- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102422
Kvantitativ elektroencefalogram og bispektral indeks hjernekortlægning under propofol vs sevofluran generel anæstesi
Kvantitativt elektroencefalogram og bispektral indeks hjernekortlægning under propofol vs sevofluran generel anæstesi Et randomiseret sammenlignende forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité underskrev hver patient en samtykkeerklæring til at deltage i denne observationelle prospektive åbne randomiserede undersøgelse. Vi identificerede potentielle deltagere i anæstesi før-indlæggelsesenheden, som præsenterede for at blive set af en anæstesiolog før deres intervention. Detaljer om berettigelseskriterier beskrevet senere.
Ifølge det internationale 10-20 referencesystem blev 4 sølvkopelektroder placeret på venstre præfrontale (Fp1), parietale (P7), temporale (T7) og occipitale (O1) punkter med toppunktet (Cz) som en fælles reference efter en passende forberedelse af hver hovedbundshudplacering med en mikroslibende pasta og affedtning med ethylether. Kopelektroderne blev placeret og fikseret på huden med klæbende pasta. Efter en lignende hudforberedelse blev en voksen adhæsiv EKG overfladeelektrode fastgjort til patientens pande som en cephalic jordelektrode. Ved at bruge 6 elektroder opnår vi således en 4-kanals opsætning (præfrontal Fp1-CZ, parietal P7-Cz, temporal T7-Cz og occipital O1-Cz) med en fælles vertexreference.
Hver af de seks elektroder i montagen er tilsluttet til en speciel Y-adapter, inklusive en dobbeltforbindelse, der skal tilsluttes på samme tid til EEG-forstærkeren til QEEG-optagelsen og til A1000™ Aspect Medical System™-forstærkeren, for BIS optagelse. Efter den indledende test af elektrodeimpedansen (<5000 Ω), blev denne sidste automatisk kontrolleret under hele undersøgelsen for at holde elektrodeimpedansen under den samme tærskel. Med hensyn til QEEG blev lav- og højfrekvensfiltrene sat til henholdsvis 0,5 og 30 Hertz (Hz). EEG fem sekunder lange epoker blev udtaget hvert 30. sekund til yderligere analyse i de tre respektive domæner (frekvens, tid og effekt) i hver EEG-kanal. Med hensyn til BIS-overvågningen blev EEG-lav- og højfrekvente filtre indstillet på samme måde som QEEG, hvorimod EEG-prøvetagning svarer til 5-sekunders segmenter af spor uden udjævning, hvert 30. sekund. Endelig blev BIS og dets hjælpeparametre, der blev beregnet samtidigt i hver kanal, ekstraheret hvert 30. sekund. Udvælgelsen af parametre til QEEG-analysen omfattede Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) og Total Spectral Power (TSP). Med hensyn til den bispektrale EEG-analyse var den eneste parameter selve BIS. Således opnås hver parameterværdi for hver kanal under EEG- og BIS-sampling. Til klinisk overvågning blev der endelig overvejet hjertefrekvens (HR), middelarterietryk (MAP) og pulsoximetri (Sa02).
Efter den standard kliniske overvågningsplacering (EKG, ikke-invasiv arteriel trykmanchet og øre/finger pulsoximetrienhed) og en perifer venekateterindføring forbundet til en infusionsslange, blev de ikke-præmedicinerede patienter præoxygeneret med en ansigtsmaske med 100 % oxygen . Kapnografi via næsekanyle blev indledningsvis påført og overvåget før anæstesiinduktionen og erstattet af det manuelle ventilationssystem, når det var nødvendigt under den generelle anæstesi (GA) effekt. Først fik hver patient en intravenøs (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil. Derefter blev propofol (P)-infusionen i gruppe 1 startet under anvendelse af mål-kontrolleret infusion (TCI) med en total intravenøs anæstesi (TIVA) pumpe (Schniders farmakokinetiske/farmakodynamiske datasæt); målrettet effekt-koncentrationen på 3 µg.ml-1. Fra da af blev effektkoncentrationen gradvist øget med 1 µg.ml-1 hvert andet til tredje minut, indtil bevidsthedstab (LOC som tab af verbal kontakt, spontan ventilation, hornhinderefleks og ciliær refleks) opstod. På dette tidspunkt registreres effektkoncentrationsniveauet af propofol ved tab af bevidsthed (PROPLOC). Samtidig startes sevofluran (S) i gruppe 2 ved én minimal alveolær koncentration (2 % i 50 % oxygen) under maskeassisteret ventilation. Derefter, på samme måde som gruppe 1, øges S-koncentrationen gradvist med 2 % indtil LOC, når maskeventilationen blev fuldt understøttet. Den tilsvarende S-effekt-koncentration (SEVOLOC) blev også noteret. Efterfølgende bekræftede LOC, efter et interval på 1 til 2 minutter, en første laryngoskopi blev udført for at teste muligheden for intubation af patienterne. I tilfælde af tilstrækkelige intubationsforhold (ingen fysisk eller hæmodynamisk reaktion på laryngoskopi og/eller normal luftvejscompliance) blev der givet 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium for at forberede endelig intubation. Når patienterne ikke stødte på korrekte intubationsbetingelser (første laryngoskopi-svigt), blev P-effekt-koncentrationen og S-endetidalkoncentrationen øget med henholdsvis 1 µg.ml-1 og 1 %, indtil test-laryngoskopet var vellykket. Efter intravenøs indgivelse af cisatracurium blev der udført manuelt assisteret ventilation i 3 minutter på en måde, så partialtrykket af kuldioxid end-tidal (etCO2) var mellem 32-35 mmHg. Intubation fulgte, og intermitterende overtryksventilation blev brugt under opretholdelse af de samme værdier af etCO2. De tilsvarende lægemiddelkoncentrationer af propofol ved intubation (PROPIntub) og sevofluran ved intubation (SEVOIntub) blev registreret. Fra det øjeblik, patienten ventileres mekanisk, reduceres effektkoncentrationen af propofol og sluttidalkoncentrationen af sevofluran til henholdsvis 3 til 4 µg.ml-1 og én minimal alveolær koncentration (MAC), mens de afventer det kirurgiske snit. Derefter, i løbet af den følgende 15-minutters periode med dataindsamling, var ingen eksterne stimuli tilladt på eller omkring patienten. Denne farmakologiske steady-state periode blev overvejet til den sammenlignende topografiske analyse mellem de forskellige elektrodekategorier vedrørende den generelle anæstesieffekt på hjernen. Derfor strækker den intraoperative periode sig fra det kirurgiske snit til slutningen af operationen. I denne periode er det overladt til anæstesilægens skøn at tilføje enten en iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus cisatracurium (0,1 mg.kg-1) kun hvis det er nødvendigt, efter den praktiserende læges kliniske vurdering. For at bemærke, blev de parametriske værdier af QEEG og BIS ikke anset for at vejlede anæstesien gennem hele undersøgelsen. Den postoperative periode begynder efter operationens afslutning, når bedøvelsen stoppes og varer indtil patienten er vågen og rolig, klar til at forlade operationsstuen efter ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-overvægtige (BMI <27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II (klassificering af American Society of Anesthesiologists) voksne patienter
- Gennemgår en ortopædisk operation
- Under generel anæstesi
- Rygliggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi, intolerance eller reaktion på propofol eller på sufentanil eller overfølsomhed over for begge lægemidler
- Anamnese med allergi, intolerance eller reaktion på sevofluran eller overfølsomhed over for dette lægemiddel
- Anamnese med malign hypertermi til sevofluran eller anden halogeneret gas
- Anamnese med allergi, intolerance eller reaktion på cisatracurium eller overfølsomhed over for dette lægemiddel
- Enhver historie med neurologisk, neurovaskulær, neurokirurgisk eller psykiatrisk aktiv patologi inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med allergi over for æg, soja eller lecithin
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, signifikant hjertedysfunktion)
- Samtidig brug af opioider, b-receptorantagonist, a2-receptoragonist eller calciumkanalblokker
- Modtager i øjeblikket farmakologiske midler til hypertension eller hjertesygdom
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget digoxin inden for de seneste 3 måneder BMI >28 kg m²
- Aktiv, ukontrolleret gastroøsofageal refluks - en aspirationsrisiko
- Aktuel (eller inden for de seneste 3 måneder) historie med apnø, der kræver en apnømonitor
- Kraniofacial anomali, som kan gøre det vanskeligt effektivt at etablere en maskeluftvej til overtryksventilation, hvis det er nødvendigt
- Aktive, aktuelle åndedrætsproblemer, der adskiller sig fra baseline-status (pneumoni, forværring af astma, bronchiolitis, respiratorisk syncytialvirus)
- Afvisning af indsættelse af intravenøst kateter i vågen tilstand
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Cerebromotorisk retardering / Psykisk funktionsnedsættelse / Psykologisk afhængighed / Værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-Propofol
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af intravenøs anæstesi. Hver patient modtog en intravenøs bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, og propofol (P)-infusionen blev startet ved hjælp af målstyret infusion (TCI - Schniders farmakokinetiske/farmakodynamiske datasæt); målrettet effekt-koncentrationen på 3 µg.ml-1. Effektkoncentrationen blev gradvist øget med 1 µg.ml-1 hvert 2. til 3. minut, indtil der opstod bevidsthedstab. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium blev givet for at forberede endelig intubation. P-effekt-koncentrationen blev øget med 1 µg.ml-1, indtil test-laryngoskopet var vellykket, og oro-tracheal intubation blev udført. Effektkoncentrationen af propofol reduceres til 3 til 4 µg.ml-1, mens man afventer det kirurgiske snit. Det overlades derefter til anæstesilægens skøn at tilføje enten en iv bolus af sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus af cisatracurium (0,1 mg.kg-1) kun hvis det er nødvendigt, efter den praktiserende læges kliniske vurdering. |
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af intravenøs anæstesi
Andre navne:
|
|
2-Sevofluran
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af det inhalerede anæstesimiddel sevofluran. Hver patient modtog en intravenøs (iv) bolus på 0,2 μg.kg-1 sufentanil, derefter startes sevofluran (S) ved én minimal alveolær koncentration (2 % i 50 % oxygen) under maskeassisteret ventilation. S-koncentrationen øges gradvist med 2 % indtil LOC, når maskens ventilation blev fuldt understøttet. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium blev givet for at forberede endelig intubation. S end-tidal koncentrationen blev øget med 1 %, indtil test-laryngoskopet var vellykket, og oro-tracheal intubation blev udført. Sluttidalkoncentrationen af sevofluran reduceres til én MAC, mens man afventer det kirurgiske snit. Efter kirurgisk incision overlades det til anæstesilægens skøn at tilføje enten en iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) og/eller en iv bolus af cisatracurium (0,1 mg.kg-1) kun hvis det er nødvendigt, efter den praktiserende læges kliniske vurdering. |
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af det inhalerede anæstesimiddel sevofluran
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensdomæneanalyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
|
Spectral Edge Frequency (Hz) og Median EEG Frequency (Hz) i de fire cerebrale corticale territorier, der tages i betragtning (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Parietal og Occipital)
|
intraoperativt
|
|
Tidsdomæneanalyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
|
BSR (Burst Suppression Ratio) i % i de fire betragtede cerebrale corticale territorier
|
intraoperativt
|
|
Power domæne analyse QEEG
Tidsramme: intraoperativt
|
Total Spectral Power (TSP) i de fire overvejede cerebrale corticale territorier
|
intraoperativt
|
|
BIS
Tidsramme: intraoperativt
|
BIS-optagelser i de fire undersøgte cerebrale corticale territorier
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- brainmap
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol 1 % Injicerbar Suspension
-
BiogenAbbVieAfsluttetØjenbetændelse | Øjensmerter | Tab af endotelcelle i hornhinden | Grå stær operationForenede Stater
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSedationskomplikationPakistan
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Padagis LLCAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile