Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatief elektro-encefalogram en bispectrale index hersenkartering tijdens propofol versus sevofluraan Algemene anesthesie

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Pierre Pandin

Kwantitatief elektro-encefalogram en bispectrale index hersenkartering tijdens Propofol vs Sevofluraan Algemene anesthesie Een gerandomiseerde vergelijkende studie

Algemene anesthesie interfereert met de hele hersenschors op verschillende niveaus. Het doel was om de impact van algehele anesthesie op verschillende regio's van de hersenschors te onderzoeken door de elektrofysiologische activiteit van de hersenen vast te leggen met behulp van QEEG en BIS tijdens algehele anesthesie bij 40 patiënten die orthopedische operaties onder algehele anesthesie ondergingen om te zien of onze hypothese, dat er een topografisch -afhankelijke impact van algemene anesthesie op verschillende regio's van de hersenschors, geldig of niet. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen van 20 patiënten om het effect op de monitoring van de hersenfunctie (QEEG vs BIS) van de intraveneuze anesthesie (propofol) te vergelijken met de gehalogeneerde anesthesie (sevofluraan). En tot slot vergeleken we de twee monitoringtechnieken voor de hersenfunctie, BIS en QEEG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie ondertekende elke patiënt een toestemmingsformulier om deel te nemen aan deze observationele prospectieve open-label gerandomiseerde studie. We identificeerden potentiële deelnemers in de anesthesie-pre-opname-eenheid die vóór hun interventie door een anesthesioloog werden gezien. Details van subsidiabiliteitscriteria worden later beschreven.

Volgens het internationale 10-20-referentiesysteem werden 4 zilveren bekerelektroden geplaatst op de linker prefrontale (Fp1), pariëtale (P7), temporale (T7) en occipitale (O1) punten met de vertex (Cz) als gemeenschappelijke referentie na een adequate voorbereiding van elke huidplaats op de hoofdhuid met behulp van een microschurende pasta en ontvetten met ethylether. De cup-elektroden werden met kleefpasta op de huid geplaatst en gefixeerd. Na een vergelijkbare huidvoorbereiding werd een adhesieve EKG-oppervlakte-elektrode voor volwassenen op het voorhoofd van de patiënt bevestigd als een hoofdaardelektrode. Dus, door 6 elektroden te gebruiken, verkrijgen we een opstelling met 4 kanalen (prefrontale Fp1-CZ, pariëtale P7-Cz, temporale T7-Cz en occipitale O1-Cz) met een gemeenschappelijke hoekpuntreferentie.

Elk van de zes elektroden van de montage is respectievelijk verbonden met een speciale Y-adapter inclusief een dubbele aansluiting om tegelijkertijd te worden aangesloten op de EEG-versterker, voor de QEEG-opname, en op de A1000™ Aspect Medical System™-versterker, voor de BIS-opname. Na de initiële test van de elektrode-impedantie (<5000 Ω), werd deze laatste gedurende het hele onderzoek automatisch gecontroleerd om de elektrode-impedantie onder dezelfde drempel te houden. Voor het QEEG waren de laag- en hoogfrequente filters ingesteld op respectievelijk 0,5 en 30 Hertz (Hz). Elke 30 seconden werden vijf seconden lange EEG-epochs bemonsterd voor verdere analyse in de drie respectieve domeinen (frequentie, tijd en vermogen) in elk EEG-kanaal. Wat de BIS-monitoring betreft, werden de EEG-laag- en hoogfrequente filters op dezelfde manier ingesteld als de QEEG, terwijl EEG-bemonstering overeenkomt met segmenten van sporen van 5 seconden zonder afvlakking, elke 30 seconden. Ten slotte werden de BIS en de aanvullende parameters die tegelijkertijd in elk kanaal werden berekend, elke 30 seconden geëxtraheerd. De selectie van parameters voor de QEEG-analyse omvatte Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) en Total Spectral Power (TSP). Met betrekking tot de bispectrale EEG-analyse was de enige parameter de BIS zelf. Elke parameterwaarde wordt dus voor elk kanaal verkregen tijdens EEG- en BIS-bemonstering. Ten slotte werden voor klinische monitoring hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en pulsoximetrie (Sa02) overwogen.

Na de standaard plaatsing van de klinische bewaking (ECG, niet-invasieve arteriële drukmanchet en oor-/vingerpulsoximetrie-apparaat) en een perifere veneuze katheterinbrenging aangesloten op een infuuslijn, werden de niet-gepremediceerde patiënten vooraf geoxygeneerd met een gezichtsmasker met 100% zuurstof . Capnografie via een neuscanule werd aanvankelijk toegepast en gevolgd voorafgaand aan de anesthesie-inductie en indien nodig vervangen door het handmatige beademingssysteem tijdens het optreden van het algemene anesthesie-effect (GA). Eerst kreeg elke patiënt een intraveneuze (iv) bolus van 0,2 μg.kg-1 sufentanil. Daarna werd in groep 1 de propofol (P)-infusie gestart met behulp van target-gecontroleerde infusie (TCI) met een Total IntraVenous Anesthesia (TIVA)-pomp (Schnider's farmacokinetische/farmacodynamische dataset); gericht op de effectconcentratie van 3µg.ml-1. Vanaf dat moment werd de effectconcentratie geleidelijk verhoogd met 1 µg.ml-1 elke twee tot drie minuten tot bewustzijnsverlies (LOC als verlies van verbaal contact, spontane ventilatie, hoornvliesreflex en ciliaire reflex) optrad. Op dit punt wordt het effectconcentratieniveau van propofol bij bewustzijnsverlies (PROPLOC) geregistreerd. Tegelijkertijd wordt in groep 2 sevofluraan (S) gestart met één minimale alveolaire concentratie (2% in 50% zuurstof) tijdens maskerondersteunde beademing. Vervolgens wordt, op dezelfde manier als bij groep 1, de S-concentratie geleidelijk verhoogd met 2% tot de LOC wanneer de maskerbeademing volledig wordt ondersteund. De overeenkomstige S-effectconcentratie (SEVOLOC) werd ook genoteerd. Vervolgens bevestigde het LOC dat na een interval van 1 tot 2 minuten een eerste laryngoscopie was uitgevoerd om de mogelijkheid van intubatie van de patiënten te testen. In het geval van adequate intubatiecondities (geen fysieke of hemodynamische reactie op laryngoscopie en/of normale luchtwegcompliantie), werd 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium gegeven om definitieve intubatie voor te bereiden. Wanneer de patiënten niet de juiste intubatiecondities ondervonden (eerste laryngoscopie mislukt), werden de P-effectconcentratie en de S-eindtijdconcentratie verhoogd met respectievelijk 1 µg.ml-1 en 1% totdat de testlaryngoscoop succesvol was. Na intraveneuze toediening van cisatracurium werd gedurende 3 minuten handmatig geassisteerde beademing uitgevoerd om de partiële druk van end-tidal kooldioxide (etCO2) tussen 32-35 mmHg te krijgen. Intubatie volgde en intermitterende overdrukventilatie werd gebruikt met behoud van dezelfde waarden van etCO2. De overeenkomstige geneesmiddelconcentraties van propofol bij intubatie (PROPIntub) en sevofluraan bij intubatie (SEVOIntub) werden geregistreerd. Vanaf het moment dat de patiënt mechanisch wordt beademd, worden de effectconcentratie van propofol en de end-tidal concentratie van sevofluraan verlaagd tot respectievelijk 3 tot 4 µg.ml-1 en één minimale alveolaire concentratie (MAC) in afwachting van de chirurgische incisie. Vervolgens waren gedurende de volgende periode van 15 minuten gegevensverzameling geen externe prikkels toegestaan ​​op of rond de patiënt. Deze farmacologische steady-state-periode werd overwogen voor de vergelijkende topografische analyse tussen de verschillende elektrodecategorieën met betrekking tot het algehele anesthesie-effect op de hersenen. Daarom strekt de intraoperatieve periode zich uit van de chirurgische incisie tot het einde van de operatie. Gedurende deze periode wordt het aan de anesthesioloog overgelaten om ofwel een iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) en/of een iv bolus cisatracurium (0,1 mg.kg-1) toe te voegen. alleen indien nodig, naar het klinische oordeel van de behandelaar. Merk op dat de parameterwaarden van de QEEG en BIS niet werden beschouwd als leidraad voor de anesthesie tijdens het onderzoek. De postoperatieve periode begint na het einde van de operatie wanneer de anesthesie wordt gestopt en duurt totdat de patiënt wakker en kalm is, klaar om de operatiekamer te verlaten na extubatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor een orthopedische operatie in het Erasmusziekenhuis, België

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwaarlijvig (BMI<27)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II (classificatie van de American Society of Anesthesiologists) volwassen patiënten
  • Een orthopedische operatie ondergaan
  • Onder algehele narcose
  • Rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op propofol of op sufentanil of overgevoeligheid voor een van beide geneesmiddelen
  • Geschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op sevofluraan of overgevoeligheid voor dit geneesmiddel
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie voor sevofluraan of ander gehalogeneerd gas
  • Geschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op cisatracurium of overgevoeligheid voor dit medicijn
  • Elke voorgeschiedenis van neurologische, neurovasculaire, neurochirurgische of psychiatrische actieve pathologie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van allergie voor eieren, soja of lecithine
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Onstabiele hartstatus (levensbedreigende aritmieën, abnormale hartanatomie, significante hartdisfunctie)
  • Gelijktijdig gebruik van opioïden, β-receptorantagonisten, β2-receptoragonisten of calciumantagonisten
  • Ontvangt momenteel farmacologische middelen voor hypertensie of hartziekte
  • Krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden digoxine gekregen BMI >28 kg m²
  • Actieve, ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux - een aspiratierisico
  • Huidige (of in de afgelopen 3 maanden) geschiedenis van apneu waarvoor een apneumonitor nodig is
  • Craniofaciale anomalie, die het moeilijk zou kunnen maken om effectief een maskerluchtweg tot stand te brengen voor overdrukventilatie indien nodig
  • Actieve, huidige ademhalingsproblemen die verschillen van de basisstatus (pneumonie, exacerbatie van astma, bronchiolitis, respiratoir syncytieel virus)
  • Weigering van het inbrengen van een intraveneuze katheter terwijl u wakker bent
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Cerebromotorische retardatie / Geestelijke handicap / Psychische afhankelijkheid / Wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1-Propofol

Inductie en onderhoud van algehele anesthesie met behulp van intraveneuze anesthesie.

Elke patiënt kreeg een intraveneuze bolus van 0,2 μg.kg-1 sufentanil en de propofol (P)-infusie werd gestart met behulp van een doelgecontroleerde infusie (TCI - Schnider's farmacokinetische/farmacodynamische dataset); gericht op de effectconcentratie van 3 µg.ml-1. De effectconcentratie werd geleidelijk verhoogd met 1 µg.ml-1 elke 2 tot 3 minuten tot bewustzijnsverlies optrad. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium werd gegeven om definitieve intubatie voor te bereiden. De P-effectconcentratie werd verhoogd met 1 µg.ml-1 totdat de testlaryngoscoop succesvol was en oro-tracheale intubatie werd uitgevoerd.

De effectconcentratie van propofol wordt verlaagd tot 3 tot 4 µg.ml-1 in afwachting van de chirurgische incisie. Het wordt vervolgens overgelaten aan het oordeel van de anesthesist om ofwel een iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) en/of een iv bolus cisatracurium (0,1 mg.kg-1) toe te voegen. alleen indien nodig, naar het klinische oordeel van de behandelaar.

Inductie en onderhoud van algehele anesthesie met behulp van intraveneuze anesthesie
Andere namen:
  • Diprivan
2-sevofluraan

Inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van het geïnhaleerde anestheticum sevofluraan.

Elke patiënt kreeg een intraveneuze (iv) bolus van 0,2 μg.kg-1 sufentanil, waarna sevofluraan (S) werd gestart met één minimale alveolaire concentratie (2% in 50% zuurstof) tijdens beademing met behulp van een masker. De S-concentratie wordt geleidelijk verhoogd met 2% tot de LOC wanneer de maskerbeademing volledig wordt ondersteund. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium werd gegeven om definitieve intubatie voor te bereiden. De S-eindtijdconcentratie werd verhoogd met 1% totdat de testlaryngoscoop succesvol was en oro-tracheale intubatie werd uitgevoerd. De end-tidal-concentratie van sevofluraan wordt verlaagd tot één MAC in afwachting van de chirurgische incisie.

Na de chirurgische incisie wordt het aan de anesthesist overgelaten om ofwel een iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) en/of een iv bolus cisatracurium (0,1 mg.kg-1) toe te voegen. alleen indien nodig, naar het klinische oordeel van de behandelaar.

Inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van het geïnhaleerde anestheticum sevofluraan
Andere namen:
  • Sevorane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentiedomeinanalyse QEEG
Tijdsspanne: intraoperatief
Spectrale randfrequentie (Hz) en mediane EEG-frequentie (Hz) in de vier beschouwde cerebrale corticale gebieden (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Pariëtal en Occipital)
intraoperatief
Tijdsdomeinanalyse QEEG
Tijdsspanne: intraoperatief
BSR (Burst Suppression Ratio) in % in de vier beschouwde cerebrale corticale gebieden
intraoperatief
Vermogensdomeinanalyse QEEG
Tijdsspanne: intraoperatief
Total Spectral Power (TSP) in de vier beschouwde cerebrale corticale gebieden
intraoperatief
BIS
Tijdsspanne: intraoperatief
BIS-opnamen in de vier bestudeerde hersenschorsgebieden
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren