentanilo (0,1 μg.kg-1) y/o un bolo iv de cisatracurio (0,1 mg.kg-1) sólo si es necesario, a juicio clínico del médico. |
Inducción y mantenimiento de la anestesia general utilizando el anestésico intravenoso.
Otros nombres:
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2-Sevoflurano
Inducción y mantenimiento de la anestesia general mediante el anestésico inhalatorio sevoflurano. Cada paciente recibió un bolo intravenoso (iv) de 0,2 μg.kg-1 de sufentanilo, luego se inició sevoflurano (S) a una concentración alveolar mínima (2% en oxígeno al 50%) durante la ventilación asistida por máscara. La concentración de S se incrementa gradualmente en un 2 % hasta el LOC cuando la ventilación con máscara se vuelve totalmente asistida. Se administraron 0,1 mg.kg-1 de cisatracurio iv para preparar la intubación definitiva. La concentración de S al final de la espiración se incrementó en un 1% hasta que el laringoscopio de prueba fue exitoso y se realizó la intubación orotraqueal. La concentración al final de la espiración de sevoflurano se reduce a un CAM mientras se espera la incisión quirúrgica. Después de la incisión quirúrgica, se deja a discreción del anestesista agregar un bolo de sufentanilo iv (0,1 μg.kg-1) y/o un bolo de cisatracurio iv (0,1 mg.kg-1) sólo si es necesario, a juicio clínico del médico. |
Inducción y mantenimiento de la anestesia general mediante el anestésico inhalatorio sevoflurano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de dominio de frecuencia QEEG
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Frecuencia Espectral de Borde (Hz) y Frecuencia Mediana del EEG (Hz) en los cuatro territorios corticales cerebrales considerados (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Parietal y Occipital)
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intraoperatoriamente
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Análisis en el dominio del tiempo QEEG
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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BSR (Burst Suppression Ratio) en % en los cuatro territorios corticales cerebrales considerados
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intraoperatoriamente
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Análisis de dominio de potencia QEEG
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Potencia espectral total (TSP) en los cuatro territorios corticales cerebrales considerados
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intraoperatoriamente
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BIS
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Registros BIS en los cuatro territorios corticales cerebrales estudiados
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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