- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102422
Kwantitatief elektro-encefalogram en bispectrale index hersenkartering tijdens propofol versus sevofluraan Algemene anesthesie
Kwantitatief elektro-encefalogram en bispectrale index hersenkartering tijdens Propofol vs Sevofluraan Algemene anesthesie Een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie ondertekende elke patiënt een toestemmingsformulier om deel te nemen aan deze observationele prospectieve open-label gerandomiseerde studie. We identificeerden potentiële deelnemers in de anesthesie-pre-opname-eenheid die vóór hun interventie door een anesthesioloog werden gezien. Details van subsidiabiliteitscriteria worden later beschreven.
Volgens het internationale 10-20-referentiesysteem werden 4 zilveren bekerelektroden geplaatst op de linker prefrontale (Fp1), pariëtale (P7), temporale (T7) en occipitale (O1) punten met de vertex (Cz) als gemeenschappelijke referentie na een adequate voorbereiding van elke huidplaats op de hoofdhuid met behulp van een microschurende pasta en ontvetten met ethylether. De cup-elektroden werden met kleefpasta op de huid geplaatst en gefixeerd. Na een vergelijkbare huidvoorbereiding werd een adhesieve EKG-oppervlakte-elektrode voor volwassenen op het voorhoofd van de patiënt bevestigd als een hoofdaardelektrode. Dus, door 6 elektroden te gebruiken, verkrijgen we een opstelling met 4 kanalen (prefrontale Fp1-CZ, pariëtale P7-Cz, temporale T7-Cz en occipitale O1-Cz) met een gemeenschappelijke hoekpuntreferentie.
Elk van de zes elektroden van de montage is respectievelijk verbonden met een speciale Y-adapter inclusief een dubbele aansluiting om tegelijkertijd te worden aangesloten op de EEG-versterker, voor de QEEG-opname, en op de A1000™ Aspect Medical System™-versterker, voor de BIS-opname. Na de initiële test van de elektrode-impedantie (<5000 Ω), werd deze laatste gedurende het hele onderzoek automatisch gecontroleerd om de elektrode-impedantie onder dezelfde drempel te houden. Voor het QEEG waren de laag- en hoogfrequente filters ingesteld op respectievelijk 0,5 en 30 Hertz (Hz). Elke 30 seconden werden vijf seconden lange EEG-epochs bemonsterd voor verdere analyse in de drie respectieve domeinen (frequentie, tijd en vermogen) in elk EEG-kanaal. Wat de BIS-monitoring betreft, werden de EEG-laag- en hoogfrequente filters op dezelfde manier ingesteld als de QEEG, terwijl EEG-bemonstering overeenkomt met segmenten van sporen van 5 seconden zonder afvlakking, elke 30 seconden. Ten slotte werden de BIS en de aanvullende parameters die tegelijkertijd in elk kanaal werden berekend, elke 30 seconden geëxtraheerd. De selectie van parameters voor de QEEG-analyse omvatte Spectral Edge Frequency (SEF), Median EEG Frequency (MEF), Burst Suppression Ratio (BSR) en Total Spectral Power (TSP). Met betrekking tot de bispectrale EEG-analyse was de enige parameter de BIS zelf. Elke parameterwaarde wordt dus voor elk kanaal verkregen tijdens EEG- en BIS-bemonstering. Ten slotte werden voor klinische monitoring hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en pulsoximetrie (Sa02) overwogen.
Na de standaard plaatsing van de klinische bewaking (ECG, niet-invasieve arteriële drukmanchet en oor-/vingerpulsoximetrie-apparaat) en een perifere veneuze katheterinbrenging aangesloten op een infuuslijn, werden de niet-gepremediceerde patiënten vooraf geoxygeneerd met een gezichtsmasker met 100% zuurstof . Capnografie via een neuscanule werd aanvankelijk toegepast en gevolgd voorafgaand aan de anesthesie-inductie en indien nodig vervangen door het handmatige beademingssysteem tijdens het optreden van het algemene anesthesie-effect (GA). Eerst kreeg elke patiënt een intraveneuze (iv) bolus van 0,2 μg.kg-1 sufentanil. Daarna werd in groep 1 de propofol (P)-infusie gestart met behulp van target-gecontroleerde infusie (TCI) met een Total IntraVenous Anesthesia (TIVA)-pomp (Schnider's farmacokinetische/farmacodynamische dataset); gericht op de effectconcentratie van 3µg.ml-1. Vanaf dat moment werd de effectconcentratie geleidelijk verhoogd met 1 µg.ml-1 elke twee tot drie minuten tot bewustzijnsverlies (LOC als verlies van verbaal contact, spontane ventilatie, hoornvliesreflex en ciliaire reflex) optrad. Op dit punt wordt het effectconcentratieniveau van propofol bij bewustzijnsverlies (PROPLOC) geregistreerd. Tegelijkertijd wordt in groep 2 sevofluraan (S) gestart met één minimale alveolaire concentratie (2% in 50% zuurstof) tijdens maskerondersteunde beademing. Vervolgens wordt, op dezelfde manier als bij groep 1, de S-concentratie geleidelijk verhoogd met 2% tot de LOC wanneer de maskerbeademing volledig wordt ondersteund. De overeenkomstige S-effectconcentratie (SEVOLOC) werd ook genoteerd. Vervolgens bevestigde het LOC dat na een interval van 1 tot 2 minuten een eerste laryngoscopie was uitgevoerd om de mogelijkheid van intubatie van de patiënten te testen. In het geval van adequate intubatiecondities (geen fysieke of hemodynamische reactie op laryngoscopie en/of normale luchtwegcompliantie), werd 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium gegeven om definitieve intubatie voor te bereiden. Wanneer de patiënten niet de juiste intubatiecondities ondervonden (eerste laryngoscopie mislukt), werden de P-effectconcentratie en de S-eindtijdconcentratie verhoogd met respectievelijk 1 µg.ml-1 en 1% totdat de testlaryngoscoop succesvol was. Na intraveneuze toediening van cisatracurium werd gedurende 3 minuten handmatig geassisteerde beademing uitgevoerd om de partiële druk van end-tidal kooldioxide (etCO2) tussen 32-35 mmHg te krijgen. Intubatie volgde en intermitterende overdrukventilatie werd gebruikt met behoud van dezelfde waarden van etCO2. De overeenkomstige geneesmiddelconcentraties van propofol bij intubatie (PROPIntub) en sevofluraan bij intubatie (SEVOIntub) werden geregistreerd. Vanaf het moment dat de patiënt mechanisch wordt beademd, worden de effectconcentratie van propofol en de end-tidal concentratie van sevofluraan verlaagd tot respectievelijk 3 tot 4 µg.ml-1 en één minimale alveolaire concentratie (MAC) in afwachting van de chirurgische incisie. Vervolgens waren gedurende de volgende periode van 15 minuten gegevensverzameling geen externe prikkels toegestaan op of rond de patiënt. Deze farmacologische steady-state-periode werd overwogen voor de vergelijkende topografische analyse tussen de verschillende elektrodecategorieën met betrekking tot het algehele anesthesie-effect op de hersenen. Daarom strekt de intraoperatieve periode zich uit van de chirurgische incisie tot het einde van de operatie. Gedurende deze periode wordt het aan de anesthesioloog overgelaten om ofwel een iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) en/of een iv bolus cisatracurium (0,1 mg.kg-1) toe te voegen. alleen indien nodig, naar het klinische oordeel van de behandelaar. Merk op dat de parameterwaarden van de QEEG en BIS niet werden beschouwd als leidraad voor de anesthesie tijdens het onderzoek. De postoperatieve periode begint na het einde van de operatie wanneer de anesthesie wordt gestopt en duurt totdat de patiënt wakker en kalm is, klaar om de operatiekamer te verlaten na extubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwaarlijvig (BMI<27)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II (classificatie van de American Society of Anesthesiologists) volwassen patiënten
- Een orthopedische operatie ondergaan
- Onder algehele narcose
- Rugligging
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op propofol of op sufentanil of overgevoeligheid voor een van beide geneesmiddelen
- Geschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op sevofluraan of overgevoeligheid voor dit geneesmiddel
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie voor sevofluraan of ander gehalogeneerd gas
- Geschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op cisatracurium of overgevoeligheid voor dit medicijn
- Elke voorgeschiedenis van neurologische, neurovasculaire, neurochirurgische of psychiatrische actieve pathologie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van allergie voor eieren, soja of lecithine
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Onstabiele hartstatus (levensbedreigende aritmieën, abnormale hartanatomie, significante hartdisfunctie)
- Gelijktijdig gebruik van opioïden, β-receptorantagonisten, β2-receptoragonisten of calciumantagonisten
- Ontvangt momenteel farmacologische middelen voor hypertensie of hartziekte
- Krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden digoxine gekregen BMI >28 kg m²
- Actieve, ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux - een aspiratierisico
- Huidige (of in de afgelopen 3 maanden) geschiedenis van apneu waarvoor een apneumonitor nodig is
- Craniofaciale anomalie, die het moeilijk zou kunnen maken om effectief een maskerluchtweg tot stand te brengen voor overdrukventilatie indien nodig
- Actieve, huidige ademhalingsproblemen die verschillen van de basisstatus (pneumonie, exacerbatie van astma, bronchiolitis, respiratoir syncytieel virus)
- Weigering van het inbrengen van een intraveneuze katheter terwijl u wakker bent
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Cerebromotorische retardatie / Geestelijke handicap / Psychische afhankelijkheid / Wettelijke voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1-Propofol
Inductie en onderhoud van algehele anesthesie met behulp van intraveneuze anesthesie. Elke patiënt kreeg een intraveneuze bolus van 0,2 μg.kg-1 sufentanil en de propofol (P)-infusie werd gestart met behulp van een doelgecontroleerde infusie (TCI - Schnider's farmacokinetische/farmacodynamische dataset); gericht op de effectconcentratie van 3 µg.ml-1. De effectconcentratie werd geleidelijk verhoogd met 1 µg.ml-1 elke 2 tot 3 minuten tot bewustzijnsverlies optrad. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium werd gegeven om definitieve intubatie voor te bereiden. De P-effectconcentratie werd verhoogd met 1 µg.ml-1 totdat de testlaryngoscoop succesvol was en oro-tracheale intubatie werd uitgevoerd. De effectconcentratie van propofol wordt verlaagd tot 3 tot 4 µg.ml-1 in afwachting van de chirurgische incisie. Het wordt vervolgens overgelaten aan het oordeel van de anesthesist om ofwel een iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) en/of een iv bolus cisatracurium (0,1 mg.kg-1) toe te voegen. alleen indien nodig, naar het klinische oordeel van de behandelaar. |
Inductie en onderhoud van algehele anesthesie met behulp van intraveneuze anesthesie
Andere namen:
|
|
2-sevofluraan
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van het geïnhaleerde anestheticum sevofluraan. Elke patiënt kreeg een intraveneuze (iv) bolus van 0,2 μg.kg-1 sufentanil, waarna sevofluraan (S) werd gestart met één minimale alveolaire concentratie (2% in 50% zuurstof) tijdens beademing met behulp van een masker. De S-concentratie wordt geleidelijk verhoogd met 2% tot de LOC wanneer de maskerbeademing volledig wordt ondersteund. 0,1 mg.kg-1 iv cisatracurium werd gegeven om definitieve intubatie voor te bereiden. De S-eindtijdconcentratie werd verhoogd met 1% totdat de testlaryngoscoop succesvol was en oro-tracheale intubatie werd uitgevoerd. De end-tidal-concentratie van sevofluraan wordt verlaagd tot één MAC in afwachting van de chirurgische incisie. Na de chirurgische incisie wordt het aan de anesthesist overgelaten om ofwel een iv bolus sufentanil (0,1 μg.kg-1) en/of een iv bolus cisatracurium (0,1 mg.kg-1) toe te voegen. alleen indien nodig, naar het klinische oordeel van de behandelaar. |
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van het geïnhaleerde anestheticum sevofluraan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentiedomeinanalyse QEEG
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Spectrale randfrequentie (Hz) en mediane EEG-frequentie (Hz) in de vier beschouwde cerebrale corticale gebieden (PreFrontal Fp1; Temporal T7; Pariëtal en Occipital)
|
intraoperatief
|
|
Tijdsdomeinanalyse QEEG
Tijdsspanne: intraoperatief
|
BSR (Burst Suppression Ratio) in % in de vier beschouwde cerebrale corticale gebieden
|
intraoperatief
|
|
Vermogensdomeinanalyse QEEG
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Total Spectral Power (TSP) in de vier beschouwde cerebrale corticale gebieden
|
intraoperatief
|
|
BIS
Tijdsspanne: intraoperatief
|
BIS-opnamen in de vier bestudeerde hersenschorsgebieden
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre Pandin, MD, Hopital Erasme
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- John ER, Prichep LS. The anesthetic cascade: a theory of how anesthesia suppresses consciousness. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):447-71. doi: 10.1097/00000542-200502000-00030. No abstract available.
- Hudetz AG. General anesthesia and human brain connectivity. Brain Connect. 2012;2(6):291-302. doi: 10.1089/brain.2012.0107.
- Pandin P, Van Cutsem N, Tuna T, D'hollander A. Bispectral index is a topographically dependent variable in patients receiving propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):676-80. doi: 10.1093/bja/ael235. Epub 2006 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- brainmap
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .